Вакцина применяется исключительно в профилактических целях. Главная задача вакцины (прививки) – выработка в организме иммунитета к инфекции, провоцируемой вирусом гепатита B. Прививка предназначается всем детям и взрослым, ранее не зараженным гепатитом B, новорождённым, чьи матери являются носителями вируса, а также работникам медицинской сферы. К каждой из этих категорий людей существует особый подход в плане вакцинации. Так медики, чья специальность связана с непосредственным контактом с большим количеством потенциальных носителей вируса, получают прививку каждые пять лет.

Еще одна роль вакцины – профилактика гепатоцеллюлярной карциномы. Прививка пресекает развитие ВГВ инфекции, вследствие которой обычно образуется рак печени. Из вышесказанного исходит, что прививка против гепатита В также является вакциной против гепатита D.

Противопоказания

При беременности и в период грудного кормления вакцинация откладывается на срок до двух-трёх лет, пока не прекратится грудное вскармливание младенца.

При определении у человека гиперчувствительности к компонентам вакцины (в частности, к тимеросалу), следует соблюдать особые инструкции по применению или же вовсе отказаться от вакцинации. В редких случаях у человека может наблюдаться непереносимость дрожжевых белков. Это также является критическим противопоказанием к прививке.

При обострении хронических болезней, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, необходимо дождаться полной ремиссии. И только спустя 2-4 недели с момента выздоровления, разрешается проведение вакцинации.

Также отменяется введение препарата при выраженном и тяжелом иммунодефиците у детей с ВИЧ-инфекцией. При этом ВИЧ-инфицирование само по себе к противопоказаниям не относится.

При повышенной температуре (свыше 40 градусов), гиперемии радиусом более 4 см в зоне введения или других отрицательных реакций на предшествующий укол вакцины, плановая прививка откладывается до наступления облегчений вышеуказанных симптомов и нормализации температуры.

Лекарственный состав

Генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae

Все ныне существующие вакцины имеют схожий состав. Причина этому проста: в основе вакцины всегда лежат генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae. В процессе генноинженерной модификации геном пекарских дрожжей дополняется отрезком генома вируса, что отвечает за синтез HBsAg – .

В итоге 90-95% массовой доли вакцины занимает синтезированный антиген. Остальные 5-10% занимают адъювант, консервант тимеросал и следы дрожжевого белка. Для усиления иммунного ответа от организма, как правило, используется гидроокись алюминия в роли адъюванта. Роль этого компонента крайне важна, ведь вакцина на основе одного-единственного антигена сама по себе имеет слабую иммуногенность. По этой причине препарат дополняется адъювантом Al(OH)3, благодаря чему достигается оптимальный уровень формирования вирусных антител.

Также важно дополнение вакцины тимеросалом, более известным под торговым названием Мертиолят. Вещество Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) является ртуть содержащим соединением, которое используется в роли антисептического и антигрибкового средства. В составе вакцин тимеросал используется в качестве антисептика и консерванта.

Но есть и отдельные виды вакцин против гепатита B, из состава которых исключены всякие виды консервантов. На то имеется минимум две причины:

Непереносимость Мертиолята у малой части населения. В таких случаях необходима особая инструкция по применению вакцины. Относительная доля таких случаев всего 1:600 000. Но всё же существует риск осложнений вплоть до анафилактического шока и даже летального исхода.
Вторая причина малозначима, но всё же является причиной исключения Мертиолята из состава некоторых вакцин. Использование тимеросала в роли консерванта для вакцин некогда было оспорено и породило массовые опасения. До настоящего времени не были предъявлены существенные аргументы, доказательства непригодности тимеросала для вышеуказанных целей. Но всё же в ответ на опасения, в США, Европе, и ещё некоторых странах, мертиолят был исключен из состава препаратов против гепатита B.

В итоге базовый состав препарат выглядит следующим образом:

антиген Адъювант (катализатор);
консервант-антисептик;
следы дрожжевых белков в незначительной пропорции.

Способ применения

Перед заполнением инъекционного шприца, ампулу с вакциной следует потрясти. Необходимость данного действия обусловлена тем, что содержимое ампулы неоднородно, так как компоненты оседают на дне ампулы. При хорошем встряхивании капсулы образуется однородная суспензия, пригодная для инъекции.

Детям старшего возраста, подросткам и взрослым инъекция вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. При этом разовая дозировка рассчитывается с учетом возраста.

Больным острой и хронической почечной недостаточностью полагается двойная доза прививки. Пациентам с диагнозом тромбоцитопении и гемофилии инъекция производится подкожно. Детям младшего возраста препарат вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Важно знать, что прививку категорически запрещено вводить внутривенно.

Существует порядок иммунизации вакциной, ведь для достижения необходимого уровня образования антигенов, разовой вакцинации недостаточно. В большинстве случаев проводится курс, состоящий из трех инъекций, с определенной периодичностью. В редких случаях бывает достаточно 2-разового прививания, или же может требоваться 4 инъекции.

Рассмотрим самый распространённый порядок вакцинации. Первая инъекция вводится новорождённым в течение 12 часов от рождения, взрослым – в любую выбранную дату. Спустя 30 дней со дня первичной инъекции следует вводить вторую. Третья ампула назначается на срок от двух до пяти месяцев со дня получения второй. Итого курс вакцинации длится от 4 до 6 месяцев.

В медицине существует определение категории людей, имеющих высокий риск заражения гепатитом B. К этой группе относятся новорожденные, чьи матери инфицированы или больны гепатитом B, а также работники медицинской сферы.

В первом случае применяется четырехразовый режим инъекций, проводится следующим образом: первая ампула инъекции предоставляется в первые часы жизни младенца, последующие две вводятся с периодичностью в один месяц, и завершающая четвертая вводится в возрасте 12 месяцев. Такая же схема вакцинации, но уже с удвоенной дозировкой, применяется по отношению к пациентам отдела гемодиализа.

В 90% случаев бывает достаточно разового курса, состоящего из 2-4 укола. Медицинские исследования, проводимые на протяжении многих лет, показывают, что после курса прививок у человека образуется сильный иммунитет, по крайней мере, на 25 лет. Людям из групп риска, в частности, работникам медицинской сферы, полагается регулярная вакцинация с периодичностью в 5 лет.

Побочные действия

Покраснение после укола

Разрабатываемые на сегодняшний день вакцины против гепатита В, отличаются превосходной очисткой. В состав вакцины входит один-единственный антиген, массовая доля которого составляет 90-95%. Вышеуказанные факторы говорят о том, что данная вакцина сама по себе является практически на 100% безопасной, а также входит в число самых легко переносимых инъекций.

После прививки у 1 из 10 привитых наблюдаются местные реакции, такие как слабое покраснение зоны укола, незначительное уплотнение кожных покровов, ощущение дискомфорта при движениях. Но вышеупомянутые местные реакции нельзя назвать побочными действиями, потому что вакцина разрабатывается с учётом провоцирования незначительной воспалительной реакции в зоне инъекции.

Такое решение предусмотрено тем, что вводимому антигену требуется максимальная степень контакта с иммунокомпетентными клетками организма. Роль возбудителя воспаления играет гидроокись алюминия, входящая в состав прививки. Разумеется, такой ход предусматривается стремлением получить максимальную отдачу от прививания.

После вакцинации может незначительно подняться температура

В редких случаях у привитых может отмечаться следующая симптоматика: незначительное ухудшение самочувствия, слегка повышенная температура тела или легкое недомогание. Относительная доля подобных случаев крайне мала – отмечается у 1-5 людей из сотни привитых. Подобная реакция также считается неопасной, не требует врачебного вмешательства или приема дополнительных лекарств. Проходят вышеперечисленные симптомы довольно скоро – в течение одного-двух дней.

Следует также учитывать следующий фактор: у незначительно малой доли населения может иметься аллергия на компоненты вакцины. В таком случае предсказать исход непросто. Вакцинация может пройти как безболезненно, так и с тяжёлыми последствиями. Анафилактический шок, вследствие чего летальный исход – самый тяжёлый вид реакции на ввод в организм аллергена. Таких случаев было зарегистрировано единицы, а процентная доля случаев возникновения тяжелой аллергической реакции – 1 к 600 000.

В России зарегистрировано 6 видов вакцин. На практике используется 5 наименований препаратов от разных производителей. Каждая из них имеет своеобразный состав, предназначенный для разных целей.

Вакцина Эувакс

Вакцина, известная под торговым наименованием ЭУВАКС была исключена из употребления в Российской Федерации. Причиной этому послужили данные о том, что во Вьетнаме были зарегистрированы случаи летального исхода у детей вследствие иммунизации вышеупомянутым препаратом.

На сегодняшний день все вакцины от гепатита В производятся с применением генно-инженерных технологий. Практически весь состав занимает антиген (около 90-95%). Оставшиеся 5-10% принадлежат различным компонентам, из которых отдельное внимание стоит уделить гидроокиси алюминия. Данное химическое соединение увеличивает силу иммунной реакции человеческого организма на вирус гепатита В. Помимо этого, его важность подчёркивается тем, что большинство вакцин на основе одного антигена вызывают слабую реакцию иммунной системы. Поэтому для выработки требуемого количества антител потребуется либо увеличение реакции на антиген, либо его большее содержание в составе препарата.

Все вакцины от гепатита В производятся с применением генно-инженерных технологий

Какая лучше вакцина – импортная или отечественная? Все они взаимозаменяемы, но врачи всё же рекомендуют ставить прививки от гепатита одного и того же производителя, хотя бы в рамках одного курса.

Вакцина от гепатита В рекомбинантная

«Вакцина против гепатита B рекомбинантная» - жидкость, предназначенная для стимулирования иммунитета от гепатита B. Преимуществом данной вакцины является отсутствие каких-либо консервантов в составе. Поводом для дополнительной гордости является тот факт, что сей продукт производится российской научно-производственной компанией «Комбиотех» . На использовании этой прививки настаивают педиатры во всём мире, оставляя исключительно положительные отзывы о вакцине.

Вакцина вводится внутримышечно, а лучшее место для инъекции – дельтовидная область или передняя сторона средней части бедренной мышцы. Не рекомендуется производить прививание в другие мышцы, так как это может уменьшить эффективность сделанной инъекции. Ни в коем случае нельзя вводить препарат напрямую в кровь!

Детей до 1 года прививают вакциной без ртутьсодержащего тиомерсала. Одна доза до 18 лет - 0,5 мл. Совершеннолетнему гражданину требуется увеличение дозировки вакцины в два раза, то есть, 1 мл. Препарат в ампулах на 1 мл можно использовать для вакцинации сразу двух детей, если инъекции производятся одномоментно.

Прививка от гепатита В новорождённым ставится в первые 24 часа жизни.

Малышей, принадлежащих группе риска, прививают по следующему графику:

1-ая дозировка вводится в течение первых 24 часов жизни;
2-ая прививка ставится по достижению одного месяца жизни;
3-я вакцинация производится в возрасте двух месяцев;
4-ая инъекция проводится в один год.

Те, кто не относятся к группе риска проходят процедуру вакцинации по следующей схеме:

1-ая доза вводится в момент начала вакцинации;
2-ое привитие производится спустя 1 месяц;
3-я инъекция проводится через полгода от начала прививочного курса.

Побочные действия

Побочные эффекты от вакцины нечасты. В редких случаях может появиться лёгкое недомогание, небольшое увеличение температуры тела, болевые ощущения в суставах, мышцах, голове, тошнота, головокружение.

Данные явления прогрессируют, как правило, после начальной прививки и пропадают спустя 2-3 суток.

Беря во внимание вероятность развития аллергии у особо чувствительных людей, нужно наблюдаться у врача в первые полчаса после введения инъекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, высокая температура тела, отёчность или проявление осложнений болезней из-за введения вакцины. Плановое прививание в этом случае переносится до полного выздоровления. Во время беременности оказание каких-либо эффектов препарата на плод неизвестно. Прививание женщины, находящейся в положении, производится только при очень высоком риске заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В

Импортная вакцина Энджерикс B бельгийского производства является возбудителем иммунной зашиты от вирусного гепатита В. Она себя очень хорошо зарекомендовала, что объясняется её использованием в 200 странах мира. Вещество создано с использованием генно-инженерных технологий и имеет в своём составе исключительно антиген. Данный факт способствует увеличению иммунной реакции человеческого организма на вакцину.

Показания

Препарат применяется для развития защитной реакции у новорождённых и взрослых людей. Крайне важно прививание лиц, подверженных высокой вероятности заражения вирусом, а также людям, которым необходимо оперативное вмешательство или инвазивные процедуры.

Метод использования

Энджерикс В вакцина производится в ампулах по полмиллилитра для детей и в миллилитровых ампулах для лиц достигших 16 лет. Прививание делается внутримышечно с помощью стерильного шприца. Детям ставится прививка в переднюю поверхность бедра, взрослым в плечо. Введение препарата в ягодичную мышцу не практикуется врачами. Допускается подкожное введение инъекции. Категорически запрещено осуществлять ввод препарата внутривенно!

Противопоказания

К таковым относятся аллергические реакции на составляющие компоненты вакцины, а также возникновение побочных явлений после предыдущего прививания.

Негативные эффекты

Возникновение побочных действий крайне редки. Согласно статистике они проявляются < 1% привитых. В основном это незначительные покраснения, слабая боль и появление уплотнения в месте укола. Аллергия возникает в ещё меньших случаях.

Схема вакцинации

Нормой считается 0.5 мл вещества для детей младше 16 лет. У взрослых дозировка составляет 1 мл. График прививания аналогичен «рекомбинантной вакцине от гепатита В».

Препарат также можно использовать совместно с другими прививками в рамках одних суток. Самое главное - производить вакцинацию в разные места на теле. Исключением является лишь прививка БЦЖ.

Бубо-Кок

«Бубо-Кок» является иммунопрофилактикой вирусного гепатита В

Препарат с довольно забавным названием «Бубо-Кок» является иммунопрофилактикой вирусного гепатита В от российского производителя «Комбиотех».

Инструкция по применению

Вакцинация проводится у детей до четырёх лет. Малыши до трёх месяцев, не проходившие процедуру прививания против вирусного гепатита В, получают вакцину троекратно по графику 3 месяца, 4,5 месяца и полгода. Уменьшение сроков ревакцинации не допускается. Если появляется необходимость увеличить интервал, то следующую прививку необходимо ставить в максимально ближайший срок, беря во внимание состояние здоровья ребёнка.

Инъекции производятся шприцем внутримышечно, рекомендуется ставить укол в переднюю часть бедра или ягодичную мышцу. Дозировка не должна превышать 0,5 мл.

Негативные явления

У некоторых привитых существует вероятность прогрессирования кратковременных (поднятие температуры тела, слабость) и местных (болевой синдром, отёк, покраснение в месте сделанного укола) реакций. Иногда возникают осложнения на фоне хронических заболеваний.

Учитывая вероятность возникновения мгновенных аллергических реакций, за особо чувствительными малышами обязательно проводится медицинское наблюдение в течение получаса после введения инъекции.

Противопоказания

Развивающиеся болезни ЦНС/ПНС, особая чувствительность организма к компонентам препарата, аллергические реакции, судороги.

Обычно врачи назначают после вакцинации употребление парацетамола в ближайшие 24-48 часов для исключения возникновения подобных явлений.

Детям после острых болезней делают прививку не раньше, чем через месяц после полного выздоровления.

Бубо-М

Гомогенная жидкость с мелкими частицами твердых тел в виде осадка, имеющая желтоватый оттенок. Вакцина выпускается российской компанией «Комбиотех».

Назначение

Главной задачей препарата является иммунопрофилактика гепатита В у детей с 6 лет.

Вакцина используется для:

Прививания детей старше 6 лет, которые до этого не проходили вакцинацию против гепатита В.
Проведения ревакцинаций.

Вакцина выпускается российской компанией «Комбиотех»

Методы использования и дозировка

Инъекции ставятся в плечо. Одна доза составляет полмиллилитра. Подкожное или введение вакцины в ягодицу не допускается из-за уменьшения эффективности.

Начальное прививание производится по схеме сходной с вакциной «Энджерикс В» (назначенная дата, затем инъекция по истечению одного месяца и после полугода с момента первой прививки).

Побочные явления

Негативные явления встречаются редко. В крайних случаях у привитых может развиваться кратковременная общая и местная реакция.

Нечасто проявляются признаки аллергической реакции на ингредиенты препарата.

Вакцина может применяться вместе с другими из календаря прививок. Допускается использование противоаллергических препаратов.

Противопоказания

Список противопоказаний аналогичен вышеописанным средствам для борьбы с вирусом гепатита В. Нехарактерные проявления на предыдущие прививки против гепатита B, аллергия на дрожжи либо иные составляющие вакцины.

Беременность не является противопоказанием. При наличии иммунодефицита у больного возможно прохождение вакцинации.

«Шанвак-В»

Производитель «Шанвак-B» гарантирует в течение 5 лет защиту от вируса

Препарат для создания специфического иммунитета против гепатита В. Производитель гарантирует в течение 5 лет защиту от вируса.

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим вакцины.

Побочные действия

Поднятие температуры тела, наличие болевого синдрома в голове, усталость, увеличение активности работы печени, кожные высыпания.

Применение

Вакцина вводится внутримышечно и совместима с другими прививками. Схема идентична вышеописанным препаратам.

При наличие острых респираторных или вирусных заболеваний введение инъекции не допускается!

Во время прохождения прививания требуется иметь средства для оказания первой помощи в случае появления анафилактического шока.

Инфанрикс Гекса

Вакцина против гепатита В «Инфанкрикс Гекса» - рекомбинантная вакцина для выведения специфической защитной реакции человеческого организма к вирусу гепатита В. Антигенная активность ингредиентов препарата одинакова с аналогичными моновакцинами. Разовая дозировка также составляет полмиллилитра.

Метод использования

Укол ставится в бедренную мышцу. Во время последующих прививаний необходимо менять сторону ноги. Запрещаются подкожные или внутривенные инъекции Инфанрикс Гекса.

Особые указания

Лица, страдающие иммунодефицитом, могут не получить достаточной реакции иммунной системы после первого прививания.

Обязательно следить за работой дыхательной системы у новорождённых (в первые трое суток жизни).

После поставленной прививки существует вероятность обморока, поэтому необходимо обеспечить все условия для исключения получения травм во время падения.

Вакцина не используется у детей старше трёх лет.

Побочные явления

Сонливость, плохой аппетит, лихорадка, отёчность, возможны анафилактические реакции. У детей до двух лет возникают серьёзные осложнения, среди которых паралич, менингит, лишай и многие другие.

Противопоказания

К ним относятся:

Гиперчувствительность к активным веществам вакцины.
Сильная реакция после первого прививания.
ОРВИ.
Болезни крови.
Расстройства нервной системы.

АКДС-ГЕП В

АКДС-гепатит необходимо ставить внутримышечно (бедро)

С прививкой АКДС совмещается вакцина против гепатита B. Смешанный вариант прививания допускается производить детям в первые дни его жизни. Периодичность прохождения вакцинации определяет только врач. Повторное прививание проходит спустя 1 и 6 месяцев.

АКДС-гепатит необходимо ставить внутримышечно (бедро). Запрещены кожные инъекции и в ягодицу.

Опасные явления

Главной задачей прививки является стимуляция активной выработки иммунных клеток, способных в будущем бороться с клетками данных вирусов. 90% всех привитых жалуются только на слабую красноту в месте укола. Иногда реакция организма может быть такова:

Лихорадка.
Повышенное потоотделение.
Слабость и утомляемость.
Единичны случаи тошноты, диареи.
Крайне редки эпидермальные высыпания.

Если во время вакцинации у пациент были ярко выражены негативные эффекты, то повторная прививка данным составом не производится.

Противопоказания

Нельзя вводить вакцину, если пациент заражён ОРВИ, имеет иммунную недостаточность, гиперчувствительность к компонентам вводимого вещества. Также запрещено применять вакцину детям с прогрессирующими расстройствами ЦНС.

Регевак В

Рекомбинации дрожжевой суспензии, направленные на стимуляцию защитной реакции к возбудителям гепатита В.

Способ применения

Прививка от гепатита В Регевак В ставится внутримышечно. Детей 1-го года жизни или имеющие телесные заболевания необходимо прививать средствами без содержания мертиолята.

Одна доза составляет 0,5 мл в детском возрасте и 1 мл по достижению пациентом 19 лет. Схема вакцинации сходна с другими моновакцинами.

Побочное действие

Иногда отмечается наличие болевого синдрома в зоне живота, голове и суставах, небольшое поднятие температуры тела, утомляемость, недомогание и тошнота. Большинство реакций исчезает на 3 день после инъекции.

Противопоказания к применению

Недопустимо использование препарата при:

Гиперчувствительности к дрожжевому грибку или иным ингредиентам вакцины.
Лихорадке.
Отёке.
Возникновении осложнений при первоначальных инъекциях.

Беременность и период лактации не является противопоказанием к применению Регевак В. Вакцинация проводится только в индивидуальных случаях, когда имеется высокий риск инфицирования матери.

Видео

Прививка от гепатита - за и против.

"У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В - ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д. В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза"
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора РФ, "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика" №1(32), 2007 г.

"Применение отечественной вакцины "Комбиотех" при вакцинации детей - здоровых и часто болеющих - безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер. Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации" И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, "Медлайн- экспресс",№8, 2005 г.

"Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами...лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ."
WHOWER, №28, 2004.

Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.

Вакцина против гепатита В "Комбиотех" является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ.

ВАКЦИНА ФЕДЕРАЛЬНОГО И РЕГИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА

Первая отечественная рекомбинантная вакцина

Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения

В России производится в соответствии с требованиями GMP

Сочетается с любой прививкой национального календаря России

Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами

ВАКЦИНА КОМБИОТЕХ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НАДЕЖНУЮ ЗАЩИТУ ОТ ГЕПАТИТА В ВСЕХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ

Новорожденные;
- дети и подростки до 19 лет включительно;
- лица среднего и старшего возраста
- лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;
- лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе - медицинские работники.

ГАРАНТИРОВАННАЯ СЕРОПРОТЕКЦИЯ ВО ВСЕХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ

ЛУЧШИЙ МЕТОД ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В - ВАКЦИНАЦИЯ ВЫСОКО-ЭФФЕКТИВНОЙ РОССИЙСКОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНОЙ КОМБИОТЕХ

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза-ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза-ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности - 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата...

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК "Комбиотех" в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В "Комбиотех" по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК "Комбиотех" против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).
Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля - ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.
Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

Дополнительные преимущества:

Особые преимущества:

Обладает гарантированной стабильностью в течение 4-х лет
Сохраняет свойства при вынужденном хранении при 30°С в течение 72 часов без снижения иммуногенной активности
Позволяет производить двукратную иммунизацию - альтернативную трехкратной с идентичными результатами
Обеспечивает достижение высокого экономического и социального эффекта
Характеризуется низким содержанием консерванта

Отечественная вакцина против гепатита В безопасна и защищает от инфекции детей с онкогематологической патологией
Применение вакцины в комплексной терапии способствует достоверному изменению иммунного статуса у больных хроническим вирусным гепатитом В
Является неспецифическим иммуномодулятором интерферона
Обладает высокой иммунологической эффективностью - 98-100%
При иммунизации отечественной вакциной против гепатита В можно рассчитывать на защиту от инфекции практически всех привитых

Лекарственная форма:

cуспензия для внутримышечного введения

Состав:

Компоненты	1 доза для детей (0,5 мл) содержит	1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество:
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ) очищенный
Вспомогательные вещества:
Алюминия (Аl +3) гидроксид	0,25 мг в пересчете на алюминий	0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Описание:

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная, прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Период беременности и грудного вскармливания;

Гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;

Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

Выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни :

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Беременность и лактация: Противопоказано. Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

Детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;

Взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

-для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg );

-для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg ).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц , проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg , больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

Дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;

Онкогематологические больные;

Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;

Лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом , вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства , рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000

Очень редко: от < 1/10 000

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Особые указания:

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл .

Упаковка: Серум Инститьют оф Индия Лтд.

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.

По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО "Нанолек"

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В защищенных от света контейнерах, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛС-001140 Дата регистрации: 15.08.2011 / 20.11.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Индия Производитель: Представительство: Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Индия Дата обновления информации: 06.02.2017 Иллюстрированные инструкции

Гепатит В – это заболевание, оказывающее пагубное воздействие на печень, поэтому всё популярнее становиться вакцина против гепатита В инструкция по введению которой известна каждому медицинскому работнику.

На сегодняшний день существует 6 основных препаратов для введения вакцины от гепатита В, все эти лекарственные средства являются взаимозаменяемыми, поскольку содержат в себе одинаковые компоненты.

Вакцинация против вирусного гепатита проводится уже на протяжении более 30 лет. При этом действие основной части вакцин основано на вводе в организм антигена поверхностного типа – HBsAg.

Впервые вакцина для борьбы с вирусом была получена из плазмы зараженных людей в 1982 году на территории Китая. Препарат для введения прививки обрёл особую популярность и стал использоваться во всём мире, но в конце 80-х годов средство было изъято из производства из-за увеличенного риска развития невралгических заболеваний.

Следующий тип препаратов был разработан в 1987 году и используется до сегодняшнего дня – это рекомбинантные препараты.

Применение в процессе создания препарата генно-инженерных технологий дало возможность снизить риск проникновения в организм вирусов.

На сегодняшний день выделяют следующие 6 типов вакцин от гепатита В, рекомендации по использованию которых являются идентичными:

Регевак В – выпускается фирмой «Биннофарм» на территории России;
вакцина для борьбы с ВГВ (вируснымгепатитом В) – страной-производителем является Россия, фирма – «Микроген»;
H-B-VAX ll – средство, выпускаемое на территории США;
рекомбинатный тип препаратов для борьбы с ВГВ – средство выпускается на территории России компанией «Комбиотех»;
Энджерикс В – препарат, разрабатываемый на территории Великобритании;
Эбербиовак НВ – вакцина, создаваемая в пределах Кубы.

В нашей стране больше пользуются популярностью вакцины, изготовленные зарубежными учёными.

Отмечено, что вакцина против гепатита В содержит в своём составе ряд следующих элементов (детальнее о них можно узнать в инструкции по применению лекарственного средства):

20-25 миллиграмм антигена поверхностного типа;
0,5 миллиграмм адъюванта, представленного в форме алюминия гидроксида;
50 мкг мертиолята (базовый тип консервантов).

Выделяют ряд препаратов, которые не содержат в себе мертиолят, именно такие вакцины рекомендуется использовать в случае прививания грудных детей.

Отмечено, что в процессе хранения вакцины она разделяется на рыхлый осадок белого цвета и бесцветный растворитель. Если препарат подвергнуть встряхиванию, он снова возвратится в однородное состояние.

Выпуск препаратов для выполнения прививки выполняется в стеклянных ампулах с одной или половиной дозы. Полноценная доза препарата (1 миллиграмм) применяется для выполнения прививки взрослым людям, половина дозы (0,5 миллиграмм) используется для вакцинации грудничков или маленьких детей.

В одной пачке препарата присутствует 10 ампул вакцины против гепатита В и вкладыш с инструкцией по использованию.

Хранить ампулы следует в комнате с температурным режимом от +2 до +8 градусов. Разрешено краткосрочное хранение препарата при температуре до +29 градусов (срок подобного хранения не должен превышать 3 суток).

Хранение подобных препаратов в холодильнике, а тем более в морозильной камере строго запрещено.

Если вакцина хранится в соответствии со всеми правилами и нормами, то она пригодна к использованию на протяжении 3 лет.

вакцинация проводится всем здоровым новорожденным, когда они достигают возраста от месяца до полугода;
люди, которые постоянно контактируют с зараженным человеком;
дети, проживающие в доме малютки или в интернате;
пациенты, которым необходимо регулярно проходить гемотрансфузию, связанную с патологией крови;
люди с ХПН (хронической почечной недостаточностью);
лица, страдающие от онкологии;
медицинские работники;
люди, принимающие непосредственное участие в изготовлении препаратов крови или же иммунобиологических лекарственных средств;
учащиеся высших медицинских учебных учреждений;
зависимые от наркотических средств.

Кроме того, согласно ряду руководств, вакцину могут применять и другие представители населения, которые изъявят желание предотвратить проникновение вируса в свой организм.

Что касается противопоказаний к осуществлению прививки от гепатита В, то, согласно информации, полученной от врачей, она строго запрещена для применения в следующих случаях:

При наличии аллергической реакции на любой из компонентов вакцины;
В случае присутствия острой формы различных заболеваний – в такой ситуации вакцинацию следует отложить до полного выздоровления или перехода болезни в состояние ремиссии.
Обострение присутствующих хронических заболеваний. В таком случае выполнять прививку разрешается не ранее чем через месяц после перехода болезни в стадию ремиссии.

Что касается осуществления прививки беременным женщинам, то в этом случае вакцину можно применять только тогда, когда существует очень большая вероятность заражения гепатитом В.

Вакцина для борьбы с гепатитом В, согласно инструкции, вводится внутрь мышцы. Местом введения для взрослых людей и подростков является дельтовидная мышца плеча, при профилактике детского гепатита В введение препарата выполняется во внешнюю часть бедра.

Введение вакцины внутрь вены или в область ягодиц – строго запрещено.

Как правило, проведение прививки выполняется по следующей схеме:

первая доза – взрослый человек самостоятельно подбирает удобную для себя дату вакцинации, что касается новорожденных, то их прививают в первые 12 часов после рождения;
вторая доза – вкалывается по истечении месяца после первой прививки;
третья доза – вводится по истечении полугода после первичной вакцинации.

К тому же по прошествии каждых пяти лет, человеку необходимо выполнять ревакцинацию – одноразовое введение вакцины, которое способствует увеличению всех защитных функций организма.

Если по каким-либо причинам сроки между первой и второй прививкой составляют более месяца, то время введения третьей прививки обязательно нужно скорректировать.

Когда применяется вакцина против гепатита В, инструкция по проведению экстренной вакцинации такова:

первая прививка – дата подбирается пациентом;
вторая прививка – выполняется по истечении 30 дней после первой;
третья прививка – осуществляется по истечении двух месяцев после первичного введения препарата;
четвертая прививка – по прошествии 14 месяцев после введения первой дозы вакцины.

Что касается ревакцинации, то её разрешено проводить не раньше, чем по прошествии 5 лет после введения последней дозы препарата.

Также существует специальная схема прививания, предназначенная только для больных с ХПН:

первичное введение прививки производится в любой удобный для пациента момент;
вторая доза вакцины вводится по прошествии месяца после первой;
третья доза препарата применяется по прошествии 2 месяцев после первичного ввода вакцины;
четвёртая прививка производится через 3 месяца после первой.

Тем не менее подбор подходящей схемы введения препарата – это ещё не всё, чтобы профилактика проникновения в организм вируса оказалась успешной, нужно соблюдать ряд требований:

Каждое введение препарата должно проводиться новым шприцем.
Перед и после введения шприца место вакцинации должно быть обработано с помощью 70% спирта.
Прежде чем ввести вакцину в тело человека, обязательно нужно проверить состояние ампулы с препаратом. При этом следует уделить больше внимания проверке срока годности лекарства, а также его маркировке.
Во время проведения процедуры следует соблюдать все правила асептики и антисептики.
После вскрытия ампулы её нужно сразу использовать, дальнейшее хранение препарата в подобном виде является непозволительным.

Соблюдение этих простых требований гарантирует удачное проведение вакцинации.

Даже если вакцина против гепатита В была введена согласно инструкции, не исключено развитие ряда побочных эффектов.

Среди наиболее распространённых побочных эффектов после введения прививки выделяют следующие:

болезненные ощущение и развитие воспаления в области введения прививки;
ухудшение общего состояния, постоянное чувство слабости;
возникновение сильных болезненных ощущений в области суставов;
боли в области скелетной мускулатуры;
сильные головные боли;
чувство тошноты, рвотные позывы;
болезненные ощущения ноющего характера в области живота.

Как правило, все представленные симптомы являются не сильно выраженными и проходят уже по истечении 2-3 суток.

Существуют ситуации, когда человеку сразу же после введения прививки становится плохо, именно поэтому в течение получаса после применения препарата человеку рекомендуется оставаться в пределах больничного учреждения.

В кабинетах, где осуществляется введение препарата, обязательно должны присутствовать противолодочные укладки в случае развития анафилактического шока.

При этом отмечается, что риск развития побочных эффектов увеличивается в следующих случаях: