Иммунопрофилактика туляремии. Туляремия: заражение, симптомы и лечение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туляремийная живая ФС.3.3.1.0019.15

Взамен ГФ Х, ст. 716 ФС 42-3178-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туляремийную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде.

Вакцина предназначена для профилактики туляремии и обеспечивает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 5 лет.

ПРОИЗВОДСТВО

Вакцинный штамм F . tularensis 15 НИИЭГ должен иметь типичные культуральные, морфологические, биохимические и антигенные свойства; остаточная вирулентность (LD 50) вакцинного штамма для белых мышей массой (19 ± 1) г должна находиться в пределах от 10 2 до 2 10 6 живых микробных клеток (м.к.); штамм не должен вызывать гибель морской свинки при введении дозы, равной 5 10 9 м.к; при накожной иммунизации морских свинок дозами 5 10 6 и 5 10 7 м.к. должен вызывать появление инфильтрата и гиперемии диаметром от 5 до 15 мм; при определении иммуногенности показатель ЕD 50 для морских свинок должен быть не более 1000 микробных клеток.

Перед приготовлением производственной культуры вакцинного штамма F . tularensis 15 НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных иммуногенных (белых) колоний, образующихся на плотной питательной среде при посеве селезенки и регионарных лимфатических узлов.

Технология производства вакцины предусматривает получение посевных культур I, II и III генераций штамма F . tularensis 15 НИИЭГ; процесс накопления биомассы, необходимой для приготовления микробной взвеси определенной концентрации; последующий розлив, замораживание, сублимационное высушивание; герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных клеток, отсутствие посторонней микрофлоры.

В качестве стабилизаторов используются вещества, разрешенные для производства иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, натрия глутамат, тиомочевина, желатин.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса белого c желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Определение проводят визуально.

Подлинность

Должна содержать чистую культуру вакцинного штамма F . tularensis 15 НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с использованием иммуноглобулинов туляремийных диагностических флуоресцирующих в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата должно наблюдаться специфическое ярко-зеленое свечение по периферии микробных клеток.

Время растворения

Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1 мл воды для инъекций при встряхивании.

Время седиментационной устойчивости

Суспензия не должна расслаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с .

Размер частиц

Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с .

рН

От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с . Для испытания используют 20 ампул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Потеря в массе при высушивании

Не более 4,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с . Для испытания используют 6 образцов.

Средняя масса и отклонение от средней массы

Коэффициент вариации массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение проводят в соответствии с .

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Препарат должен представлять чистую живую культуру вакцинного штамма туляремийного микроба. Определение проводят в соответствии с с использованием тиогликолевой среды.

За один образец принимают содержимое двух ампул препарата. В ампулы вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают и по 1 мл каждого образца высевают в 2 пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 о С для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов, другую – при температуре от 20 до 25 о С для выявления грибов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму и микроскопируют при увеличении 90×10.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения грамположительных кокков или палочек препарат считается загрязненным посторонней микрофлорой.

При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от туляремийных бактерий, из этого образца готовят 3 мазка, которые обрабатывают иммуноглобулинами туляремийными диагностическими флуоресцирующими, и просматривают в каждом мазке не менее 10 полей с помощью люминесцентного микроскопа. Если не все бактерии, обнаруживаемые в препарате, специфически окрашиваются ярко-зеленым свечением по периферии микробных клеток — препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая безопасность

Вакцина должна быть безопасной и не вызывать гибель более одной морской свинки из 3.

Вакцина, введенная 3 морским свинкам массой (475 ± 25) г в объеме 1 мл подкожно в дозе 5 10 9 м.к., полученной в соответствии со стандартным образцом (СО) мутности (10 МЕ), эквивалентным 5 10 9 м.к./мл туляремийных бактерий, не должна вызывать гибель животных в течение 15 сут наблюдения. В месте введения возможен некроз тканей кожи и подкожной клетчатки.

В случае, если животные остаются живыми или наступает гибель одной морской свинки, препарат считают безопасным. В случае гибели 2 и более животных испытание повторяют на их удвоенном количестве. Если при повторном контроле наблюдается гибель аналогичного количества животных, препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая активность

Концентрация микробных клеток. В препарате должно содержаться (2 ± 1) 10 10 м.к. в 1 мл. Колебания результатов определений в отдельных ампулах серии не должны превышать 5 % от средней арифметической величины.

Определение проводят в трех образцах (один образец – содержимое двух ампул). В две ампулы с вакциной вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7 – 7,2), и после получения гомогенной суспензии объединяют содержимое ампул. Из каждого образца 0,5 мл суспензии используют для определения концентрации микробных клеток в 1 мл вакцины. Для этого по 0,5 мл каждого образца вакцины вносят в отдельные стандартные пробирки и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до соответствия СО мутности (10 МЕ).

Концентрацию микробных клеток (ОK) определяют по формуле:

V — объём 0,9 % раствора натрия хлорида, взятого на разведение пробы, мл;

0,5 — объём испытуемого образца, мл;

5 10 9 – эквивалент туляремийного микроба, соответствующий СО мутности (10 МЕ), м.к./мл.

Количество живых микробных клеток. Количество живых микробных клеток должно составлять не менее 40 % от общего количества микробных клеток. Колебания результатов определений в образцах серии не должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении содержания живых микробных клеток в вакцине используют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, охлажденные до температуры от 2 до 8 о С.

Для определения количества живых микробных клеток из приготовленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные десятикратные разведения от 10 -1 (к 0,5 мл вакцины добавляют 4,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) до 10 -7 , используя для каждого разведения отдельную пипетку вместимостью 1 мл. Из последнего разведения по 0,1 мл взвеси отдельно для каждого образца высевают на 3 чашки Петри с отконтролированными рыбно-дрожжевым питательным агаром с добавлением цистеина и глюкозы или с питательной средой для выделения и культивирования туляремийного микроба (FT-агар).

Учет результатов определения количества живых клеток в вакцине проводят через 5 сут выдерживания посевов при температуре (37 ± 1) о С.

За количество живых микробных клеток принимают среднюю арифметическую определений количества выросших колоний в 3 образцах. Полученную величину умножают на степень разведения культуры (10 -7) и увеличивают в 10 раз (для контроля используют 0,1 мл вакцины), получая количество живых туляремийных микробов, содержащихся в 1 мл вакцины.

БК – количество живых м.к. в 1 мл;

ОК – общая концентрация, м.к.

Степень диссоциации. Число SR иммуногенных «белых» колоний должно составлять не менее 80 % от общего количества выросших колоний.

Количество колоний определяют на тех же чашках Петри с посевами, на которых определяют содержание живых микробных клеток. После инкубации чашек Петри в термостате при температуре (37 ± 1) о С в течение 5 сут их помещают на 24 ч в холодильник при температуре от 2 до 8 о С. После этого подсчитывают число иммуногенных «белых» и неиммуногенных «серых» колоний и вычисляют их процентное соотношение.

Количество накожных доз. В ампуле должно содержаться от 15 до 50 накожных доз. Количество прививочных доз в ампуле устанавливается путем деления количества живых м.к. на 2 10 8 м.к., составляющих одну прививочную дозу.
Прививаемость. При накожной иммунизации морских свинок дозой 2 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл у всех животных через 2 – 5 сут вокруг насечек должны образоваться инфильтрат и гиперемия диаметром от 5 до 15 мм.

В ампулу вносят воду для инъекций из расчета 0,1 мл на 1 накожную дозу. Полученную микробную взвесь разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в 10 раз до концентрации 2 10 8 живых м.к. в 1 мл и прививают 3 морских свинок массой (400 ± 25) г накожно методом скарификации в объеме 0,1 мл. На участок депилированной кожи, предварительно обработанной спиртом и эфиром (1:1), после испарения эфира наносят пипеткой 2 капли микробной взвеси на расстоянии 20 – 30 мм друг от друга. Через каждую каплю оспопрививательным пером делают по 2 параллельные некровоточащие насечки длиной 8 – 12 мм. Нанесенную на кожу взвесь тщательно втирают в течение 1 мин плоской стороной пера.

Если препарат не выдерживает испытание, контроль повторяют по той же методике на удвоенном количестве животных.

Иммуногенность. Не менее 8 из 10 морских свинок, привитых накожно дозой 2 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл, должны быть предохранены от гибели при подкожном заражении 1000 Dcl (Dosis certa letalis) вирулентного штамма туляремийных бактерий голарктической расы, 1 Dcl которого не должна превышать 5 м.к.

Иммунизируют 10 морских свинок массой (350 ± 50) г дозой 2 10 7 м.к. в объеме 0,1 мл накожно скарификационным методом, как при определении прививаемости.

Через 25 – 30 сут после иммунизации проводят заражение иммунизированных животных дозой 1000 Dcl, а 3 неиммунизированных (контрольных) животных заражают 1 Dcl вирулентного штамма F . tularensis . Наблюдение за зараженными животными ведут в течение 30 сут.

Все контрольные животные должны погибнуть от туляремии в срок до 15 сут. У них должны наблюдаться типичные патологоанатомические изменения (плотный инфильтрат на месте введения, гиперемия сосудов подкожной клетчатки и паховых лимфатических узлов, увеличение и уплотнение селезенки и печени). Всех павших животных вскрывают, органы и ткани высевают методом отпечатков на чашки Петри с рыбно-дрожжевым агаром с добавлением цистеина и глюкозы или FT-агаром с добавлением 5 % крови.

В случае гибели более 2 свинок из 10 иммунизированных и всех зараженных животных испытание повторяют по той же методике в сравнении со стандартным образцом вакцины туляремийной живой.

Если при повторном контроле погибли более 2 свинок из 10 иммунизированных и зараженных, а для стандартного образца эти показатели остались в пределах нормы – данную серию считают не выдержавшей испытание.

Термостабильность

Не менее 7 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образцах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность».

Показатель термостабильности (t ) в сут рассчитывают по формуле:

lg A 0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл;

lg A n – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С;

0,3 – постоянная величина;

14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С, сут.

Растворители, выпускаемые в комплекте с вакциной

Вода для инъекций в ампулах по 5 мл.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина туляремийная живая сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002348/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения - (2,0±0,5) х 10 8 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения - (1,0±0,1) х 10 7 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза - 0,0033 г; натрия глутамата моногидрат - 0,00495 г; тиомочевина - 0,00165 г; желатин - 0,0033 г.

Выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой лиофилизированную в стабилизирующей среде живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ. Имеет вид пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Показания

Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет - в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Противопоказания

Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на туляремию.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период лактации.
Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Вакцинация накожным способом:

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера (скарификатора) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Побочные действия

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных - в более поздние сроки (до 10 дня) - развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже - кратковременным повышением температуры до 38°С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Меры предосторожности

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения по 15-50 накожных доз в ампуле.

Вода для инъекций - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина туляремийная живая - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Такое подробное деление на подвиды основано на чувствительности бактерий к определенным антибиотикам, биохимической активности, степени патогенности (заразности) для человека и животных. Живая туляремийная вакцина действенна для всех типов бактерий, способных вызвать болезнь у человека.

Что такое туляремия и пути заражения

Туляремия - острая инфекционная болезнь с множественными механизмами передачи, при которой поражаются лимфоузлы, глаза, дыхательная система и кожа. На первый план в клинике выходит выраженная интоксикация (озноб, мышечная и головная боль). Человек почти в 100% случаев заражается туляремией при контакте с переносчиком.

Основные и многочисленные переносчике этого заболевания дикие грызуны (мыши полевки, крысы, ондатры). Не исключена возможность инфицироваться и от домашних животных (овцы, козы, собаки). Заразиться можно:

при прямом контакте с туляремийной бактерией (снятие шкур с инфицированных животных);
алиментарным путем (через загрязненные грызунами воду и продукты);
при вдыхании инфицированной пыли из зернохранилищ.

Важно! Больной человек не опасен для окружающих

Вакцина туляремийная живая: состав и форма выпуска

Вакцины - это лекарственные препараты, используемые для предотвращения заболевания какой-либо инфекцией и создания активного иммунитета против нее. Все прививки делят на такие группы:

Живые - это вакцины, в которых используется живой, но ослабленный возбудитель инфекции. Такие бактерии не способны вызвать болезнь, но они способствуют сильной иммунной реакции организма.
Убитые - в этих прививках возбудитель инактивирован различными физическими или химическими методами.
Генно-инженерные (рекомбинантные) - искусственно созданные с помощью генной инженерии вакцины. В такой прививке гены нескольких возбудителей, которые ответственны за создание иммунитета, соединяют между собой. Преимущество этих прививок в возможности создать иммунитет сразу против нескольких возбудителей при введении лишь одного препарата.

Вакцина для профилактики туляремии относится к живым прививкам. В ее состав входят бактерии вакцинного штамма Francisella tularensis в количестве:

для накожного введения - 2×108 живых микроорганизмов;
для внутрикожного введения - 1×107 микробных клеток.

Количество бактерий указано для 0,1 мл вакцины. К дополнительным веществам, необходимым для стабилизации и поддержания жизнеспособности возбудителя в препарате, относятся:

сахароза - 0,0033 г;
натрия глутамат - 0,00495 г;
желатин - 0,0033 г.

Прививка выпускается в ампулах в виде сухого порошка желтовато-белого цвета в комплекте с водой для инъекций. В упаковке содержится по 5 ампул растворителя (воды для инъекций) и вакцины для приготовления 15-20 прививочных доз.

Фармакологическое действие вакцины

Понятие «активный иммунитет» означает, что после введения живого возбудителя организм начинает сам бороться с инфекцией и вырабатывать антитела к ней. Для создания пассивного иммунитета вводятся сыворотки. В основном это делается в случае, когда болезнь уже развилась и организм сам не может с ней справиться.

Живая туляремийная вакцина обеспечивает развитие активной иммунной защиты через 20-30 дней после вакцинации. Должная напряженность иммунитета сохраняется в человеческом организме 5 лет.

Показания и подготовка к вакцинации

Разрешена к применению вакцина с 7 лет. Прививка для профилактики туляремии показана для лиц, у которых опасность заражения болезнью намного выше, чем в основной популяции населения. Исходя из путей заражения, в группу риска входит население, проживающее на характерных для данной болезни территориях и люди, по роду профессии связанные с сельскохозяйственным сектором.

сельскохозяйственные;
строительно-монтажные;
работы, связанные с изъятием и перемещением грунта;
геолого-разведывательные, экспедиционные;
при дератизации и дезинсекции;
лесозаготовительные, связанные с благоустройством лесных угодий и рекреационных зон;
студентам, направляемым на практику в небезопасные по туляремии районы;
персоналу лабораторий особо опасных инфекций, работающих с возбудителем туляремии.

Важно! Вакцинацию проводят только после определения напряженности специфического иммунитета с помощью серологических реакций и кожно-аллергической пробы. В случае удовлетворительного уровня иммунной защиты прививка не нужна

В день планируемой иммунизации, врач обязательно производит опрос и осмотр лиц, подлежащих вакцинации. В ходе опроса доктор выясняет самочувствие пациента, наличие лекарственной аллергии, обязательно производит термометрию. В случае повышения температуры тела более 37 градусов по Цельсию прививка откладывается до момента нормализации температуры.

Перед приготовлением раствора для иммунизации обязательно контролируют:

Условия хранения препарата. Вакцина должна храниться в затемненном прохладном месте при температуре от +4 ÷ +10.
Срок годности. Не допускается использование препарата с истекшим сроком хранения.
Целостность ампул. Категорически запрещено использовать прививки со следами любых повреждений.
Физические свойства препарата: при изменении цвета или агрегатного состояния вакцину не используют.

Способ применения прививки и дозировка

Живую туляремийную вакцину можно вводить как накожно, так и внутрикожно безыгольным способом. Разводят сухую часть вакцины специальной водой для инъекций, рассчитывая 0,1 мл на 1 прививочную дозу. Для получения взвеси для иммунизации приготовленную вакцину встряхивают в течение 3-х минут.

При накожном способе введения кожу наружной поверхности средней трети плеча обрабатывают спиртом.

Важно! Не следует обрабатывать кожу другими антисептиками, так как они убивают нанесенные при вакцинации бактерии, а следовательно не обеспечивают формирования иммунного ответа

После того как спирт высохнет, на обработанный участок наносят стерильной пипеткой две капли вакцины с расстоянием в 30-40 мм. Затем, слегка натягивая кожу плеча другой рукой, с помощью скарификатора делают насечки длинной 10 мм между этими двумя каплями. Из насечек на коже должна выступить кровянистая роса, однако они не должны сильно кровоточить. Нанесенные капли прививки втирают в места насечек плоской стороной скарификатора в течение 30 секунд и дают время высохнуть 5-10 минут.

При внутрикожном безыгольном способе вакцину разводят так же, как и для накожной прививки. Затем 1 мл приготовленного препарата переносят в стерильный флакон для инъектора, туда же добавляют 19 мл воды для инъекций. Разведенную вакцину вводят согласно правилам использования инъектора в наружную поверхность средней трети плеча.

Совет врача. Запрещается вводить прививку, предназначенную для накожного введения внутрикожным способом. Так как, при накожном введении доза микроорганизмов в 2 раза больше, при их попадании внутрикожно может развиться бурная иммунная аллергическая реакция

После введения препарата пациент требует медицинского наблюдения для контроля за возможным развитием аллергической реакции.

При потребности ревакцинации через 5 лет вакцину вводят в той же дозировке, предварительно определив напряженность иммунитета.

Противопоказания к введению вакцины против туляремии

Существуют состояния, при которых строго запрещено делать прививку от туляремии:

наличие в анамнезе аллергических реакций на прививку или на ее компоненты;
положительный серологический или кожный тест на туляремию;
первичные или вторичные иммунодефициты;
злокачественные заболевания тканей и крови;
болезни соединительной ткани (коллагенозы);
прием глюкокортикоидных гормонов;
перенесенная туляремия в анамнезе;
кожные болезни, захватывающие большую площадь поражения;
сахарный диабет;
бронхиальная астма.

В некоторых случаях прививку откладывают до нормализации состояния здоровья пациента или до входа болезни в ремиссию. К относительным противопоказаниям можно отнести:

острые инфекционные болезни;
хронические заболевания в стадии обострения (разрешено вакцинироваться не менее, чем через месяц после наступления ремиссии);
беременность и период кормления грудью.

Совет врача. Для уточнения вопроса о возможности вакцинации необходимо проконсультироваться у своего лечащего врача

Побочные действия, осложнения, реакции на прививку

После прививки могут развиться общие или местные (на месте введения препарата) реакции. Необходимо предупредить пациента, что местная реакция - это нормально и говорит о том, что вакцина работает. Через 3-5 дней, максимум 10, у привитых людей развивается гиперемия (покраснение) и отек в месте введения препарата. По ходу сделанных насечек могут появиться маленькие пузырьки размером с просяное зерно. Через 15 дней на месте прививки формируется корочка, которая отпадает, оставляя после себя малозаметный рубчик.

К общим реакциям, не требующим специального лечения, относят кратковременную регионарную лимфаденопатию (увеличение и болезненность лимфоузлов, ближайших к месту вакцинации). В редких случаях возможно нарушение общего состояния с повышением температуры.

Важно! Все описанные действия вакцины - не патологические, если проходят в течение 2-3-х дней

К осложнениям относят аллергические реакции (отек Квинке, анафилактический шок).

Вакцинацию следует производить за 1-2 месяца до планируемой поездки на территории, опасные в эпидемическом отношении по туляремии.

После прививки в случае возникновения подозрительных реакций следует обратиться к врачу. При раннем обращении вероятность излечения побочных эффектов и осложнений намного выше, а вред для здоровья минимален.

Взаимодействие вакцины с другими прививками

Одновременно с вакцинацией против туляремии разрешено проводить прививки против чумы и бруцеллеза (в разные участки тела).

Аналоги туляремийной вакцины

Других препаратов для профилактики заболевания туляремией на сегодня не зарегистрировано на территории России.

Туляремия также известна под наименованием «мышиная болезнь». Это инфекционное заболевание очагового типа, которое изначально развивается среди животных, но потом постепенно передаётся и человеку. По всей территории России, а также, например, в Европе, Азии, а также Северной Америке данное заболевание распространено.

Нужно ли делать?

Это достаточно опасное заболевание, потому вакцинация обязательна, если человек находится в зоне характерного риска, в частности, проживает в сельской местности или работает в сельскохозяйственной сфере. Заразиться очень просто, достаточно, чтобы укусил клещ, либо произошёл контакт с заражённой водой, почвой и так далее. Человек попросту не может заразить других людей, но всё же вакцинация важна для всех, в том числе и детям, потому что контактируют с возбудителями проблемы, будучи в сельской местности, почти все люди, что там проживают.

Симптомы

Можно определить заболевание по ряду симптомов, включая:

вялость и слабость;
рвота, понос и другие симптомы, похожие на отравление;
увеличение лимфатических узлов;
температура до 40 градусов;
густой гной в очагах развития заболевания.

Даже если такие симптомы есть у одного лишь члена семьи, то его необходимо срочно лечить, а всем остальным необходима срочная вакцинация, чтобы проблема в дальнейшем не проявилась у них.

Подробнее о проблеме:

О прививке

Вакцинация против данной болезни совершается с семилетнего возраста. Следующий укол против болезни необходимо делать не ранее чем через пять лет. В прививке содержатся штаммы ослабленной бактерии туляремии. Как только слабая инфекция попадает в кровь, иммунитет тотчас начинает усиливаться, вырабатывая своеобразный барьер против болезни. В течение нескольких лет он эффективно сохраняется в человеческом организме. На протяжении нескольких последующих лет иммунитет успешно борется против туляремии.

Перед прививкой пациенту вводится туляремийная проба. Если туляремийная проба прошла успешно, то тогда можно вводить данную вакцину против туляремии в целом её объёме. Вакцинация делается подкожно/внутрикожно.

Негативная реакция

Данная вакцинация против болезни иногда может вызывать побочные эффекты. Это абсолютно нормальное явление, они появляются даже у людей, которые абсолютно здоровы. Другой вопрос, что они у них также должны и очень быстро проходить. А вот если они держатся на протяжении примерно нескольких дней, то это вообще не повод для лишнего беспокойства, но обратиться к врачу в подобном случае всё же будет необходимо. К побочным эффектам относятся:

головная боль;
общее негативное состояние человека;
повышенная температура;
проявления аллергического характера;
увеличение и опухание лимфатических узлов;
покраснения и опухания на тех местах, где был совершен укол.

Могут быть и другие индивидуальные проявления побочных эффектов.

Противопоказания

При некоторых ситуациях данная вакцинация недопустима, либо нежелательна. Обязательно сообщите о них лечащему врачу, чтобы избежать потенциальных осложнений и негативных эффектов, которые могут навредить вашему организму. К противопоказаниям относятся, помимо прочего:

наличие иммунитета в туляремии;
временные проблемы со здоровьем, например, грипп или ОРЗ;
проблемы с иммунитетом;
заболевания крови;
новообразования опухолевидной категории в тканях;
заболевания соединительного волокна;
проблемы дерматологического характера, включая аллергические реакции;
беременность и период кормления;
индивидуальные проблемы – проконсультируйтесь в таком случае непременно с врачом.

Заключение

Если вы проживаете в тех регионов, где туляремийная проблема является распространённой, вакцинация против болезни является обязательной. У неё есть побочные эффекты, но зато прививка от туляремии позволит избежать страшного заболевания, последствия которого куда как опаснее, чем любые побочные эффекты, что могут возникнуть после данного укола.

Прививка корь, краснуха — информация родителям для размышления Прививка от столбняка и алкоголь — основные правила Прививка от туберкулеза — основные моменты проведенной вакцинации Противопоказания к прививке от гриппа никак не уменьшают ее пользы

Утверждаю

Заместитель Министра

здравоохранения СССР

В.ЖДАНОВ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ

ТУЛЯРЕМИИ СУХОЙ ЖИВОЙ ВАКЦИНОЙ

Живую туляремийную вакцину применяют для иммунизации населения с целью предупреждения заболевания туляремией.

Прививки должны проводиться в общем комплексе с другими мероприятиями, направленными на предупреждение заболеваний и оздоровление туляремийного очага (борьба с грызунами и т.п.). Хорошо организованные и правильно проведенные прививки надежно предохраняют людей от заболевания туляремией.

I. Общие сведения о вакцине

1. Сухая вакцина представляет собой высушенную в условиях вакуума взвесь (в специальной среде) ослабленной культуры возбудителя туляремии.

2. Вакцинный штамм обладает иммуногенностью для человека при незначительной реактогенности .

3. Вакцину применяют для создания активного иммунитета к туляремии. У большинства привитых длительность иммунитета не менее 5 лет.

4. Вакцина выпускается в запаянных ампулах. На этикетке ампулы указан срок изготовления, номер серии, количество доз, номер контроля и место изготовления.

5. К каждой ампуле сухой вакцины для разведения последней прилагается ампула с дистиллированной водой. Вакцину применяют немедленно после разведения.

6. Срок годности сухой вакцины, сохраняемой при температуре от +4° до +10°, - один год со дня изготовления.

7. Вскрытая ампула с разведенной вакциной может храниться не более 4 часов.

8. Неиспользованную вскрытую ампулу с вакциной уничтожают сжиганием, кипячением или обработкой дезинфицирующими веществами (3% раствор лизола, 5% раствор карболовой кислоты или 2% раствор хлорамина); вскрытую ампулу погружают в дезраствор на 1 час. Вакцину с истекшим сроком годности (невскрытые ампулы) уничтожают сжиганием.

II. Порядок хранения и выдачи вакцины

1. Полученную вакцину приходуют в специальном журнале учета прихода и расхода бакпрепаратов , в который заносят дату получения, номер накладной, серию вакцины, дату и место ее изготовления, номер Госконтроля, срок годности, количество доз полученной вакцины, откуда вакцина получена.

2. Хранят вакцину под замком, в сухом темном и прохладном месте при температуре +4°, +10° (можно хранить при температуре ниже 0°). Чем ниже температура хранения, тем лучше сохраняется активность вакцины.

3. Выдают вакцину в соответствии с намеченным планом прививок по письменному требованию врачебного участка, здравпункта или медпункта под расписку. В расписке должно быть указано количество полученных доз, номер серии и срок годности вакцины, а также дата получения. Эти же данные регистрируют в журнале учета прихода и расхода бакпрепаратов , отмечая дату выдачи, кому выдана вакцина, номер накладной, количество доз, серию и срок годности вакцины.

4. Ампулы вакцины с истекшим сроком годности уничтожают одним из способов, перечисленных в п. 8 раздела I настоящей Инструкции. На уничтоженную вакцину составляют акт, копию которого одновременно с объяснительной запиской о причинах неиспользования вакцины в срок ее годности высылают в медицинское учреждение, откуда она была получена.

5. Абсолютно недопустимо по вине медицинского персонала неиспользование вакцины в срок ее годности. Медицинские работники, виновные в неиспользовании вакцины, несут за это ответственность.

III. Показания к проведению противотуляремийных прививок

Исходя из эпидемиологических особенностей туляремии в отдельных районах, показания к проведению прививок могут быть различными, а именно:

1. Плановую вакцинацию против туляремии проводят в районах, где в прошлом были зарегистрированы случаи заболеваний туляремией (в том числе выявленные ретроспективно), или были выделены культуры возбудителя туляремии от грызунов, кровососущих членистоногих и объектов внешней среды, а также в смежных районах. Охват прививками должен составить 100% населения этого района, за исключением детей в возрасте до 7 лет и лиц, которым прививки противопоказаны.

Во всех остальных районах, а также городах, плановые прививки проводят следующим контингентам:

а) работникам совхозов, РТС, зерно- и овощехранилищ, сахарных заводов, элеваторов, мельниц, мясокомбинатов, боен, предприятий по переработке сельскохозяйственных продуктов и сырья, животноводческих и птицеводческих ферм, имеющим дело с зерном, соломой, фуражом, сахарной свеклой и другими сельскохозяйственными продуктами, а также со скотом;

б) лицам, выезжающим в неблагополучные по туляремии районы для работы в поймах рек (покос, рыбная ловля, строительные работы, охота), а также для заготовок шкурок водяных крыс, ондатры, хомяка, крота и других зверьков;

в) лицам, принимающим шкурки зверьков и работникам меховых фабрик, занятых первичной обработкой шкурок;

г) работникам санитарно-противоэпидемических учреждений, дератизаторам и работникам сельского хозяйства, проводящим работу, связанную с выездом в сельские местности, в энзоотичных по туляремии районах;

д) населению, проживающему в прибрежных зонах озер, рек, в местах расселения водяной крысы и ондатры;

е) студентам и другим контингентам, направляемым на сельскохозяйственные работы в места, неблагополучные по туляремии;

ж) персоналу отделов особо опасных инфекций, лабораторий и эпидотрядов , работающих с культурами возбудителя туляремии или осуществляющих бактериологическое исследование грызунов и кровососущих членистоногих, или работу в очагах.

Примечание. Лицам, указанным в пп . "а", "б", "в", "г", "е" и "ж", прививки проводят не менее чем за 2 недели до начала их производственной деятельности.

2. В районах, ранее благополучных в отношении туляремии, проводят прививки по эпидемическим показаниям. Показателями являются: нарастание численности грызунов - основных источников заражения (полевка обыкновенная, домовая мышь, водяная крыса, степная пеструшка и т.д.), принимающее характер массового размножения, выявление туляремийной эпизоотии на грызунах, заболевания среди людей и задержка обмолота зерновых культур до наступления зимы (когда обмолот производится позднее ноября):

а) в случае наличия угрозы вспышки туляремии прививки проводят немедленно. В первую очередь прививают взрослое работоспособное население, связанное непосредственно с выполнением хозяйственных и полевых работ (проведение обмолота, перекладка скирд, перевозка соломы, сена, мякины, прием и сортировка зерна и т.п.);

б) при появлении случаев заболеваний прививки проводят в максимально сжатые сроки всему населению, которому угрожает заболевание туляремией.

Прививки также производят лицам, имевшим контакт с заразным материалом, но не имеющим признаков заболевания;

в) при особо угрожаемом положении (весьма неблагоприятный эпидпрогноз , появление заболеваний туляремией и т.д.) прививкам подлежат и дети от 2-х лет и старше.

3. Вакцинацию проводят с предварительным отбором ранее переболевших, с целью освобождения их от прививок, так как переболевшие в ряде случаев повышенно реагируют на прививку (повышение температуры тела, увеличение регионарных лимфатических узлов и потеря трудоспособности на несколько дней).

4. Отбор переболевших проводят на основании имеющихся в местных лечебных и противоэпидемических учреждениях списков лиц, переболевших туляремией. Списки переболевших составляют по населенным пунктам с указанием фамилии, имени и отчества переболевшего, года рождения, месяца и года переболевания . Одновременно производят отбор лиц, которым вакцинация противопоказана по состоянию здоровья (см. раздел IV Инструкции).

В сомнительных случаях (если имеется расхождение между списками переболевших и анамнестическими данными) следует прибегнуть к постановке накожной пробы с тулярином . Выявленных переболевших лиц вносят в вышеупомянутый список, отмечая в особой графе дату постановки внутрикожной пробы и интенсивность реакции.

IV. Противопоказания к прививке

Прививки против туляремии противопоказаны в следующих случаях:

1) наличие острых инфекционных заболеваний;

2) всякое лихорадочное состояние;

3) диабет;

4) заболевание мышцы сердца и его клапанов в стадии декомпенсации;

5) заболевания, сопровождающиеся кахексией;

6) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

7) гипертоническая болезнь (3 степень);

8) ревматизм в периоде обострения;

9) острый нефрит;

10) острое поражение и цирроз печени;

11) заболевания щитовидной железы (II - III степень);

12) выраженный атеросклероз мозговых и венечных сосудов; явления коронарной недостаточности;

13) бронхиальная астма; выраженная эмфизема легких;

14) лимфогрануломатоз ;

15) кожные заболевания с обширным поражением поверхности;

16) заболевание туляремией в анамнезе данного лица (при наличии положительной аллергической пробы или подтверждающей справки от местного лечебного или противоэпидемического учреждения).

V. Организация прививок

1. Планирование прививок (вакцинации и ревакцинации) в соответствии с эпидемиологическими показаниями проводится районными санитарно-эпидемиологическими станциями или санитарно-эпидемиологическими отделениями районных больниц совместно с главными врачами районных больниц. Планы утверждаются краевыми, областными или республиканскими санэпидстанциями. В населенных пунктах прививки планируют с расчетом полного охвата за короткий срок (15 - 30 дней) жителей, подлежащих вакцинации. В пределах медучастка населенные пункты охватывают прививками последовательно в течение года.

2. Организация прививок возлагается на главного врача района или заведующего райздравотделом . Методическое руководство осуществляют отделы особо опасных инфекций или эпидемиологические отделы областных, краевых, республиканских санэпидстанций и противочумные учреждения.

3. Для проведения прививок привлекают врачей и средний медицинский персонал врачебных участков и фельдшерских пунктов, а при наличии необходимости, главный врач района или райздравотдел выделяют специальные, возглавляемые врачами, бригады из средних медицинских работников.

4. Медицинские работники, проводящие прививки, должны быть тщательно ознакомлены с настоящей Инструкцией и под руководством врача получить практический навык в проведении прививок.

5. При проведении прививок допускается одновременная накожная вакцинация против туляремии и бруцеллеза. После туляремийной прививки другие прививки проводят не ранее, чем через месяц.

VI. Техника прививок

1. Прививки против туляремии живой вакциной проводят накожным методом. При правильном применении вакцины достигается хорошая эффективность вакцинации (прививаемость 98 - 100%).

2. Сухую вакцину перед прививкой разводят дистиллированной водой, находящейся в отдельных ампулах. Ампулу разводят в таком объеме дистиллированной водой, который указан на этикетке. Разведение вакцины производят стерильно. Шейку ампулы с вакциной или дистиллированной водой предварительно надпиливают, обтирают спиртом и обжигают на пламени. Обжигание шейки ампулы с вакциной производят осторожно, чтобы не нагрелся корпус ампулы, где находится вакцина. Шейку ампулы аккуратно отламывают. Дистиллированную воду, находящуюся в особой ампуле, набирают иглой стерильного шприца и затем вводят в указанном на этикетке объеме в ампулу с вакциной. Ампулу встряхивают до превращения сухой вакцины в равномерную суспензию. Полученную микробную взвесь используют для вакцинации.

При разведении вакцины необходимо строго руководствоваться указаниями на этикетке и наставления.

3. Прививку производят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу перед прививкой очищают спиртом; еще лучше кожу вначале протереть спиртом, а затем обезжирить эфиром. Когда спирт или эфир испарится насухо, стерильной глазной пипеткой, не прикасаясь к коже, наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах будущих насечек, располагая эти капли друг от друга на расстоянии 3 - 4 см. Далее левой рукой охватывают кожу плеча и слегка натягивают ее, а правой - стерильным оспопрививательным пером производят на коже через каждую нанесенную каплю вакцины по две параллельные насечки длиной 0,8 - 1 см. При этом обращают внимание на то, чтобы насечки не кровоточили (кровь должна выступить только мелкими росинками). После этого плоской стороной оспопрививательного пера или стеклянной палочкой втирают вакцину в насечки в течение полминуты. После втирания нужно дать вакцине подсохнуть в течение 5 - 10 минут.

Детям дошкольного возраста при прививке наносят одну каплю вакцины и делают не более двух насечек длиной не свыше 0,5 см.

Примечания:

1. Для протирания кожи перед прививкой запрещается использовать растворы хлорамина, карболовой кислоты и других дезинфицирующих средств, так как они убивают вакцину, что ведет к снижению и полной потере эффективности прививок.

2. Оспопрививательное перо после каждой прививки необходимо прокипятить или протереть спиртом и обжечь на пламени, после чего дать ему полностью остыть.

3. Поверхностное нанесение на коже царапин без появления росинок крови снижает эффективность прививок. При вакцинации запрещается замена оспопрививательного пера какими-либо другими предметами (скальпель, игла и др.).

5. Капли вакцины, случайно попавшие во время вакцинации на пол и на другие предметы, должны быть обработаны спиртом или другими дезинфицирующими средствами.

6. Расход спирта на одну прививку (включая расход на стерилизацию инструментов) не должен превышать 1 г.

7. Общий расход вакцины на одного привитого не должен превышать двух прививочных доз.

VII. Учет эффективности прививок

1. Прививаемость вакцины, как при вакцинации, так и ревакцинации, проверяют в сроки с 5-го по 7-й день после прививки, а в случае отсутствия в эти сроки на месте прививки кожной реакции, проверку проводят на 12 - 15-й день повторно.

2. Местная реакция кожи практически бывает во всех случаях, когда вакцина привилась. С 4 - 5-го дня (а у некоторых с 8 - 10-го дня) кожа на месте насечек припухает, краснеет и зудит . Величина реагирующего участка кожи, определяемая по границе гиперемии, составляет в поперечнике 0,5 - 1 см и больше. По ходу насечек могут появиться везикулы величиной с просяное зерно. До 12 дня гиперемия и инфильтрат на месте прививки удерживаются и могут за это время несколько увеличиться в размерах. С 15 дня и позднее, реже раньше, на месте прививки образуются корочки. С этого времени местные явления постепенно уменьшаются. Имеющийся под корочкой небольшой инфильтрат постепенно рассасывается и при отпадении корочки на коже остается небольшой, но заметный рубчик или светлое (депигментированное) пятно.

В части случаев на 8 - 15 день наблюдается увеличение и небольшая болезненность ближайших к месту прививки лимфатических узлов (обычно подмышечных); в дальнейшем лимфатические узлы уменьшаются до исходного состояния.

Общая реакция на вакцину возникает лишь в отдельных случаях и выражается в недомогании, головной боли, реже в повышении температуры тела до 38°. Общие явления отмечаются в 3 - 4 дня после вакцинации и заканчиваются через 2 - 3 суток.

Крайне редко общая реакция у привитых, типа аллергии, развивается на 3 - 4 неделе после вакцинации, и в таком случае она может сопровождаться появлением на коже высыпаний (эритем).

В тех случаях, когда вакцина почему-либо не привилась, на коже обнаруживают только травматическую реакцию в виде небольшой красноты, удерживающейся не более 1 - 2 дней.

3. У лиц, болевших в прошлом туляремией или привитых против нее (имеющих иммунитет), местная реакция кожи после накожной прививки обычно возникает через 24 - 48 часов и в своей основе имеет аллергический характер. Появляющаяся краснота и припухлость (значительно реже - мелкие везикулы) исчезают через 5 - 8 суток, но могут, в ряде случаев, держаться и дольше. У таких лиц иногда может также наблюдаться кратковременное увеличение регионарных лимфатических узлов, недомогание и т.д.

4. Результаты учета местных кожных реакций при прививках отмечают плюсом (+) и минусом (-). Плюсом (+) отмечают положительный результат, когда по ходу насечек на коже имеется выраженная краснота и припухлость диаметром от 0,5 см и больше. Минусом (-) отмечают отсутствие кожной реакции.

5. Лица, у которых при проверке на 5 - 7 день и повторной проверке на 12 - 15 день на коже прививочные реакции не обнаружены, подлежат повторной прививке в течение одного месяца со дня прививки.

6. При обнаружении более чем у 10% привитых общей реакции, выражающейся в повышении температуры тела до 38° и выше, резком увеличении лимфатических узлов, потере трудоспособности и т.д., необходимо выяснить причины данного явления. Если общие реакции наблюдаются в большинстве случаев у ранее переболевших туляремией и происходят за счет охвата прививками большого числа переболевших туляремией, прививку следует в дальнейшем проводить с предварительным выявлением переболевших, как указано в п. 4 раздела III Инструкции.

Если большое количество общих реакций не зависит от вышеуказанных причин, а причина кроется в свойствах самой вакцины, о данном факте с указанием номера, серии вакцины и названия института, изготовлявшего вакцину, нужно немедленно сообщить областной (краевой) санэпидстанции, а последняя извещает об этом министерство здравоохранения союзной республики и институт, изготовивший вакцину. До получения ответа из обл (край)СЭС дальнейшие прививки вышеуказанной серией вакцины должны быть прекращены и проводить их надлежит новой серией вакцины.

7. Качество проведенных прививок и наличие иммунитета у привитых выясняют путем периодического проведения, но не ранее чем через год после прививки, выборочной проверки накожной туляриновой пробой 100 - 200 человек привитых, проживающих в нескольких населенных пунктах административного района (таких районов может быть несколько, в зависимости от числа районов, в которых проводились прививки). При отсутствии списков привитых проверяют то же количество людей, выбрав их из разных возрастных групп, в том числе взрослых не менее 75%. Если результаты проведенных прививок вызывают сомнение (число кожных прививочных реакций меньше 80%, в списках привитых нет отметки о кожных прививочных реакциях и т.д.), проверку туляриновой пробой проводят в первые 2 - 3 месяца после прививки.

8. Техника постановки накожной туляриновой пробы следующая:

Перед употреблением ампулу с тулярином для накожного применения встряхивают до появления равномерной мути. Далее одну каплю препарата глазной пипеткой наносят на тщательно обработанную спиртом кожу наружной поверхности левого плеча (в средней его трети). Через нанесенную каплю тулярина стерильным оспопрививательным пером делают две параллельных насечки длиной 0,8 - 1 см до появления росинок крови, соблюдая между насечками расстояние в 4 - 5 мм и плоской стороной оспопрививательного пера непродолжительное время втирают каплю тулярина .

Положительная реакция проявляется отечностью и краснотой кожи вокруг насечек. Отек и краснота появляются через 24 - 48 часов после введения тулярина ; через 48 - 72 часа реакция обычно ярко выражена и далее постепенно угасает, исчезая полностью к 7 - 10 - 12 дню. В редких случаях по ходу насечек появляются везикулы, исчезающие через 2 - 3 дня.

Учет реакции производят через 48 часов путем осмотра и измерения поперек сделанных насечек границ красноты кожи в сантиметрах.

Реакцию считают положительной на введение тулярина при наличии реагирующего участка кожи в 0,5 см и более или при наличии вдоль насечек ясного покраснения и небольшой отечности (валика).

9. Накожную туляриновую пробу ставят врачи. Средний медицинский персонал допускается к постановке накожной пробы только под непосредственным руководством врачей. В обращении с тулярином и при нанесении его на кожу необходимо строго соблюдать правила асептики. Тулярин применяют немедленно после вскрытия ампулы, в противном случае возможно загрязнение препарата посторонней микробной флорой. Накожный тулярин нельзя вводить внутрикожно , так как он вызывает бурную общую и местную реакцию.

10. Оценку профилактической эффективности проведенной вакцинации производят путем сопоставления заболеваемости туляремией среди непривитых и привитых, находящихся в одинаковых эпидемиологических условиях. При лабораторном обследовании на туляремию лихорадящих больных, ранее подвергавшихся противотуляремийным прививкам, необходимо учитывать длительно (годами) сохраняющуюся у привитого реактивность кожи на введение тулярина , а также наличие в крови у привитого специфических агглютининов (в разведении сыворотки до 1:100).

Отсутствие в крови больного нарастания агглютинационного титра (при троекратной проверке - каждый раз через неделю) служит основанием для исключения диагноза туляремии.

VIII. Ревакцинация

1. Ревакцинацию лиц, привитых против туляремии, проводят через каждые 5 лет, осуществляя ее как плановое мероприятие.

2. В более короткие сроки подлежат ревакцинации контингенты, которые в результате некачественно проведенных прививок приобрели лишь кратковременный иммунитет, последнее выясняют путем выборочного обследования накожной туляриновой пробой (см. п. 7 раздела VII).

3. Ревакцинацию проводят накожно и применяют ту же технику, что и при первичных прививках (см. раздел VI). Результаты ревакцинации учитывают как указано в п. 1 раздела VII.

IX. Регистрация и учет прививок

1. Всех привитых против туляремии регистрируют в журнале учета профилактических прививок по форме (Приложение 1), в которую заносят фамилию, имя, отчество, род занятий, возраст, домашний адрес, дату вакцинации или ревакцинации, серию и срок годности вакцины, а также дату проверки, результат вакцинации (или ревакцинации) при проверке на 5 - 7 день (а у лиц, не имевших к этому сроку реакции - при проверке на 12 - 15 день), сопутствующие местные и общие явления, фамилию и должность вакцинатора .

2. В журнале запись лиц прививаемых проводят посемейно, по каждому населенному пункту. В журнал включают всех проживающих в том или ином доме (семье) в возрасте от 7 лет и старше.

В журнале учета привитых отмечаются все привитые в данном доме (семье), а оставшиеся члены семьи, не охваченные прививками, подлежат довакцинации .

Все последующие прививки против туляремии в дальнейшем регистрируют в том же журнале, внося в него соответствующие дополнения.

Ревакцинируемых регистрируют в том же журнале.

Примечание. Посемейный учет прививаемых позволяет быстро выявить всех неохваченных прививками.

3. Журнал хранят на врачебном участке или фельдшерском пункте до особого распоряжения Министерства здравоохранения союзной республики, но не менее 10 лет.

4. Начиная со дня прививок, все вакцинаторы ежемесячно сообщают по отчетной форме 85-87 цифровые данные о количестве привитых (или ревакцинированных) в районную санитарно-эпидемиологическую станцию или санитарно-эпидемиологическое отделение райбольницы . О невозможности использовать оставшуюся вакцину нужно немедленно заблаговременно поставить в известность районную санитарно-эпидемиологическую станцию или санитарно-эпидемиологическое отделение районной больницы.

5. Ежемесячно районная санитарно-эпидемиологическая станция или санитарно-эпидемиологическое отделение районной больницы отчитывается о количестве привитых против туляремии по форме номер 85-87. В указанный отчет должны включаться только прививки, подтвержденные записями в журнале учета профилактических прививок. В отчете числителем обозначают общее число привитых , знаменателем - число привитых с положительным результатом.

Данные о вакцинируемых и ревакцинируемых надлежит указывать раздельно.

В форму N 85-87 вносят только тех привитых, у которых были проверены результаты прививки. В число привитых с положительным результатом включают лиц, у которых обнаружена кожная реакция на прививку (вакцинированных или ревакцинированных).

6. В конце каждого квартала районная санитарно-эпидемиологическая станция или санитарно-эпидемиологический отдел районной больницы, одновременно с объяснительной запиской к отчету ф. 85-87, сообщает в отдел особо опасных инфекций или эпидемиологический отдел областной, краевой, республиканской санэпидстанции перечень населенных пунктов, где в данном квартале проводили вакцинацию против туляремии, с указанием числа привитых в каждом из них.

7. Отдел особо опасных инфекций или эпидемиологический отдел областной, краевой, республиканской санэпидстанции ведет учет привитых по каждому району (в разрезе врачебных участков, медпунктов и населенных пунктов).

X. Показания к браковке вакцины

1. При обнаружении трещин на стекле ампулы.

2. При наличии в содержимом ампулы посторонних включений и неразбивающихся при встряхивании пленок и комков.

3. При появлении цвета, несвойственного данной вакцине (нормальный цвет вакцины белый или слегка желтоватый).

4. При обнаружении слабой эффективности вакцины (если она обуславливает кожную прививочную реакцию менее чем у 80% привитых ) или же излишней реактогенности ее (см. пункт 6 раздела VII Инструкции) надлежит поставить в известность об этом областную, краевую, республиканскую санэпидстанцию.

Примечание. Браковку вакцины по причине слабой эффективности или чрезмерной реактогенности осуществляют отделы особо опасных инфекций или эпидемиологические отделы областных, краевых, республиканских санэпидстанций; при этом должна быть тщательно проверена техника прививок и устранены все моменты, могущие оказать влияние на снижение эффективности или, наоборот, вызывающие излишнюю реактогенность вакцины. О браковке вакцины извещают изготовивший данную вакцину институт с указанием серии и даты изготовления.