Менингококковая инфекция – заболевание острого инфекционного характера, вызываемое одной из разновидностей болезнетворных бактерий – менингококков. Основное профилактическое мероприятие для такой болезни – прививка. Об эффективности вакцины от менингококковой инфекции постоянно ведутся споры.

Чем опасна менингококковая инфекция и нужна ли от нее прививка?

Вакцина от менингококковой инфекции не является обязательной, то есть в календарь прививок она не входит. Исключение составляют некоторые случаи, когда прививка должна быть сделана в обязательном порядке. В остальных случаях делать прививку или нет – решение, принимаемое самостоятельно.

Прививки от менингококковой инфекции эффективны, что доказано научными, клиническими и практическими разработками.

Важно знать, что менингококковая инфекция опасна тем, что она крайне быстро переходит в тяжелую форму, при которой риск летального развития очень высок. Первые симптомы заболевания часто похожи на острую респираторную инфекцию, что значительно затрудняет диагностику.

опасна также тем, что менингококки бывают 13 серогрупп. В России наиболее распространены группы B, C, Y. Инфекция распространяется воздушно-капельным способом. Нередко носитель менингококка даже не подозревает об этом. Стоит отметить, что бактерионосителей очень много – больше тысячи на одного больного.

Показания и противопоказания к вакцинации

Есть определенные показания для прививки от менингококковой инфекции:

эпидемиологическая ситуация;
подъем заболеваемости – в России это более 20 пострадавших на 100 тысяч населения (эпидемический порог от 2 человек на 100 тысяч населения);
контакт с зараженным;
врожденная или приобретенная аномалия развития либо отсутствие селезенки;
проживание или пребывание в районе, неблагополучном в плане менингококка;
призывники, новобранцы;
сотрудники лабораторий и НИИ, имеющие контакт с менингококком;
наследственность (инфекцию перенес один из родителей);
повышенная опасность заражения:
Дети из дошкольных учреждений;
- школьники 1-2 класса;
- учащиеся средне-специальных и высших учебных заведений, проживающие в общежитии;
- дети, живущие в семейных общежитиях с отрицательной санитарно-гигиенической обстановкой.

Существуют и некоторые противопоказания для прививки:

дети, которые раньше тяжело реагировали на такую вакцину или один из ее компонентов;
острая инфекция на время прививки;
обострение хронической болезни в момент вакцинации;
тяжелое системное заболевание;
проявление аллергии во время вакцинации.

Названия и описание вакцин от менингококковой инфекции

Против менингококковой инфекции есть два типа прививок – полисахаридные и конъюгированные (включают белки-переносчики). В России для вакцинации используют оба варианта. Из числа полисахаридных вакцин применяют:

менингококковые вакцины A и A+C;
Менинго A+C;
Bexsero (серогруппа B);
Менактра;
Менцевакс ACWY.

Менингококковые вакцины A и A+C

Эта вакцина выпускается в форме лиофилизата, из которого готовят раствор для инъекций. Растворителем служит натрия хлорид (0,9%, 5 мл на ампулу).

Вакцина является профилактической для менингококковой инфекции, относящейся к серогруппам A и C, и формирует активный иммунитет на 3 года.

Вакцинацию выполняют однократно. Разрешена она с 1,5 лет, но по некоторым показаниям проводится и раньше. Дозировка не зависит от возраста.

Введение вакцины может быть подкожным (под лопатку) или внутримышечным (верхняя треть плеча). Стандартная дозировка препарата – 0,5 мл, но детям до 8 лет вводят только половину раствора.

Менинго A+C

Производится эта вакцина во Франции и предназначена для профилактики менингита, менингококцемии и других гнойно-септических заболеваний, вызываемых возбудителями серогрупп A и C.

Вакцина представлена двумя компонентами – флаконом с высушенной лиофилизированной вакциной и шприцем, содержащим растворитель. Дозировка одинакова для всех и составляет 0,5 мл. Вводят вакцину тем же шприцем, в котором находится растворитель – у него специальная игла, которая минимизирует боль от инъекции.

Делают вакцину однократно. Детям старше 2 лет ревакцинация требуется каждые 3 года. У взрослых иммунитет сохраняется до 10 лет. Вакцина совместима со всеми препаратами, включенными в национальный календарь прививок. Исключение составляет вакцина БЦЖ.

Детям до двух лет вакцину вводят в несколько приемов. Вторую дозу препарата вводят через 3 месяца, а следующую вакцину проводят через три года.

Стоимость вакцины составляет примерно 3000 рублей.

Bexsero

Эта вакцина – относительная новинка. Производит ее компания Novatris. Прививку можно делать взрослым и детям с 2 месяцев. Дозировка для всех одинакова – 0,5 мл.

У данного препарата особая схема вакцинации:

детям до 5 месяцев вакцину делают трижды с интервалом в месяц, затем прививку делают еще раз – в возрасте от 1 до 2 лет однократно;
детям от 6 месяцев до года вакцину проводят дважды с интервалом минимум в 2 месяца, а затем делают прививку от 2 до 3 лет однократно;
детям от 1 до 2 лет вакцину вводят дважды с интервалом от 2 месяцев, а затем еще одну однократно через год после первой прививки;
детям от 2 до 10 лет вакцину вводят дважды – интервал должен составлять не менее 2 месяцев;
детям с 11 лет и взрослым вакцину вводят дважды – интервал должен быть не менее месяца.

Стоимость вакцины в России около 10 тысяч рублей.

Менактра

Эта вакцина была одобрена в России только в 2014 году. Прививают детей с 9 месяцев, хотя в некоторых других странах разрешены прививки с 2 месяцев (особые показания).

Взрослым и детям с 2 лет вакцину вводят однократно. Стойкий иммунитет достигается через 10 дней. Детей до 2 лет прививают в 2 этапа – повторная инъекция производится через 3 месяца.

Делают вакцину внутримышечно – вводят в плечо. Так как у детей до года плечевая мускулатура развита хуже бедренных мышц, то препарат им вводят именно в последние. Ревакцинацию проводить не нужно.

Стоимость этой вакцины в России составляет примерно 4000-5000 рублей.

Менцевакс ACWY

Производят эту вакцину в Бельгии, а в России она зарегистрирована с 2003 года. В составе препарата по 50 мкг полисахаридов менингококка групп A, C, Y, W135 и вспомогательные вещества (хлорид натрия, лактоза и фенол).

Готовый раствор хранить нельзя. Вакцина выпускается в одноразовых или мультидозовых флаконах. Во втором случае каждую дозу необходимо набирать новым шприцем.

Вакцина подходит для взрослых и детей с 2 лет и выполняется однократно в дозировке 0,5 мл. У детей иммунитет сохраняется до 3 лет, у взрослых – до 10 лет.

Менцевакс можно совмещать с другими вакцинами, кроме БЦЖ. Выполнять их нужно в разные места, каждую новым шприцем. Делают вакцину исключительно внутримышечно – в плечо.

Стоимость вакцины в России составляет в среднем 3500-4000 рублей.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000302

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Препарат представляет собой очищенный капсульный специфический полисахарид штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208.

Состав

Состав (1 ампула).

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N.meningitidis серогруппы А №208 - 250 мкг.

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - 10 мг.

Не содержит консервантов.

1 ампула содержит 5 доз для детей от 9 лет, подростков и взрослых или 10 доз для детей от 1 года до 8 лет включительно.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Показания

Профилактика генерализованных форм менингококковой инфекции, вызванной менингококком серогруппы А, у детей от 1 года, подростков и взрослых.

Вакцинопрофилактику проводят всем контактным лицам в очагах менингококковой инфекции (совместно проживающие члены семьи; лица учреждений, где имеется совместное проживание; воспитанники и персонал детских дошкольных учреждений; лица, которые имели установленный контакт с назофарингеальными секретами больного).

При угрозе эпидемического подъема менингококковой инфекции вакцина, в первую очередь, показана лицам повышенного риска заражения (дети от 1,5 лет до 8 лет включительно; учащиеся первых курсов средних и высших учебных заведений, а также лица, прибывшие из разных территорий Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья и объединенные совместным проживанием в общежитиях).

При подъеме заболеваемости (свыше 20 на 100000 населения) рекомендуется вакцинация населения с охватом не менее 85%.

Противопоказания

1. Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). В очагах вакцинация допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4. Злокачественные новообразования, болезни крови.

5. Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).

Способ применения и дозы

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча. В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя - натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых - 0,5 мл (50 мкг).

Побочные действия

Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25% привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность ее не превышает двух суток. У части привитых через 6-8 часов после вакцинации может повыситься температура, как правило, до 37,1-37,5 °С с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций, превышающих 37,5 °С, не должна быть более 5%.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие

Вакцину можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (а также инактивированными вакцинами календаря по эпидпоказаниям) разными шприцами в разные участки тела.

Меры предосторожности

Прививки проводят в очаге менингококковой инфекции не ранее чем через 3 дня после окончания химиопрофилактических мероприятий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Особые указания

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина - по 250 мкг полисахарида менингококкового группы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Содержимое (Table of Contents)

ФС.3.3.1.0015.15 Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина менингококковая ФС.3.3.1.0015.15

серогруппы А полисахаридная

сухая Взамен ФС 42-3720-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину менингококковую серогруппы А полисахаридную сухую, представляющую собой лиофилизат очищенного капсульного полисахарида Neisseria meningitidis серогруппы А.

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы А состоит из частично О-ацетилированных повторяющихся фрагментов N-ацетилманнозамина, связанных 1α-6 фосфодиэфирными связями.

ПРОИЗВОДСТВО

Технология получения вакцины менингококковой полисахаридной серогруппы А предусматривает культивирование штамма-продуцента в жидкой питательной среде Франца с последующим выделением из полученной биомассы полисахарида менингококка серогруппы А и его очисткой.

Процесс культивирования производственного штамма N . meningitidis должен осуществляться на плотных питательных средах, не содержащих элементов крови и других субстратов животного происхождения. Весь производственный процесс, основанный на использовании системы посевного материала и обеспечивающий стабильное получение вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогруппы А с требуемой иммуногенностью и безопасностью для человека, должен быть валидирован.

Посевной материал . Штамм-продуцент N . meningitidis должен быть охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать полисахарид серогруппы А. Производственный штамм N . meningitidis серогруппы А должен обладать следующими свойствами:

— на питательном агаре с добавлением 20 % сыворотки крови крупного рогатого скота должен образовывать круглые, гладкие, прозрачные, бесцветные блестящие колонии с ровными краями, слегка выпуклые, мягкие по консистенции, которые легко снимаются с поверхности среды. Диаметр колоний должен быть от 0,5 до 2 мм. В косопроходящем свете колонии должны иметь ярко-оранжевую окраску с радужным свечением;
— в мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрицательные диплококки, расположенные парами в виде «кофейных зерен», а также тетрадами или скоплениями;
— культура тест-штамма должна быть оксидазоположительна;
— культура тест-штамма должна разлагать глюкозу и мальтозу c образованием уксусной кислоты и не должна разлагать лактозу, сахарозу и фруктозу;
— суспензия культуры тест-штамма должна вступать в реакцию агглютинации только со специфической сывороткой серогруппы А и не агглютинироваться сыворотками против других серогрупп менингококков, а также не давать спонтанную реакцию агглютинации в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Бактериологическая чистота штамма-продуцента должна быть подтверждена посевом на чувствительные питательные среды, исследованием морфологии колоний, микроскопией мазков, окрашенных по Граму, а также постановкой реакции агглютинации со специфической и неспецифическими сыворотками.

На этапе культивирования производственного штамма с целью получения конечного объема биомассы используют жидкую полусинтетическую среду, не содержащую субстанций, которые могут осаждаться цетилтриметиламмония бромидом, а также не содержащую элементов крови или высокомолекулярных полисахаридов.

Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оцениваться и подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма-продуцента. Бактериальный сбор центрифугируют и осаждают полисахарид из надосадочной жидкости добавлением цетилтриметиламмония бромида до его конечной концентрации 0,01 %, после чего следует экстракция полисахарида из цетавлон-полисахаридного комплекса раствором кальция хлорида. Полученный полисахарид хранят при температуре минус 20 °С.

Субстанцией полисахаридной менингококковой вакцины серогруппы А является полисахарид, очищенный от нуклеиновых кислот, белка и липополисахарида путем ступенчатого фракционирования этанолом и экстракцией фенолом. Очищенную субстанцию сушат в эксикаторе до постоянной массы над прокаленным кальция хлоридом и хранят при температуре минус 20 °С.

На стадии производства субстанцию испытывают по следующим показателям:

Подлинность

Субстанция должна тормозить реакцию пассивной гемагглютинации (положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе в концентрации, не превышающей 0,4 мкг полисахарида в 1 мл, при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием полисахарида 50 мкг/мл (см. подраздел «Подлинность» раздела «Испытания»).

Белок

Не более 1 %. Определение проводят по методу Лоури без предварительного осаждения белка в соответствии с . Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до концентрации 5 мг/мл.

Нуклеиновые кислоты

Не более 1 %. Определение проводят в соответствии с . Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до концентрации 5,0 мг/мл.

О-ацетильные группы

Не менее 2 мкмоль/мг. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение О-ацетильных групп». Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл.

Фосфор

Не менее 8 %. Определение проводят в соответствии с .

Молекулярные параметры

Не менее 65 % полисахарида, элюируемого до достижения значения коэффициента распределения Кd, равного 0,50 (подраздел «Молекулярные параметры» раздела «Испытания»).

Пирогенность

Субстанция должна быть апирогенной. Испытания проводят в соответствии с . Тест-дозу 0,025 мкг/мл вводят по 1 мл на 1 кг массы животного.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат — бесцветный или желтоватого цвета раствор. Определение проводят визуально.

Подлинность

Вакцина должна вызывать торможение реакции пассивной гемагглютинации (положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе, не превышающей 0,4 мкг полисахарида в 1 мл, при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием полисахарида 50 мкг в 1 мл.

Ингредиенты для проведения реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА):

— исследуемый раствор вакцины, содержащий 50 мкг полисахарида серогруппы А в 1 мл;
— менингококковые сыворотки серогрупп А и С, и диагностикумы менингококковые эритроцитарные серогрупп А и С;
— 0,9 % раствор натрия хлорида.

Определение рабочего разведения менингококковых диагностических сывороток. Для приготовления рабочего разведения менингококковых диагностических сывороток определяют их специфический титр в РТПГА с диагностикумами эритроцитарными менингококковыми серогрупп А и С. Для постановки РТПГА используют круглодонный планшет для иммунологических реакций однократного применения. В 2 ряда лунок, начиная со второй, вносят по 50 мкл 0,9 % раствора натрия хлорида. В первые лунки вносят по 100 мкл менингококковых сывороток серогрупп А и С, разведенных 1:10 с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида. Далее готовят двукратные последовательные разведения каждой сыворотки, перенося из лунки в лунку по 50 мкл сыворотки. Из последней лунки 50 мкл разведения сыворотки удаляют. Затем в каждую лунку прибавляют по 25 мкл эритроцитарного диагностикума, гомологичного сыворотке. В 4 лунки (контроль отсутствия спонтанной агглютинации диагностикума) вносят по 50 мкл 0,9 % раствора натрия хлорида. В 2 лунки добавляют по 25 мкл диагностикума серогруппы А, а в 2 другие – по 25 мкл диагностикума серогруппы С. После перемешивания ингредиентов путем покачивания планшет помещают в термостат при температуре от 36 до 38 °С на 2 – 2,5 ч, после чего проводят учет результатов. Последнее разведение сывороток, в котором наблюдается агглютинация почти всех эритроцитов с малозаметным кольцом из осевших неагглютинированных эритроцитов, является титром сыворотки и содержит 1 гемагглютинирующую единицу (ГАЕ). Предыдущее разведение содержит 2 ГАЕ и используется в качестве рабочего разведения сыворотки.

В контрольных лунках агглютинация должна полностью отсутствовать, а эритроциты выпадать на дно лунки в виде полусфер.

Проведение РТПГА . В первые лунки 2 рядов планшета для иммунологических реакций вносят по 50 мкл испытуемого раствора вакцины менингококковой серогруппы А в исходной концентрации 50 мкг в 1 мл. В остальные лунки вносят по 25 мкл 0,9 % раствора натрия хлорида. Затем исходные растворы вакцины титруют путем двукратных разведений в объеме 25 мкл до 12-й лунки включительно; из последней лунки 25 мкл удаляют. В каждую лунку первого ряда добавляют по 25 мкл рабочего разведения гомологичной сыворотки. В каждую лунку второго ряда добавляют по 25 мкл гетерологичной сыворотки. После 15 – 20 мин экспозиции при температуре от 18 до 22 °С в каждую лунку добавляют по 25 мкл эритроцитарного диагностикума, гомологичного добавленной сыворотке. Таким образом, в 1 ряду реагирующая смесь будет состоять из гомологичных вакцине сыворотки и эритроцитов, во втором ряду – из вакцины и гетерологичных ей сыворотки и эритроцитов. Реакцию учитывают после 1,5 – 2 ч инкубирования в термостате при температуре от 36 до 38 °С. После окончания инкубации отмечают минимальную концентрацию вакцины, которая подавляет агглютинацию эритроцитов. Специфичность вакцины подтверждается, если задержка гемагглютинации наблюдается только в гомологичной системе.

Контролем являются отсутствие спонтанной агглютинации и проверка правильности выбранного рабочего разведения сыворотки.

Время растворения

Содержимое ампулы должно полностью раствориться в 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в течение 1 мин при встряхивании.

Прозрачность восстановленного раствора

Восстановленная вакцина должна выдерживать сравнение с эталоном I. Определение проводят в соответствии с . Содержимое 4 ампул растворяют в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Цветность восстановленного раствора

Восстановленная вакцина должна выдерживать сравнение с эталоном Y 4 . Определение проводят в соответствии с . Содержимое 4 ампул растворяют в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Механические включения

Восстановленная вакцина должна соответствовать требованиям .

Потеря в массе при высушивании

Не более 2,5 %. Определение проводят в соответствии с .

Точность розлива

Не более 10 %. Определение проводят весовым методом. 20 ампул без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром и помещают в эксикатор на 3 ч. Затем верхнюю часть каждой ампулы надпиливают и удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитических весах, после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, ополаскивают водой очищенной. После этого ампулы выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 – 105 °С до постоянной массы. По разности масс ампулы с содержимым и без него рассчитывают коэффициент вариации (V ) в процентах по формулам:

S – стандартное отклонение;

– среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле;

X – масса вещества в каждой ампуле;

n – число ампул.

Фосфор

Молекулярные параметры

Не менее 65 % полисахарида, элюируемого до достижения значения коэффициента распределения Кd = 0,50. Определение молекулярных параметров проводят методом эксклюзионной хроматографии в соответствии с методикой, изложенной в нормативной документации, где должны быть указаны: размер хроматографической колонки, характеристика носителя и способ его приготовления, методика приготовления элюирующего раствора, количество и способ введения испытуемого и стандартных образцов, скорость элюирования подвижной фазы, условия калибрования колонки, объем элюируемых фракций, процедура сбора фракций.

Содержание полисахарида

Вакцина должна содержать не менее 70 % и не более 130 % полисахарида, входящего в состав препарата. Содержание полисахарида рассчитывают путем пересчета содержания фосфора на полисахарид или иммунохимическим методом, описанным в нормативной документации.

Стерильность. Вакцина должна быть стерильна. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с .

Аномальная токсичность

Вакцина должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с . Тест-доза для 5 белых мышей – по 100 мкг полисахарида внутрибрюшинно, тест-доза для 2 морских свинок – по 500 мкг полисахарида внутрибрюшинно. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Пирогенность

Вакцина должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с . Тест-доза 0,025 мкг/мл полисахарида вводится по 1 мл на 1 кг массы животного.

Содержание лактозы. Должно быть в пределах (10 ± 1) мг в пересчете на ампулу. Определение проводят в соответствии с . В 3 ампулы с вакциной добавляют по 1 мл воды очищенной. Содержимое ампул объединяют. На призму рефрактометра наносят 1 каплю раствора испытуемого образца и определяют показатель преломления. По калибровочному графику находят концентрацию лактозы. Содержание лактозы в 1 ампуле вычисляют как среднее арифметическое 3 измерений.

Построение калибровочного графика . В 10 стеклянных пробирок вносят пипеткой по 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1 мл основного раствора лактозы, доводят объем водой очищенной до 1 мл и перемешивают (содержание лактозы соответственно: 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15; 17,5; 20; 22,5 и 25 мг/мл). Измеряют показатель преломления каждого раствора и строят калибровочный график, откладывая по оси абсцисс количество лактозы в мг/мл, а по оси ординат – показатель преломления. Калибровочный график воспроизводят при каждом анализе.

Примечание.

Приготовление 2,5 % основного раствора лактозы . В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют в воде очищенной 2,5 г лактозы моногидрата при нагревании на водяной бане при температуре не выше 60 °С. Объем раствора доводят водой до метки и перемешивают. Перед использованием охлаждают до комнатной температуры. Основной раствор используют свежеприготовленным.

Упаковка и маркировка

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с .

ФГУП «НПО «Микроген», Россия

Форма выпуска:
1 ампула / 5 доз для детей 9 лет и старше
и 10 доз для детей от 1 до 8 лет включительно №5 + растворитель.
Схема вакцинации: однократно. Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно – 0,25 мл; в возрасте от 9 лет и старше – 0,5 мл. Ревакцинация через 3 года.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)

Код ATX: J07AH01 (Meningococcus A, purified polysaccharides antigen)

Активное вещество: вакцина менингитная полисахаридная (meningococcal polysaccharide vaccine)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-000302 от 27.04.10 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 5 мл.

1 амп. (5 доз) - ампулы (5) в комплекте с растворителем (5 амп. по 5 мл) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вызывает нарастание специфических антител к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.

Показания

Профилактика менингококковой инфекции, вызванной менингококками групп А и С у детей и взрослых.

Режим дозирования

Однократная вакцинация начиная с 18-месячного возраста в 1 дозе независимо от возраста. Вакцину вводят п/к или в/м.

Побочное действие

Очень редко: (более вероятно у взрослых) в первые 72 ч после введения - незначительная лихорадка, озноб, слабость; незначительное и непродолжительное покраснение кожи и болезненность в месте введения вакцины.

Противопоказания к применению

Острые и хронические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация не являются противопоказанием в неблагоприятных эпидемических ситуациях.

Применение у детей

Особые указания

Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С - практически не развивается.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Менингококковая инфекция - заболевание, которое несет огромную опасность для детской возрастной группы. Заболевание ассоциируется с большим показателем летальности и неврологических расстройств. Для менингококковой инфекции характерны интенсивные головные боли, светобоязнь, рвота, менингеальный синдром. Для борьбы с инфекцией разработаны средства иммунопрофилактики. Одно из них - вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая для профилактики менингококковой инфекции (серо-группы А) у детей и взрослых.

Вакцина менингококковая группы А для профилактики менингококковой инфекции: состав и форма выпуска

Вакцина от менингококковой инфекции выпускается на территории России. Действующее вещество препарата представлено в виде лиофилизата. Вместе с ним поставляется изотонический раствор хлорида натрия в объеме 5 мл.

Состав препарата:

Капсульный антиген менингококка (полисахарид) в дозировке 250 мкг.
10 мг лактозы моногидрата.

Внешне препарат имеет беловатый цвет, по консистенции рыхлый. Форма упаковки - картонные коробки.

Фармакологическое действие вакцины

Вакцина для иммунопрофилактики менингококковой инфекции действует аналогично другим препаратам этой группы. Вакцинация преследует несколько целей:

Выработка пула специфических иммуноглобулинов.
Создание иммунологической памяти.

Вакцина содержит полисахарид - белок капсулы менингококка. Он - чужеродное тело для организма человека (патоген). Именно белок инициирует иммунный ответ после введения препарата. Вакцинация программирует иммунную систему на запоминание определенного патогенного агента, вызывающего болезнь. После введения прививки возникает первичный ответ, в результате которого происходит распознавание антигена. Затем активируется гуморальное звено иммунной системы. Специальные клетки В-лимфоциты превращаются в плазматические. Последние продуцируют иммуноглобулины. Они нейтрализуют патоген. Формируется приобретенный специфический иммунитет.

При повторной встрече человека с уже настоящим возбудителем заболевания, включаются в работу процессы иммунологической памяти. Возникает вторичный иммунный ответ. В результате борьба с инфекцией происходит значительно быстрее и интенсивнее. Это позволяет быстро одолеть патогены и не дать развиться развернутой клинической картине болезни.

Важно! После вакцинации специфический иммунитет против менингококковой инфекции сохраняется на протяжении трех лет

Показания и подготовка для введения вакцины от менингококка

Вакцинация от менингококковой инфекции проводится определенному контингенту населения. Первый из них - дети первого года жизни. Цель вакцинации - профилактика генерализованных форм инфекции. Вторая группа - это лица, которые имели контакт с больным менингококковой инфекцией. В таком случае прививание показано по эпидемиологическим показаниям. Вакцинацию проводят также в регионах с повышенным уровнем заболеваемости данной болезнью. При вспышке инфекции среди населения рекомендовано провести вакцинопрофилактику не менее, чем 85% населения.

Иммунопрофилактика требует некоторой предварительной подготовки. Мамам маленьких детей рекомендуют придерживаться таких правил:

Не кормить ребенка за 1-2 часа до вакцинации.
Перед выполнением процедуры необходимо, чтобы ребенок хорошо выспался.
Одежда должна быть удобной и легко снимаемой.
Не нужно слишком укутывать ребенка. Сильное пропотевание ведет к потере жидкости в организме, что повышает риск возникновения поствакцинальных реакций.

Детям старшего возраста необходимо рассказать о процедуре выполнения прививки и объяснить, зачем это необходимо. Перед прививанием рекомендовано посещение доктора для определения текущего состояния здоровья. Специалисту необходимо сообщить о наличии аллергических реакций, поствакцинальных осложнений, если такие были.

Способ применения препарата и дозы

Препарат применяют только подкожным методом. Предпочтительные места для инъекции - подлопаточная область или верхняя треть плеча. Одна ампула с действующим веществом рассчитана на пять доз для пациентов от девяти лет и старше и на десять доз для детей от одного до восьми лет. Перед проведением процедуры медработник в обязательном порядке проводит измерение температуры пациента. Кроме этого он проверят характеристики вакцины. А именно: срок годности, целостность упаковки, наличие маркировки, консистенцию, цвет, наличие патологических компонентов. Затем переходят к выполнению инъекции.

Данная процедура выполняется в строгих условиях асептики и антисептики. Это значит, что медработник должен использовать одноразовый шприц и перчатки. Место укола обрабатывается раствором антисептика. Обычно с этой целью используют раствор этилового спирта. После введения препарата, пациент некоторое время должен находиться под медицинским присмотром. В очень редких случаях после иммунопрофилактики возникают аллергические реакции немедленного типа. Они несут большую опасность для здоровья пациента. Именно поэтому нельзя уходить из медицинского учреждения сразу после прививания.

Противопоказания для введения вакцины

Несмотря на то, что вакцина от менингококка достаточно безопасный препарат, применять его нельзя определенным категориям населения. Прививка от менингококка противопоказана:

Лицам, у которых были поствакцинальные реакции или осложнения на этот препарат в анамнезе.
Пациентам, болеющими острыми воспалительными или инфекционными болезнями.
Людям с хронической патологией в стадии декомпенсации.
Лицам с онкологическими заболеваниями, лейкемиями, лимфомами и др.
Беременным и кормящим матерям.
Пациентам с индивидуальной непереносимостью лактозы.

Применение вакцины на фоне приема других иммуномодулирующих средств возможно только после консультации с врачом. Существует риск того, что специфический иммунитет не образуется или его сила будет недостаточна.

Побочное действие и осложнения прививки от менингококка

Исследования фармакологического действия вакцины определили несколько частых поствакцинальных реакций. Первая из них, которая возникала у четверти пациентов - покраснение и небольшой отек в месте введения препарата. Такие изменения возникали в первые сутки после иммунопрофилактики и проходили бесследно в течение нескольких следующих дней.

Другая реакция - общее повышение температуры тела к субфебрильным значениям (до 37,5⁰ С). Температурная реакция возникала не более, чем у 5% привитых.

Совет врача. Повышение температуры к субфебрильным цифрам - не повод для беспокойства и применения жаропонижающих средств. Данная реакция физиологическая и не требует медикаментозной коррекции

Медицинское сообщество до сих пор не имеет единого мнения по поводу иммунопрофилактики посредством вакцинации. Оно разделено на два лагеря: противников вакцинации и сторонников. Один из главных аргументов первой группы - сведенья о том, что прививание вызывает аутизм у детей. Такие последствия связывают с действием мертиолята - соединения ртути, которое входит в состав большинства прививок в качестве консерванта. Данный факт был проверен множеством клинических исследований. Они показали, что не существует никакой взаимосвязи между детским аутизмом и вакцинацией.

Также существует мнение, что вакцинация - это всего лишь часть фармацевтического бизнеса и способ заработка компаний по производству вакцин. Сторонники метода вакцинации приводят много аргументов, которые проверены на практике. И самый главный из них - защита человека от заболеваний, лечение которых затруднено и которые зачастую приводят к серьезным осложнениям.

Условия хранения вакцины

Вакцину хранят согласно стандарту хранения иммунобиологических препаратов. Он предусматривает особый температурный режим. С этой целью используют холодильные установки для хранения вакцин. Транспортировка вакцина от менингококка возможна при температуре до 25⁰ С не дольше одной недели. Недопустимо попадание прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей на препарат. Это изменяет его фармакологические свойства.

Аналоги вакцины

Аналоги вакцины от менингококковой инфекции имеют в своем составе несколько полисахаридов капсулы менингококка. К ним относится:

Менактра - содержит А, С, Y, W-135 серогруппы полисахаридов менингококка. Они конъюгированы на специальном белке-носителе.
Менцевакс ACYW - аналогичный к Менактре по составу отечественный препарат.
Менюгейт - французская вакцина, которая содержит С-серогруппу полисахарида менингококка.

При выборе препарата для вакцинации от менингококковой инфекции преимущество отдается поликомпонентным вакцинам.