Инсулин Лантус — форма выпуска и инструкция по применению.

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК-бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12).

Инсулин гларгин разработан как аналог человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой концентрация—время, а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»).

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов — M1 и M2 — очень близка к таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных лиц или у одного и того же человека.

Была показана эффективность применения препарата Лантус ® СолоСтар ® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом типа 1. Причем у детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно в среднем 25,5 эпизода против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года). При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и M2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным, проведенным у 12537 пациентов c высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ≤5,3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273). Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.

Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов. Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.

В начале исследования медиана значений HbA1c составляла 6,4%. Медиана значений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне 5,9-6,4% в группе инсулина гларгина и 6,2-6,6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1,05 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 0,3 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7,71 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 2,44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе получавших инсулин гларгин не было отмечено никаких случаев гипогликемии.

Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом после п/к введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном. При однократном в течение суток п/к введении препарата Лантус ® СолоСтар ® C ss инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 сут при ежедневном введении.

При в/в введении T 1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми. При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия, инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов М1 (21 А G1у-инсулина) и М2 (21 А G1у-des-30 В -Тhr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата.

Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы препарата Лантус ® СолоСтар ® .

Особые группы пациентов

Возраст и пол. Информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение. В рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение. У пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина и инсулина-изофана по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Дети. У детей с сахарным диабетом типа 1 в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов M1 и M2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгина и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгина у детей.

Показания препарата Лантус ® СолоСтар ®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине во время беременности и после родов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгина у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности или на состояние плода, или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгина и инсулина-изофана во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® может применяться при беременности по клиническим показаниям.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности MedDRA ): очень часто — ≥10%; часто — ≥1-<10%; нечасто — ≥0,1-<1%; редко — ≥0,01-<0,1%; очень редко — ≤0,01%

Со стороны метаболизма: очень часто — гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и таким образом представлять угрозу жизни больного.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — липодистрофия (у 1-2% больных). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения (3-4%) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель; редко — задержка натрия, отеки (особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в общем подобен таковому для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ , дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО , пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства — могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например оланзапин или клозапин) — могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина гларгина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин — при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, — могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании препарата Лантус ® СолоСтар ® с другими лекарственными веществами, в т.ч. и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Способ применения и дозы

П/к. Взрослым и детям старше 2 лет.

Лантус ® СолоСтар ® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус ® СолоСтар ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, применяющих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус ® СолоСтар ®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус ® СолоСтар ® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус ® СолоСтар ® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД/сут препарата Лантус ® СолоСтар ® , равное количеству МЕ/сут инсулина-изофана).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Лантус ® СолоСтар ® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других ЛС . При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус ® СолоСтар ® и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус ® СолоСтар ® , а также привести к выпадению осадка.

Особые группы пациентов

Дети. Препарат Лантус ® СолоСтар ® может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз.

Инструкция для пациента

Способ применения препарата Лантус ® СолоСтар ®

Препарат Лантус ® СолоСтар ® вводится в виде п/к инъекций. Не предназначен для в/в введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус ® СолоСтар ® должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно начало и продолжительность его действия могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений состояния пациента.

Лантус ® СолоСтар ® — это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирование перед применением не требуется.

При неисправности шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможности переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения прежнего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Инструкция по хранению

Следует изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .

Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, следует извлечь ее оттуда за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор приобрел комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать шприц-ручку СолоСтар ® в жидкость, промывать и смазывать ее, поскольку этим можно повредить шприц-ручку СолоСтар ® .

Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса ® шприц-ручка СолоСтар ® — серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприц-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД .

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД , от минимальной дозы (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД , следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Необходимо соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.

Передозировка

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Особые указания

Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения препарата Лантус ® СолоСтар ® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

В случае недостаточного контроля уровня содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения п/к инъекций с учетом всех влияющих на это факторов.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата Лантус ® СолоСтар ® следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус ® СолоСтар ® , следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться. У пациентов отдельных групп риска симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

Пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

Пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

Пациенты пожилого возраста;

Пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

Пациенты с нейропатией;

Пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;

Пациенты, страдающие психическими расстройствами;

Пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

Смена места введения инсулина;

Повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

Непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

Нарушение диеты и режима питания;

Пропущенный прием пищи;

Потребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

Сопутствующее лечение некоторыми ЛС (см. «Взаимодействие»).

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление по крайней мере небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

При хранении препарата Лантус ® СолоСтар ® в холодильнике необходимо следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар ® следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света.

Инсулин Лантус является торговым названием инсулина гларгина, который, как и другие подобные ему препараты, представляет собой аналог эндогенного человеческого инсулина, и предписывается к применению людьми, страдающими от сахарного диабета – как взрослыми, так и детьми старше шести лет. Сам по себе Лантус выглядит как прозрачная жидкость, не имеющая цвета и находящаяся в стеклянных картриджах, которые заключены в одноразовые шприцы. В одной упаковке лекарства таких шприц-ручек содержится по пять штук, и каждая из них несет в себе по три миллилитра раствора (до 100 ЕД действующего вещества).

Фармакологическое описание

Инсулин длительного действия Лантус содержит в себе главный активный компонент – гларгин, который был синтезирован из штамма бактерии эшерихии путем рекомбинации ее ДНК. Помимо гларгина, в Лантусе находятся и вспомогательные вещества:

метакрезол;
хлорид цинка;
гидроксид натрия;
глицерол;
хлористоводородная кислота;
вода.

Вводится Лантус под кожу, где вследствие устранения кислой реакции раствора формируются так называемые микропреципитаты: из них гларгин на протяжении последующего времени будет постепенно высвобождаться, действуя на человека мягко и предсказуемо.

С инсулиновыми рецепторами гларгин связывается так же эффективно, как и эндогенный человеческий инсулин, отчего их биологическая активность вполне сопоставима. Как и в случае с другими подобными лекарствами, Лантус участвует в регуляции метаболизма сахара, снижая его количество в крови и помогая периферическим тканям вроде мышц и жира лучше его усваивать. Кроме того, гларгин замедляет выработку сахара в печени, попутно катализируя производство белка.

Будучи инсулином долгого действия, Лантус медленно всасывается в кровь из подкожно-жировой клетчатки, что приводит к необходимости использовать его не больше одного раза в сутки.

В среднем после проведения инъекции гларгин начинает свою работу через час, продолжая действовать в течение всех суток (иногда дольше на несколько часов). В целом, эффективность и время действия Лантуса напрямую зависят от каждого индивидуального случая.

Использование во время беременности

Как и все подобные препараты, Лантус в период беременности нужно применять с дополнительной осторожностью, хотя лабораторные исследования не выявили никакого ущерба, который мог бы быть нанесен плоду. Воздействие этого средства ничем не отличается от других его аналогов, которые использовались беременными женщинами, страдающими от сахарного диабета. Однако это не отменяет необходимости назначать Лантус со всей аккуратностью и контролировать уровень сахара в крови вплоть до родов. Потребность женского организма в инсулине во время беременности обычно несколько ниже на протяжении первых трех месяцев, однако затем, по ходу второго и третьего триместров, постепенно повышается. В норму этот уровень приходит после родов, но иногда есть вероятность развития гипогликемии. Во время последующего грудного вскармливания может возникнуть необходимость коррекции установленной дозы Лантуса.

Способ применения Лантуса и дозировка

Согласно компании-производителю инъекции Лантуса следует делать один раз в сутки в одно и то же время, которое в индивидуальном порядке устанавливается лечащим врачом (как и доза).

Как уже было сказано, этот препарат вводится строго подкожно, и наиболее предпочтительными местами для укола считаются передняя брюшная стенка, плечо или бедро.

Разумеется, от раза к разу место инъекции надо менять, чтобы избежать риска возникновения липодистрофии. Стоит сказать, что больные сахарным диабетом второго типа могут использовать Лантус как в качестве самостоятельного лекарства, так и в составе иных гипогликемических средств.

Существует ряд мер предосторожности, которые надо соблюдать при назначении Лантуса в той или иной ситуации:

может потребоваться коррекция дозы в том случае, если пациент перешел на гларгин с других инсулиносодержащих препаратов среднего или долгого действия;
в том же случае может возникнуть потребность в изменении соответствующего противодиабетического лечения (схемы и доз введения препаратов);
при переходе больного с двухразового применения инсулина-изофана на однократные инъекции Лантуса суточную дозу потребуется снизить на 20-30% (в первые несколько недель), чтобы предотвратить риск появления гипогликемии ночью и утром;
не стоит разбавлять Лантус или смешивать его с другими инсулиновыми препаратами, так как это может повлечь за собой изменения в фармакодинамике гларгина;
коррекция дозы может понадобиться в случае наличия у диабетика антител к инсулину;
изменение дозировки также может быть вызвано следующими факторами: изменением веса пациента или его образа жизни, временем суток для инъекций и прочими причинами, способными повлечь за собой развитие гипер- или гипогликемии.

Лантус категорически нельзя вводить внутривенно, потому что это почти наверняка приведет к тяжелой гипогликемии. Остается добавить, что длительность действия Лантуса в немалой степени зависит от места введения инъекции.

Побочные эффекты

Наиболее типичным побочным эффектом Лантуса является гипогликемия, вызываемая, как правило, существенно превышенной дозировкой лекарства относительно потребности диабетика. Появлению основных симптомов гипогликемии часто предшествуют такие признаки, как голод, раздражительность, нервозность, побледнение, потливость и тахикардия. Все они являются следствием адренергической контррегуляции - реакции организма на приближающуюся гипогликемию, которая проявляется так:

усталость и быстрая утомляемость;
заметное снижение концентрации;
проблемы со зрением;
головная боль;
тошнота и рвота;
судороги.

Продолжительные и частые приступы гипогликемии ведут к повреждению нервной системы, что может в итоге стать причиной летального исхода.

Редкой реакцией на Лантус может быть аллергия, которая будет характеризоваться кожной сыпью, отеками, спазмами бронхов или артериальной гипотензией. Другим вариантом развития событий бывает появление резистентности к инсулину из-за возникновения соответствующих антител в организме диабетика. Как уже было сказано, подобная ситуация требует последующей корректировки дозы гларгина.

Прочими побочными эффектами при применении Лантуса могут стать дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), искажение зрения (или его временная потеря), диабетическая ретинопатия, липодистрофия и липоатрофия, миалгия. Стоит сказать, что перечисленные последствия, пусть они и включены в общую статистику, проявляют себя у очень малого процента людей, принимающих Лантус.

Нужно добавить, что в месте введения лекарства часто возникают различные боли, покраснения, отеки и зуд, но в течение короткого времени эти симптомы проходят сами по себе (потребуется от одного дня до нескольких недель).

Передозировка Лантусом

Передозировка инсулином неизбежно ведет к гипогликемии – это касается и Лантуса, разумеется. Если проблема приобрела умеренный характер, то справиться с ней можно путем приема внутрь продуктов, богатых быстро усваиваемыми углеводами. Помимо этого может понадобиться коррекция дозировки гларгина, а также режима питания и физических нагрузок. В более тяжелых случаях пациенту понадобится ввести глюкагон (внутримышечно или подкожно) и концентрированную декстрозу. Само собой требуется и соответствующая углеводная диета. Диагностировать тяжелую гипогликемию можно по этим признакам:

потеря сознания;
неврологические расстройства;
судороги;
кома.

Взаимодействие Лантуса с другими лекарствами и веществами

Различные препараты могут как усиливать гипогликемическое свойство Лантуса, так и ослаблять его, поэтому для своевременной корректировки дозы требуется знать все возможные варианты. Если говорить об усилении, то сюда можно отнести такие лекарства:

гипогликемические препараты, употребляемые перорально;
дизопирамид;
флуоксетин;
пентоксифиллин;
салицилаты;
фибраты;
ингибиторы моноаминоксидазы;
пропоксифен;
сульфаниламидные антимикробные препараты.

Другие вещества могут наоборот ослаблять эффект, производимый Лантусом, что может вызывать необходимость несколько увеличить его дозу. К подобным химическим препаратам можно отнести следующие:

даназол;
разные диуретики;
изониазид;
гормональные контрацептивы;
эпинефрин, сальбутамол, тербуталин;
диазоксид;
глюкагон;
фенотиазин;
соматотропин;
гормоны щитовидки;
нейролептики;
ингибиторы протеаз.

Есть и такие вещества, которые могут двояко влиять на гипогликемическое свойство гларгина, и к ним относятся бета-адреноблокаторы, соли лития, алкоголь, клонидин, пентамидин, гуанетидин, резерпин. Надо заметить, что последние два могут «смазать» признаки надвигающейся гипогликемии, отчего представляют собой дополнительную опасность для диабетика.

Что еще нужно знать про Лантус?

Так как Лантус является инсулином пролонгированного действия, использовать его как средство борьбы с диабетическим кетоацидозом не представляется возможным. Кроме того, нарушение функции почек (особенно у пожилых людей) ведет к снижению темпа выведения сахара, отчего их потребность в инсулине может заметно уменьшиться. То же относится и к людям с печеночной недостаточностью в острой форме, так как у них падает эффективность процесса глюконеогенеза и теряет свой темп трансформация инсулина.

Лечащий врач должен помнить, что если контроль над уровнем сахара в крови выполнялся недостаточно усердно, или же у больного есть склонность к гипергликемии или гипогликемии, нужно соблюсти ряд мер, прежде чем корректировать дозировку Лантуса. Вот что следует сделать:

убедиться в точности следования пациента определенной ранее схеме лечения;
убедиться в том, что больной делал инъекции гларгина в строго указанные места на теле;
проверить соблюдение пациентом всех необходимых мер при введении Лантуса под кожу.

Время развития гипогликемии у больного коррелирует с профилем действия тех инсулиносодержащих препаратов, которые он использует. Это значит, что если инсулин пролонгированного действия поступит в кровь позднее ожидаемого времени, возрастает риск развития утренней гипогликемии, тогда как вероятность появления ночной гипогликемии понижается. Нужно помнить и о том, что компенсация гипогликемического состояния у пациента в случае с Лантусом может занять больше времени из-за долгого профиля его действия.

Существует ряд заболеваний, при которых даже умеренная гипогликемия может вызвать серьезные или необратимые последствия для здоровья. К ним относятся стенозы сосудов мозга или коронарных артерий, а также пролиферативная ретинопатия. Надо заметить, что у некоторых групп людей признаки надвигающейся гипогликемии могут быть слабо выражены или отсутствовать вообще. Среди основных категорий выделяются следующие:

больные с улучшившейся регуляцией уровня сахара в крови;
люди, у которых есть склонность к медленно развивающейся гипогликемии;
пожилые люди;
пациенты, прежде использовавшие инсулин животного происхождения;
больные с продолжительным анамнезом диабета;
люди, страдающие от нейропатии или психических расстройств.

Любая из этих причин может привести к тяжелой гипогликемии (вплоть до обморока) до того, как диабетик распознает ее угрозу. Есть и другие факторы, наличие которых обязывает больного внимательнее контролировать свое состояние и корректировать дозировку Лантуса. Помимо сопутствующих диабету заболеваний к ним относится повышенная восприимчивость к гларгину, смена области инъекции, избыточная физическая нагрузка, нарушение в рационе, употребление спиртных напитков, рвота или диарея, а также некоторые нарушения в работе эндокринной системы.

Правильное хранение инсулина

Хранить картриджи с Лантусом необходимо при температуре от двух до восьми градусов тепла, и лучше всего для этого подходит холодильник, однако надо следить за тем, чтобы упаковка не касалась морозильной камеры или замороженных продуктов. Нельзя и переохлаждать препарат, равно как и подвергать его воздействую прямых солнечных лучей или допускать доступ к нему детей.

Непосредственно шприц-ручку, в которую вставлен картридж, перед использованием надо выдержать несколько часов при комнатной температуре. Важно помнить, что у Лантуса, уже заправленного в шприц-ручку, максимальный срок годности снижается до одного месяца, и чтобы следить за этим после первого использования на этикетке лучше отметить дату первой инъекции. Во избежание риска инфицирования пользоваться шприц-ручкой должен только один пациент.

Важно!

ПРОЙДИТЕ БЕСПЛАТНЫЙ ТЕСТ! И ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ, ВСЕ ЛИ ВЫ ЗНАЕТЕ О САХАРНОМ ДИАБЕТЕ?

Лимит времени: 0

Навигация (только номера заданий)

0 из 7 заданий окончено

Информация

НУ ЧТО НАЧНЁМ? Уверяю! Будет очень интересно)))

Вы уже проходили тест ранее. Вы не можете запустить его снова.

Тест загружается...

Вы должны войти или зарегистрироваться для того, чтобы начать тест.

Вы должны закончить следующие тесты, чтобы начать этот:

Результаты

Правильных ответов: 0 из 7

Ваше время:

Время вышло

Вы набрали 0 из 0 баллов (0 )

Спасибо, Вам за потраченное время! Вот ваши результаты!

С ответом
С отметкой о просмотре

Задание 1 из 7
Что означает название «сахарный диабет» в буквальном переводе?
Задание 2 из 7
Выработка какого гормона недостаточна при сахарном диабете 1-го типа?
Задание 3 из 7
Какой из симптомов НЕТИПИЧЕН для сахарного диабета?

Состав

Картриджи 3 мл и шприц-ручки СолоСтар

1 мл раствора содержит:

вспомогательные вещества: м-крезол, цинка хлорид, глицерин (85%) (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), вода для инъекций.

Флаконы 10 мл

1 мл раствора содержит:

активное вещество: инсулин гларгин - 3,6378 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина.

вспомогательные вещества: м-крезол, цинка хлорид, глицерин (85%) (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), полисорбат 20, вода для инъекций.

Инсулин гларгин получают методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli.

Описание

прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Лантус представляет собой лекарство созданное генно-инженерным методом. За основу взята структура молекулы человеческого инсулина, но в ней заменено несколько аминокислот, что обусловило особые свойства препарата. Раствор препарата обладает кислой средой (pH 4), после введения в подкожно-жировую клетчатку (щелочная среда) кислый раствор вступает в реакцию с образованием микропреципитатов, из которых постепенно высвобождаются и всасываются в кровь небольшие количества инсулина гларгина. Это обеспечивает предсказуемый, плавный (без пиков) профиль активности, а также большую длительность действия.

Инсулин гларгин метаболизируется с образованием 2 активных метаболитов - Ml и М2

Связывание с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у человека. В клиническом плане имеет значение то, что связывание образовавшихся сразу после инъекции препарата в подкожной клетчатке метаболитов Ml и М2 с рецепторами ИФР-1 несколько ниже, чем у человеческого инсулина. При лечении Лантусом терапевтическая концентрация инсулина гларгина и его метаболитов значительно ниже тех фармакологических концентраций, которые требуются для активации митогенно- пролиферативных механизмов, запускаемых физиологически имеющимся в организме ИФР-1.

Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови несколькими путями:

Стимулируют потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью),

Угнетают образование глюкозы в печени (глюконеогенез).

Инсулин подавляет расщепление липидов в клетках жировой ткани, а также процессы расщепления белка, одновременно улучшая процесс образования белков в органах и тканях синтез.

В сравнительных исследованиях генноинженерным НПХ-инсулином по поддержанию нормогликемии, проведённых на здоровых добровольцах и больных с сахарным диабетом 1 типа, действие инсулина гларгина при подкожном введении развивалось медленнее, и профиль активности был ровным, «беспиковым» ; продолжительность действия - длиннее по времени.

На следующем графике представлены результаты изучения профиля активности инсулина гларгина и НПХ-инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа.

Большая продолжительность действия инсулинаклетчатки, позволяет

применять препарат один раз в сутки. После подкожного” введения начало действия

наступает, в среднем, через 1 час. Средняя продолжительность действия составляет 24

часа, максимальная - 29 часов. Время начала и продолжительность действия инсулина и

его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно изменяться у разных

пациентов или у одного и того же пациента.

В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что в одинаковых дозах инсулин гларгин и человеческий инсулин обладают одинаковым действием, и симптомы гипогликемии или ответной гормональной реакции контррегуляции были одинаковы. При сравнении Лантуса с НПХ-инсулином не выявлено разницы в прогрессировании диабетической ретинопатии (открытое 5-летнее, НПХ-контролируемое клиническое исследование).

Применение препарата один раз в сутки перед сном в данной популяции больных СД 1 типа изучалось в разных возрастных группах в рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях:

Дети в возрасте от 6 до 15 лет (п = 349) в течение 28 недель, с продолжением 143 пациентами лечения инсулином гларгином в неконтролируемом расширенном исследовании с периодом наблюдений, в среднем, 2 года.

Перекрестное исследование на 26 подростках в возрасте от 12 до 18 лет(в течение 16 недель).

У детей в возрасте от 2 до 6 лет (п=125) было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах (сравнение с инсулином НПХ).

В ходе исследований не было выявлено никаких новых угроз для безопасности пациентов.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и НПХ-инсулина в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило замедленное и значительно более длительное всасывание из подкожной клетчатки, а также отсутствие пика концентрации в плазме у инсулина гларгина по сравнению с НПХ-инсулином (см. график в разделе Фармакодинамика). Отсутствие у Лантуса пика действия дает такое важное клиническое преимущество, что при его применении риск развития гипогликемии существенно меньше или вообще отсутствует.

При однократном в течение суток подкожном введении Лантуса устойчивая средняя концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 суток после введения первой дозы.

После подкожной инъекции Лантуса пациентам с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется с образованием двух активных метаболитов Ml (21-А-глицил- инсулин) и М2 (21А-глицил-дез-30В-треонил-инсулин). Основным метаболитом циркулирующим в плазме является Ml. Концентрация Ml в плазме возрастает с повышением вводимой подкожно дозы Лантуса. Результаты фармакокинетических и фармакодинамических исследований указывают на то, что эффект подкожных инъекций Лантуса в основном обеспечивается метаболитом Ml и зависит от его концентрации в сыворотке крови. У подавляющего большинства пациентов инсулин гларгин и метаболит М2 не обнаруживались в плазме крови, а если обнаруживались - их концентрация не зависела от вводимой дозы Лантуса.

Фармакокинетика у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Фармакодинамика). У детей, получавших инсулин гларгин, измерялись минимальные концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов Ml и М2 в плазме; в результате было установлено, что характер изменения концентрации у детей схож с характером изменения концентраций у взрослых, при этом не было выявлено признаков накопления инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном использовании.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период лактации

Беременность

Клинические данные по применению инсулин гларгина у беременных, полученные в ходе контролируемых клинических исследований, отсутствуют. Ограниченное количество
беременность, а также на состояние здоровье плода и новорожденного. На данный момент других значимых эпидемиологических данных нет.

Для больных с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать хорошую регуляцию обмена глюкозы. Потребность в инсулине может снижаться в первом триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Грудное вскармливание

Не известно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко. Никаких метаболических эффектов при приеме инсулина гларгина внутрь новорожденным не предвидится, поскольку, являясь белком, инсулин гларгин расщепляется в желудочно-кишечном тракте человека до аминокислот.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и режима питания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения.

Препарат не следует вводить внутривенно. Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное ведение подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию.

Клинической разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра не существует. В пределах одной и той же области введения препарата необходимо каждый раз менять место инъекции.

Лантус содержит инсулин гларгин - длительно действующий аналог человеческого инсулина. Препарат следует вводить 1 раз в сутки всегда в одно и то же время.

Доза Лантуса и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами.

Активность данного лекарственного препарата выражается в единицах (ЕД). Эти единицы применимы исключительно к Лантусу: это не то же самое, что единицы, используемые для выражения активности других аналогов инсулина (см. Фармакодинамика).

Пожилые (старше 65 лет)

У пожилых пациентов ухудшение функции почек может приводить к постепенному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена из-за ухудшения метаболизма инсулина.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за уменьшения способности к глюконеогенезу и метаболизму инсулина.

Безопасность и эффективность Лантуса® установлена для подростков и детей старше 2 лет. Исследования Лантуса у детей младше 2 лет не проводились.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус

При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз таблетированных сахароснижающих препаратов).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения НПХ-инсулина на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30 % в первые недели лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы НПХ-инсулина, из-за наличия антител к человеческому инсулину при переводе на Лантус, возможно улучшение ответной реакции.

Во время перехода и в первые недели после него необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Особые указания и предосторожности применения).

Данный препарат не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® необходимо внимательно прочитать инструкцию по ее применению.

Побочное действие

В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!

Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены ниже по классам систем органов в порядке убывания их встречаемости (наиболее часто: > 1/10; часто > 1/100 до <1/10; нечасто: > 1/1000 до <1/100; редко: > 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. Чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут проявляться, например, развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока, тем самым они могут угрожать жизни пациента.

В случае появления распространенных быстро нарастающих высыпаний на коже или отеков мягких тканей, ощущения затруднения дыхания, выраженного головокружения и общей слабости необходимо обратиться за неотложной медицинской помощью!

Применение инсулина может вызывать выработку антител к нему. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой у групп пациентов, где применяли НПХ-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в корректировке дозы инсулина, чтобы устранить тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Нарушения со стороны органа зрения

Выраженное изменение содержания глюкозы в крови может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением показателя преломления света хрусталиком глаза.

Продолжительная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующей резкой нормализацией содержания глюкозы в крови может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При любой инсулинотерапии на месте введения инъекций возможно развитие липодистрофии, приводящей к замедлению местного всасывания инсулина. Постоянная

смена места введения инъекций в переделах помогает сократить встречаемость подобных реакций.

Нарушения общего характера и в области введения инъекции

К ним относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте введения инъекции обычно разрешается в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

В редких случаях инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отёков, особенно интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

В целом, профиль безопасности для пациентов младше 18 лет сходен с профилем безопасности для пациентов старше 18 лет.

Сведения о побочных эффектах, о которых сообщалось в ходе контролируемых клинических исследований, включали с себя сравнительно более частые случаи реакций в месте введения (боль) и кожные реакции (крапивница, покраснение) у пациентов младше 18 лет, чем у пациентов старше 18 лет.

Клинических данных по безопасности применения препарата у детей младше 2 лет в настоящее время нет.

Передозировка

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!

Симптомы

Эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как гипогликемия способна рецидивировать после видимого клинического улучшения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю!

К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающее действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные сахароснижающие средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин).

Кроме того, под влиянием некоторых гипотензивных препаратов могут уменьшаться или отсутствовать симптомы-предвестники гипоглекимии.

Указания по совместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Особенности применения

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники правильного проведения подкожных инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме. Поэтому тщательный самоконтроль и ведение дневника настоятельно рекомендуется.

Переход на другой тип или марку инсулина должен осуществляется под строгим медицинским наблюдением. Изменение дозировки, производителя, типа (НПХ, короткого действия, длительного действия и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность может возрасти.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется более частый и тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Помните, что при некоторых обстоятельствах, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у:

Пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови,

Пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно,

Пациентов пожилого возраста,

Пациентов после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,

Пациентов с нейропатией,

Пациентов с длительным течением сахарного диабета,

Пациентов, страдающих психическими расстройствами,

пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Пролонгированный эффект подкожного введения инсулина гларгина может замедлять восстановление после развившейся гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль над появлением симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, т.к. могут вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. К этим факторам относятся:

Смена места введения инсулина;

Повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

Непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

Нарушение диеты и режима питания;

Пропущенный прием пищи;

Потребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

Сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Сопутствующие заболевания

При сопутствующих заболеваниях требуется более интенсивный контроль за содержанием глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, были случайно введены вместо инсулина гларгина. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать медицинской ошибки между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Комбинация Лантуса и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами

Способность пациента концентрировать внимание и быстро реагировать на внешние факторы может быть нарушена вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять собой фактор риска при определенных ситуациях, когда эта способность имеет особое значение (например, при управлении транспортным средством или при работе со сложными механизмами).

Пациент должен быть проинформирован о соблюдении мер предосторожности, для того чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это является особенно важным для тех пациентов, у которых снижена или отсутствует осведомленность об угрожающих симптомах гипогликемии, а также для тех пациентов, у которых часто наблюдаются эпизоды развития гипогликемии. Следует тщательно рассмотреть вопрос о возможности управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами в данных ситуациях.

Срок годности

Раствор препарата во флаконах - 2 года.

Раствор препарата в картриджах и в шприц-ручке СолоСтар® - 3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Примечание: срок годности препарата с момента первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиСет (5) - пачки картонные. 3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиСет (5) - пачки картонные. Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл - по 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц- ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Фармакологическое действие

Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар (Иглы МИКРОФАЙН + 31G 0,25х5мм, Иглы МИКРОФАЙН + 30G 0,3х8мм, Иглы МИКРОФАЙН + 29G 0.33х12,7мм). Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia соli (штаммы К12), и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус® СолоСтар® инсулин гларгин полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (pH 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также пролонгированное действие препарата. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2 (см. раздел "Фармакокинетика"). Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина. Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в том числе и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка. Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная - 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента. Была показана эффективность применения препарата Лантус® СолоСтар® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была численно ниже, как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофан (соответственно, в среднем 25,5 эпизодов против 33,0 эпизодов у одного пациента в течение одного года). При пятилетием наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофан. Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше. Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус® СолоСтар®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути. Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ?5,3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273). Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности. Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов. Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов. В начале исследования медиана значений HbAlc составляла 6,4%. Медиана значений показателя HbAlc во время лечения находилась в диапазоне 5,9-6,4% в группе инсулина гларгина и 6,2-6,6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1,05 эпизод на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию - 0,30 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7,71 эпизодов на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию - 2,44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе, получавших инсулин гларгин, не было отмечено никаких случаев гипогликемии. Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном. При однократном в течение суток подкожном введении препарата Лантус® СолоСтар® равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 суток при ежедневном введении. При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми. При введении инсулина пларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) (3- цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы препарата Лантус® СолоСтар®. Фармакокинетика у особых групп пациентов Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата. Курение: в рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией. Ожирение: у пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина и инсулина-изофана по сравнению пациентами с нормальной массой тела. Показатели фармакокинетики у детей: у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов М1 и М2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгина и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгина у детей.

Особые условия

Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар (Иглы МИКРОФАЙН + 31G 0,25х5мм, Иглы МИКРОФАЙН + 30G 0,3х8мм, Иглы МИКРОФАЙН + 29G 0.33х12,7мм). Лантус® СолоСтар® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. В связи с ограниченным опытом применения препарата Лантус® СолоСтар® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со средне-тяжелой или тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина. В случае неэффективного контроля за уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения подкожных инъекций с учетом всех влияющих на это факторов. Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата Лантус® СолоСтар®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус® СолоСтар®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина. Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией) следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови. Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться. У пациентов отдельных групп риска симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: - пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови; - пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно; - пациенты пожилого возраста; - пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин; - пациенты с нейропатией; - пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета; - пациенты, страдающие психическими расстройствами; - пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина: - смена места введения инсулина; - повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); - непривычная, повышенная или длительная физическая активность; - интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; - нарушение диеты и режима питания; - пропущенный прием пищи; - потребление алкоголя; - некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников); - сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами. Интеркуррентные заболевания При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть или если у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина. Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар® Перед первым использованием шприц-ручку Лантус® СолоСтар® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа. Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду. Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению. Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу. Обращение со шприц-ручкой СолоСтар Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® внимательно прочитайте информацию по использованию. Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар® Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®. Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции. Ни в коем случае не используйте шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или в том случае, если Вы не уверены, что она будет работать надлежащим образом. Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®. Инструкция по хранению Пожалуйста, изучите раздел "Условия хранения" в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®. Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению. Эксплуатация Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим Вы можете повредить ее. Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, используйте новую шприц-ручку. Стадия 1. Контроль инсулина Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса® шприц- ручка СолоСтар® серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду. Стадия 2. Подсоединение иглы Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке. Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены. Отмеряют дозу, равную 2 единицам. Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле. Полностью нажимают на кнопку введения инъекции. Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно. Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы. Стадия 4. Выбор дозы Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций. Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза. Стадия 5. Введение дозы Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником. Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 секунд до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью. Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина. При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования. После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

Состав

1 мл инсулин гларгин 100 ЕД (3.6378 мг) Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и. 1 мл инсулин гларгин 3.6378 мг, что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 ЕД Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и. 1 мл инсулин гларгин 3.6378 мг, что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 ЕД Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Лантус показания к применению

- сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Лантус противопоказания

- детский возраст до 6 лет (отсутствие клинических данных по применению); - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при беременности (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).

Лантус дозировка

100 МЕ/мл

Лантус побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (больше или равно 10%); часто (больше или равно 1%;

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие - Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства - могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. - Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин) - могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина - Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь - возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. - Пентамидин - при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. - Препараты симпатолитического действия, такие как бета- адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин - могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии. Фармацевтическое взаимодействие При смешивании препарата Лантус® СолоСтар© с другими лекарственными веществами, в том числе и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Передозировка

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного. Лечение Эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстро усвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Условия хранения

Хранить в холоде (t 2 - 5)
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

д/использования со шприц-ручками ОптиПен

| Lantus

Аналоги (дженерики, синонимы)

Инсулин гларгин

Рецепт

Rp: Lantus 100 ME/ml — 10 ml
D.t.d: №5 in amp.
S: П/к, доза назначается эндокринологом.

Фармакологическое действие

Лантус - гипогликемический препарат инсулина. Лантус содержит инсулин гларгин - аналог инсулина человека, обладающий низкой растворимостью в нейтральной среде. Инсулин гларгин в растворе Лантус полностью растворен за счет кислой среды, однако при введении в подкожные ткани кислота нейтрализуется и образуются микропреципитаты, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина. Таким образом, достигается плавный профиль зависимости «концентрация-время» инсулина в плазме без резких пиков и спадов. Кроме того, образование микропреципитатов обеспечивает пролонгированное действие препарата Лантус. Аффинность активного компонента препарата Лантус к инсулиновым рецепторам подобна таковой человеческого инсулина.
Связывание с рецептором ИФР-1 инсулина гларгина в 5-8 раз выше, нежели человеческого инсулина, а его метаболитов несколько ниже, чем человеческого инсулина. Общая терапевтическая концентрация инсулина (активного компонента и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом первого типа, была значительно ниже той, которая необходима для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного механизма, запускаемого данным рецептором. Эндогенный ИФР-1 в норме может активировать митогенно-пролиферативный механизм, но терапевтические концентрации инсулина, используемые при инсулинотерапии, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации механизма, опосредованного ИФР-1.

Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция углеводного обмена (метаболизма глюкозы). При этом препарат Лантус снижает уровень глюкозы в плазме (вследствие повышения потребления глюкозы периферическими тканями: жировой и мышечной тканями), а также угнетает образование глюкозы в печени. Инсулин угнетает процесс липолиза в адипоцитах и протеолиз, одновременно активируя процесс синтеза белка. В ходе клинико-фармакологических исследований доказана эквивалентность одинаковых доз человеческого инсулина и инсулина гларгина после внутривенного введения. На характер действия во времени инсулина гларгина, как и прочих инсулинов, оказывает влияние физическая активность и другие факторы. Медленная абсорбция после подкожного введения позволяет применять препарат Лантус один раз в сутки. Следует учитывать значительную межиндивидуальную вариабельность характера действия инсулина во времени. В ходе исследований не было выявлено значительных отличий в динамике диабетической ретинопатии при применении инсулина гларгина и НПХ инсулина. У детей и подростков при применении препарата Лантус реже отмечалось развитие ночной гипогликемии (по сравнению с группой, получавшей НПХ инсулин).
Инсулин гларгин абсорбируется медленно и не создает пика активности после подкожной инъекции (по сравнению с НПХ инсулином). При введении инсулина гларгина один раз в сутки равновесные концентрации достигаются на 2-4 день терапии. При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина соответствовал таковому человеческого инсулина.
Инсулин гларгин метаболизируется с образованием двух активных производных (М1 и М2). Эффект подкожной инъекции препарата Лантус связан в основном с экспозицией М1, при этом инсулин гларгин и М2 у большинства участников исследования не выявлялись. Нет разницы между эффективностью препарата Лантус у различных групп пациентов, в ходе исследований у подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было выявлено разницы с основной популяцией в показателях эффективности и безопасности. У детей и подростков фармакокинетические исследования не проводились.

Способ применения

В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус. При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз пероральных гипогликемических препаратов). При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить начальную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение периода снижения дозы можно увеличить дозы короткого инсулина, а далее режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина.

В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Препарат не следует вводить в/в. Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань.

Показания

Лантус применяется для лечения взрослых и детей старше 6 лет, страдающих инсулинозависимым диабетом.

Противопоказания

Лантус не назначают пациентам с непереносимостью активного компонента или вспомогательных веществ, входящих в состав раствора. Лантус противопоказан пациентам с гипогликемией. В педиатрической практике препарат Лантус можно применять только для лечения детей старше 6 лет. Лантус не является препаратом выбора для терапии диабетического кетоацидоза.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Лантус пациентам, имеющим повышенную опасность для здоровья при эпизодах гипогликемии, в том числе пациентам с сужением коронарных и церебральных сосудов, пролиферативной ретинопатией.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам, у которых симптомы гипогликемии могут маскироваться, в том числе при постепенном развитии гипогликемии, вегетативной нейропатии, продолжительном течении диабета, психических расстройствах, а также пациентам пожилого возраста и пациентам, которые перешли с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

При применении препарата Лантус осторожность следует соблюдать пациентам с риском развития тяжелой гипогликемии, в том числе при повышении чувствительности к инсулину (в том числе при устранении стрессовых факторов), тяжелых физических нагрузках, сопутствующих заболеваниях (в том числе поносе и рвоте), нерациональном питании (включая пропуск приема пищи), употреблении алкоголя и одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов. Следует избегать деятельности, которая требует повышенного внимания, т.к. при развитии гипо- или гипергликемии возможно снижение остроты зрения и способности к концентрации внимания.

Побочные действия

При применении препарата Лантус у пациентов наиболее частым нежелательным эффектом являлась гипогликемия (данный эффект развивается при введении инсулина в дозе, превышающей потребность пациента). Кроме того, при применении препарата Лантус также возможно развитие таких побочных эффектов, обусловленных инсулина гларгином:

Со стороны нервной системы и органов чувств: снижение остроты зрения, дисгевзия, ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липоатрофия, липогипертрофия. Метаболические нарушения: гипогликемия. Аллергические реакции: гиперемия в месте инъекции, крапивница, отек в месте введения, бронхоспазм, анафилактический шок, отек Квинке.

Другие: миалгия, задержка натрия в организме. Следует учитывать, что тяжелые случаи гипогликемии (особенно при частом развитии) могут вызывать развитие поражений нервной системы. Выраженная и продолжительная гипогликемия создает угрозу жизни пациента. При проведении инсулинотерапии возможно появление антител к инсулину. В ходе постмаркетинговых исследований у детей и подростков отмечались такие нежелательные эффекты препарата Лантус: боль в месте инъекции, аллергические реакции, миалгия. В целом профиль безопасности препарата Лантус у детей и взрослых не отличается.

Форма выпуска

Раствор для инъекций Лантус по 3 мл в картридже, в блистерную упаковку вкладывают 5 картриджей, в картонной пачке 1 блистерная упаковка.

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.