Силуэт таблетки побочные эффекты. Таблетка "Силуэт": отзывы, инструкция по применению, побочные эффекты

План статьи

Серьезным и распространенным гинекологическим заболеванием является эндометриоз. Патология провоцирует разрастание клеток эндометрия, который выстилает внутренний слой матки. Клетки проникают в мышечную ткань органа, за его пределы. Точный диагноз ставит врач после комплексного обследования, включающее различные методы. Заболевание может лечиться консервативно медикаментозными препаратами и оперативно, если для этого есть показания. Даже после оперативного вмешательства организм женщины нуждается в медикаментозной поддержке, которая предупреждает возможные рецидивы. Для лечения патологии используются комбинированные оральные контрацептивы – это медикаменты первой линии, использующиеся в терапии. Препарат Силуэт при эндометриозе назван одним из наиболее эффективных и безопасных на сегодня. Он обеспечивает разрушение очагов эндометриоза, ускоряет регенеративные процессы, восстановление организма.

Общее понятие об эндометриозе

Эндометриозом названа гормонозависимая патология, в ходе которой железистая ткань матки (эндометрий) разрастается за ее пределы. Как правило, очаги эндометриоза возникают в маточных трубах, яичниках, кишечнике, поражают прямую кишку, органы брюшины. Эндометриоз принято делить на:

• внутренний – при этом поражается сам орган. Эндометриозные очаги образуются в мышечной ткани;
• наружный – патология затрагивает органы вне матки.

Аденомиоз – это форма патологии, при которой разрастание эндометрия не выходит за пределы органа. Недуг становится причиной увеличения размера матки. Возможны сильные кровотечения, усиливаются болевые ощущения во время месячных и в перерывах между ними. Игнорирование проблемы приводит к усугублению ситуации – нарушается менструальный цикл, женщина может столкнуться с проблемой зачатия, вынашивания ребенка. Не исключено бесплодие.

Многие связывают с эмоциональными стрессами, физическими нагрузками, игнорируя их. Диагноз может поставить врач после комплексного обследования. Своевременно начатое лечение остановит процесс, восстановит здоровье, позволив сохранить репродуктивную функцию.

У этих патологий одна природа – они спровоцированы разрастанием эндометрия вне его нормального места локализации. Своевременная диагностика, комплексная терапия, выполнение женщиной рекомендаций специалиста дают хороший прогноз на восстановление организма. Следует помнить, что эндометриоз нельзя вылечить полностью, но путем грамотной терапии можно добиться долгого периода ремиссии. Болезнь переходит в скрытую форму, не тревожит, не мешает женщине забеременеть, выносить и родить здорового ребенка.

Общие сведения о препарате

На сегодняшний день препарат Силуэт признан одним из наиболее эффективных, безопасных в лечении эндометриоза. Он является монофазным низкодозованым контрацептическим средством. Его производит румынская фармацевтическая компания. Силуэт – это структурный аналог препарата Жанин, который обладает таким же набором лечебных свойств. Преимущество препарата в его доступности для большинства женщин – он имеет невысокую стоимость.

Препарат является монофазовым – в нем сочетаются два действующих вещества, которые имеют постоянную концентрацию, независимо от того, какой день менструального цикла.

Силуэт – низкодозовый препарат – количество диеногеста превышает количество этого же вещества в других родственных фармакологических подгруппах.

Фармакологическое действие

Препарат Силуэт входит в группу комбинированных противозачаточных препаратов. Он работает комплексно и делает невозможным процесс зачатия. При эндометриозе Силуэт выполняет лечебную функцию.

Таблетки способствуют дегенерации, регрессу, дальнейшей атрофии очагов разрастания эндометрия независимо от того, где они расположены. Препарат способствует снижению синтеза эстрогена, он успешно подавляет овуляцию и вследствие этого блокируются пролиферативные циклические изменения, которые происходят в эндометрии, который находится в матке и за ее пределами.

Еще одно важное фармакологическое действие – устранение местных воспалительных процессов. У пациенток также снижается активность определенных ферментов, благодаря чему снижается интенсивность болевых ощущений, которые локализируется в области малого таза. У некоторых такая боль переходит в хроническую, она периодически усиливается или ослабевает.

Благодаря действию препарата уменьшается имплантация клеток эндометрия за пределы матки, очаги, образовавшиеся в других органах, прекращают расти, не перерождаясь в эндометрическую ткань. Благодаря Силуэту предотвращается развитие железодефицитной анемии.

Японские ученые выявили, что диеногест, который входит в состав лекарственного средства, не допускает процесса перерождения эндометрических очагов в злокачественные новообразования. Он способен защитить женщину от возможных онкологических болезней, снижая риск их развития.

Состав

Гормональные таблетки Силуэт содержат в составе два главных активных компонента:

• диеногест – 2 мг;
• этинилэстрадион – 0,3 мг.

Соединение компонентов обеспечивает контрацептивный, антиандрогенный эффект. В лекарстве также содержится и ряд вспомогательных веществ, которые важны для обеспечения лечебного, противозачаточного действия.

Основные активные компоненты препарата – синтетические аналоги эстрогена и прогестерона, которые продуцируются в организме женщины. Диеногест и этинилэстрадион содержатся в том количестве, которое необходимо для оказания позитивного влияния на состояние и структуру эндометрической ткани, а также состояние молочных желез.

Показания и противопоказания к приему

К назначению препарата Силуэт от эндометриоза есть ряд обязательных показаний:

• терапия начальной стадии патологии у пациенток;
• подготовка пациентки к операции при тяжелых формах недуга;
• послеоперационное лечение с целью исключения возможных рецидивов.

Как только поставлен диагноз эндометриоз, пациентка должна понять, что серьезное отношение к терапии – главное правило восстановления организма. Дозировка, длительность лечения напрямую зависит от того, планирует ли женщина в ближайшее время забеременеть. После курса назначенной терапии назначается повторное комплексное обследование. Дальнейший план лечения зависит от полученных результатов.

Силуэт подходит не всем женщина. Есть ряд противопоказаний, полностью исключающих прием препарата:

• желтуха;
• поражение печение;
• тромбоэмболические болезни;
• злокачественные новообразования молочных желез, органов репродуктивной системы;
• эпилепсия;
• мигрень;
• курение, если женщине больше 35 лет;
• гипертония;
• нарушение коагуляции;
• дислипопротеинемия.

Наличие одного из этих факторов полностью исключает назначение Силуэта в качестве лекарственного препарата для устранения эндометриоза. Врач подбирает другие средства, оказывающие терапевтический эффект.

Как принимать Силуэт

Точная инструкция по применению Силуэта при эндометриозе разрабатывается врачом. Это напрямую зависит от того, планирует ли женщина в ближайшее время беременность, общее состояние организма, стадию развития болезни.

При аденомиозе начальной стадии, как правило, назначается шестимесячный курс терапии по «циклической схеме». Женщина 21 день принимает Силуэт. И делает 7 дней перерыва – схема 21+7. Менструации наступает в период отмены на 3-4 день. Курс лечения 3-6 месяцев – все индивидуально. После этого назначается повторное обследование и корректируется при необходимости план терапии.

Для женщин, которые не стремятся забеременеть, но хотят избежать рецидивов недуга, назначается другая «пролонгированная» схема. Нужно употреблять таблетки 42 дня, затем делать перерыв на 7 дней. Возможна схема 63-дневного приема и 7-го перерыва. Третья схема 84+7. В этом случае такие схемы сохраняются на несколько лет, в течение которых женщина ежедневно принимает препарат. Если не выпить одну или несколько таблеток подряд в моменты, когда необходим их прием по схеме, можно:

• нарушить схему терапии;
• спровоцировать кровотечение, интенсивность которого нельзя предусмотреть.

Первая таблетка в лечебном цикле эндометриоза принимается в первый день цикла. В некоторых случаях прием начинает на 2-5 сутки после начала менструации.

Женщине следует знать, что первая неделя приема требует дополнительной, барьерной контрацепции. Врач предупреждает об этом.

Взаимодействие с другими препаратами

Которое предусматривает прием Силуэта, может на время исключить прием других препаратов или ослабить их действие. Об этом нужно обязательно знать. Гормональный контрацептив может снижать эффективность:

• антибиотиков;
• противогрибковых препаратов;
• противовирусных лекарств.

В свою очередь эти же лекарства снижают и тот контрацептивный эффект, который оказывает Силуэт. Прежде чем начинать курс лечения, врачу обязательно нужно сказать, какие лекарства принимаются. Это касается и терапии других заболеваний. Специалист должен знать, что пациентка пьет КОКи.

Полностью противопоказано сочетать Силуэт с:

• препаратами, созданными на основе зверобоя;
• антидепрессантами;
• противотревожными препаратами;
• антибиотиками.

Аналоги Силуэта в лечении эндометриоза

Силуэт признан сегодня специалиста эффективным, доступным и безопасным. Чаще всего именно его назначают пациенткам, столкнувшимся с недугом.

Не менее эффективными могут быть и его аналоги:

• Жанин, Ярина – механизм их воздействия облегчает состояние женщины, оказывает противозачаточное действие, не позволяет производить яйцеклетку, вследствие чего эндометрий не разрастается. Препараты нормализуют менструальный цикл;
• Утрожестан, Дюфастон – компоненты лекарств подавляют продуцирование эстрогена (его количество значительно уменьшается) благодаря этому эндометрий не разрастается;
• Даназол – препарат провоцирует прекращение выработки половых гормонов в женском организме, очаги патологии начинают постепенно уменьшаться, затем исчезают.

Длительность терапии назначает врач. Как правило, требуется не менее 6 месяцев, чтобы стабилизировать состояние, запустить восстановительные процессы.

Самостоятельное назначение, отмена, пропуск приема препарата может навредить здоровью!

Стоимость

Цена на Силуэт может варьироваться в зависимости от региона, аптечной сети. Препарат считается доступным в своей категории.

В среднем стоимость 1 пластинки лекарства, содержащей 21 таблетку – 610 рублей. Упаковка Силуэта, в которой 3 пластинки стоит в среднем 1420 рублей. Препарат продается в свободном доступе без рецепта врача.

Самостоятельно не стоит его принимать, только после консультации специалиста.

Силуэт – лекарственное средство нового поколения, относящееся к группе монофазных контрацептивов. Выпускается в форме двояковыпуклых таблеток белого цвета с гравировкой G23. В одном блистере находится 21 таблетка.

В составе препарата содержится два действующих средства гормональной природы: диеногест и этинилэстрадиол.

Диеногест – вещество, иначе называемое гибридным гестагеном. Данный ингредиент является безопасным при метаболическом превращении в тканях, благодаря чему диеногест можно применять при длительной терапии.

Этинилэстрадиол – препарат из эстрогенового ряда, которое широко используется в современной гинекологии.

В противозачаточных таблетках Силуэт находится 30 мкг этинилэстрадиола и 2 мкг диеногеста, а также присутствуют вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, тальк, крахмал, гипромеллоза, полиакрилат калия, стеарат магния.

Действие таблеток Силуэт и дозировка

Эти таблетки производят в женском организме следующие действия:

1. ингибирование (замедление) овуляции;
2. усиление вязкости цервикальной слизи;
3. торможение перистальтики маточных труб;
4. преображение структур эндометрия, препятствующее закреплению яйцеклетки в полости матки.

Действующие вещества таблеток в сочетании друг с другом эффективно снижают уровень андрогенов в плазме крови. Некоторым женщинам препарат «Силуэт» помогает победить акне и себорею.

Таблетки следует принимать, строго соблюдая приложенную к ним инструкцию. В ней расписана схема приёма: одна таблетка один раз в день в течение двадцати одного дня.

Принимать контрацептив следует регулярно, в одно и то же время.

После двадцать первого дня делается недельный перерыв перед началом нового курса. В данный семидневный период должно произойти так называемое «кровотечение отмены». Оно должно начаться через два или три дня после окончания приёма таблеток, а его длительность составляет 4-5 дней. К моменту его окончания появляется необходимость начать приём таблеток из следующего блистера.

Следует отметить немаловажный нюанс, характеризующий первое применение Силуэта. В инструкции по применению сказано, что начинать применять контрацептив необходимо в первый день менструации. Такое условие является обязательным только для тех женщин, которые раньше не принимали никаких гормональных контрацептивов или не использовали их дольше месяца.

Особенности приёма контрацептивных таблеток Силуэт

Если было принято решение применять таблетки Силуэт после комбинированных контрацептивов, то, согласно инструкции, первое применение должно быть произведено в привычное время следующего дня, то есть на другой день после того, как была принята последняя таблетка прежнего средства.

Если женщина прекращает прием лекарства, которое состоит только из прогестерона, то переход можно сделать в любой день, когда это будет удобно. После удаления имплантатов можно принимать таблетку уже в тот же самый день. Если же сначала женщина использовала контрацептивы в инъекционной форме, то, чтобы перейти на таблетированную форму, она должна принять первую таблетку в день планового укола.

В случаях, когда женщина перенесла выкидыш на первом триместре беременности, ни инструкция, ни врачи не запрещают приём Силуэта как гормонального противозачаточного средства незамедлительно. Если же выкидыш или аборт произошёл на более позднем сроке, то перед тем, как начать принимать таблетки, нужно выждать 21-28 день. В этот период при половом контакте нужно использовать презервативы.

Если женщина забыла выпить лекарство вовремя, и с этого момента прошло менее двенадцати часов, то сила действия препарата не уменьшается. Таблетку нужно выпить сразу же, как вспомнили об этом, а следующую принимать в привычное время. Но когда задержка приёма превышает двенадцать часов, то нужно придерживаться некоторых правил.

Во-первых, ни в коем случае нельзя прерывать приём средства более чем на одну неделю. Чтобы препарат оказал своё действие на женский организм, его нужно употреблять как минимум семь дней беспрерывно. Поэтому гинекологи рекомендуют в случае пропуска приёма дозы на первой неделе употребления таблеток Силуэт незамедлительно выпить пропущенную таблетку, а следующую принимать в назначенное время, как обычно. При этом в течение недели страховать себя при помощи презервативов.

Если пропуск случился во вторую неделю употребления препарата, то таблетка точно так же должна быть принята незамедлительно, однако нужды в дополнительных средствах защиты нет. Сбой, произошедший в период третей недели, должен быть исправлен так же, как и в случае первой недели. А после этого следующую упаковку препарата начинают сразу же, без семидневного перерыва. «Кровотечения отмены» в таком случае можно не ждать, но вполне возможны небольшие кровянистые выделения.

Передозировка препарата Силуэт

Доза гормонов в составе Силуэта довольно низкая. Однако передозировка вполне возможна. В таком случае женщина будет чувствовать тошноту, возможна рвота, появление влагалищных выделений и даже кровотечение. Но при всём этом нужды в терапии совершенно нет.

Побочные эффекты

Так как Силуэт является, в первую очередь, гормональным средством, то нужно знать, что нельзя самостоятельно назначать себе это лекарство в качестве контрацептива. Врачи особенно выделяют среди побочных явлений развитие тромбов в артериях и в венах. Этот эффект может усугубляться, если женщина курит, а также в случаях, если она страдает гипертонией, нарушением свертываемости крови, варикозом, ожирением или тромбозом.

Среди побочных явлений также часто можно наблюдать:

• мигрени и головные боли;
• тошноту, рвоту;
• судороги икроножных мышц;
• эмоциональный дисбаланс;
• увеличение размеров молочных желез;
• боли в молочных железах;
• боли в спине;
• увеличение массы тела.

Реже встречаются такие эффекты:

• артериальная гипотензия/гипертония;
• варикоз;
• тромбофлебит;
• боли в животе;
• чрезмерная возбудимость;
• акне, дерматит, зуд;
• повышенный аппетит;
• вагинит;
• быстрое утомление, общее недомогание;
• отёчность;
• болезненные кровотечения;
• эндометрит, сальпингит;
• аллергические реакции;
• анемия, сердечно-сосудистая недостаточность;
• бессонница;
• депрессия и апатичность.

Противопоказания к применению

При некоторых заболеваниях препарат принимать строго запрещено. Среди них:

• артериальные и венозные тромбозы;
• панкреатит;
• порфирия;
• желтуха;
• гипербилирубинемия;
• тяжёлые болезни печени;
• эпилепсия.

Также препарат нельзя принимать женщинам, которые:

• беременны;
• кормят грудью;
• страдают от лактозной непереносимости;
• имеют аллергию на какой-либо из компонентов лекарства.

Лечение эндометриоза препаратом Силуэт

Эндометриоз – это довольно распространённая гинекологическая патология, которая, в зависимости от степени тяжести, может лечиться как консервативными, так и хирургическими способами. Лечение эндометриоза «Силуэтом» часто назначается гинекологами. Эти таблетки получили множество положительных отзывов от врачей, которые выделяют его безопасность и эффективность и считают аналогом препарата «Жанин».

Силуэт могут назначить при эндометриозе в случаях:

1. Эмпирической терапии при недавно определённом эндометриозе.
2. Предоперационной подготовке при тяжёлой форме заболевания.
3. Послеоперационной терапии как способ предупреждения рецидивов.

В зависимости от того, планирует ли женщина беременеть в ближайшее время, гинеколог должен подобрать индивидуальную дозировку и объяснить пациентке её личную схему приёма таблеток. Если женщине поставили диагноз «эндометриоз», то ей стоит серьёзно подумать над вопросом о беременности, поскольку происходящие в этом состоянии процессы оказывают позитивное влияние на здоровье больной. Изменения гормонального фона способствуют атрофии очага эндометриоза и помогают угаснуть воспалительным процессам. Стабильная невысокая концентрация эстрогена, возникающая при употреблении Силуэта, стимулирует деградацию эктопических образований.

Описание действия Силуэта при лечении эндометриоза

Таблетки вызывают постепенную атрофию очагов эндометриоза, независимо от того, где те находятся. Затем Силуэт понижает синтез эстрогена, подавляет овуляцию. После этого происходит блокировка разрастания эндометрия вне матки. В процессе лечения препарат оказывает и противовоспалительное действие.

Препарат назначается по циклической схеме, если пациентка хочет забеременеть, или эндометриоз был обнаружен на раннем этапе своего развития. Циклическую схему также называют «21+7», что обозначает: женщина должна принимать лекарство на протяжении двадцати одного дня, а затем делать неделю перерыва. Чаще всего гинеколог назначает курс лечения сроком от трёх до шести месяцев. Срок варьируется в зависимости от общего состояния больной.

После окончания курса пациентке назначают анализы, среди которых общий и биохимический анализы крови, УЗИ органов брюшной полости и малого таза. Учитывая результаты обследования, гинеколог разрабатывает дальнейшее лечение. Если женщина не планирует беременность, то после лапароскопического вмешательства приём таблеток назначают по пролонгированной схеме – «42+7», «63+7» – сроком на несколько лет.

Важно

Лечащий врач-гинеколог обязан предупредить свою пациентку, что таблетки следует принимать без перерыва, в противном случае может произойти нарушение контрацептивного и специфического лечебного эффекта, а также возникает риск возникновения внеплановых кровотечений и прочих негативных последствий.

Также врач должен посоветовать начать приём таблеток в первый день цикла, поскольку если пациентка начнёт употреблять средство через два-пять дней после начала менструации, то в течение недели после начала приёма ей нужно будет дополнительно защищаться барьерной контрацепцией.

Противозачаточные препараты, как известно, должны быть подобраны тщательно. Они не должны наносить серьезного вреда организму и качественно осуществлять свою функцию. Все больше женщин предпочитают применять пероральный контрацептив "Силуэт". В чем его особенности?

Таблетка "Силуэт": отзывы

Что говорят пациентки об опыте применения рассматриваемого перорального контрацептива? Женщины рассказывают о возникновении неприятных ощущений, например, набухании груди, а также о сбоях в цикле (например, о необычно долгих месячных, которые, порой, приходится останавливать медикаментозно). Некоторые дамы для того, чтобы ослабить и даже нивелировать любое проявление нежелательных симптомов, дополнительно принимают женский комплекс витаминов. Судя по отзывам, это помогает сделать использование данного контрацептива максимально комфортным. Радует потребителей препарата "Силуэт" (таблетки) цена данного средства. В аптеках она стартует от шестисот семидесяти рублей.

Состав и форма выпуска

Что представляет собой таблетка "Силуэт"? Отзывы рекомендуют заранее внимательно ознакомиться с данной информацией.

Препарат представляет собой таблетки в белой пленочной оболочке. Основным ингредиентом является диеногест и этинилэстрадиол. В качестве вспомогательных компонентов применяют гипромеллозу, моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк, а также калия полиакрилат.

Показания к применению

В каких случаях используют "Силуэт" - гормональные таблетки? Среди показаний к применению выделяют следующие: пероральная контрацепция, акне (или угревая сыпь), некоторым назначают при эндометриозе.

Способ применения

Как правильно принимать противозачаточные таблетки "Силуэт"? Делать это необходимо по одной каждый день в одинаковое время, запивая препарат большим количеством чистой воды. Прием таблеток "Силуэт" длится двадцать один день, затем следует семидневный перерыв. После этого можно начинать использовать следующую пачку.

Если до этого такого рода контрацептивы не использовались, то первую таблетку следует выпить в первый же день менструального цикла. Если женщина заменила данным средством другое, то принимать "Силуэт" она может в первый день после перерыва или на следующий после последнего приема предыдущего противозачаточного препарата.

Совершить переход от инъекционных контрацептивов, таблеток на основе только прогестерона или имплантатов можно в любой день.

После аборта можно использовать сразу же. После родов - через три-четыре недели.

Прием пропущенных таблеток

Как быть, если женщина не приняла в назначенное время "Силуэт" (таблетки)? Цена такой забывчивости может быть высока.

Волноваться не стоит, если опоздание составляет не более двенадцати часов. Можно немедленно выпить таблетку и продолжать терапию по установленному графику.

Если же опоздание более существенное, следует учитывать следующее: нельзя прерывать применение препарата более, чем на одну неделю; стойкий эффект развивается только спустя семь дней применения.

Дальнейшие действия зависят от периода в графике использования таблеток. Если речь идет о первой неделе, необходимо сразу же выпить таблетку, которую пропустили (даже если теперь придется выпить сразу две). Далее - по обычному графику. В течение недели рекомендуется использовать презервативы.

Если речь идет о второй неделе приема препарата, то важно незамедлительно выпить таблетку, которую пропустила. Использование барьерных методов контрацепции не обязательно.

Если речь идет о третьей неделе, то риск снижения эффективности препарата не так велик, при условии, что до этого женщина не пропускала ни единого приема. Однако обычного семидневного перерыва делать не следует. Следующую пачку начинают сразу после предыдущей.

Противопоказания

В некоторых случаях принимать противозачаточные таблетки "Силуэт" не следует. Среди каких противопоказаний выделяют следующие: тромбоз глубоких вен, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, артериальный тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки, геморрагические цереброваскулярные изменения, существенные нарушения функционирования клапанного аппарата сердечной мышцы, ишемические цереброваскулярные нарушения, фибрилляция предсердий, панкреатит, подострый бактериальный эндокардит, порфирия, обширная травма, желтуха, серповидно-клеточная анемия, синдром Ротора, сахарный диабет, синдром Жильбера, тяжелая дислипопротеинемия, синдром Дубина-Джонсона, курение, опухоли печени, другие тяжелые заболевания печени, период вынашивания ребенка, эпилепсия, лактация, заболевания половых органов, вызванные гормонотерапией, дефицит лактазы, кровотечения из влагалища вне цикла, непереносимость лактазы, мигрень, индивидуальная непереносимость ингредиентов рассматриваемого лекарственного средства.

Во всех вышеперечисленных случаях не может применяться таблетка "Силуэт". Отзывы акцентируют важность своевременного ознакомления с данной информацией. Это поможет избежать серьезных последствий.

Побочные действия

Оказывает ли какие-либо побочные эффекты таблетка "Силуэт"? Отзывы показывают, что, как и любой пероральный контрацептив, данный медикамент оказывает определенное комплексное воздействие на женский организм. Среди известных побочных реакций выделяют следующие: инсульт, венозный тромбоз, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, анемия, разнообразные нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, тахикардия, артериальная гипотензия, приливы, варикозное расширение вен, боль по ходу вен, мигрень, головокружение, тромбофлебит поверхностных вен, гематома, головная боль, тромбофлебит глубоких вен, повышенная возбудимость, тромбоэмболия легочной артерии, гипоакузия, нарушения зрения, шум в ушах, конъюктивит, временная потеря слуха, сухость слизистой оболочки глаз, нарушения слуха, непереносимость контактных линз, бронхит, желчнокаменная болезнь, бронхиальная астма, холецистит, синусит, энтерит, инфекция мочевыделительной системы, гастрит, акне, диспепсия, акнеиформный дерматит, диарея, экзантема, боль в животе, кожные аллергические реакции, рвота, хлоазама, тошнота, алопеция, существенное увеличение массы тела, многоформная эритема, повышение аппетита, кожный зуд, вагинит, узловатая эритема, вагинальный кандидоз, сосудистая пурпура, грибковый инфекции, гипертрихоз, герпетическое поражение ротовой полости.

Также после приема таблеток "Силуэт" могут возникнуть следующие проблемы: сосудистые звездочки, гриппоподобные симптомы, ангионевротический отек, чувство утомления и недомогания, вирилизм, отеки, гиперпигментация, аллергические реакции, увеличение молочных желез, гипергидроз, боль в молочных железах, себорея, ациклические кровянистые выделения, экзема, ациклические кровотечения, перхоть, менструально-подобные болезненные кровотечения, снижение настроения, кисты яичников, бессонница, диспареуния, нарушения сна, усиление выделений из влагалища, депрессия, эндометриоз, анорексия, вагинит, изменения либидо, вульвовагинит, агрессивность, сальпингит, апатия, эндометрит, боль в спине, сальпингит, судороги в икроножных мышцах, вульвовагинальный зуд, артралгии, рак эндометрия, миалгии, цервицит, скудные менструально-подобные кровотечения, липома молочной железы, мастит, появление секрета молочных желез, лейомиома, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, опухоли печени, хлоазма, рак молочной железы.

Что дает пациентам эта информация? Представление о том, что такая терапия не проходит бесследно. Поэтому призывают хорошенько подумать, прежде чем начинать принимать таблетки "Силуэт", инструкция по применению, отзывы врачей-гинекологов. А можно ли применять их при беременности?

Применение при беременности

Стоит ли использовать женщинам в положении "Силуэт"? Состав таблеток таков, что применять их при беременности категорически запрещено.

А что если беременность наступила непосредственно в период использования рассматриваемого лекарственного средства? Его применение следует сразу же прекратить. Это связано с недостаточностью данных, которые бы описывали сущность воздействия данной гормональной терапии на развитие плода.

Таким же образом женщины, которые кормят грудью, не должны использовать рассматриваемый пероральный контрацептив

Особые указания

Перед тем как начать использовать рассматриваемое противозачаточное средство, важно провести определенные приготовления. Например, требуется собрать анамнез (личный и семейный), обязательно исключить беременность. Важно, чтобы показатели артериального давления находились в норме, а результаты общего осмотра были удовлетворяющими. Потенциальная пациентка должна хорошо понимать, с какими рисками связано использование препарата, как именно следует его применять и почему это так важно. Следует определить частоту регулярных гинекологических осмотров. В любом случае, они должны проводиться не реже одного раза в полгода. Женщина должна ясно осознавать, что рассматриваемые пероральные контрацептивы не смогут защитить ее ни от каких инфекций, передающихся половым путем, в том числе от ВИЧ-инфекции (СПИДа).

Важно знать, что крайне часто использование такого рода противозачаточных средств приводит к тому, что изменяется картина результатов целого ряда лабораторных исследований. Среди них: биохимические показатели функции почек, щитовидной железы, надпочечников и печени. Также гормональная терапия может оказывать влияние на уровень транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена. Существенные изменения, естественно, являются поводом для беспокойства.

Несет ли за собой применение препарата "Силуэт" (таблетки) побочные эффекты в виде нарушения реакции и неспособности управлять транспортными средствами? Нет. Тем не менее, могут наблюдаться резкие головокружения и существенные временные нарушения зрения. Это важно учитывать при планировании своей деятельности, дабы не подвергать свою жизнь опасности.

Передозировка

Что будет с пациентом, который превысит назначенные дозировки, согласно которым должны приниматься таблетки "Силуэт"? Инструкция по применению, отзывы врачей сообщают, что даже в описанном случае рассматриваемый препарат не является остротоксичным. Однако определенные симптомы все же могут возникнуть. Среди них: рвота, тошнота, кровотечения или кровянистые выделения непосредственно из влагалища. Никакой специально предназначенной для борьбы с передозировкой данным медикаментом терапии не существует. Если возникает необходимость, с проблемой справляются симптоматически.

Особенности и сроки хранения

"Силуэт" (таблетки) инструкция рекомендует хранить в темном месте, до которого не могут добраться дети. Температура там не должна превышать двадцати пяти градусов. Не позже двух лет с момента изготовления препарата "Силуэт" (таблетки) инструкция позволяет использовать его.

Итог

Рассматриваемое противозачаточное средство - прекрасный контрацептив, который, впрочем, оказывает определенное негативное влияние на организм. Поэтому при его использовании важно регулярно наблюдаться у гинеколога, во избежание развития опасных заболеваний.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "G53" на одной стороне. Действующее вещество: 1 таблетка содержит этинилэстрадиол 30 мкг, диеногест 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, тальк, полиакрилат калия, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Силует – пероральный комбинированный препарат с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестагена. Контрацептивный эффект препарата Силует обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются – ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

Диеногест является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

Показания к применению

• пероральная контрацепция;
• лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Затем необходимо сделать перерыв на 7 дней. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение "отмены". Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата

• В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась
  Прием препарата Силует необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).
• В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива
  Предпочтительно начать прием препарата Силует на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.
• Инъекционная форма, имплантаты
  Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.
• После аборта в I триместре беременности
  Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.
• После родов или аборта во II триместре беременности
  Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки - в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения "отмены" до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого, возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения "отмены" и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же, как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

У женщин, применяющих препарат Силует, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

• венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальные тромбоэмболические нарушения;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени;
• появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитикоуремический синдром, холестатическая желтуха;
• хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало, но отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показата наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

• артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• порфирия;
• желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• серповидно-клеточная анемия;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия;
• врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• курение в возрасте старше 35 лет;
• тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
• эпилепсия;
• беременность;
• лактация;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет: если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболии, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Силует противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Силует принимают с осторожностью при нарушениях функции печени и почек.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации этинилэстрадиола и диеногеста происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует, особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения "отмены" могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако, если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения "отмены", или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.

Применение КПК ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

• необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;
• внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный приступ кашля;
• любая необычная, сильная длительная головная боль;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• невнятная речь или афазия;
• головокружение;
• обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;
• внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;
• двигательные нарушения;
• "острый живот".

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
• с возрастом;
• при наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует;
• при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию этинилэстрадиола и диеногеста, повышается:

• с возрастом;
• при наличии дислипопротеинемии;
• при наличии артериальной гипертензии;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• при курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует, на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации этинилэстрадиола и диеногеста (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации этинилэстрадиола и диеногеста (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации этинилэстрадиола и диеногеста. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.

Хотя комбинация этинилэстрадиола и диеногеста может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует.

На фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Силует не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата этинилэстрадиола и диеногеста при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений или кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что диеногест при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «G53» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиандрогенное, контрацептивное .

Фармакодинамика

Силует ® — пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена. Контрацептивный эффект препарата Силует ® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo .

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика

Всасывание. ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. C max в плазме — 67 пг/мл, T max — 1,5-4 ч. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

Распределение. ЭЭ практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся V d составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в 2 этапа: 1-й этап — T 1/2 составляет 1 ч, 2-й — 10-20 ч. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов — около 24 ч.

Равновесная концентрация. C ss достигается на протяжении 2-й половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. C max в плазме — 51 пг/мл, T max — 2,5 ч. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%.

Распределение. ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбуминами. Кажущийся V d составляет 37-45 л.

Метаболизм. ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронирование. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение. T 1/2 ДНГ составляет около 9 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 ч, преимущественно почками.

Равновесная концентрация. C ss достигается в течение 4 дней.

Показания препарата Силует ®

контрацепция;

лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины к настоящему времени. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

повышенная чувствительность к препарату Силует ® или любому из его компонентов;

артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

порфирия;

желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

серповидно-клеточная анемия;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; наличие в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);

Неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ);

Тяжелая дислипопротеинемия.

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

курение в возрасте старше 35 лет;

тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;

гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

эпилепсия;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период лактации.

С осторожностью: присутствие факторов риска (варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК; курение в возрасте младше 35 лет (если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска); следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний, состояний или факторов риска: дислипопротеинемия, сахарный диабет без сосудистых осложнений, контролируемая артериальная гипертензия, фиброзно-кистозная мастопатия, миома матки, эндометриоз, рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе, нарушения функции почек, непереносимость контактных линз, болезнь Крона, язвенный колит, флебит поверхностных вен, тромбоэмболия, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда в молодом возрасте, хроническая сердечная недостаточность, рак молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушение зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетания, гиперкальциемия, гипокалиемия, бронхиальная астма, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности, герпес во время беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Силует ® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует ® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует ® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует ® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или, по неосторожности, в ранние сроки беременности.

Препарат Силует ® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Побочные действия

Применение любых КПК связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии АГ, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Со стороны сердца: редко — тахикардия; очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень, повышенная возбудимость, головокружение; редко — нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха и лабиринта: редко — гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе; редко — диарея, диспепсия, гастрит, энтерит; очень редко — холецистит, желчно-каменная болезнь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекция мочевыделительной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция, мультиформная эритема, кожный зуд, включая генерализованный зуд, узловатая эритема, сосудистая пурпура; редко — гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гиперпигментация, экзема, перхоть, ангионевротический отек, телеангиэктазии (сосудистые звездочки).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение массы тела; нечасто — повышение аппетита, снижение массы тела; редко — снижение аппетита.

Со стороны сосудистой системы: нечасто — АГ, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен; редко — тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, приливы, боль по ходу вен.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — чувство утомления/недомогания, отеки; редко — гриппоподобные симптомы.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны половых органов: часто — боль и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез; нечасто — ациклические кровянистые выделения или кровотечения, болезненные менструальноподобные кровотечения, кисты яичников, диспареуния, усиление выделений из влагалища, гиперплазия эндометрия, вагинит/вульвовагинит, сальпингит, эндометрит; редко — скудные менструальноподобные кровотечения, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульвовагинальный зуд, липома молочной железы; очень редко — рак эндометрия.

Со стороны психики: часто — снижение настроения; редко — бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изменения либидо, агрессивность, апатия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине, судороги в икроножных мышцах; редко — артралгии, миалгии.

У женщин, применяющих препарат Силует ® , были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

Венозные тромбоэмболические нарушения;

Артериальные тромбоэмболические нарушения;

Опухоли печени;

Появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана — болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Взаимодействие

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительных ЛС — препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum ). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений, одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например нерегулярные кровотечения) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается взаимодействие такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению контрацептивной эффективности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл./сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке, в течение 21-го дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день.

Если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась

Прием препарата Силует ® необходимо начать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструации).

В случае перехода с КПК

Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — на следующий день после последней инъекции.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема КПК необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч.

1-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

2-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более 1-й табл., ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

3-я нед. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты. При соблюдении одного из 2 предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать 1-му из этих 2 способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца 2-й упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки и затем в 1-й нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки

Всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток .

Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует ® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из 2-й упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая.

Симптомы: возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

Лечение: симптоматическое, необходимости в специальной терапии нет.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует ® необходимо собрать анамнез (включая семейный), а также исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует ® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 мес. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует ® , особенно в первые 3 цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует ® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до 1-го пропуска кровотечения отмены или если имели место 2 пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует ® . Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum ), не должны применяться параллельно с препаратом Силует ® (из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ).

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на 1-м году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать следующие состояния:

Необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

Внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

Внезапная одышка;

Внезапный приступ кашля;

Любая необычная, сильная длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Невнятная речь или афазия;

Головокружение;

Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

Внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

Двигательные нарушения;

Синдром острого живота.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

С возрастом;

При наличии семейного анамнеза (ВТЭ, когда-либо возникавшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует ® ;

При длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения 2 полных нед после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2). Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается:

С возрастом;

При наличии дислипопротеинемии;

Наличии АГ;

Заболеваниях клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Курении — у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует ® , на необходимость связаться с врачом при подозрении на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Такие заболевания как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например вирусом папилломы человека.

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR — relative risk — 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с АГ отмечается стабильное повышение АД или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует ® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивавшаяся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует ® .

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема препарата Силует ® .

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.