Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: дидрогестерон 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат,
оболочка: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е-171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями на одной стороне, с надписью «155» слева и справа от риски на другой стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.
Код АТХ G03DB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.
В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.
Дидрогестерон 10 мг
*: из расчета AUC (0-tau)/24
Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.
Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Основной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является присутствие 4,6-диен-3-1 конфигурации исходного соединения и отсутствие 17-α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.
Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6,4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.
Зависимость от дозы и времени. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что параметры фармакокинетики Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.
Фармакодинамика
Дидрогестерон - это синтезированный аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дюфастон® вызывает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.
Дюфастон® не подавляет овуляцию. Вследствие этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®.
У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.
Показания к применению
Нарушение менструального цикла
Эндометриоз
Дисменорея
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона
Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона
Предменструальный синдром
При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:
Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
Дисфункциональные маточные кровотечения
Вторичная аменорея
Способ применения и дозы
Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.
Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.
Эндометриоз - по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.
Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.
Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.
Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.
Дисфункциональные маточные кровотечения
Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.
Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.
Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.
Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.
Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дети и подростки младше 18 лет: Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе.
Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.
Для перорального применения. При назначении более высоких доз таблетки следует принимать в несколько приемов в течение дня.
Побочные действия
Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось наиболее часто во время клинических испытаний у пациенток при использовании дидрогестерона по показаниям без применения эстрогена, были следующими: метроррагия, болезненность/чувствительность молочных желез, мигрень/головная боль.
Следующие нежелательные побочные реакции (с указанием их частоты) наблюдались во время клинических испытаний при использовании дидрогестерона (n=3483) по показаниям без применения эстрогена и были сообщены спонтанно.
Очень часто (≥ 1/10);
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10);
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко – увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – гемолитическая анемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – мигрень/головная боль; нечасто – головокружение; редко – сонливость.
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы – гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – нарушение функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко – ангионевротический отек*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярную менструацию). Болезненность/чувствительность молочных желез; редко – набухание молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – увеличение массы тела.
* Нежелательные побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических испытаниях, были классифицированы как «редкие», основываясь на том факте, что верхний предел 95%-го доверительного интервала частоты оценки не превышает 3/x, где x =3483 (общее число субъектов в клинических испытаниях).
Нежелательные побочные реакции, которые могут возникнуть во время эстроген-прогестагеновой терапии (см. также раздел «Особые указания», а также информацию в инструкции по медицинскому применению эстрогена):
Рак молочных желез, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
Венозная тромбоэмболия;
Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
Противопоказания
Следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон
Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии
Серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов
Гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата
Диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (например менингиома).
Лекарственные взаимодействия
Данные исследований in vitro указывают на то, что основной путь метаболизма приводит к образованию основного фармакологически активного метаболита - 20-альфа-дигидродидрогестерона (ДГД), который катализируется альдо-кето редуктазой 1С (AKR 1C) в цитозоле человека. Следующее метаболическое превращение осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYPs), практически исключительно изоферментом CYP3A4, приводя к образованию различных незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболической трансформации изоферментом CYP3A4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов, которые повышают синтез ферментов системы цитохрома, например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир, известные как мощные ингибиторы энзимов цитохрома, наоборот, проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.
Клиническое значение повышения метаболизма дидрогестерона заключается в снижении эффективности.
Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в терапевтических концентрациях не подавляют и не индуцируют энзимы цитохрома.
Особые указания
Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Состояния, требующие прекращения лечения
При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:
Исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга
Значительное повышение артериального давления
Признаки венозной тромбоэмболии.
При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.
Состояния, требующие пристального наблюдения
Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.
Другие состояния
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастон®.
В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.
Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.
Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон® применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.
Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Дюфастон® рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Регулярное обследование молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.
Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не принимающими эстрогены. После прекращения приема эстрогенов риск может оставаться в течение минимум 10 лет. Это превышение риска можно предотвратить, добавляя прогестагены как минимум на протяжении 12 дней подряд в рамках 28 дневного цикла/месяца.
Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину, в том числе выполнить биопсию эндометрия, для исключения малигнизации.
Рак молочной железы
Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI (Women"s Health Initiative study – исследование Инициатива ради Здоровья Женщин), а также эпидемиологические исследования подтверждают повышение риска РМЖ у женщин, принимавших эстрогены в комбинации с прогестагенами в целях ЗГТ, которое становится значимым через 3 года лечения. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение максимум 5 лет. При ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, повышается плотность маммографического изображения, что может неблагоприятно сказываться на результатах рентгенологической диагностики РМЖ.
Рак яичника
Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с таким же или несколько меньшим риском.
Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в более поздний период.
Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Обычно к факторам риска ВТЭ относят применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и диагностированные злокачественные новообразования. В настоящее время не существует единого мнения о взаимосвязи варикозного расширения вен и факторов риска ВТЭ.
Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить ЗГТ, по возможности, за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной способности у женщины.
Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования (скрининг может выявить только определенный спектр тромбофилических аномалий). При выявлении тромбофилического дефекта, обуславливающего случаи тромбоза у членов семьи, или если выявленный дефект серьезный (такой как дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация этих дефектов), ЗГТ противопоказана.
Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные клинические исследования не показали, что женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, были защищены от инфаркта миокарда.
Относительный риск ИБС при использовании комбинированных препаратов при ЗГТ несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск ИБС очень сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев развития ИБС при комбинированной ЗГТ среди здоровых женщин с небольшим стажем менопаузы очень невелико, но повышается с возрастом.
Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или стажем менопаузы. Однако исходный риск ишемического инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Беременность и лактация. Подсчитано, что около 9 миллионов женщин принимали Дюфастон во время беременности. На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. В научной литературе описано исследование, в котором выявлено, что использование некоторых прогестагенов сопровождается повышением риска гипоспадии. Однако, поскольку этот факт не нашел подтверждения в других исследованиях, нельзя сделать окончательного вывода о влиянии прогестагенов на возникновение гипоспадии.
Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин принимали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышения риска гипоспадии. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Эффекты, которые наблюдались во время неклинических исследований на эмбрио-фетальное или постнатальное развитие, совпадают с фармакологическим профилем. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.
Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.
Неизвестно, выделяется ли дидрогестерон с материнским молоком. Специальных исследований для обнаружения дидрогестерона в молоке матери не проводилось. Опыт исследований с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и их метаболиты обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не известен. Поэтому прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Данные о влиянии дидрогестерона на способность к зачатию отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.
В редких случаях Дюфастон® может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.
Дюфастон (Duphaston) представляет собой сильнодействующий синтетический гормональный препарат. Есть несколько направлений, для чего назначают Дюфастон. Он является аналогом прогестерона и применяется в тех случаях, когда отмечают недостаточность данного гормона. Чаще всего лекарство используется перед и во время беременности. Чтобы понять, что лечит Дюфастон, следует знать, какое влияние на женщину оказывает прогестерон.
Воздействие прогестерона на репродуктивную систему женщины
Данное биологически активное вещество называют гормоном беременности, так как он способствует более качественному прикреплению оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки. Практически все его эффекты направлены на то, чтобы помочь женщине сохранить ребенка.Гормон оказывает следующее воздействие на организм:
- препятствует отслойке эндометрия и предупреждает самопроизвольный аборт после оплодотворения;
- останавливает менструации во время беременности;
- способствует расслаблению мышечного слоя матки, не дает ей сокращаться и тем самым отвергать плод;
- стимулирует увеличение размеров матки;
- участвует в дифференциации тканей;
- подготавливает эндометрий к имплантации во второй фазе менструального цикла.
Общая характеристика препарата
Дюфастон содержит синтетически созданное действующее вещество. Оно называется дидрогестерон и представляет собой структурный и фармакологический аналог прогестерона. В отличие от естественных препаратов, Дюфастон не обладает большинством ненужных свойств и поэтому не представляет опасности для женщин.Препарат используется во второй фазе менструального цикла или в первом триместре беременности. Не рекомендуется применять его во время лактации, так как средство способно проникать в молоко и оказывать влияние на организм ребенка. Также он не оказывает контрацептивного эффекта, потому что Дюфастон – это лекарство, не подавляющее овуляцию.
Средство выпускается в таблетках и принимается исключительно по назначению врача. Несмотря на безопасность препарата, его неправильный прием может ухудшить здоровье и усугубить проблемы репродуктивного характера.
Консультация с гинекологом нужна по нескольким причинам:
- определяется уровень половых гормонов;
- выясняется причина возникшей патологии;
- рассчитывается дозировка препарата и длительность его приема;
- даются общие рекомендации по употреблению лекарства;
- расписывается план отмены приема препарата.
В каких случаях назначают лекарство
Все показания, для чего Дюфастон применяют можно разделить на две группы: связанные с беременностью и не связанные с ней . Дозировки и длительность приема будут полностью зависеть от причины назначения препарата.Лечение репродуктивных патологий
Чаще всего у пациенток находят различные проблемы с эндометрием. Дюфастон назначают чтобы:- подавить чрезмерный рост эндометрия;
- снизить риск онкологического перерождения;
- подготовить эндометрий к будущей имплантации яйцеклетки.
Опухолевые процессы – это то, от чего лекарство не помогает и даже наоборот, противопоказано. Поэтому лучше вовремя обратиться к врачу и предупредить развитие рака, чем потом бороться с ним.
Еще одной причиной приема Дюфастона является нарушение менструального цикла. Препарат помогает менструациям вернуться к норме. Его прием эффективен при дисменореях и полных задержках месячных. Некоторые девушки пьют таблетки, чтобы вызвать месячные в какой-либо определенный день. Подобное использование Дюфастона запрещают врачи, так как нельзя без веской причины вмешиваться в гормональную систему.Также Дюфастон принимают от:
- поликистоза яичников (восстанавливает баланс гормонов и позволяет женщине забеременеть, хотя не избавляет от заболевания);
- эндометриоза (так как препарат подавляет рост эндометрия);
- приливов во время менопаузы (восполняет недостаток гормонов и уменьшает клинические проявления, отсрочивает возникновение возрастных болезней);
- ПМС (смягчает течение периода).
Планирование беременности и ее течение
Молодым семьям всегда рекомендуется пройти комплексное обследование в больнице, прежде чем планировать ребенка. Если у женщины во время диагностики обнаруживают недостаточность прогестерона, то назначается Дюфастон. Женщины не всегда понимают, для чего принимают Дюфастон перед оплодотворением.Ситуации, при которых данное средство необходимо:
- Супружеская пара длительное время не может завести ребенка , а у женщины обнаружили гормональный дисбаланс.
- У женщины получается забеременеть, однако исходом всегда является самопроизвольный аборт . Патология называется привычным выкидышем.
- У пациентки поставлена предварительная угроза выкидыша , обусловленная недостаточностью прогестерона.
- Наличие у женщины в анамнезе замершей беременности .
Дюфастон часто продолжают пить в первом триместре беременности. Это требуется для того, чтобы:
- снизился тонус матки;
- молочные железы подготавливались к будущей лактации;
- накапливался жир, который требуется для вынашивания малыша;
- остановился угрожающий аборт;
- накопились питательные вещества в эндометрии, что улучшит будущее питание плода.
В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: активное вещество: дидрогестерон, 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
оболочка: Опадри белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (El 71)).
Описание
Круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета, со скошенными краями, покрытая оболочкой, с риской на одной стороне, с гравировкой «S» над знаком « Т » на одной стороне таблетки и «155» на другой стороне (с обеих сторон от риски).
Показания к применению
Прогестероновая недостаточность
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
- эндометриоз;
- бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
- угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
- предменструальный синдром;
- дисменорея, нерегулярные менструации;
- вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
- дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия
Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Противопоказания
Гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.
С осторожностью: кожный зуд во время предшествовавшей беременности.
В настоящее время нет данных об отрицательном действии дидрогестерона у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Беременность и период лактации
Препарат может применяться во время беременности (см. показания к применению). Дидрогестерон выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время приёма Дюфастона не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. .
Эндометриоз. 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
Бесплодие (обусловленное лютеиновой недостаточностью). 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение 6, как минимум, следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
Угрожающий аборт. 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов.
Привычный аборт. 10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности, с последующим
постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром. 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисменорея. 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярные менструации. 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Аменорея, эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг Дюфастона 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения). 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные (для предупреждения кровотечения). 10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами.
При непрерывной схеме приёма эстрогенов - по 1 таблетке течение 14 дней в рамках 28 дневного цикла.
При циклической схеме приёма эстрогенов - по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение последних 12-14 дней приёма эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения:
в единичных случаях отмечалась гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
В очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль/мигрень.
Со стороны гепатобилиарной системы:
редко отмечались незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота.
Со стороны репродуктивной системы:
в редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно предотвратить увеличением дозы препарата. Повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница. Очень редко - отек Квинке.
Общие расстройства:
очень редко - периферические отеки.
Передозировка
Сообщений о симптомах передозировки не зарегистрировано. При случайном приеме в дозе, значительно выше терапевтической, рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны. Индукторы микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин) могут ускорять метаболизм дидрогестерона и снижают эффект.
Особенности применения
У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые, могут быть предотвращены путём увеличения дозы препарата.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов. Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрагена (для ЗГТ) должен быть собран полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу или медсестре. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов. У женщин, получающих ЗГТ, точная оценка риска и пользы оценивается со временем. Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения, возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия, с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии. Состояния, при которых необходимо наблюдение. Пациентов следует тщательно обследовать при наличии в анамнезе прогестерон-зависимой опухоли (например, менингиомы), а также в случае ее прогрессирования во время беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.
Дюфастон – это гормональный препарат, содержащий активное вещество дидрогестерон. Несмотря на природу препарата, он не оказывает множества побочных эффектов, как при приеме других гормональных лекарств, а действует избирательно.
Основным действующим веществом препарата Дюфастон является дидрогестерон – гормон, который по своему действию аналогичен природному прогестерону. Этот гормон не относится к производным тестостерона, потому и не оказывает побочных реакций, которые обычно сопровождают прием синтетических прогестогенов. В числе дополнительных компонентов присутствует лактозы моногидрат.
Форма выпуска
Дюфастон выпускается в форме таблеток с концентрацией активного компонента 10 мг, по двадцать таблеток в одной пластинке, одна пластинка в картонной упаковке. Таблетки круглые, выпуклые, белого или бледно-кремового цвета. На одной стороне таблетки присутствует гравировка «6» и «S», на другой стороне – «155» над риской и под ней.
Действие препарата
При лечении препаратом Дюфастон исключены большинство побочных реакций, которые наблюдаются при применении синтетических прогестогенов, в том числе, нарушение терморегуляции. Потому во время лечения Дюфастоном возможно измерение базальной температуры тела для уточнения дня овуляции, показания будут правдивыми.
Препарат никак не влияет на метаболические процессы и работу печени. Структура активного вещества похожа на природный прогестерон. Но несмотря на это, препарат не вызывает андрогенных, эстрогенных, кортикоидных и анаболических эффектов.
При заместительной гормональной терапии Дюфастоном наблюдается улучшение липидного профиля крови под действием эстрогенов. При приеме препарата перорально, он селективно воздействует на маточный эндометрий, предотвращая заболевание гиперплазией, которое развивается при повышении синтеза эстрогена в женском организме.
Препарат не является контрацептивом и никак не влияет на процесс овуляции, менструации должны сохраниться и проходить по привычному циклу. Если после Дюфастона нет месячных, следует обратиться ко врачу и выяснить причину.
Во время приема препарата Дюфастон можно забеременеть и выносить ребенка, так как препарат не оказывает негативного действия на плод.
Аналогично природному гормону, препарат снижает возбудимость миометрия, а также сократительную активность матки. В результате, Дюфастон устраняет избыточное воздействие эстрогена на организм, потому назначается при многих заболеваниях и состояниях, сопровождающихся гормональной нестабильностью: при беременности, бесплодии, ПМС, климаксе, замершей беременности.
Дюфастон никак не влияет на метаболизм, потому набор веса при лечении препаратом исключен.
Препарат не накапливается в организме, выводится почками в течение суток после приема, следы препарата могут быть обнаружены в моче.
Показания к применению
Официальная инструкция препарата Дюфастон обозначает только два состояния, при которых назначается лечение:
- заместительная гормональная терапия, например, при менопаузе для устранения действия эстрогена на миометрий, а также при хирургической кастрации;
- недостаточное производство прогестерона, например, при бесплодии, дисменорее, аменорее, при расстройстве менструального цикла и угрозе выкидыша плода.
Дюфастон назначают при задержке месячных, маточных кровотечениях, поликистозе, миоме или эндометрите, а также при кистообразных доброкачественных опухолях желтого тела.
Противопоказания
Существует несколько незначительных противопоказаний к применению препарата Дюфастон. Его не назначают женщинам, у которых отмечена высокая чувствительность к дидрогестерону, а также при лактозной непереносимости, так как это может вызвать критические состояния женского организма.
С осторожностью назначают в тех случаях, если ранее у женщины был отмечен зуд и гиперемия кожи при вынашивании ребенка. Негативное влияние Дюфастона на пациенток, которые имеют функциональные нарушения почек и почечную недостаточность, не исследовалось.
Побочные реакции
При приеме препарата Дюфастон могут наблюдаться побочные реакции со стороны иммунной и репродуктивной системы, а также общие расстройства и реакции со стороны кожного покрова.
Очень редко отмечается гиперчувствительность и аллергическая реакция, анемия. Со стороны нервной системы могут проявиться такие побочные реакции, как головная боль, мигрень. В некоторых случаях отмечается боль в брюшной области, слабость, связанные с небольшой дисфункцией печени.
Со стороны репродуктивной системы может отмечаться повышенная чувствительность молочных желез, кровотечения, которые устраняются повышением дозировки Дюфастона.
Очень редко наблюдаются такие кожные реакции, как зуд и крапивница, отек Квинке, отечность конечностей и лица.
При обнаружении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу для корректировки схемы приема или полной отмены препарата.
Способ применения
Производитель приводит только примерные данные о кратности и дозировке приема препарата Дюфастон при различных заболеваниях. Следует понимать, что гормональные заболевания протекают достаточно индивидуально в каждом случае, потому и дозировка должна быть скорректирована лечащим врачом. При каждой патологии способ приема препарата отличается.
Эндометриоз
При эндометриозе Дюфастон принимают по одной таблетки либо два, либо три раза в сутки. Период приема и точную кратность уточняет лечащий врач. Обычно назначают сразу после окончания месячных до начала следующего цикла, либо же без перерыва на менструацию.
Помните, что самостоятельный прием препарата без назначения врача может усугубить состояние при эндометриозе.
Бесплодие
Если бесплодие вызвано прогестероновой недостаточностью, Дюфастон назначают со дня овуляции до конца цикла. В этом случае препарат способствует зачатию в указанный промежуток менструального цикла. Также возможен прием препарата на протяжении всего цикла.
Длительность курса обычно составляет от трех месяцев до полугода. Конкретная кратность и дозировка устанавливается врачом, так как причины бесплодия могут варьироваться или осложняться в каждом индивидуальном случае.
Если при приеме Дюфастона отмечается задержка менструации и другие симптомы беременности, прием препарата продолжают, дозировка устанавливается такой же, как обычно при утрате беременности.
Угроза выкидыша
При имеющемся в анамнезе невынашивании ребенка, Дюфастон назначается еще на этапе планирования зачатия. Принимают со дня овуляции до конца менструального цикла. Если зачатие произошло, препарат продолжают принимать в той же дозировке вплоть до второго триместра. Во втором триместре дозировка постепенно уменьшается.
При угрозе выкидыша препарат назначают только тогда, когда угроза вызвана именно дефицитом прогестогена и это подтверждают результаты лабораторных исследований.
Если женщине угрожает мертворождение, принимают удвоенную дозировку единожды, затем по три раза в день в течение недели в стандартной дозировке, затем она постепенно уменьшается.
Если угроза выкидыша появляется снова после уменьшения дозировки, ее снова увеличивают. Прием продолжают в среднем до середины второго триместра.
Нарушения цикла
Женщинам, страдающим постоянными задержками, нерегулярностью цикла и выраженным предменструальным синдромом, назначается прием со дня овуляции до начала нового менструального цикла. При лечении предменструального синдрома дозировка стандартная, а для лечения дисменореи и аменореи – удвоенная, дважды в сутки.
Обычно для лечения дисменореи и аменореи прием Дюфастона сочетают с препаратами эстрогена, курс длится не менее трех менструальных циклов, после чего возможно снижение дозировки или полная отмена препарата.
Кровотечения
При лечении кровотечений применяется стандартная доза с приемом через каждые двенадцать часов в течение недели, Дюфастон обычно комбинируется с этинилэстрадиолом. Для профилактики кровотечения принимают с дня овуляции до начала месячных.
Заместительная терапия
В качестве препарата заместительной гормональной терапии Дюфастон принимается в сочетании с препаратами эстрогена. При непрерывном приеме в менструальном цикле назначается стандартная дозировка, которая принимается две недели каждый цикл. При необходимости, дозировка может быть удвоена.
Гиперплазия
Кратность и дозировка приема препарата Дюфастон при лечении гиперплазии эндометрия будет зависеть от того, какие еще препараты входят в терапевтический курс. Обычно принимается в течение десяти дней.
Кисты
При кисте яичника Дюфастон принимают в течение трех месяцев. При фолликулярной кисте назначают стандартные дозировки дважды в сутки. Аналогично проводится лечение дисфункции яичников, либо при мультифолликулярных яичниках.
Если один прием таблеток по каким-то причинам пропущен, не следует удваивать дозировку при следующем приеме.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме с Фенобарбиталом и Рифамицином возможно снижение эффекта Дюфастона. Параллельно могут быть назначены такие препараты как Клостилбегит и Прогинова, в качестве терапии против бесплодия и при планировании беременности.
Спорные сведения имеются о совместном приеме Дюфастона и Боровой матки. Несмотря на то, что последний препарат является натуральным, сочетание с Дюфастоном может привести к открытию кровотечений.
Особые указания
При назначении препарата Дюфастон одновременно с эстрогенами, следует тщательно наблюдаться у врача пациентам, страдающим заболеваниями сердечнососудистой, эндокринной или мочевыводящей систем.
Перед началом заместительной терапии препаратом Дюфастон требуется тщательное обследование пациентки, а в дальнейшем – регулярное прохождение маммографии.
Многие женщины принимают Дюфастон чтобы вызывать менструации, когда они задерживаются. Следует понимать, что принять решение о назначении препарата должен лечащий врач. Постоянные задержки менструаций могут свидетельствовать о репродуктивных заболеваниях, которые нельзя оставлять без внимания.
Совместимость с алкоголем
Так как курс лечения препаратом Дюфастон обычно длительный, женщин интересует совместимость препарата с алкогольными напитками. Врачи допускают употребление минимальных доз некрепких алкогольных напитков, но лишь несколько раз за весь курс, так как совмещение с алкоголем может привести к проявлению побочных реакций.
Аналоги препарата
Если по каким-то причинам прием препарата Дюфастон невозможен, лечащий врач подбирает его аналоги. Аналогичным по составу является препарат Праджисан, аналогичным по оказываемому действию является Утрожестан либо прогестерон в ампулах.
Утрожестан
Утрожестан отличается от Дюфастона тем, что в своем составе содержит прогестерон из натурального растительного сырья. Кроме того, препарат обладает небольшим седативным эффектом, но что лучше – Утрожестан или Дюфастон, должен решать лечащий врач.
Праджисан и Норколут
Еще одни популярные аналоги Дюфастона. Активным компонентом Норколута является норэтистерон. Стоимость обеих аналогов несколько ниже, чем у препарата Дюфастон, но их целесообразность в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.
Стоимость
Стоимость препарата Дюфастон варьируется от 450 до 614 рублей в зависимости от региона и поставщика. Данная цена указана за упаковку из двадцати таблеток с концентрацией 10 мг. Дюфастон отпускается по рецепту, производится несколькими нидерландскими фармацевтическими компаниями.
Аналог природного прогестерона.
Препарат: ДЮФАСТОН®
Активное вещество препарата:
dydrogesterone
Кодировка АТХ: G03DB01
КФГ: Гестаген
Рег. номер: П №011987/01
Дата регистрации: 13.05.05
Владелец рег. удост.: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. {Нидерланды}
Форма выпуска Дюфастон, упаковка препарата и состав.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой «S» над знаком «» на одной стороне и «155» — на другой стороне таблетки с обеих сторон от риски.
Таблетки
1 таб.
дидрогестерон
10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Дюфастон
Аналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Фармакокинетика препарата.
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16- углеродного атома.
Выведение
Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика препарата.
в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.
Показания к применению:
Прогестероновая недостаточность:
Эндометриоз;
Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
Угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
Синдром предменструального напряжения;
Дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;
Вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
Дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия:
Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Дозировка и способ применения препарата.
Препарат принимают внутрь.
При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) — по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем выкидыше назначают 40 мг однократно, затем — по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
При синдроме предменструального напряжения — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорее — по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
При нерегулярном менструальном цикле — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.
Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.
Побочное действие Дюфастон:
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.
Со стороны половой системы: в отдельных случаях — прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).
Со стороны пищеварительной системы: редко — незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Аллергические реакции: редко — крапивница; очень редко — отек Квинке.
Прочие: очень редко — периферические отеки.
Противопоказания к препарату:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.
Применение при беременности и лактации.
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
Особый указания по применению Дюфастон.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.
Перед началом проведения заместительной гормональной терапии следует собрать полный анамнез, провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.
При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Передозировка препаратом:
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Взаимодействие Дюфастон с другими препаратами.
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие препарата.
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия продажи в аптеках.
Препарат отпускается по рецепту.
Сроки у условия храниния препарата Дюфастон.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет.