Евгений Петрович 44 просмотров
Фармакологическое действие
Омник обладает селективным и конкурентным действием по отношению к одному из видов α-адренорецепторов, входящих в постсинаптическую мембрану нейромышечного взаимодействия.
Синапсы, подвергающиеся воздействию Омника, находятся в гладкомышечных клетках мочеиспускательного канала, шейки мочевого пузыря и стенках простаты.
Помимо α14-адренорецепторов, торможению подвергаются α10-адренорецепторы, локализующиеся в стенках тела мочевого пузыря.
Результатом действия Омника является гипотоническое состояние мышц предстательной железы, мочеиспускательного канала, проходящего по предстательной железе, шейки мочевого пузыря. Улучшается работы трехслойного пучка мышц мочевого пузыря.
Симптоматическая картина проявления доброкачественного типа исчезает: купируются признаки нарушения мочеиспускания и раздражения мочевыводящих путей.
Отсутствие запущенности заболевания приводит к достижению терапевтического эффекта сразу после употребления одноразовой дозы.
Патология средней тяжести, с которой обращения к доктору наиболее частые, лечится Омником с наблюдением терапевтического эффекта спустя 14 дней после начала приема лекарственного препарата.
Воздействие на α18-адренорецепторы, локализующиеся в кровеносных сосудах, реагируют на томсулозина гидрохлорид слабее в 20 раз, нежели α14-адренорецепторы и α10-адренорецепторы. По этой причине систолическое артериальное давление как у гипертоников, так и людей с нормальным артериальным давлением остается почти неизменным.
Фармакокинетика
ВСАСЫВАНИЕ.
Биодоступность Омника составляет 100%, т.е. томсулозин полностью и достаточно быстро всасывается в капилляры подслизистой пищеварительной системы.
Прием пищи замедляет всасывание лекарственного препарата, но систематическое предшествующее употребление пищи нормализует скорость всасывания томсулозина гидрохлорида.
На пятые сутки ежедневного приема препарата в дозировке 0,4 мг действующее вещество уже спустя 6 часов отмечается в кровяной плазме в максимальной концентрации.
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ.
В свободном состоянии активное действующее вещество практически не встречается (всего 1%). Распределительный объем не превышает 0,2 л/кг. На пятый день уровень действующего вещества максимально превышает концентрацию томсулозина после первого приема.
МЕТАБОЛИЗМ.
Промежуточные продукты томсулозина в несколько раз уступают активности действующего вещества в свободном или связанном с плазменными белками виде. Промежуточный распад препарата происходит в печеночных гепатоцитах, при этом ферментативная активность реакций катаболизма, в сравнении с другими препаратами, крайне низкая.
Заболевания печени легкой и средней степени тяжести не требуют коррекции схемы лечения с изменением дозировки.
Проведенные эксперименты показывают малозначимое увеличение активности разных групп микросомальных печеночных ферментов.
ВЫВЕДЕНИЕ.
Период полураспада действующего соединения разнится в зависимости от количества приемов Омника. Однократное применение вызывает распад соединения в течение 10 часов, многократный прием пролонгирует первичный катаболизм на 3 часа.
9% томсулозина выводится в неизменном виде, остаточное количество соединения распадается до конечных продуктов обмена веществ и выводится через систему мочевыделения.
Инструкция по приему
Порядок приема Омника находится в зависимости от формы лекарственного препарата. Капсулы рекомендуется запивать водой после употребления пищи, таблетки запивают водой, но к приему пищи не привязывают.
Обе формы лекарственного вещества нельзя разжевывать во рту для предотвращения более длительного всасывания. Одноразовая доза – 400 мкг в день, что соответствует 1 таблетке или капсуле.
Длительность лечебной процедуры не лимитируется. После проведения целесообразность дальнейшего приема Омника определяется лечащим врачом.
Передозировка лекарственным веществом
Ситуаций с передозировкой препарата зарегистрировано не было. Теоретически при превышении дозы Омника может понижаться систолическое давление и следуемое за ним – учащенное сердцебиение. Пациента рекомендуется расположить в горизонтальной позе.
При сильной острой передозировке возможно назначение промывание желудка и инфузионное введение вазодилататоров.
При преувеличении дозы препарата средней тяжести назначается прием активированного угля и очистительные клизмы.
Во время проведения восстановительных мероприятий следят за работой почек. Гемодиализ после передозировки не дает терапевтического эффекта из-за высокой связи томсулозина с плазменными белками.
Побочные явления
Иногда в работе системы кровообращения отмечаются учащенное сердцебиение, легкие кружения в голове и снижение артериального давления.
Центральная нервная система может отмечать снижение функциональности в понижении работоспособности, быстрой утомляемости и легких болей в голове.
В мужской половой системе иногда возможны проявления ретроградной эякуляции, когда часть спермы проходит по уретре в направлении мочевого пузыря.
Не исключены сбои работы пищеварительной системы, проявляемые симптоматически в виде запоров или жидкого стула, тошноты и рвоты.
Сыпь по коже, отечность или зуд могут проявляться в виде побочных дерматологических реакций.
Лекарственное взаимодействие
Уровень томсулозина растет при сочетании приема Омника с Циметидином. Напротив, Фурасемид способен вызывать снижение концентрации томсулозина. В этих случаях прием лекарственного препарата не прекращают.
Диклофенак и его аналоги способны к более быстрому выведению томсулозина, повышая его свободную экскрецию. Сочетание гипотензивных препаратов с Омником необходимо учитывать, снижая дозу вазодилататоров в связи с сопряженным эффектом снижения артериального давления.
Одновременное применение лекарственного средства с Нифедипином и его аналогами не вызывает изменения гемодинамических и экскреторных показателей.
Особые указания
При наличии артериальной гипотонии Омник применяют с последующим контролем над состоянием пациента. При недомогании и кружении в голове больному необходимо принять сидячее или лежачее положение.
Омник необходимо использовать строго по назначению, так как симптомы заболеваний предстательной железы и системы мочевыделения могут быть схожими с проявлениями доброкачественной гиперплазии простаты.
Ректальное исследование простаты проводится перед началом терапевтической процедуры и во время лечебного курса.
Условия и сроки хранения
Оптимальная температура для хранения Омника – 15-25 градусов. Длительность хранения – не более 4 лет.
Производитель и категория выпуска
Чаще других поставляется на фармацевтический рынок Омник производителями Яманучи Юроп из Нидерландов, аналоги поставляются компаниями Роттендорф из Германии, Эгис из Венгрии, Гедеон Рихтер из Румынии.
Омник - лекарственное средство, предназначенное для лечения аденомы предстательной железы.
Какие у медикамента Омник состав и форма выпуска?
Действующее вещество лекарства представлено тамсулозина гидрохлоридом, количество которого составляет 400 микрограммов в капсуле. Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, кальция стеарат, железа оксид, индигодин, тальк, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты.
Препарат Омник выпускается в капсулах, размер которых соответствует номеру 2, с корпусом из оранжевого желатина и крышечкой зеленого цвета. Лекарство продаётся в упаковках по 10 штук. Отпускается по рецепту врача.
Какое у капсул Омник действие?
Препарат Омник входит в группу альфа-1-адреноблокаторов, селективно подавляет передачу нервного импульса в постсинаптических адренорецепторах, предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.
Воздействие на указанные выше структуры способствует устранению повышенного тонуса гладкой мускулатуры, распложённой главным образом в предстательной железе и в простатической части уретры (мочевой канал), что улучшает отток мочи и облегчает состояние пациента.
Кроме того, стимулирует деятельность так называемого детрузора - мышечной оболочки мочевого пузыря, волокна которой ориентированы в различных направлениях, за счёт тонуса которой изгоняется моча.
Совокупность указанных выше фармдействий способствует улучшению оттока мочи и значительно улучшает самочувствие пациентов: уменьшается частота мочеиспусканий, исчезают боли внизу живота, нормализуется сон и так далее.
Важно помнить о том, что действие лекарства Омник, в подавляющем большинстве случаев, развивается постепенно, на протяжении 2 недель. Тем не менее, существуют случаи, когда ожидаемый терапевтический эффект достигался уже после первых дней лечения.
Как упоминалось выше, действие лекарства носит селективный характер и направлено на адренорецепторы, расположенные в отдельных анатомических структурах мочеполовой системы. Воздействие на прочие адренорецепторы, локализованные в сосудах, бронхах и так далее, выраженно в десятки раз меньше.
При приеме внутрь тамсулозина гидрохлорид полностью всасывается из кишечника, при коэффициенте биодоступности в 100 процентов. Важно заметить, что скорость всасывания может снижаться при применении лекарства совместно с пищей.
Действующая концентрация лекарства Омник в крови пациента формируется по прошествии 6 часов после приёма. Метаболизация тамсулозина гидрохлорида осуществляется в печени. Период полувыведения составляет около 10 часов. При длительном лечении этот показатель может увеличиваться до половины суток.
Какие у препарата Омник показания к применению?
Принимать лекарство Омник (капсулы) инструкция по применению разрешает для лечения расстройств мочеиспускания при . Перед применением медикамента следует пройти полный курс обследования в медицинском учреждении и исключить состояния, являющиеся противопоказаниями.
Какие у средства Омник противопоказания к применению?
Приём альфа-1-адреноблокатора капсулы Омник инструкция по применению не разрешает в следующих случаях:
Тяжёлая печёночная недостаточность;
Ортостатические состояния (падение кровяного давления при смене положения тела) в прошлом.
Кроме того, средство не используют при повышенной чувствительности к тамсулозина гидрохлориду.
Какие у лекарства Омник применение и дозировка?
Принимать капсулы Омник нужно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Не рекомендуется вскрывать лекарственную форму и употреблять гранулы отдельно.
Оптимальное время для приёма лекарства - утром, сразу после завтрака, желательно через примерно равные промежутки времени. Лечение в большинстве случаев носит длительный характер. Дополнительные сведения о медикаменте следует уточнять у .
Передозировка от Омник
Случаев передозировки не зарегистрировано. Тем не менее, учитывая фармдействие лекарства можно ожидать значительного снижения артериального давления и компенсаторной тахикардии.
Лечение: пациента следует немедленно уложить в горизонтальное положение, принять активированный уголь или его аналоги, показано введение сосудосуживающих лекарственных средств. Специфического лечения не существует. Гемодиализ не эффективен.
Какие у Омник побочные эффекты?
Приём капсул Омник может привести к появлению следующих негативных последствий: астенические состояния, головная боль, тошнота, рвота, ретроградная эякуляция (заброс эякулята в мочевой пузырь), кожная сыпь, анафилактические реакции, запоры и жидкий стул.
Особые указания
Перед началом лечения нужно пройти все необходимые клинические обследования и верифицировать (подтвердить) диагноз. Очень важно исключить прочие недуги, способные вызывать появление схожей симптоматики, в частности злокачественную патологию.
Чем заменить Омник, аналоги какие использовать?
Омник, Ревокарин, Тамсулон-ФС, Таниз-К, Тамсулозин, Омсулозин, Сонизин, Тулозин, Тамсулозина гидрохлорид, Фокусин, а также Тамсулозин ретард.
Заключение
Омник и прочие селективные альфа-1-адреноблокаторы эффективны при постоянном применении, что нормализует отток мочи и устраняет негативные симптомы аденомы простаты. Тем не менее, эффект от такого лечения не стойкий. Стоит только прекратить принимать лекарство и развёрнутая клиническая картина гарантированно восстановится в течение очень ограниченного периода времени.
Будьте здоровы!
Татьяна, www.сайт
Google
- Уважаемые наши читатели! Пожалуйста, выделите найденную опечатку и нажмите Ctrl+Enter. Напишите нам, что там не так.
- Оставьте, пожалуйста, свой комментарий ниже! Просим Вас! Нам важно знать Ваше мнение! Спасибо! Благодарим Вас!
Инструкция по применению:
Омник – фармакологический препарат из группы α1-адреноблокаторов, используемый для лечения расстройств мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Состав и форма выпуска
Омник выпускается в виде капсул с модифицированным высвобождением по 0,4 мг. Действующее вещество – тамсулозин. Также в состав препарата входят вспомогательные компоненты (целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат, лаурил сульфат натрия, сополимер метилакриловой кислоты, триацетин, кальций стеарат, тальк, диоксид титана, желатин, индиготин).
Производится Омник в блистерах по 10 таблеток, в одной картонной упаковке 1 или 3 блистера.
Фармакологическое действие Омника
Согласно инструкции Омник является специфическим блокатором α 1 -адренорецепторов, которые находятся в гладкомышечных волокнах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. В результате действия препарата снижается тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, мочевого пузыря и уретры, что приводит к улучшению оттока мочи. Действующее вещество Омника обладает высокой селективностью, то есть не влияет на гладкомышечные волокна в стенках сосудов, благодаря чему препарат не вызывает системного снижения артериального давления.
Согласно инструкции, Омник обладает практически 100% биодоступностью. Максимальная доза препарата в крови определяется через 6 часов после приема внутрь. Омник и его метаболиты выводятся почками, примерно 9% препарата выделяется в неизмененной форме. Период полувыведения препарата 10-13 часов. При наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности применение Омника требует большой осторожности.
Показания к применению
Противопоказания к применению Омника
- повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата;
- выраженная печеночная недостаточность;
- ортостатическая гипотензия (падение давления при резком изменении положения тела).
Применение Омника требует осторожности у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.
Способ применения и дозы
Согласно инструкции Омник следует принимать 1 раз в сутки по 1 капсуле (0,4 мг). Капсулу препарата следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Побочное действие Омника
По отзывам Омник редко вызывает побочные реакции в виде головокружения, сердцебиения, головной боли, астении, ортостатической гипотензии, ретроградной эякуляции (семяизвержение в обратном направлении – в мочевой пузырь).
Со стороны пищеварительной системы, по отзывам, Омник может редко вызывать тошноту, рвоту, диарею.
В единичных случаях могут отмечаться реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, отек Квинке).
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о передозировке Омником. Теоретически можно предположить, что у пациента могут возникнуть острое снижение артериального давления, компенсаторное учащение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое (промывание желудка, назначение энтеросорбентов, слабительных средств, сосудосуживающих препаратов). При возникновении передозировки необходимо контролировать функцию почек.
Взаимодействие Омника с другими лекарственными средствами
Согласно инструкции Омник можно сочетать с применением атенолола, эналаприла, нифедипина, так как взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
При одновременном приеме Омника и циметидина было обнаружено незначительное увеличение концентрации тамсулозина в сыворотке крови, но это не требует коррекции дозы препарата.
При применении фуросемида концентрация Омника в сыворотке крови может несколько снизится, но концентрация препарата остается в терапевтическом диапазоне.
Применение диклофенака и варфарина может привести к увеличению скорости выведения Омника.
В опытах in vitro (в пробирке) не обнаружено взаимодействия Омника с диазепамом, пропранололом, симвастатином.
Одновременное использование Омника с другими α1-адреноблокаторами может вызвать снижение артериального давления.
Особые указания
Применение Омника в отдельных случаях может вызвать снижение артериального давления, что может привести к обморочному состоянию. При появлении первых симптомов гипотензии (слабости, головокружения) больной должен лечь или сесть, и оставаться в таком положении до исчезновения этих признаков.
Следует учитывать, что если пациенту на фоне приема Омника требуется операция по поводу катаракты, то есть вероятность развития синдрома узкого зрачка интраоперационно. Это необходимо учитывать офтальмологическим хирургам при предоперационной подготовке.
Перед началом лечения Омником пациента следует тщательно обследовать, чтобы исключить другие заболевания предстательной железы с подобными симптомами. Перед началом и во время лечения Омником рекомендуется ультразвуковое исследование органов малого таза и определение ПСА крови (простатспецифического антигена).
ЛС-000849-140817
Торговое наименование:
Омник Окас
Международное непатентованное название:
Тамсулозин (Tamsulosin)
Лекарственная форма:
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол 7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг; оболочка таблетки - опадрай жёлтый 03F22733 - 7,25 мг (гипромеллоза - 69,536%, макрогол 8000 -13,024 %, краситель железа оксид жёлтый -17,440%).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Фармакотерапевтическая группа:
альфа 1 -адреноблокатор
Код ATX: G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a 1 -адренорецепторов, особенно α 1A и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1D -адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание:
Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение:
Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм:
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение:
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Показания для применения
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
- Ортостатическая гипотензия.
- Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью
хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочное действие
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов щ-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Меры предосторожности при применении
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Синдром отмены: отсутствует.
Особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.
Форма выпуска
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия, Московская обл.,г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2
При упаковке на АО «ОРТAT»
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл.,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2
Упаковщик и выпускающий контроль
качества
АО «ОРТАТ»
157092, Россия, Костромская обл.,
Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,
Претензии потребителей принимаются п редставительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:
109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул., д. 16
При лечении аденомы предстательной железы используется препарат Омник. Медикаментозное средство помогает устранять клиническую картину доброкачественной гиперплазии простаты. Лекарство снимает болевой синдром, раздражение и воспалительный процесс в мягких тканях. Терапевтический эффект облегчает обструкцию и нормализует деятельность мочеиспускательного канала.
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Торговое наименование
Тамсулозин, Омник
Регистрационный номер
ЛС-000849-140817
АТХ
Состав и лекарственные формы
Препарат выпускается только в одной лекарственной форме - капсулах. Единицы медикаментозного средства покрыты оранжевой желатиновой оболочкой. Корпус препарата окрашен в 2 цвета. Одна половина имеет ярко-оранжевый оттенок (промаркирована товарным знаком производителя и номером 701), другая - темно-зеленый с гравировкой 0,4. Содержимое капсул визуально представляет собой белые с желтоватым оттенком пористые гранулы.
Единица препарата содержит 400 мкг действующего вещества - гидрохлорида тамсулозина. В качестве вспомогательных компонентов при производстве используют:
- микрокристаллическую целлюлозу;
- стеарат кальция;
- этилакрилата и метакриловой кислоты сополимер;
- триацетин;
- натриевый лаурилсульфат;
- тальк.
Твердая оболочка состоит из желатина, титанового диоксида, индигокармина. Оранжевый цвет капсулам придает желтый и красный красители на основе оксида железа. Препарат заключается в контурные ячейковые упаковки по 10 штук. В картонной упаковке содержатся 1, 3 или 10 блистеров.
Фармакологическая группа
Препарат относится к группе ингибиторов альфа-адренорецепторов и входит в класс лекарственных веществ, применяемых при заболеваниях предстательной железы.
Фармакологическое действие
Адренолитический эффект обусловлен блокированием альфа1-адренорецепторов тамсулозином, что приводит к уменьшению тонуса гладкой мускулатуры простаты, шейки мочевого пузыря и мочевыводящих путей. В результате улучшается отток урины, снижаются симптомы высвобождения и накопления мочи, которые наблюдаются только при напряженном состоянии гладкой мускулатуры органов мочевыделительной системы. Осложнять ситуацию способны непроизвольные сокращения детрузора (мышц мочевого пузыря) при доброкачественной форме гиперплазии предстательной железы.
Тамсулозин воздействует на бета1-адренорецепторы, расположенные в сосудистых стенках, в 20 раз слабее, чем на альфа1-адренорецепторы, локализующиеся в мышцах. Такая селективность (избирательность) позволяет избежать снижения кровяного давления на фоне артериальной гипертензии или гипотонии при нормальном АД (артериальном давлении).
При пероральном приеме тамсулозин начинает быстро всасываться в тонком кишечнике на 100%. Прием пищи замедляет абсорбцию действующего соединения. Поле приема разовой дозировки активное вещество достигает максимальных показателей в плазме крови через 6 часов. При многократном приеме равновесная плазменная концентрация наблюдается на 5 сутки лекарственной терапии.
При попадании химического соединения в кровеносное русло наблюдается связь с белками плазмы на 99%. Благодаря такому комплексу препарат быстро распределяется по тканям.
Тамсулозин трансформируется в гепатоцитах путем микросомального окисления с образованием низкоактивных соединений. Большая часть медикамента сохраняется в сосудах в первоначальном виде.
Активное соединение и продукты метаболизма покидают организм с уриной. При этом 9% препарата экскретируется в первоначальном виде. Период полураспада после приема пищи достигает при однократном применении 10 часов, при многократном - 13 часов.
Показания к применению Омника
Препарат предназначен для лечения и профилактики при нарушениях мочеиспускательной функции на фоне доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы. В клинической практике используется при патологическом сужении уретры у женщин.
Польза и вред препарата Омник
Медикаментозное средство помогает на различных стадиях доброкачественной аденомы предстательной железы и позволяет избежать оперативного вмешательства. При этом препарат обладает дополнительными преимуществами:
- При приеме лекарства нормализуется процесс мочеиспускания.
- В результате достижения терапевтического эффекта не наблюдается негативного влияния на потенцию. Препарат безопасно действует на мягкие ткани.
- Лекарственное средство не оказывает прямого воздействия на артериальное давление, что позволяет принимать препарат людям, страдающим гипертензией.
- При снижении тонуса гладкой мускулатуры нормализуется обмен веществ в простатической части уретры.
При этом нужно помнить, что прием лекарственных препаратов является искусственным вмешательством в деятельность организма. При приеме медикамента возможно развитие аллергических реакций или появление побочных эффектов. Препарат необходимо принимать по медицинским показаниям.
Способ применения и дозировка
Препарат используется для перорального приема внутрь. Стандартная схема лечения - по 1 капсуле дозой 0,4 мг в сутки. При этом медикаментозное средство нельзя разжевывать или измельчать, потому как твердая желатиновая упаковка предназначена для уменьшения скорости высвобождения химических веществ.
Как долго принимать
Продолжительность лечения для сохранения терапевтического эффекта устанавливается на индивидуальной основе медицинским специалистом. Ключевую роль при определении длительности терапии играют степень выраженности заболевания и характер патологического процесса.
В большинстве случаев капсулы принимают в течение 1-2 месяцев 2 раза в год в качестве меры профилактики или при проявлении симптоматической картины аденомы простаты. Терапевтический эффект наступает в течение 2 недель с момента начала лечения. Если за 14 дней облегчение не наступило, нужно проконсультироваться с лечащим врачом по поводу замены препарата или корректировки суточной дозы.
До еды или после
Особые указания Омника
В частных случаях при лечении Омником возможно сильное снижение кровяного давления, в результате которого происходит потеря сознания. При первых признаках падения АД - головокружении и слабости в скелетной мускулатуре, необходимо принять сидячее или горизонтальное положение. В такой позе необходимо оставаться до полного исчезновения признаков гипертензии.
В реабилитационный период или во время проведения хирургического вмешательства по удалению катаракты возможно возникновение нестабильности радужки глаза (болезнь узкого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить хирургу о приеме Омника, чтобы избежать неприятных последствий.
Перед назначением препарата необходимо обследовать пациента на наличие других заболеваний, которые могут воссоздать клиническую картину доброкачественной аденомы простаты. Требуется поставить точный диагноз.
Перед началом и в период прохождения медикаментозной терапии нужно регулярно проводить пальпацию ректального прохода.
При нарушениях функции печени
Препарат метаболизируется в гепатоцитах, из-за чего при некорректной работе печени необходимо соблюдать осторожность при приеме.
При нарушениях функции почек
Препарат не влияет на деятельность почек, поэтому при почечной недостаточности не требуется дополнительной коррекции дозы.
Побочные явления
Противопоказания
Единственным противопоказанием к приему препарата служит гиперчувствительность тканей к структурным компонентам.
Передозировка
В ходе клинической практики не было зафиксировано случаев проявления симптомов передозировки при злоупотреблении Омником. Гипотетически возможно возникновение острой гипотензии (падения артериального давления) и компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений.
При снижении давления в кровеносных сосудах необходимо перевести пострадавшего в горизонтальное положение и приподнять ноги, чтобы нормализовать АД. Специфического антидота не существует, поэтому лечение при ухудшении состояния на фоне приема высокой дозы направлено на устранение симптомов передозировки.
Если препарат принят в течение 4 часов, необходимо сделать промывание желудка, дать адсорбент и вызвать рвоту. При отсутствии реакции пациента требуется ввести средства, увеличивающие объем циркулирующей крови. При необходимости принимают сосудосуживающие медикаменты. В процессе симптоматического лечения нужно контролировать почечную функцию. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие и совместимость
При одновременном применении Омника с другими медикаментозными средствами наблюдаются следующие реакции:
- Циметидин способствует повышению плазменной концентрации тамсулозина, тогда как фуросемид снижает уровень активного вещества в крови. При этом коррекция дозы препаратов не требуется - изменения незначительны, концентрация соединений остается в пределах нормы.
- В сочетании с альфа1-адреноблокаторами возможно резкое падение артериального давления.
- Диазепам и Диклофенак не влияют на терапевтический эффект медикаментозного средства. Тамсулозин не изменяет концентрацию Хлормадинона и Пропранолола.
- Диклофенак и Варфарин способны уменьшить период полувыведения тамсулозина, что способствует усилению экскреции последнего.
При метаболизме в печени тамсулозин может реагировать с Финастеридом, Амитриптилином и Глибенкламидом.
С алкоголем
При попадании этанола в кровеносное русло усиливается сосудорасширяющее действие, которое приводит к резкому падению АД до критического минимума. Человек теряет сознание. При приеме большого количества алкоголя возможно появление комы, летального исхода.
При одновременном обезвреживании тамсулозина и этилового спирта клетки печени подвергаются высокой нагрузке. В таких условиях гепатоциты не успевают дезактивировать токсичные соединения, и начинается массовая гибель клеток. Некротизированные участки заменяются соединительной тканью, что приводит к жировому перерождению печени.
Негативные последствия опасны для нормального функционирования органов, поэтому в период медикаментозной терапии необходимо воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Условия отпуска из аптек
Препарат продается только по рецепту врача.
Производитель
Астеллас, Нидерланды.
Цена
Средняя стоимость 10 таблеток Омника достигает 388 руб., 30 - 860 руб., цена за 100 шт. составляет 2325 руб.
Условия и срок хранения
Аналоги
На фармакологическом рынке встречаются аналоги, механизм действия которых основан на тамсулозине. Разница заключается только в фармакокинетике. К таким препаратам относят:
- Тамсол;
- Тамсулозин;
- Омник Окас;
- Урорек;
- Фокусин;
- Профлосин.
Препараты, обладающие аналогичным механизмом действия, представлены Простамолом, Дальфазом, Афирумом. Важно помнить, что осуществлять самостоятельный переход на другой медикамент не рекомендуется. Перед заменой Омника необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.