Аллергоид пыльцевой полыни горькой. Аллергоид пыльцевой полыни горькой для лечения

Аллергоид представляет собой водно-солевой экстракт белково­полисахаридных комплексов - 10000±2500 PNU/мл*, выделенных из пыльцы полыни горькой, обработанной формальдегидом. Вспомогательные вещества: формальдегид - не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор - до 1 мл.

Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) - 15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

Примечание:

* PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10 -5 мг белкового азота.

В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость - 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) - 15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к пыльце полыни горькой.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

1. Обострение аллергического заболевания.

2. Острые инфекции.

3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.

4. Иммунодефицитные состояния.

5. Аутоиммунные заболевания.

6. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 сек менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).

7. Тяжелая форма атопической экземы.

8. Туберкулез любой локализации в период обострения

9. Злокачественные новообразования и болезни крови.

10. Психические заболевания в период обострения.

11. Системные заболевания соединительной ткани.

12. Детский возраст до 5 лет.

13. Беременность и период лактации.

14. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения от использования адреналина (эпинефрина).

15. Терапия β-адреноблокаторами.

При специфической иммунотерапии инъекции аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.

За правильность приготовления и использования разведений аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Таблица. Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии. *

*а) Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.

б) У пациентов с высокой чувствительностью (высокая степень выраженности кожных проб) лечение начинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1: 1 000 000.

Меры предосторожности при применении.

В случаях, если во время введения аллергоида или в период последующего наблюдения в течение 60 мин у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

1. Немедленно прекратить введение аллергоида, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.

3. В конечность, свободную от жгута, вести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг, при необходимости, введение этих доз повторяют каждые 15 минут (до 3 раз)) в/м или в/в с интервалом в 10-20 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

4. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).

5. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.

6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать . При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).

7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно в течение нескольких минут.

2. Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.

3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон- 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон- 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.

4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (5-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).

5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9 % (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.

6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.

7. Пациентам, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.

Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

При введении аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до

анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергоида и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Лечение аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:

1 неделю после туберкулиновой пробы;

1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости ACHT (β 2 -адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Замораживание не допускается.

Действующее вещество: 10 000 PNU аллергена из пыльцы полыни горькой в 1 мл раствора для диагностики и лечения.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый, двузамещенный, 12-водный, калий фосфорнокислый, однозамещенный, натрия хлорид, фенол (консервант), вода для инъекций.

Фармакодинамика. Основным действующим началом пыльцевых аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб гиперчувствительность к данному виду пыльцы растений и применять его для иммунотерапии поллинозов.

— специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической , обусловленных гиперчувствительностью к пыльце полыни горькой.

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза, а для иммунотерапии данные кожного тестирования со специфическим аллергеном.

Кожные пробы и лечение аллергенами следует проводить через:

— 1 неделю после туберкулиновой пробы;

— 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

— 4 недели после применения живых вакцин;

— 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

I.Специфическая диагностика. Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно).

Кожные пробы ставят однократно. При сомнительных результатах их можно повторить через 2 суток после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительных результатов, допускается повторять кожные пробы с пыльцевыми аллергенами не чаще одного раза в месяц.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0.01% раствором гистамина, который готовят разведением 0.1% раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) 0.9% раствором хлорида натрия изотонического для инъекций (9 частей). Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.

Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70° спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью отдельных для каждого аллергена стерильных шприцев наносят капли испытуемых аллергенов, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0.01% раствора гистамина на расстоянии (30±10)мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

Через капли препарата стерильными скарификационными или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного, наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм (скарификация) или проводят укол кожи на глубину не более 1 -1.5 мм (прик-тест).

Если проба на аллерген дает отрицательную реакцию, а в анамнезе имеется данные на повышенную чувствительность к этому аллергену или, если необходимо провести аллергометрическое титрование для определения начальной дозы для проведения специфической иммунотерапии, ставят внугрикожные пробы.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного маркированными шприцами со шкалой деления 0.02 мл, строго внутрикожно вводят 0.02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0.01% гистамином ставят методом скарификации.

Диагностику тестом укола (прик-тест) осуществляют в соответствии с методическими рекомендациями МЗ СССР 10-11/20 от 10 марта 1985 года.

Оценка диагностических кожных проб. Результат диагностических проб учитывают через 15-20 мин (реакция немедленного типа) при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин.

Схема учета кожных реакций (скарификация, прик-тест).

Схема учета кожных реакций (внутрикожных).

II.Специфическая иммунотерапия. Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно. Другие пути введения аллергена в лечебных целях могут быть использованы лишь на основании Методических указаний, утвержденных МЗ РФ. За приготовление и использование разведений аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.

Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах.

Применение при беременности и кормлении грудью. Иммунотерапия противопоказана при беременности и лактации.

Применение у детей. При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Особые указания. Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь.Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

1. Если аллерген был введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 мин.

2. Обколоть место инъекции 0.3-0.5 мл 0,1% раствора адреналина с 4.5 мл 0.9% раствора хлористого натрия.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 мин.

4. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно или внутримышечно 0.3-0.5 мл 0.1% раствора адреналина (детям 0.15-0.3 мл).

5. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта, следует:

1. Ввести подкожно или внутримышечно 0.3-0.5 мл (детям 0.15-0.3 мл) 0.1% раствора адреналина с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 0.9 % раствора хлористого натрия. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0.1 % раствора. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократные введения большой дозы.

2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0.2-1.0- 2.0 мл на 500.0 мл 0.9 % раствора хлористого натрия.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон 8-16 мг (детям 4-8 мг) или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг (детям 25-125 мг).

4. Внутримышечно ввести 2.0 мл (детям 0.5-1.5 мл) раствора тавегила 0.1 % или супрастина 2.5 %.

5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10.0 мл (детям 2-3 мл) 2.4 % раствора эуфиллина на 0.9 %-ном растворе хлористого натрия.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие .

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Использование в педиатрии. При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Реакция на введение. Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 мин (реакция немедленного типа). Продолжительность местной реакции от 30 до 40 мин.

У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и . В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Противопоказания для проведения специфической диагностики.

— острые инфекции;

— любой локализации в период обострения;
— системные заболевания соединительной ткани;
— гормональная терапия, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.

Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии.

— обострение аллергического заболевания;
— тяжелая форма атопической ;
— аутоиммунные заболевания;
— ;
— острые инфекции;
— туберкулез любой локализации в период обострения;
— злокачественные новообразования и болезни крови;
— хронические заболевания в стадии декомпенсации;
— сердечно-сосудистые заболевания;
— беременность и период лактации;
— в периоде обострения;
— гормональная терапия, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.