Фемоден - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (противозачаточные таблетки) лекарственного препарата для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью. Состав и противопоказания

Фемоден: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Femoden

Код ATX: G.03.A.A.10

Действующее вещество: гестоден + этинилэстрадиол (gestodene + ethinylestradiol)

Производитель: Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), Йенафарм ГмбХ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия)

Актуализация описания и фото: 26.11.2018

Фемоден – комбинированный контрацептивный препарат (эстроген + гестаген).

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Фемодена:

драже: белые, круглые (в блистерах с календарной шкалой по 21 шт., в картонной пачке 1 блистер);
таблетки, покрытые оболочкой: белые, круглые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 драже:

вспомогательные компоненты: монтангликолевый воск, тальк, кальция карбонат, полиэтиленгликоль 6000, поливидон 700 000, магния стеарат, натрия кальция эдетат, поливидон 25 000, крахмал кукурузный, лактоза.

Состав 1 таблетки, покрытой оболочкой:

активные вещества: гестоден – 0,075 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия кальция эдетат, повидон 25 000, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат;
оболочка: воск горный гликолевый, тальк, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемоден является комбинированным пероральным низкодозированным монофазным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Его контрацептивный эффект осуществляется через взаимодополняющие механизмы, наиболее важными из которых являются изменение состояния секрета шейки матки, благодаря чему для сперматозоидов он становится непроницаемым, и подавление овуляции.

У пациенток, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечается снижение интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений и более регулярный цикл, что снижает один из факторов риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития рака яичников и эндометрия.

При правильном применении Фемодена индекс Перля составляет < 1. Возрастание индекса возможно при неправильном применении таблеток/драже, в том числе при пропуске их приема.

Фармакокинетика

Характеристика гестодена:

всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; C max (максимальная концентрация в плазме крови) составляет 4 нг на 1 мл, достигается приблизительно через 1 ч; биодоступность составляет около 99%;
распределение: связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны) и альбумином плазмы крови; 1–2% общей концентрации в плазме крови находится в свободном виде, от 50 до 70% – специфически связаны с ГСПГ; на связывание гестодена с белками плазмы оказывает влияние индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ;
метаболизм: практически полностью метаболизируется; клиренс из плазмы примерно составляет 0,8 мл на 1 кг в 1 мин;
выведение: концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению; период полувыведения (Т ½) в терминальную фазу варьирует в пределах от 12 до 15 ч; выводится только в виде метаболитов посредством почек и кишечника в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч; в неизмененном виде не выводится;
равновесная концентрация: на фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови; концентрация вещества в плазме при ежедневном приеме повышается в 4 раза на протяжении второй половины цикла контрацепции.

Характеристика этинилэстрадиола:

всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; C max составляет приблизительно 80 нг на 1 мл и достигается за 1–2 ч; метаболизируется во время всасывания и «первичного прохождения» через печень, из-за чего биодоступность вещества при пероральном приеме в среднем составляет около 45%;
распределение: приблизительно на 98% (практически полностью) неспецифично связывается с альбумином; индуцирует синтез ГСПГ; кажущийся объем распределения (V d) варьирует в пределах от 2,8 до 8,6 л на 1 кг;
метаболизм: подвергается пресистемной конъюгации как в печени, так и в слизистой оболочке тонкой кишки; основным путем метаболизма является ароматическое гидроксилирование; скорость клиренса из плазмы крови составляет от 2,3 до 7 мл на 1 кг в 1 мин;
выведение: снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется Т ½ около 1 ч, вторая – от 10 до 20 ч; не выводится из организма в неизмененном виде; метаболиты этинилэстрадиола выводятся через почки и кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч;
равновесная концентрация: достигается приблизительно по прошествии 7 суток.

Показания к применению

Согласно инструкции, Фемоден назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

венозные/артериальные тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбофлебит или тромбоз глубоких вен, геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения;
состояния, предшествующие тромбозу в настоящее время или в анамнезе, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки;
выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, в том числе антитела к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S и С, антитромбина III, резистентность к активированному протеину С;
гипертензия неконтролируемая;
множественные или выраженные факторы риска артериального или венозного тромбоза, включая фибрилляцию предсердий, обширные травмы, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, подострый бактериальный эндокардит, осложненные поражения клапанного аппарата сердца;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
тяжелые патологии печени и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных проб печени), включая врожденные гипербилирубинемии (синдром Ротора, Дубина – Джонсона, Жильбера), желтуху;
доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования, включая новообразования молочных желез или половых органов, или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясной природы;
непереносимость лактозы/фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы или изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
пожилой возраст;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
индивидуальная непереносимость содержащихся в Фемодене компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых в настоящее время назначение Фемодена в форме таблеток возможно после тщательного взвешивания предполагаемых рисков с прогнозируемой пользой в каждом индивидуальном случае):

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий, включая неосложненные патологии клапанов сердца, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, артериальную гипертензию, дислипопротеинемию, ожирение, нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников, тромбозы или предрасположенность к ним, курение;
иные заболевания, наличие которых может стать причиной нарушения периферического кровообращения (флебит поверхностных вен, серповидно-клеточная анемия, язвенный колит, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, сахарный диабет без сосудистых осложнений);
гипертриглицеридемия;
патологии печени при нормальных показателях функциональных проб;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или предыдущем приеме половых гормонов (к примеру, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, порфирия, отосклероз с ухудшением слуха, заболевания желчного пузыря, холестаз, желтуха);
тяжелая депрессия;
миома матки;
варикозное расширение вен нижних конечностей;
сочетанное лечение антикоагулянтами;
наследственный ангионевротический отек (возможно развитие или усиление симптомов заболевания).

Инструкция по применению Фемодена: способ и дозировка

Драже и таблетки Фемоден принимают перорально согласно указанному на упаковке порядку, ежедневно приблизительно в одно и то же время, запивая водой (небольшим количеством).

Суточная доза – 1 шт. на протяжении 21 дня. Таблетки/драже из следующего блистера принимают после перерыва длительностью 7 дней. Обычно в этот период наблюдается кровотечение отмены, как правило, развивающееся на 2-3 день после приема последней таблетки/драже и продолжающееся вплоть до начала приема таблеток/драже из новой упаковки.

Если в предыдущем месяце пациентка не принимала какие-либо гормональные контрацептивные средства, прием Фемодена начинают в первый день менструального кровотечения. Возможно начало приема на 2–5 день менструального цикла, однако в таком случае важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток/драже из первого блистера.

Начало приема Фемодена в случаях перехода с контрацептивного пластыря, вагинального кольца, контрацептивов, содержащих только гестагены (имплантат, инъекционные формы, мини-пили), с внутриматочного контрацептива, высвобождающего гестаген (Мирена), или иных комбинированных пероральных контрацептивов:

пластырь/кольцо: в день удаления или не позднее дня, когда планировалось наклеить новый пластырь/ввести новое кольцо;
комбинированные пероральные контрацептивы: на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в 7 дней для препаратов с 21 шт. в упаковке или после приема последней неактивной таблетки для средств с 28 шт. в упаковке;
мини-пили: в любой день, без перерыва;
имплантат или внутриматочный контрацептив с гестагеном: в день удаления;
инъекционная форма: со дня, когда планировалась следующая инъекция.

Во всех случаях перехода важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема Фемодена.

Пациентки после аборта в I первом триместре беременности могут начинать прием препарата немедленно, при этом использовать дополнительную контрацептивную защиту не требуется.

Прием Фемодена после аборта во II триместре беременности или родов начинают на 21–28 день после аборта или родов, если женщина не кормит грудью. При более позднем начале приема препарата важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема. В случаях, когда женщина уже жила половой жизнью, до начала приема таблеток/драже требуется исключить беременность или дождаться первой менструации.

При пропуске приема таблеток/драже, когда опоздание составляет < 12 ч, не снижается контрацептивная защита. Следующая таблетка/драже должна быть принята как можно скорее в обычное время.

При опоздании > 12 ч может быть снижена контрацептивная защита. Чем большее количество таблеток/драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к перерыву в 7 дней, тем выше вероятность наступления беременности. Исходя из этого, рекомендуется не прерывать прием Фемодена на период, превышающий 7 дней. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется непрерывно принимать препарат в течение 7 дней.

первая неделя приема: последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если это означает одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку/драже принимают как обычно, а в течение следующих 7 дней дополнительно используют барьерный метод контрацепции. Важно учитывать вероятность наступления беременности, если имел место половой акт на протяжении недели перед пропуском таблетки/драже;
вторая неделя приема: последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если при этом необходим одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку/драже принимают как обычно. В использовании дополнительных контрацептивных мер необходимости нет в случаях, когда в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки/драже, препарат принимался правильно. Если пациентка принимала Фемоден не правильно или было пропущено 2 или более таблеток/драже, в течение 7 дней важно использовать барьерные методы контрацепции;
третья неделя приема: в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата риск снижения его надежности неизбежен. В таком случае придерживаются одного из двух вариантов, при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке/драже, Фемоден принимался правильно, необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет. Первый вариант – последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если это означает прием 2 шт. одновременно, следующие таблетки/драже принимают как обычно, пока не закончится текущий блистер. Прием таблеток/драже из следующего блистера начинают сразу же. При этом кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки/драже из второго блистера, однако возможно развитие мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений из влагалища. Второй вариант – прием таблеток/драже из текущего блистера отменяют, делают перерыв в 7 дней, в том числе считая день пропуска, а затем начинают прием таблеток/драже из нового блистера.

В случаях, когда имеет место пропуск приема таблеток/драже, а во время перерыва кровотечения отмены не наблюдается, требуется исключить беременность.

При развитии диареи или рвоты на протяжении 4 ч после приема Фемодена его всасывание может быть неполным, поэтому важно предпринять дополнительные контрацептивные меры и ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток/драже.

При необходимости отсрочить начало менструальноподобного кровотечения прием драже или таблеток Фемоден из нового блистера продолжают без перерыва сразу же после того, как все таблетки/драже из предыдущего будут приняты. Таблетки/драже из нового блистера могут приниматься так долго, как желает пациентка, вплоть до их окончания. При приеме препарата из второго блистера могут отмечаться прорывные маточные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Возобновляют прием Фемодена из нового блистера после обычного перерыва в 7 дней.

Если необходим перенос дня начала менструальноподобного кровотечения на иной день недели, сокращают ближайший перерыв в приеме таблеток/драже на то количество дней, которое необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и развития в дальнейшем мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений из влагалища в период приема таблеток/драже из второго блистера (как и в случае, когда необходима отсрочка начала менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко).

Таблетки, покрытые оболочкой

орган зрения: редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения;
желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
иммунная система: редко – гиперчувствительность;
общие симптомы: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела;
метаболизм: нечасто – задержка жидкости;
нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
психические расстройства: часто – перепады или снижение настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
репродуктивная система, молочные железы: часто – нагрубание, боль или болезненность молочных желез; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, вагинальные выделения;
кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, сыпь; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема.

Также имеются сообщения о развитии следующих побочных эффектов на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов: хлоазма, нарушение функциональных показателей печени, толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гипертриглицеридемия, повышение артериального давления, цереброваскулярные нарушения, артериальные/венозные тромбоэмболические нарушения, наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана (рак шейки матки, язвенный колит, болезнь Крона, потеря слуха, связанная с отосклерозом, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, порфирия, холелитиаз, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом).

Драже

пищеварительная система: иногда – рвота, тошнота;
половая система: иногда – изменения влагалищной секреции, межменструальные кровянистые выделения;
эндокринная система: иногда – изменения либидо, изменения массы тела, нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез;
центральная нервная система: мигрень, головные боли, снижение настроения;
прочие: аллергические реакции, задержка жидкости в организме, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Передозировка

Основные симптомы: метроррагия или мажущие кровянистые выделения, рвота, тошнота.

Терапия: симптоматическое лечение.

Особые указания

Проводимые эпидемиологические исследования показали наличие взаимосвязи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития артериальных/венозных тромбозов и тромбоэмболий (цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен). Данные патологии отмечаются редко.

В первый год приема препаратов этой группы риск развития венозной тромбоэмболии максимальный.

Увеличенный риск присутствует после первоначального приема препаратов этой группы или возобновления приема одного и того же или разных средств (после перерыва между приемами препарата в 28 суток и более). Согласно данным крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов, этот увеличенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у женщин, получающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы, в 2–3 раза выше в сравнении с небеременными пациентками, не получающими такие средства. Однако этот риск остается более низким в сравнении с таковым при беременности и родах.

В 1–2% случаев венозная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.

Прием любых комбинированных пероральных контрацептивов может послужить развитию венозной тромбоэмболии, проявляющейся как тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен.

В крайне редких случаях на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается тромбоз других кровеносных сосудов (почечные, брыжеечные, печеночные, мозговые вены и артерии, сосуды сетчатки). Единого мнения в отношении связи между появлением этих событий с приемом препаратов данной группы нет.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, дискомфорт или боль в нижней конечности только при ходьбе или пребывании в вертикальном положении, боль или дискомфорт, односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности.

К симптомам тромбоэмболии легочной артерии относятся учащенное или нерегулярное сердцебиение, сильное головокружение, чувство тревоги, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, затрудненное или учащенное дыхание. Некоторые из симптомов (к примеру, кашель и одышка) являются неспецифическими и могут быть истолкованы как признаки иных более или менее тяжелых осложнений (к примеру, инфекция дыхательных путей).

Следствием артериальной тромбоэмболии может быть инфаркт миокарда, окклюзия сосудов или инсульт. К симптомам этих заболеваний относятся:

инсульт: потеря сознания или обморок с или без эпилептического припадка, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря равновесия или координации движений, головокружение, внезапное нарушение походки, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, проблемы с речью и пониманием, внезапная спутанность сознания, внезапная слабость или потеря чувствительности ноги, руки или лица, особенно с одной стороны тела;
окклюзия сосудов: острый живот, слабое посинение конечностей, отечность, внезапная боль;
инфаркт миокарда: учащенное или нерегулярное сердцебиение, тревога или одышка, сильная слабость, тошнота, рвота или головокружение, холодный пот, дискомфорт с иррадиацией в желудок, руку, гортань, скулу, спину, чувство сжатия или распирания в руке, груди или за грудиной, тяжесть, давление, дискомфорт, боль.

При артериальной тромбоэмболии возможен летальный исход.

Факторами, увеличивающими риск развития венозного и/или артериального тромбоза, являются:

возраст;
курение (при увеличении количества сигарет или повышении возраста риск нарастает, в особенности у пациенток старше 35 лет);
наличие в семейном анамнезе, к примеру, венозной или артериальной тромбоэмболии у родителей или близких родственников в относительно молодом возрасте. При приобретенной или наследственной предрасположенности необходим осмотр соответствующим специалистом с целью решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
дислипопротеинемия;
ожирение (индекс массы тела > 30 кг на 1 м 2);
фибрилляция предсердий;
патологии клапанов сердца;
артериальная гипертензия;
мигрень;
обширная травма, любая операция на нижних конечностях, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация. Желательно в таких случаях отменить комбинированные пероральные контрацептивы (при планируемой операции по меньшей мере за 28 суток до нее) и не возобновлять их прием на протяжении 14 суток после окончания иммобилизации.

До настоящего времени остается спорным вопрос о роли поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии.

В послеродовом периоде имеется повышенный риск развития тромбоэмболий. При серповидно-клеточной анемии, хронических воспалительных заболеваниях кишечника, гемолитико-уремическом синдроме, системной красной волчанке и сахарном диабете также могут отмечаться нарушения периферического кровообращения.

Повышение частоты и тяжести мигрени в период приема комбинированных пероральных контрацептивов является основанием для немедленной отмены их приема.

Биохимическими показателями, указывающими на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному/венозному тромбозу, являются антифосфолипидные антитела (антикоагулянт волчанки, антикардиолипиновые антитела), недостаток антитромбина III, протеина С или S, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному белку С.

Важно при оценке соотношения пользы и риска принимать во внимание, что адекватная терапия соответствующего состояния способна снизить связанный с ним риск тромбоза. Не менее важно учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, нежели на фоне приема низкодозированных пероральных контрацептивов.

Персистирующая папилломавирусная инфекция является самым существенным фактором риска развития рака шейки матки. Имеются сообщения о некотором увеличении этого риска на фоне длительного приема комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с применением таких средств не доказана. Противоречия в отношении того, какую степень связи эти находки имеют со скринингом на предмет заболевания шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции), сохраняются.

Проводимый мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал наличие несколько увеличенного относительного риска развития рака молочной железы, который был диагностирован у пациенток, получающих в настоящее время комбинированные пероральные контрацептивы. На протяжении 10 лет после отмены этих препаратов повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку в редких случаях рак молочной железы отмечается у пациенток в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов «рак молочной железы» на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов в настоящее время или недавно, является незначительным в отношении общего риска этого заболевания. Связь патологии с приемом таких средств не доказана. Наблюдаемое увеличение риска также может быть следствием более ранней диагностики заболевания у пациенток, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо принимавших эти препараты, рак молочной железы выявляется на более ранних стадиях, нежели у женщин, никогда их не принимавших.

Редко на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов отмечалось развитие доброкачественных, а крайне редко – злокачественных опухолей печени, что в отдельных случаях приводило к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у пациентки наблюдаются сильные боли в области живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, это важно принимать во внимание при проведении дифференциального диагноза.

При гипертриглицеридемии или ее наличии в семейном анамнезе может увеличиваться риск развития панкреатита в период приема комбинированных пероральных контрацептивов.

У многих пациенток на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов выявлялось небольшое увеличение артериального давления, а в редких случаях отмечались клинически значимые повышения. Однако если в период приема таких средств отмечается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, важна немедленная отмена этих препаратов и начало терапии артериальной гипертензии. В дальнейшем возобновление приема комбинированных пероральных контрацептивов возможно при достижении нормальных значений артериального давления.

Согласно имеющимся сообщениям, к числу состояний, развивающихся или ухудшающихся как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (связь с приемом таких средств не доказана), относятся: связанная с отосклерозом потеря слуха, герпес (во время беременности), хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, порфирия, образование камней в желчном пузыре, связанный с холестазом зуд и/или желтуха, болезнь Крона, язвенный колит.

Прием экзогенных эстрогенов у пациенток с наследственными формами ангионевротического отека может послужить развитию или ухудшению симптомов ангионевротического отека.

При хронических или острых патологиях печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до момента, пока показатели органа не вернутся в норму. Развивающаяся впервые на фоне беременности или предыдущего приема половых гормонов рецидивирующая холестатическая желтуха требует отмены приема препаратов этой группы.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину, необходимости в изменении терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы, нет. Однако для таких женщин в период приема этих средств требуется тщательное наблюдение.

В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, в особенности у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. В период приема Фемодена женщинам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе на параметры фибринолиза, свертывания, показатели углеводного обмена, функции надпочечников, щитовидной железы, почек или печени, концентрацию транспортных белков в плазме. Обычно изменения за границы нормальных значений не выходят.

Эффективность средства может быть снижена в случаях развития диареи или рвоты, в результате лекарственного взаимодействия или при пропуске приема таблеток/драже.

При приеме Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения (прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения), в особенности на протяжении первых месяцев применения. В связи с этим оценку любых нерегулярных кровотечений проводят лишь после периода адаптации, который примерно составляет 3 цикла.

Тщательное обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности требуется при повторении нерегулярных кровотечений или их развитии после предшествующих регулярных циклов.

В некоторых случаях в период перерыва в приеме драже/таблеток может не наблюдаться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, вероятность наступления беременности мала. Однако если до этого средство принималось нерегулярно или два подряд кровотечения отмены не развиваются, до продолжения приема Фемодена рекомендуется исключить беременность.

Важно до начала или возобновления приема Фемодена подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, провести гинекологическое и физикальное обследование. Характер и частота этих обследований должны основываться на имеющихся нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, однако не реже 1 раза в полгода, и должны включать оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза (в том числе цитологическое исследование эпителия шейки матки, измерение артериального давления).

Пациенткам следует учитывать, что прием Фемодена не предохраняет от вируса иммунодефицита человека (синдрома приобретенного иммунодефицита) и иных передающихся половым путем заболеваний.

Применение при беременности и лактации

Фемоден противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Несмотря на то, что многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска развития дефектов у детей, матери которых получали половые гормоны до беременности, или тератогенного действия при случайном приеме половых гормонов в ранние сроки беременности, при наступлении беременности в период приема таблеток/драже Фемоден немедленно отменяют.

Прием препарата может изменять состав и уменьшать количество грудного молока, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации. В небольшом количестве половые гормоны и/или их метаболиты могут выводиться с грудным молоком.

Фемоден можно принимать лишь после наступления менархе.

При нарушениях функции печени

Пациенткам со злокачественными или доброкачественными опухолями печени в настоящее время или в анамнезе, тяжелыми патологиями печени или печеночной недостаточностью прием Фемодена противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Фемоден не применяется у пациенток пожилого возраста, поскольку он не показан после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Результатом взаимодействия Фемодена с иными лекарственными средствами могут быть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности. Получающие такие комбинации пациентки должны временно использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к Фемодену или выбрать иной метод контрацепции.

При сочетанном применении Фемодена со средствами-индукторами микросомальных ферментов печени (рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, фенитоин; предположительно – гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Потенциальное усиление печеночного метаболизма также возможно при комбинированном приеме с ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавир) и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (невирапин) и их сочетаниями. В случаях приема таких средств и на протяжении 28 суток после их отмены рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Прием некоторых антибактериальных препаратов (к примеру, тетрациклины и пенициллины) может снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что снижает концентрацию этинилэстрадиола. При приеме антибактериальных препаратов и на протяжении 7 суток после их отмены следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в блистере, требуется переход к приему следующей упаковки Фемодена без обычного перерыва.

При одновременном применении пероральные комбинированные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм иных средств, что приводит к снижению (к примеру, ламотриджин) или повышению (к примеру, циклоспорин) их концентрации в плазме и тканях.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Фемисс Гинеста, Логест , Линдинет 20 , Линдинет 30 , Гестарелла .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Календарная упаковка (на 1 цикл) из 21 драже. Действующее вещество: 1 драже содержит этинилэстрадиол 30 мкг, гестоден 75 мкг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия кальция эдетат, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив. Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания к применению

оральная контрацепция.

Способ применения и дозы

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Начало приема

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов
Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат)
Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней;
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

Первая и вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 часов после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, темвыше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета;
головная боль;
мигрень;
изменение либидо;
снижение настроения;
плохая переносимость контактных линз;
тошнота;
рвота;
изменения влагалищной секреции;
различные кожные реакции;
задержка жидкости;
изменение массы тела;
реакции повышенной чувствительности.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Противопоказания к применению

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;
наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
лактация;
гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: тяжелые формы заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).

Особые указания

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Вели нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональныепричины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из утих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Ряд эпидемологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных псроральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных псроральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих мероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, почечных, печеночных, мезентериальных; вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
при наличии ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
при наличии дислипопротеинемии;
при наличии артериальной гипертензии;
при наличии заболеваний клапанов сердца:
при наличии фибрилляции предсердий;
при необходимости длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, нсспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR =1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероралъных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния разбиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, эти женщины должны находиться под тщательным наблюдением врача.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазмс во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Пели у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как аи дро ген продуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось никаких эффектов.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться в этом случае: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение. Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Фемодену должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Фемодену должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Фемодена, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив).

драже; блистер 21, пачка картонная 1;

Состав
Драже 1 драже
гестоден 0,075 мг
этинилэстрадиол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; поливидон 25000; натрия кальция эдетат; магния стеарат; сахароза; поливидон 70000; полиэтиленгликоль (макрогол) 6000; кальция карбонат; тальк; монтан-гликолевый воск
в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Фармакодинамика препарата Фемоден

Ингибирует секрецию ФСГ и ЛГ гипофизом. Подавляет созревание фолликула и овуляцию. Снижает восприимчивость эндометрия к бластоциту, повышает вязкость цервикальной слизи. Затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Не выявлено пороков развития плода, нарушений фертильности, лактации и репродуктивной функции потомства животных, ранее принимавших препарат. Исследование этинилэстрадиола и гестодена in vitro и in vivo не выявило мутагенных свойств.

Фармакокинетика препарата Фемоден

После приема внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Не метаболизируется при первичном прохождении через печень. Биодоступность - 99%. Связывается с альбуминами плазмы и глобулином, связывающим половые стероиды. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 6:4.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. В значительной степени метаболизируется в ходе абсорбции и первого прохождения через печень. Большая часть связывается с белками плазмы (свободная фракция - 2%). Экскретируется с мочой и желчью в соотношении 4:6. Проникает в грудное молоко (около 0,02% суточной дозы попадает в организм ребенка при грудном вскармливании).

Использование препарата Фемоден во время беременности

Противопоказано при беременности.

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития, например, нарушения системы свертывания крови с тенденцией к тромбообразованию, некоторые заболевания сердца); тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, панкреатит или его наличие в анамнезе, сопровождавшиеся тяжелой гипертриглицеридемией; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе, рак молочной железы и эндометрия (в т.ч. в анамнезе); маточные кровотечения неясного генеза, беременность.

Побочные действия препарата Фемоден

В редких случаях - головная боль, депрессия, тошнота, нарушения функции желудка, болезненность и нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, хлоазма, ухудшение переносимости контактных линз.

Способ применения и дозы препарата Фемоден

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Фемодена® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

Предпочтительно начать прием Фемодена® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21–28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Взаимодействия препарата Фемоден с другими препаратами

Некоторые антибиотики, в т.ч. ампициллин снижают содержание активных компонентов в плазме. Гидантоин, рифампицин, фенилбутазон могут ослаблять эффект.

Меры предосторожности при приеме препарата Фемоден

На фоне первых циклов в редких случаях возможны «мажущие» межменструальные кровотечения, которые прекращаются при продолжении приема препарата. При постоянных или повторяющихся межменструальных кровотечениях, при межменструальных кровотечениях, впервые возникших после длительного применения препарата, необходимо тщательное обследование, включая диагностическое выскабливание, для исключения органических изменений.

При кратковременной рвоте и диарее рекомендуется дополнительно пользоваться негормональными методами контрацепции до конца соответствующего цикла приема препарата, а прием Фемодена из упаковки продолжать во избежание развития преждевременного кровотечения отмены.

Прием препарата следует прекратить за 6 нед до планового хирургического вмешательства, при назначении длительного постельного режима. В случаях появления мигренеподобных или часто возникающих головных болей, внезапных нарушений зрения, первых признаков тромбоза (боль и отечность нижних конечностей, колющая боль при дыхании или кашле без видимых причин, боль в грудной клетке и чувство нехватки воздуха), при появлении желтухи, холестаза, гепатита, наступлении беременности, значительном повышении АД, усилении и учащении эпилептических припадков необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается в возрасте старше 35 лет и при курении.

Особые указания при приеме препарата Фемоден

Несмотря на то, что стероидные гормоны могут влиять на толерантность к глюкозе, изменения потребности больного в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при приеме низкодозированных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола < 0,05 мг) не происходит. Однако при наличии сахарного диабета необходимо тщательное наблюдение за женщинами, которые принимают гормональные контрацептивы.

Условия хранения препарата Фемоден

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Фемоден

Принадлежность препарата Фемоден к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

G03A Гормональные контрацептивы системного действия

G03AA Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);

— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

— дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— заболеваний клапанов сердца:

— фибрилляции предсердий;

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Опухоли

Другие состояния

Лабораторные тесты

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось никаких эффектов.

Необходимо отметить, что перед началом употребления лекарственного средства «Фемоден» женщине рекомендуется предварительно посетить кабинет врача с целью прохождения тщательного гинекологического обследования, включающего цитологическое исследование цервикальной слизи и УЗИ молочных желез для исключения беременности. Помимо этого, следует проверить систему свертывания крови на присутствие каких-либо нарушений. Нужно учитывать, что контрольные обследования целесообразно осуществлять не реже одного раза в год. Кроме того, женщина должна знать, что данный медикамент не предохраняет от СПИДА, а также иных заболеваний, которые передаются непосредственно половым путем.

Драже необходимо использовать внутрь ежедневно по графику, указанному на упаковке в течение двадцати одного дня. С целью достижения наилучшего результата препарат следует принимать в одно и то же время, запивая незначительным количеством воды. После трех недель употребления «Фемодена» стоит сделать межкурсовой перерыв, который длится семь дней. Прием новой упаковки начинают в тот день недели, соответствующий дню начала использования предыдущего блистера. Как правило, кровотечение отмены препарата наблюдается на третий день перерыва, считая от применения последнего драже.

При опоздании в использовании медикамента «Фемоден» на временной отрезок, составляющий менее двенадцати часов, контрацептивная защита не понижается. Однако в том случае, если женщина по каким-либо причинам пропустила очередной прием драже, то его следует употребить незамедлительно с того момента, как вспомнит об этом. Следующую капсулу необходимо использовать в обычный временной период. В качестве дополнения целесообразно применять барьерный метод контрацепции на протяжении недели. Нужно помнить, что вероятность наступления беременности увеличивается, если имело место половое сношение в течение семи дней перед пропуском «Фемодена».

Какие имеются противопоказания к использованию контрацептива «Фемоден»

Категорически запрещается применение такого лекарственного средства при наличии следующих состояний: присутствие венозных и артериальных тромбозов, возникновение желтухи либо тяжелых форм патологий печени, вагинальное кровотечение неясного генеза, злокачественные новообразования молочных желез или половых органов, опухоли печени. Помимо этого, противопоказано употребление медикамента «Фемоден» людям, страдающим сахарным диабетом, осложненным сосудистыми заболеваниями. Кроме того, недопустимо использование препарата в период беременности и лактации, а также при гиперчувствительности к составляющим такого лекарства.