Вакцинами называют препараты, приготовленные из микроорганизмов - возбудителей той или иной инфекциинной болезни или приготовляемые из продуктов жизнедеятельности этих микроорганизмов.

Основной целыо применения вакцин является создание невосприимчивости, или иммунитета, к какой-либо инфекционной болезни, что обусловливается усилением защитных свойств организма вследствие появления в крови веществ, носящих название антител. Одни из антител действуют нейтрализующе па яды (токсины), выделяемые микробами в организме больного, другие же ведут к гибели самих микроорганизмов.

Большинство микробных вакцин представляет собой взвеси из убитых микробов, но имеются вакцины, состоящие из взвеси живых, микробов ослабленных теми или иными методами.

Для иммунизации против заболеваний, вызываемых фильтрующимися вирусами (еще более мелкими микроорганизмами, нежели бактерии), вакцины изготовляют из пораженных элементов ткани животного, заражеиного соответствующим иирусом. Сюда относится оспенный детрит, состоящий из вещества оспенных пустул коров или телят и содержащий ослабленный вирус оспы, и антирабическая вакцина, состоящая из тканевых элементов мозга кролика, пораженного вирусом бешенства, ослабленного теми или иными физическими или химическими методами.

Вакцины, приготовленные из нескольких штаммов культур, выделенных от нескольких больных соответствующей инфекцией, вссят название поливалентных вакцин в отличие от моновалентных вакцин, какими являются аутовакцииы, изготовляемые из культуры, выделенной из одного штамма микроба. Культуры для приготовления вакцин готовят выращиванием на питательных средах из агар-агара или бульона. Выращенные культуры затем умерщвляют воздействием или температуры (56-60°), или химических веществ (фенол, формалин, эфир).

Взвеси убитых микробов разводят физиологическим раствором поваренной соли до определенного содержания микробных тел в 1 мл по оптическому стандарту госконтроля.

Испытание вакцины . Вакцины испытывают: 1) на стерильность, т. е. отсутствие роста при посеве ее на питательные среды; 2) на соответствие определенному для каждого вида вакцин стандарту; 3) на безвредность путем нрививки животному.

Этот контроль осуществляют сначала на производстве, а затем в Государственном научно-контрольном институте.

По внешнему виду вакцины, приготовленные из взвеси микробных тел, представляют собой равномерно мутную белесоватую жид кость со слабым желтоватым или сероватым оттенком.

Микробные тела при хранении вакцины могут оседать на дно ампулы в виде беловатого осадка, над которым остается бесцветный физиологический раствор. Осевшая взвесь при встряхивании ампулы должна давать равномерную муть.

Каждую ампулу вакцины снабжают этикеткой. На этикетке обозначают: название института, название вакцины, номер серии, дозу, время изготовления, количество микробных тел в 1 мл (стандарт), номер госконтроля и срок годности. Помимо того, ампулу завертывают в печатное наставление по употреблению данной вакцины.

Признаки негодности вакцины . Изменение нормального внешнего вида, т. е. изменение цвета, резкое помутнение или, наоборот, просветление, наличие посторонних частиц (например, плесени), наличие комочков, не разбивающихся при встряхивании ампул, нарушение целости ампул, отсутствие этикетки.

Хранение . Вакцины сохраняют в сухом, защищенном от света месте при температуре от + 2° до + 12°.

Помимо вакцин, для подкожных прививок применяют вакцины для прививок через рот. Эти вакцины (тифозная, холерная, дизентерийная) приготовляют также из убитых микробов или в виде жидких вакцин, подобных подкожным вакцинам, но с ббльшим содержанием микробом в 1 мл, или в виде таблеток, которые состоят из микробов, высушенных при температуре не выше 45°, и наполнителя.

Кроме того, бактериальные вакцины разделяют на простые вакцины, или моновакцины, если вакцина приготовлена из культур одного вида возбудителя болезни (например, брюшнотифозная вакцина), и сложные, если в состав вакцины входят возбудители нескольких болезней, причем при возбудителях двух болезней (например, тиф и паратиф) вакцина получает название дивакцины, трех (например, тиф, паратиф В и паратиф А) - тривакцины, четырех - тотравакцииы и т. д.

Помимо профилактических прививок, вакцины применяют и с лечебной целью, например, гонококковую вакцину, стафилококковую, коклюшную вакцину.

Кроме вакцин, состоящих из микробных тел, применяют препараты, приготовляемые из продуктов жизнедеятельности микробов - токсинов, антитоксинов и антивирусов,

Эти препараты получают путем фильтрования бульонных 8-15-суточных культур Микробные тела остаются на фильтре, а продукты их жизнедеятельности проходят в фильтрат. Скарлатиноз- нострелтококковый токсин применяют для прививок в разведенном виде, а дифтерийный и столбнячный токсины обрабатывают формалином при 40° в течение 21-30 дней. В результате такой обработки токсины теряют ядовитость.

Полученные препараты называют анатоксинами и применяют для прививок против соответствующих инфекций.

Эти препараты после приготовления подвергают контролю, помимо стерильности и безвредности, на наличие иммунизирующих свойств в опытах на животных и титруют по стандартным сывороткам. Титры обозначают в виде иммунизирующих единиц (ИЕ).

Анатоксины, как и бактериальные вакцины, подлежат государственному контролю.

Признаки негодности и хранение такие же, как и у вакцин.

В последние годы стали применять так называемые ассоциированные вакцины, составленные из микробных вакцин и анатоксинов, например, из вакцины брюшного тифа и паратифа В и столбнячного анатоксина.

Прививки этими вакцинами вызывают одновременную выра ботку иммунитета к нескольким инфекциям, как показали эксперименты на животных и опытные прививки на людях.

Антивирусы - фильтраты многодневных бульонных культур микробов, в которых эти микробы больше не размножаются. Без дальнейшей обработки и после контроля на стерильность применяются в виде примочек и компрессов для лечения гнойных заболеваний (стрептококковых и стафилококковых) или в виде орошения носоглотки (гриппозный антивирус). Срок годности - 2 года со дня изготовления.

Внешний вид описанных препаратов, за исключением ассоциированных вакцин, - прозрачная жидкость различных оттенков желтого цвета (в зависимости от цвета питательного бульона). Наличие мути указывает на порчу препарата.

Бактериофаги представляют собой препараты, вызывающие растворение (лизис) соответствующих микробов. Эти препараты получают из живых микробов путем воздействия на них специфического лизирующего (бактериофаг) начала, природа ко4 торого и настоящее время еще не является окончательно установленной.

Бактериофаги применяют как для профилактических, так и для лечебных целей.

Широко применяют.в настоящее время дизентерийный бактериофаг; имеются и другие бактериофаги - холерный, брюшнотифозный, стрептококковый, стафилококковый.

Все бактериофаги против кишечных инфекций применяют внутрь.

Бактериофаги представляют собой прозрачную жидкость, цвет которой зависит от присутствия питательного бульона, придающего тот или иной желтый оттенок препарату. Признак негодности - помутнение. Сохраняют так же, как и вакцины.

Определение, цели применения и классификация.
Вакцины - препараты из микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности, используемые для создания активного специфического приобретенного иммунитета против определенных видов микроорганизмов или выделяемых ими токсинов.

Рис. 1. Вакцина "Акт-ХИБ" предназначена для профилактики гемофильной В инфекции.

Разрабатываемые вакцины условно разделяют на две категории: традиционные (первого и второго поколения) и новые , конструируемые на основе методов биотехнологии.

К вакцинам первого поколения относятся классические вакцины Дженнера и Пастера, представляющие собой убитые или ослабленные живые возбудители, которые больше известны под названием корпускулярных вакцин .

Под вакцинами второго поколения следует понимать препараты, основу которых составляют отдельные компоненты возбудителей, то есть индивидуальные химические соединения, такие как дифтерийный и столбнячный анатоксины или высокоочищенные полисахаридные антигены капсульных микроорганизмов, например менингококков или пневмококков. Эти препараты больше известны под названием химических вакцин (молекулярные ). По числу антигенов, входящих в вакцину, различают моно - и поливакцины (ассоциированные), по видовому составу - бактериальные, риккетсиозные, вирусные .

Общая характеристика вакцин .
Живые вакцины представляют собой препараты, содержащие наследственно измененные формы микроорганизмов (вакцинные штаммы), утратившие свои патогенные свойства. Но сохранившие способность приживляться и размножаться в организме, вызывая формирование специфического иммунитета.
Живые вакцины получены при использовании двух основных принципов, которые предложены основателями учения о вакцинации Дженнером и Пастером.
Принцип Дженнера - использование генетически близких (родственных) штаммов возбудителей инфекционных заболеваний животных. На основании этого принципа были получены - осповакцина, вакцина БЦЖ, бруцеллезная вакцина.
Принцип Пастера - получение вакцин из искусственно ослабленных (аттенуированных) штаммов возбудителей. Основная задача метода заключается в получении штаммов с наследственно измененными признаками, т.е. низкой вирулентностью и сохранением иммуногенных свойств. Применяются следующие методы получения живых вакцин:
Инактивированные (убитые) вакцины . Убитые вакцины готовят из инактивированных вирулентных штаммов бактерий и вирусов, обладающих полным набором необходимых антигенов. Для инактивации возбудителей применяют нагревание, обработку формалином, ацетоном, спиртом, которые обеспечивают надежную инактивацию и минимальное повреждение структуры антигенов.
Химические вакцины . Химические вакцины состоят из антигенов, полученных из микроорганизмов различными способами, преимущественно химическими методами.
Основной способ получения химических вакцин заключается в выделении протективных антигенов, обеспечивающих развитие надежного иммунитета, и очистки этих антигенов от балластных веществ. В настоящее время молекулярные вакцины получают методом биосинтеза или путем химического синтеза.
Анатоксины . Анатоксины готовят из экзотоксинов различных видов микробов. Токсины подвергают обезвреживанию формалином, при этом они не теряют иммуногенные свойства и способность вызывать образование антител (антитоксинов).
Анатоксины выпускают как в виде монопрепаратов (моновакцины ), так и в составе ассоциированных препаратов, предназначенных для одновременной вакцинации против нескольких заболеваний (ди- тривакцины).
Вакцины нового поколения .
Традиционные вакцины не позволили решить вопросы профилактики инфекционных заболеваний, связанных с возбудителями, которые плохо культивируются или не культивируются в системах in vivo и in vitro. Достижения иммунологии позволяют получать отдельные эпитопы (антигенные детерминанты), которые в изолированном виде иммуногенностью не обладают. Поэтому создание вакцин нового поколения требует конъюгации антигенных детерминант с молекулой-носителем, в качестве которой могут выступать как природные белки, так и синтетические молекулы (субъединичные, синтетические вакцины)
С достижениями генной инженерии связано получение рекомбинантных векторны х вакцин - живых вакцин, состоящих из непатогенных микробов, в геном которых встроены гены других (патогенных) микроорганизмов. Таким способом уже давно получена так называемая дрожжевая вакцина против гепатита В, разработаны и проходят испытания вакцины против малярии, ВИЧ-инфекции, а также показана возможность создания по этому принципу многих других вакцин.

Показания для прививок.
Различают прививки плановые и выполняемые по эпидемическим показаниям.
Каждая страна пользуется своим национальным календарем профилактических прививок, который предусматривает проведение плановой массовой вакцинации населения. Обязательность таких прививок, как правило, устанавливается законодательством страны.

Условия хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов.
Соблюдение правил хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов является непременным условием. Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением их эффективности, но может привести и к повышению реактогенности, а это у лиц с высоким уровнем антител ведет к развитию аллергических реакций немедленного типа, к коллаптоидным реакциям.
Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи» - бесперебойно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Оптимальной для хранения и транспортирования большинства вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 2-8°С .

Уничтожение неиспользованных медицинских иммунобиологических препаратов.
Ампулы и другие емкости, содержащие неиспользованные остатки инактивированных бактериальных и вирусных вакцин, а также живой коревой, паротитной и краснушной вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов человека, гетерологичных сывороток, а также инструментарий, который был использован для их введения, не подлежат какой-либо специальной обработке.
Ампулы и другие емкости, содержащие неиспользованные остатки других живых бактериальных и вирусных вакцин, а также инструментарий, использованный для их введения, подлежат кипячению в течение 60 мин (сибиреязвенная вакцина 2 ч), или обработке 3-5% раствором хлорамина в течение 1 ч, или 6% раствором перекиси водорода (срок хранения не более 7 сут) в течение 1 ч, или автоклавируются.
Все неиспользованные серии препаратов с истекшим сроком годности, а также не подлежащие применению по другим причинам следует направлять на уничтожение в районный (городской) центр госсанэпиднадзора.

Проверка физических свойств иммунобиологических препаратов перед проведением прививок.
Проверить этикетку или маркировку препарата на коробке, ампуле (флаконе), прочесть данные о препарате, сроке годности, проверить целость ампул, соответствие требованиям внешнего вида. При отсутствии этикетки, истечения срока годности, нарушения герметичности ампул, изменения внешнего вида (цвета, наличия хлопьев, посторонних включений и т.п.) пременять препараты нельзя.

Рис. 2. Иммунобиологические препараты перед проведением прививок необходимо проверить на соответствие физических свойств.

Проведение прививок.
Прививки должны проводиться в специально выделенном для этой цели помещении (прививочные кабинеты детских поликлиник, медицинские кабинеты ДДУ и школ и т.п.). При невозможности выделить отдельное помещение для проведения плановых прививок должно быть определено строго фиксированное время, в течение которого в нем не должны проводиться другие медицинские процедуры. Категорически запрещается проведение прививок в перевязочных. Прививки должны проводиться в асептических условиях.
Перед проведением прививок необходимо проверить состояние здоровья прививаемого: опрос, осмотр, термометрия (не допускают при ангине, инфекциях дыхательных путей, гнойничковых поражениях кожи и слизистых оболочек независимо от локализации).

Рис. 3. Прививки проводят в специальных помещениях в асептических условиях.

Учет прививок.
Для детей - история развития и карта профилактических прививок. Для взрослых - журнал учета прививок. Каждому человеку с момента первой вакцинации выдается «Сертификат о профилактических прививках», который является важным документом и хранится его владельцем пожизненно.
Информация о выполнении прививок, а также сильных реакциях и осложнениях отправляется в центр госсанэпиднадзора и в отдел поствакцинальных осложнений ГИСК (Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов).

Реакции на прививочные препараты.
Вводимые в организм вакцины, как правило, вызывают общие и местные реакции, сопровождающие вакцинальный процесс и формирование поствакцинального иммунитета. Выраженность реакции зависит от свойств препарата и индивидуальных особенностей организма.

Таблица 1.
Характеристика местных реакций

Биологические препараты - средства биологического происхождения, применяемые в профилактических, диагностических и лечебных целях. Промышленность выпускает также и стимулирующие биопрепараты: иммуностимуляторы, кормовые антибиотики, гормоны, витамины.

Средства иммунопрофилактики. К ним относят вакцины, глобулины сыворотки. Основные показатели хорошего качества всех профилактических препаратов - стерильность или чистота (отсутствие контаминантов), безвредность, допустимая степень реактогенности, антигенная активность и иммуногенность, эпизоотическая эффективность.

Штаммы микроорганизмов, применяемые для изготовления вакцин, должны быть классифицированы, клонированы и представлять собой однородную популяцию микроорганизмов с характерными морфологическими, биохимическими и антигенными признаками.

Живые вакцины содержат культуру микроорганизмов аттенуированного штамма, сохранивших высокую иммуногенность с генетически закрепленной пониженной вирулентностью. Получают методом направленного изменения свойств возбудителя под воздействием внешней среды (вакцины против сибирской язвы, туберкулеза, бруцеллеза) или путем пассажей через организм невосприимчивых животных (вакцины против бешенства, рожи свиней). Живые вакцины наиболее перспективны для ветеринарной практики, так как иммунитет после их применения образуется, как правило, раньше и характеризуется большей напряженностью и длительностью.

Инактивированные вакцины содержат культуру микроорганизмов определенного вида, обезвреженных действием физико-химических факторов (высокая температура, ультрафиолет, фенол, формалин) и утративших способность к репродуцированию (без убого разрушения клетки микроорганизма, с сохранением иммуногенных свойств возбудителя). Инактивированные вакцины по иммуногенности уступают живым, поэтому их вводят в больших дозах и многократно. Чтобы повысить иммунологическую эффективность инактивированных вакцин, используют депонирующие вещества (адъюванты), которые по механизму действия на антиген делят на сорбирующие и эмульгирующие.

Анатоксины- вид вакцин, применяемых для активной профилактики токсикоинфекций животных. Получают методом обезвреживания бактерийных экзотоксинов 0,3...0,4%-м формалином с выдерживанием при 38...40 "С в течение трех-четырех недель. Анатоксины стимулируют синтез антитоксинов, которые, нейтрализуя экзотоксины возбудителя, не оказывают губительного действия на него самого. Широко используют поливалентный анатоксин против клостридиозов овец - инфекционной энтеротоксемии, брадзота, некротического гепатита, злокачественного отека овец и дизентерии ягнят.

Вакцины нового поколения - субъединичные, генно-инженерные - созданы с помощью методов биотехнологии.

По технологии изготовления вирусные вакцины делят на тканевые культуральные (лапинизированные) и эмбриональные - изготовленные из различных тканей животных, организм которых был использован в качестве среды размножения возбудителя.

В зависимости от примененного инактиватора все вакцины подразделяют на феноловые, формоловые, спиртовые, гретые; от добавленного адъюванта - на квасцовые (адсорбированные на алюмокалиевых квасцах), гидроокисьалюминиевые и масляные.

В зависимости от количества антигенов вакцины подразделяют на моновалентные - содержащие один антиген одного штамма (серотипа, биотипа) возбудителя данной болезни; поливалентные - содержащие антигены различных серотипов (биотипов, штаммов) возбудителя данной болезни; ассоциированные - содержащие антигены возбудителей нескольких заболеваний;

Аутогенные - приготовленные из штамма микроорганизма, выделенного от больного животного, и для него же предназначенные.

Кроме того, выпускают вакцины жидкие и сухие - изготовленные в основном из живых слабоустойчивых штаммов, высушенные в условиях глубокого вакуума после предварительного замораживания (лиофилизация) или другим методом.

Прививки бывают профилактические (плановые) и вынужденные (при угрозе заноса возбудителя инфекции в хозяйство или появлении в хозяйстве инфекционной болезни).

Противопоказаниями против прививок служат: наличие в хозяйстве остроинфекционных болезней, а также переболевших животных (реконвалесцентов), истощенных или животных с повышенной температурой тела; неблагоприятные погодные условия;

Стресс-факторы; последняя стадия беременности, первые 2 нед после родов; прививки другой вакциной.

Неспецифический нормальный глобулин содержит комплекс у - и Р-глобулинов. Стимулирующе действует на организм животных, повышая его общую устойчивость к неблагоприятным факторам внешней среды.

Лечебные и диагностические препараты. К средствам специфической терапии относят гипериммунные сыворотки (по механизм действия делят на антитоксические, антибактериальные и противовирусные), сыворотки реконвалесцентов, иммуноглобулины, бактериофаги, антибиотики, пробиотики. Для диагностических целей в ветеринарии используют сыворотки, иммуноглобулины, аллергены, бактериофаги, антигены, моноклональные антитела.

Антибактериальные сыворотки воздействуют непосредственно на возбудителя заболевания, подавляя его жизнедеятельность. Биопромышленность нашей страны выпускает сыворотки против сибирской язвы, рожи свиней, пастереллеза и др.

Антитоксические сыворотки содержат антитела (иммуноглобулины), способные специфически связывать и нейтрализовывать токсины бактериального, растительного и животного происхождения. В ветеринарии применяют антитоксические сыворотки против анаэробной дизентерии и инфекционной энтеротоксемии овец, столбняка, ботулизма, злокачественного отека и др.

Противовирусные сыворотки высокоэффективны, особенно в начале заболевания. Биопромышленность выпускает сыворотки против болезней крупного рогатого скота (ринотрахеит, вирусная диарея и др.), собак (чума, гепатит, энтерит).

Лечебные, профилактические и диагностические гипериммунные сыворотки обычно получают от лошадей, иногда - от волов, свиней. После окончания гипериммунизации, когда в сыворотке крови животного установлено максимальное содержание специфических антител, у животного берут кровь (чаще на 7...10-й день после последнего введения антигена). Кровь сепарируют, чтобы получить нативную плазму (сыворотку), которую отстаивают и стабилизируют (консервируют), затем концентрируют, стандартизируют, стерилизуют фильтрацией и при необходимости прогревают.

После производственного контроля каждую серию сыворотки проверяют на стерильность, безвредность, специфическую активность.

На бактериальную стерильность контролируют высевами из препарата на специальные питательные среды (МПА, МПБ с глюкозой, МППБ под маслом и агар Сабуро или среду Чапека, чтобы исключить контаминацию грибковой микрофлорой).

Безвредность проверяют на лабораторных животных в соответствии с нормативной документацией по изготовлению сыворотки. Животные должны оставаться здоровыми, без заметной местной и общей реакции в течение 10 дней.

Специфическую активность определяют в реакциях биологической и серологической нейтрализации. Реакцию биологической нейтрализации ставят на восприимчивых лабораторных животных, эмбрионах птиц или культурах клеток. Для серологического тестирования применяют РН, РДП в агаровом геле, РТГА, РСК, РНГА и др. с использованием в качестве контроля заведомо известных позитивных и негативных сывороток (референс-препаратов).

Кроме того, проверяют превентивные свойства лечебных и профилактических сывороток на восприимчивых животных. Чтобы определить активность сыворотки, ее вводят животным внутрибрюшинно, подкожно или внутримышечно. Затем через 20...24 ч инъецируют подтитрованную дозу вирулентного контрольного штамма соответствующего микроорганизма. Подопытные животные должны оставаться здоровыми не менее 14 дней, контрольные- погибнуть или заболеть.

Сыворотки реконвалесцентов (противовирусные и антибактериальные) получают от животных, переболевших инфекционной болезнью без осложнений. Сыворотку рекомендуют получать и использовать в условиях одного хозяйства. Кровь от животных-доноров можно брать непосредственно в хозяйстве или на мясокомбинате во время их убоя. Сыворотки реконвалесцентов применяют при парагриппе, вирусной диарее крупного рогатого скота, сальмонеллезе, пастереллезе и т. д.

Лечебные глобулины (против болезни Ауески сельскохозяйственных животных и пушных зверей, сибирской язвы) представляют собой водный раствор у - и р-глобулинов сыворотки крови животных. Иммуноглобулины получают различными методами (риваноловым, спиртовым и путем осаждения сульфатом аммония) из гипериммунных сывороток.

Бактериофаги-вирусы, которые проникают в бактериальную клетку, размножаются в ней и лизируют ее с выходом фаговых частиц в окружающую среду. Бактериофаги способны лизировать только определенные микроорганизмы. Введенный в организм бактериофаг сохраняется в нем 5...7 дней (прием бактериофага не может заменить вакцинацию). В нашей стране выпускают бактериофаги против сальмонеллеза или колибактериоза телят, пуллороза - тифа птиц.

Для идентификации возбудителей болезней в бактериальных культурах и свежем патологическом материале биопромышленность выпускает: сибиреязвенный бактериофаг К-ВИЭВ. «Гамма-МВА», ВНИИВВиМ, лиофилизированные бактериофаги для идентификации возбудителей листериоза, стафилококковые - для типирования штаммов; бруцеллезный бактериофаг.

Диагностические сыворотки используют не только для идентификации возбудителя инфекции, но и для определения его типа и варианта. Производство диагностических сывороток строго регламентировано, что обусловливает их высокое качество и стандартность. В большинстве случаев продуцентами названных сывороток служат лабораторные животные (кролики, морские свинки), петухи и редко-лошади.

Глобулин диагностический (для диагностики бешенства в пряпом методе иммунолюминесцентной микроскопии) -это чистая у-глобулина, выделенного из высокоактивной моноспецифической антирабической сыворотки лошадей и химически вязанного с изотиоцианатом флуоресцина. А/глергены представляют собой фильтрат убитых бактериальных клеток или извлеченных из них активных фракций: туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих, ППД для птиц, комплексный аллерген из атипичных микобактерий (КАМ); бруцетин ВИЭВ; маллеин.

Аллергическая диагностика основана на повышенной специфической чувствительности зараженного организма к определенным аллергенам - веществам бактериального происхождения, введение которых одним из методов (внутрикожно, подкожно или на слизистую оболочку глаза) больному животному, особенно в латентный период, вызывает местную реакцию.

Антигены- это вещества, способные при введении в организм вызывать в нем иммунологические реакции: синтез антител, формирование клеточной гиперчувствительности и др. Антиген реагирует с образовавшимися антителами как в живом организме, так и в пробирке.

Для серологических реакций выпускают: единый бруцеллезный антиген для РА, РСК и РДСК; бруцеллезный Розбенгал антиген; паратуберкулезный, листериозный, сапной, кампилобакте-риозный, лептоспирозный антигены и т. д.

Правила транспортировки биопрепаратов. Поскольку качество биопрепаратов снижается и даже полностью теряется при промерзании, под воздействием высокой температуры, повышенной влажности, прямого солнечного света, биопрепараты нужно как транспортировать, так и хранить в соответствующих условиях (очень важно это соблюдать по отношению к живым, особенно жидким, вакцинам).

Ветеринарные биопрепараты хранят в сухом темном помещении при температуре 2...10 °С; перевозят всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки скоропортящихся грузов и багажа. При длительной транспортировке используют закрытые рефрижераторные вагоны (кузова, контейнеры), оснащенные холодильными установками или холодильными камерами при температуре от 2...5 до 8...10 °С. Для каждого препарата оборудуют отдельное место. При этом нарушение целостности упаковки и попадание влаги, а также даже однократное замораживание жидких биопрепаратов недопустимы.

Требования, предъявляемые к биологическим препаратам. Биопрепараты выпускают в ампулах и флаконах различного объема. На каждой ампуле или флаконе должны быть наклеены этикетки, содержащие следующую информацию:

Наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;

Название препарата;

Количество препарата с указанием активности в единицах;

Состав препарата, если он поливалентный;

Номер серии;

Номер государственного контроля;

Срок годности препарата и дата его изготовления.

В каждую упаковку вкладывают наставление по применению препарата, утвержденное Департаментом ветеринарии МСХ РФ. Все биопрепараты должны быть изготовлены в соответствии с определенными ГОСТом, ТУ и пройти обязательный государственный контроль.

Во время транспортировки и хранения препарат может испортиться, поэтому перед применением его обязательно тщательно осматривают.

Препарат непригоден для использования в следующих случаях:

Отсутствует этикетка (надпись на флаконе) или не указан номер серии и (или) контроля;

Отсутствует наставление по применению;

Нарушена укупорка флакона, целостность флакона (ампулы, пробирки и пр.);

Промерзла жидкость во флаконе (для жидких препаратов);

Изменен обычный внешний вид (цвет, консистенция, запах и т. д.);

В содержимом флакона присутствуют пленки, хлопья, плесень, комочки, сгустки или осадок, не разбивающийся при встряхивании;

Истек срок годности препарата.

Правила использования биопрепаратов. Перед использованием упаковки проверяют этикетку и обращают внимание на номера серии и контроля, а также внешний вид препарата. Уточняют правила его использования (по наставлению) и дозировку.

Жидкие препараты, содержащие депонирующие вещества (квасцы, ГОА, масляный адъювант и т. п.), тщательно встряхивают до получения равномерной взвеси.

При растворении сухих препаратов применяют только указанный в наставлении растворитель (разбавитель). Чаще всего это стерильная дистиллированная вода.

Живые вакцины не содержат консервантов, поэтому при их вскрытии необходимо соблюдать правила антисептики и избегать попадания в препарат дезинфицирующих средств.

Вскрытые флаконы должны быть использованы в этот же день. Неиспользованные препараты утилизируют кипячением.

По истечении срока годности препараты бракуют или отправляют (если осталось много) на повторный контроль во ВГНИИКСС (в этом случае срок годности может быть продлен).

Биопрепараты выбраковывают комиссионно, составляют акт. Выбракованные препараты утилизируют автоклавированием или кипячением.

Общие положения

Многолетний опыт вакцинопрофилактики в борьбе с инфекционными заболеваниями реально подтверждает наличие хороших результатов при условии применения качественных, высокоиммуногенных вакцин и анатоксинов. Для решения этой задачи осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор за условиями производства, транспортирования, хранения и использования медицинских иммунобиологических препаратов, в т.ч. вакцин и анатоксинов.

При производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возникает потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению:

Истекший срок годности;

Нарушение режима «холодовой цепи»;

Нарушение целости ампул (флаконов);

Наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

Изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

Забракованные серии;

Остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

С целью предупреждения инфицирования медицинских работников, осуществляющих уничтожение указанных препаратов, или других лиц, данными методическими указаниями предусматривается унификация требований по уничтожению вакцин и анатоксинов, исключающих также возможность контакта посторонних лиц с необеззараженными препаратами при удалении их на свалки твердых бытовых отходов.

Уничтожение непригодных к использованию вакцин и анатоксинов осуществляют в организациях по производству медицинских иммунобиологических препаратов, организациях, обеспечивающих хранение и реализацию препаратов, организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, частных медицинских (прививочных) кабинетах, в которых проводят профилактические прививки.

В методических указаниях учтены требования нормативно-методических документов Минздрава России.

Настоящие методические указания устанавливают принципы уничтожения различных видов вакцин: живых, инактивированных, химических, рекомбинантных и др., а также анатоксинов и предусматривают механизм централизованного (в объемах фабричных упаковок) или индивидуального (от одной до нескольких ампул) уничтожения препаратов.

. Классификация вакцин и анатоксинов

С целью предупреждения ряда инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения широко применяют различные вакцины и анатоксины. Их различают по технологии приготовления.

Живые вакцины - изготовляют на основе антигенов возбудителей инфекционных заболеваний, аттенуированных в искусственных или естественных условиях. Эти вакцины не вызывают клинической картины заболевания, но способны формировать стойкий иммунитет.

Живые вакцины применяют для профилактики бруцеллеза, гриппа, кори, лихорадки Ку, желтой лихорадки, эпидемического паротита, полиомиелита, сибирской язвы, туберкулеза, сыпного тифа, туляремии, чумы, оспы, краснухи.

Инактивированные вакцины - корпускулярные (цельновирионные) вакцины, представляют собой бактерии или вирусы, инактивированные химическими или физическими факторами или обоими факторами вместе. Для их приготовления могут быть использованы вирулентные штаммы микроорганизмов или аттенуированные штаммы.

Применяют для профилактики бешенства, брюшного тифа, гриппа, клещевого энцефалита, холеры, лептоспироза, гепатита А, сыпного тифа, герпеса, менингококковой инфекции, полиомиелита, коклюша.

Химические вакцины - представляют собой компоненты, извлеченные из микробной клетки, определяющие иммуногенный потенциал последней. В технологии приготовления этих вакцин используют различные физико-химические методы.

Применяют для профилактики менингококковой группы А и С, пневмококковой и гемофильной инфекций, холеры, брюшного тифа. К категории химических вакцин могут быть отнесены и субъединичные вирусные вакцины, в частности гриппозная субъединичная вакцина.

Рекомбинантные вакцины - получают при клонировании генов, обеспечивающих синтез необходимых антигенов, введении этих генов в вектор, введение векторов в клетки-продуценты (вирусы, бактерии, грибы и пр.).

Эти вакцины безопасны и достаточно эффективны, широко применяется рекомбинантная вакцина против гепатита В.

Анатоксины - представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.

Применяют для профилактики дифтерии, столбняка, гангрены, ботулизма, холеры, стафилококковых и синегнойных инфекций.

. Общий порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов

Настоящие методические указания определяют порядок и мероприятия по обеззараживанию и удалению или сжиганию непригодных к использованию вакцин и анатоксинов.

В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов.

Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.

4.1 . Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке

* Допускаются другие режимы в соответствии с инструкциями для стерилизаторов нового поколения.

(указать причину уничтожения)

Наименование медицинских иммунобиологических препаратов

________________________

Количество (доз)____________________________________________________________

Лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения препарата _________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(члены производственно-технической комиссии)

Место уничтожения__________________________________________________________

Порядок и способ уничтожения________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование организации)

и пришедших в негодность по причине

___________________________________________________________________________

(указать причину)

Наименование препарата

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Номер серии _______________________________________________________________

Срок годности______________________________________________________________

Количество (дозы)___________________________________________________________

Дата уничтожения___________________________________________________________

Место уничтожения_________________________________________________________

Способ уничтожения________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Подписи: Председатель комиссии_____________________________________________

Члены комиссии___________________________________________________

___________________________________________________

___________________________________________________

___________________________________________________