Инструкция по применению уколов и таблеток милдронат. “Милдронат — от чего помогает и как применять?”

Лекарственный препарат предназначен для улучшения метаболизма организма. Повышенные нагрузки обусловлены недостаточным снабжением клеток и тканей кислородом, а также большим содержанием токсинов в организме. Милдронат предназначен для активации работы клеток, что приводит к повышению жизненного тонуса, а также нацелен на защиту клеток организма. Восполняя энергетический резерв, препарат значительно укрепляет устойчивость к неблагоприятным воздействиям, кроме того, способствует выведению вредных токсинов из организма.

Состав препарата и форма выпуска

Основным компонентом лекарственного средства является дигидрат мельдония, также в составе имеется наличие вспомогательных веществ, а именно: картофельного крахмала, кремния, кальция. Оболочка капсулы состоит из желатина и титана диоксида.

Выпускается препарат в капсулах по 250 и 500 мг. Капсулы белого цвета, твердые. Внутри каждой капсулы имеется кристаллообразный порошок, который имеет слабый запах. Выпускается в упаковках по 40 или 60 капсул. Кроме того, лекарство можно найти в виде растворов для инъекций, в ампулах по 5 мл.

Показания к применению

Милдронат имеет широкий спектр действия, поэтому назначение лечения может быть в следующих случаях:

  1. Ишемическая болезнь сердца требует комплексную терапию, в состав которой входит данный препарат.
  2. Лечение хронической сердечной недостаточности.
  3. При остром или хроническом нарушении кровоснабжения мозга.
  4. При хроническом алкоголизме, который привел к синдрому абстиненции.
  5. При ретинопатии.
  6. При кровоизлияниях в сетчатку.
  7. При тромбозе центральной вены в сетчатке.
  8. При снижении работоспособности.
  9. При сильной физической или умственной перегрузке.

Перед употреблением препарата, следует внимательно ознакомиться с имеющимися противопоказаниями.


С повышенной осторожностью происходит прием препарата при наличии заболеваний печени или почек, особенно при условии длительного протекания заболеваний.

Лекарственный препарат применяется перорально.

В некоторых случаях выявлен возбуждающий эффект от приема Милдроната, в таком случае исключительно первая половина дня будет наиболее предпочтительнее для приема препарата.

Дозировка напрямую зависит от характера заболевания, таким образом, предлагаются следующие способы дозирования:

  1. Заболевания сердечно-сосудистой системы. Лечение происходит с помощью приема внутрь 2-4 капсулы (250 мг) единовременно или разделить на 2 приема в сутки, продолжительность лечения 1-1,5 месяца;
  2. Выявлена затрудненная работа мозгового кровообращения:

  1. Сильные перегрузки. Прием препарата осуществляется по 1 капсуле (250 мг) 4 раза, курс лечения длится 2 недели. Нередко лечащий врач может предложить повторить лечение, но не чаще чем 3 раза за год.
  2. Синдрома абстиненции, вследствие хронического алкоголизма. Рекомендован прием по 2 капсулы (250 мг) 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 1 неделю.
  3. Повышенная физическая нагрузка спортсменов в период непосредственной подготовки к соревнованиям. Рекомендован прием препарата 2-4 капсулы (250 мг) 2 раза в сутки перед планируемыми нагрузками на протяжении 2-5 недель.

Информация о передозировке

Даже при условии, что Милдронат малотоксичный препарат, при некорректном его применении, могут быть замечены следующие симптомы:

  • сильная головная боль, мигрень;
  • тахикардия;
  • пониженное артериальное давление;
  • головокружение;
  • проявление недомоганий, повешенной усталости или слабости.

Активное вещество Милдроната легко переносится и усваивается. При длительных лабораторных исследованиях было установлено, что у немногочисленных испытуемых, которые оказались наиболее восприимчивыми, были выявлены побочные эффекты, как при условии передозировки лекарственным средством. В большинстве случаев это проявление общей усталости, головные боли, головокружения.

Предлагаем ознакомиться с нежелательными последствиями и их частотностью в результате лечения, которые были установлены в следующих системах организмах:

В случаях обнаружения каких-либо из перечисленных выше симптомов следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу, который скорректирует лечение. Не пытайтесь самостоятельно скорректировать лечение, обратитесь за помощью к специалисту. Важно понимать, что не следует терпеть побочные эффекты и усугублять рабочие процессы в организме.

Хранение препарата

Рекомендации по хранению препарата: сухое место, без попаданий прямого солнечного света, при комнатной температуре, которая не должна превышать 25С. Важно, чтобы место хранение лекарственного средства было недоступно для детей.

По истечению срока годности препарата (4 года с момента выпуска, который указан на каждой упаковке) не следует осуществлять прием.

Беременность и период лактации

Действие препарат в период вынашивания ребенка не были изучены лабораторным способом. Вследствие чего не установлены случаи вредоносного влияния на ребенка и на состоянии беременной женщины. Не рекомендовано применять препарат не только в первый триместр, но и на протяжении всей беременности.

Также не проводились лабораторные исследования, при котором было бы установлено: выделяется ли активное вещество с молоком матери. При необходимости приема препарата рекомендуется немедленно приостановить кормление ребенка грудью.

Аналоги препарата

Милдронат имеет определенное число аналогов, которые также в составе имеет активное вещество мельдоний. Важно отметит, что среди аналогов имеются растворы для инъекций.

МИЛДРОНАТ®

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Капсулы 500 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательные вещества : крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,

капсула (корпус и крышка) : титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца.

Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.

Код АТX C01EB22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После разового перорального применения мельдония максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) возрастают пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет 1-2 часа. При повторном применении равновесная концентрация в плазме достигается в течение 72‑96 часов после применения первой дозы. Возможно накопление мельдония в плазме крови. Пища замедляет всасывание мельдония, не изменяя показатели Cmax и AUC.

Распределение

Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.

Метаболизм

Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

Выведение

В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. Полупериод выведения мельдония (t1/2) составляет примерно 4 часа. При применении повторных доз полупериод выведения отличается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность.

Пациенты с нарушением деятельности почек

Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3‑гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдония/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Пациенты с нарушением деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головной мозг, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

    заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I‑III функционального класса NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

    острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

    пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

    в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.

Взрослые

Заболевания сердца и сосудистой системы , нарушения мозгового кровообращения

Доза составляет 500-1000 мг в день. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может быть необходимо уменьшить дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано.

Побочные действия

Часто

Аллергические реакции

Головные боли

Диспепсия

Редко

Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

Парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

Колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе, - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

Поллакиурия

Общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому‑либо вспомогательному веществу препарата.

Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения.

Беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.

Детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с лекарственными средствами, обладающими таким же эффектом, в том числе с другими препаратами, содержащими мельдоний.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

Мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен.

При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 500 мг.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

АО «Гриндекс», Латвия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр-т Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: [email protected]

Прикрепленные файлы

345865241477976280_ru.doc 73 кб
929571511477977491_kz.doc 90 кб
П N016028/02-200509

Торговое название препарата

Милдронат ® .

Международное непатентованное название

мельдоний.

Химическое название
3-(2,2,2-триметилгидразиний)пропионата дигидрат.

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:
действующее вещество - мельдония дигидрат 100 мг;
вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Код ATX: С01ЕВ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Мельдоний (Милдронат ®) - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки Милдронат ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда Милдронат ® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Милдронат ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т 1/2) составляет 3-6 часов.

Показания к применению

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность). Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерегшых опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата Милдронат ® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня. Милдронат назначают внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
1. Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии:
  • ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Милдронат ®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;
  • ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Милдронат ®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь.
    Общий курс лечения 4-6 недель.
    2. Нарушение мозгового кровообращения
    В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Милдронат ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель. При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Милдронат ®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения -4-6 недель.
    Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
    3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).
    По 0,05 г (0,5 мл препарата Милдронат ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
    4. Умственные и физические перегрузки
    По 0,5 г (5 мл препарата Милдронат ®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения -10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
    5. Хронический алкоголизм
    По 0,5 г (5 мл препарата Милдронат ®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения -7-10 дней.

    Побочное действие

    Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение. Очень редко - эозинофилия, общая слабость.

    Передозировка

    Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
    Лечение: симптоматическое.
    Милдронат ® малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.     Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие сердечных гликозидов.
    Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как Милдронат ® усиливает их действие.

    Особые указания

    Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат ® на скорость психомоторной реакции.

    Форма выпуска

    Раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл.
    По 5 мл в ампуле бесцветного стекла с линией или точкой разлома.
    По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).
    Две ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.
    Не замораживать!
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    4 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту. Владелец регистрационного удостоверения
    АО «Гриндекс» Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

    Производитель(и)

    -АО «Санитас».Ул. Вейверю 134 В, Каунас, LT-46352, Литва
    -Ельфа Фармасьютикал компани С.А. Ул. Винцентего Поля, 21, Еленя Гура, 58-500, Польша
    -ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28;
    -Эйч Би Эм Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия Организации, принимающие претензии
    -Представительство в Москве (при производстве препарата АО «Санитас», Литва; Ельфа Фармасьютикал компани С.А., Польша; Эйч Би Эм Фарма ср.о., Словакия).
    117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж,
    -ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (при производстве препарата ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия). 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

    • Ещё недавно привычный для многих препарат Милдронат считался простым лекарством, широко применяемым в нашей стране для лечения таких заболеваний, как ишемия (ИБС), стенокардия, инфаркт миокарда и инсульты. Однако, по ряду причин, в спортивных кругах он был внесён в антидопинговый список, из-за чего простые люди стали задаваться вопросом, а не вредно ли данное средство и стоит ли его принимать?

    Фармакология препарата

    В инструкции по применению Милдроната говорится, что активным веществом его является мельдоний, который был синтезирован в семидесятых латвийскими учёными. Изначально средство было разработано для военных, но ввиду некоторых причин стало доступным широкой аудитории для лечения сердечно-сосудистых болезней. Мельдоний — это вещество, являющееся аналогом содержащегося в клетках нашего организма гамма-бутиробетаина, оберегающего их от повреждений при ишемической болезни, сердечной недостаточности, нарушениях кровообращения мозга.

    Помимо защиты, Милдронат питает клетки организма необходимым количеством кислорода и очищает их от токсинов, являющихся результатом обменных процессов. Также он укрепляет стенки сосудов, обеспечивая их целостность. Препарат является замечательным профилактическим средством при варикозной болезни.

    При длительном применении Милдроната, организм наш способен выносить огромную физическую нагрузку и в короткое время восстанавливать энергетический баланс, что позволяет применять его в качестве лекарственного и профилактического средства при нарушениях кровоснабжения мозга и болезнях сердца и сосудов.

    Часто, его выписывают пациентам при снижении работоспособности и для повышения умственной активности. При ИБС мельдоний замедляет некротические процессы и ускоряет восстановительный период.

    Показания

    Препарат является панацеей от многих заболеваний. Сфера действия его достаточно широка. Показания применения Милдроната:

    • Ишемическая болезнь сердца в комплексной терапии;
    • Различные сердечно-сосудистые патологии — стенокардия, инфаркт миокарда, дистрофия миокарда, сердечная недостаточность;
    • Острые нарушения мозгового кровообращения (инсульты), и хроническая форма;
    • Нарушения работы сердечной мышцы в подростковом возрасте;
    • Бронхиальная астма и хронический бронхит;
    • Нарушение кровообращения в сетчатке глаз при гипертонической болезни и сахарном диабете;
    • Хроническая усталость, физическое перенапряжение и снижение работоспособности;
    • Постоперационный период для скорейшего восстановления организма.




    Лечение препаратом проводится строго под наблюдением врача.

    Формы выпуска препарата, состав

    Милдронат выпускают в нескольких формах, это:

    • Капсулы для перорального употребления в оболочке из желатина, содержащие белый порошок 250 и 500 мг (40 и 60 штук в упаковке);
    • Сироп для приёма внутрь;
    • Ампулы 5 мл по 10 штук в упаковке.



    Милдронат в таблетках

    Одной из форм выпуска средства являются капсулы, часто называемые таблетками. В соответствии с памяткой об использовании таблеток, в их состав входит:

    • Активный компонент мельдоний — 250 или 500 мг;
    • Крахмал картофельный — 13,6 или 27,2 мг;
    • Диоксид кремния коллоидный — 5,4 или 10,8 мг;
    • Стеарат кальция — 2,7 или 5,4 мг;
    • Оболочка — желатин (98%) и диоксид титана (2%).

    Продаются в картонной коробке по 40 или 60 штук.

    Ампулы для внутривенных и внутримышечных инъекций, согласно инструкции по использованию, в 5 мл содержат:

    • Мельдоний — 500 мг;
    • Воду для инъекций.

    Ампулы выпускают в картонной коробке по 10 штук дозировкой 5 мл.

    Вещество, находящееся в ампулах, должно быть абсолютно прозрачным. Если в нём имеется какой-либо осадок, то применять такое лекарство нельзя.

    Сироп

    Милдронат также выпускают в виде сиропа тёмного цвета 100 и 250 мл, в состав которого входит 250 мг мельдония в 5 мл лекарства. Помимо активного компонента, сироп содержит вспомогательные вещества — вишнёвую эссенцию, очищенную воду, глицерин, красители, пропиленгликоль.

    Сироп продают в картонных коробках, в комплект входит мерная ложка объёмом 5 мл.

    Как принимать Милдронат

    Обычно, капсулы принимают за 30 мин до еды. Ввиду того, что препарат способен повышать работоспособность, употреблять его рекомендовано до 17.00, чтобы не возникло проблем со сном. Дозировка капсул — 500 — 750 мг в сутки. Сироп принимают по мерной ложке 2-4 раза в день перед едой или не ранее, чем через 30 мин после принятия пищи.

    Стандартная дозировка уколов — 500 мг или 1 гр в сутки однократно или, разделив дозу на 2 части. Препарат используют в первой половине дня. При остром течении заболевания, Милдронат рекомендовано вводить внутривенно.

    Дозировка может варьироваться, в зависимости от вида заболевания и его тяжести.

    Дозу лекарства назначает лечащий врач индивидуально для каждого пациента

    Противопоказания

    Всякое медикаментозное средство имеет некоторые противопоказания. Милдронат не является исключением. Его не рекомендуют применять в таких случаях:

    • При высоких показателях внутричерепного давления;
    • При новообразованиях головного мозга;
    • Детский возраст до 12 лет;
    • Наличие индивидуальной непереносимости;
    • Во время беременности и грудного кормления.

    Побочные эффекты и передозировка

    Милдронат, в основном, хорошо переносится пациентами. Редко, при использовании лекарства могут возникать различные аллергические проявления (высыпания, крапивница, отёки), диспепсия, учащённое сердцебиение (тахикардия), резкие перепады артериального давления, возбуждённые состояния или общая слабость.

    При таких симптомах употребление лекарства стоит прекратить.

    Передозировка препарата может вызвать резкое понижение давления, головную боль, головокружение с потерей сознания, слабость, тахикардию.

    Совместимость с алкоголем

    В инструкции о использовании Милдроната нет сведений о том, как он ведёт себя в случае употребления со спиртными напитками, но как многие лекарства, его не стоит применять вместе с алкоголем ввиду того, что мельдоний сам по себе очень активно влияет на кровообращение, а вместе с принятым спиртным он может вызвать резкие перепады артериального давления из-за расширения и сужения сосудов. Такое состояние крайне нежелательно для пациентов.

    Милдронат и спорт

    Несмотря на то, что мельдоний повышает выносливость спортсменов и помогает быстро восстановиться после огромных физических нагрузок, его запретили использовать в спорте, внеся в список допинговых средств.

    Влияние Милдроната на тех, кто занимается спортом, просто незаменимо

    Он рекомендован для всех видов спорта без исключения из-за того, что помогает избегать переутомления во время длительных тренировок. Наиболее всего он подходит атлетам и бодибилдерам тем, что улучшает питание мышечной ткани, защищает сердечную мышцу от перегрузок и обогащает клетки кислородом, а также снижает утомляемость, повышая эффективность каждой тренировки.

    Как похудеть при помощи Милдроната

    Мельдоний является активным компонентом препарата L-карнитин (аналога Милдроната), который успешно применяется спортсменами для быстрой потери веса. Он снижает уровень холестерина в крови и улучшает обменные и жировые процессы. Но процесс похудения с помощью данного средства возможен только при интенсивных физических нагрузках и правильном питании.

    Аналоги Милдроната

    В России выпускают аналоги латвийского препарата Милдронат, содержащие мельдоний, это:

    • Метадерн;
    • Идринол;



    Наибольшей популярностью пользуется средство Кардионат, выпускаемый в Москве и Нижнем Новгороде.

    Что лучше, Милдронат или Кардионат? На этот вопрос нельзя дать однозначный ответ. Несмотря на то, что у обоих лекарственных средств одинаковое действующее вещество — мельдоний, и составы практически схожи, а отличие лишь в цене, судя по отзывам пациентов, действие Милдроната выражено более явно, чем действие Кардионата. Эффект после применения латвийского средства проявляется более ярко, и проявление его наступают намного быстрее.

    Польза и вред препарата

    Простые люди, наслышанные о скандальной истории с участием Милдроната в спорте, стали всё чаще задаваться вопросом, а не вредно ли это средство для них? Кардиологи спешат успокоить: тем, кому препарат назначался врачами по тем или иным причинам, могут спокойно принимать его и дальше, однако, постоянно использовать его всё же не стоит, он вызывает привыкание, поэтому средство рекомендуют употреблять не более двух недель, после чего стоит делать двухнедельный перерыв.

    Несмотря на все вышеперечисленные преимущества препарата, применять его для профилактики при занятиях спортом обычным людям также не рекомендуется, не стоит вмешиваться в нормальную работу сердца. Не нужно его употреблять и абсолютно здоровым индивидам.

    Цены

    Стоимость капсул, дозировкой 250 мг в количестве 40 штук колеблется в районе 300 рублей, а 60 штук капсул по 500 мг стоит чуть больше 600 рублей.

    Лекарство в ампулах можно приобрести в аптеках за 400-450 рублей, а сироп стоит от 250 рублей за флакон 250 мл.

    МИЛДРОНАТ®

    Международное непатентованное название

    Мельдоний

    Лекарственная форма

    Капсулы 500 мг

    Состав

    Одна капсула содержит

    активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг,

    вспомогательные вещества : крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,

    капсула (корпус и крышка) : титана диоксид (Е 171), желатин.

    Описание

    Твердые желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие препараты для лечения заболеваний сердца.

    Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.

    Код АТX C01EB22

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После разового перорального применения мельдония максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) возрастают пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет 1-2 часа. При повторном применении равновесная концентрация в плазме достигается в течение 72‑96 часов после применения первой дозы. Возможно накопление мельдония в плазме крови. Пища замедляет всасывание мельдония, не изменяя показатели Cmax и AUC.

    Распределение

    Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.

    Метаболизм

    Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

    Выведение

    В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. Полупериод выведения мельдония (t1/2) составляет примерно 4 часа. При применении повторных доз полупериод выведения отличается.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность.

    Пациенты с нарушением деятельности почек

    Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3‑гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдония/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

    Пациенты с нарушением деятельности печени

    Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена кажущаяся биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

    Педиатрическая популяция

    Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.

    Фармакодинамика

    Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота.

    В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головной мозг, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

    Показания к применению

    В комплексной терапии в следующих случаях:

      заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I‑III функционального класса NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

      острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

      пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

      в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

    Способ применения и дозы

    Применяют внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.

    Взрослые

    Заболевания сердца и сосудистой системы , нарушения мозгового кровообращения

    Доза составляет 500-1000 мг в день. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

    Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

    Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

    Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

    Пожилые пациенты

    Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может быть необходимо уменьшить дозу мельдония.

    Пациенты с нарушениями деятельности почек

    Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

    Пациенты с нарушениями деятельности печени

    Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

    Педиатрическая популяция

    Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано.

    Побочные действия

    Часто

    Аллергические реакции

    Головные боли

    Диспепсия

    Редко

    Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

    Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

    Парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

    Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

    Колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

    Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

    Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе, - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

    Поллакиурия

    Общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

    Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому‑либо вспомогательному веществу препарата.

    Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

    Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения.

    Беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.

    Детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период.

    Лекарственные взаимодействия

    Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

    Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

    Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

    У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).

    При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

    В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

    Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

    В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

    Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

    Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

    Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

    Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с лекарственными средствами, обладающими таким же эффектом, в том числе с другими препаратами, содержащими мельдоний.

    Особые указания

    Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

    Мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

    Передозировка

    Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен.

    При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

    Лечение симптоматическое.

    В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

    В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

    Форма выпуска и упаковка

    Капсулы 500 мг.

    По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

    По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Владелец регистрационного удостоверения

    АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

    Производитель

    АО «Гриндекс», Латвия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

    Представительство АО «Гриндекс»

    050010, г. Алматы, пр-т Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

    т./ф. 291-88-77, 291-13-84

    эл. почта: [email protected]

    Прикрепленные файлы

    345865241477976280_ru.doc 73 кб
    929571511477977491_kz.doc 90 кб