Модитен депо, раствор для инъекций. Модитен Депо - официальная* инструкция по применению

Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.

Страна происхождения

Италия

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Формы выпуска

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м введения

Фармакокинетика

Клинические данные по фармакокинетике флуфеназина ограничены. Фенотиазины имеют высокое связывание с белками плазмы. Выводятся главным образом почками и частично с желчью.

Особые условия

С осторожностью применяют при заболеваниях печени, аритмиях, тиреотоксикозе, эпилепсии, болезни Паркинсона, закрытоугольной глаукоме, при миастении; у пациентов, работающих в условиях повышенной температуры, имеющих контакт с фосфорсодержащими инсектицидами; у пациентов пожилого возраста, а также при повышенной чувствительности к другим фенотиазинам. В случае появления гипертермии, которая является одним из симптомов ЗНС, флуфеназин следует немедленно отменить. Флуфеназин не рекомендуется применять у детей. Следует избегать одновременного применения фенотиазинов с адсорбирующими противодиарейными средствами. В период лечения не допускать употребления алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

Состав

флуфеназин деканоат 25 мг

Модитен-Депо показания к применению

Психотические расстройства, в т.ч. шизофрения; состояния, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением. Поддерживающее лечение хронически протекающей шизофрении без явлений ажитации после достижения стабильного состояния с помощью нейролептиков более короткого действия (для депо-формы).

Модитен-Депо противопоказания

Коматозные состояния, выраженный атеросклероз черепно-мозговых сосудов, органические заболевания головного мозга, выраженные нарушения функции печени и почек, выраженная сердечная недостаточность, феохромоцитома, заболевания крови, гиперплазия предстательной железы, тяжелые депрессии, повышенная чувствительность к флуфеназину.

Модитен-Депо дозировка

25 мг/мл

Модитен-Депо побочные действия

Со стороны ЦНС: возможны акатизия, паркинсонический синдром, поздняя дискинезия, мимические гиперкинезы, утомляемость, головокружение, нарушение интеллектуальных функций, судорожные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запоры, тошнота, транзиторные нарушения функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, нарушения менструального цикла.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанол, этанолсодержащих препаратов возможно усиление угнетения ЦНС и дыхания. При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно снижение порога судорожной готовности. При одновременном применении препаратов для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза. При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих антихолинергическое действие, возможно усиление их антихолинергического действия, при этом антипсихотическое действие нейролептика может уменьшаться. При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно повышение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; со средствами, вызывающими артериальную гипотензию, возможна выраженная ортостатическая гипотензия; с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО - возможно повышение риска развития ЗНС.

«Модитен Депо» - нейролептик, часто используемый врачами для лечения разного рода неврологических и психических расстройств. Приниматься этот препарат может только по назначению специалиста. В аптеках это лекарство встречается далеко не всегда. Иногда не поступает, к сожалению, оно и в стационары. В этом случае может использоваться, конечно же, вместо препарата «Модитен Депо» аналог.

Показания к применению

Назначается это лекарство пациентам обычно в следующих случаях:

при повышенной агрессии;
паранойях;
панических атаках;
неврозах;
галлюцинациях.

Выписывают его и тем пациентам, у которых был выявлен Также с помощью этого лекарства часто снимают возбуждение у больных, страдающих слабоумием. Очень неплохим средством «Модитен Депо» считается и для лечения всевозможных эмоциональных нарушений у пожилых людей.

Как применяют

Назначают препарат «Модитен Депо» в начале лечения обычно по 12,5-25 мг. Через три недели количество принимаемого лекарства может быть увеличено. Максимально допустимой дозой этого препарата является 100 мг. Помимо всего прочего, лекарство «Модитен Депо» допускается назначать детям. Пациенты в возрасте 5-12 лет принимают его обычно по 3,125-12,5 мг одноразово. Повторно лекарство вводится через 1-3 недели. Детям старше 12 лет «Модитен Депо» может назначаться по 6,25-18,75 мг раз в семь дней. Далее дозировка обычно повышается до 12,5-25 мг раз в 1-3 недели.

Противопоказания и побочные действия

Не назначается этот препарат больным в следующих случаях:

пониженное давление;
хроническая сердечная недостаточность;
угнетение нервной системы;
травмы мозга;
беременность и лактация.

Медикамент «Модитен Депо» (и его аналоги, конечно, тоже) может оказывать на организм больного и разного рода нежелательные побочные действия. Это, к сожалению, основной недостаток всех нейролептиков. К побочным эффектам, оказываемым собственно самим средством «Модитен Депо», относят:

нарушение координации движений;
помутнение сознания;
гипертермию;
вегетативную лабильность.

Также средство «Модитен Депо» может вызывать задержку мочеиспускания, повышать давление, провоцировать тахикардию, аллергию, себорею, анемию и т. д.

Состав

Таким образом, мы выяснили, какая у лекарства «Модитен Депо» инструкция по применению. Состав же у этого препарата не слишком сложный. Представляет он собой, по сути, просто масляный раствор (деканоат) флуфеназина. В аптеки и стационары медикамент поставляется в ампулах.

Отзывы о лекарстве

Большинство пациентов считает «Модитен Депо» препаратом действительно очень неплохим и эффективным. Люди с психическими расстройствами, как известно, могут проводить в стационаре по несколько месяцев в году. Применение этого средства даже один раз в месяц зачастую возвращает их к нормальной жизни.

Современное лекарство «Модитен Депо»: аналоги

Назначается этот препарат пациентам, как уже упоминалось, только врачом. В свободной продаже его нет. То же самое касается и его аналогов. Какой заменитель следует использовать при отсутствии медикамента «Модитен Депо», может решать только лечащий врач.

Назначаться психиатрами вместо этого лекарства могут, к примеру, такие средства, как:

«Этаперазин»;
«Мажептил»;
«Клопиксен Депо»;
«Трифтазин»;
«Лиорадин Депо».

Лекарство «Этаперазин»: описание

Этот препарат может назначаться пациентам с шизофренией, хроническим алкоголизмом, разного рода психозами и неврозами. В отличие от лекарственного средства «Модитен Депо», аналог его «Этаперазин» («Перфеназин») выпускается в таблетках. Назначается это вещество в количестве 4-16 мг 1-4 раза в день. Курс лечения может составлять 1-4 месяца.

Побочных эффектов такой препарат, как и «Модитен Депо», может давать множество. Не применяют его при хронической сердечной недостаточности, травмах мозга, беременности. Не допускается использовать его и при нарушениях кроветворной функции организма. В отличие от медикамента «Модитен Депо», это лекарство применяют также в дерматологической практике, хирургии и даже гинекологии.

Отзывы о средстве «Этаперазин»

Побочных эффектов у этого препарата меньше, чем у лекарства «Модитен Депо». Аналог этот на самом деле неплохой, но помогает от психических расстройств, судя по отзывам, немного хуже. К его плюсам некоторые пациенты относят прежде всего то, что он очень неплохо снимает тревогу и избавляет от дурных мыслей. Но в большинстве случаев больные считают, что он не оказывает на них никакого действия - ни хорошего, ни плохого.

Препарат «Мажептил»

Этот нейролептик врачи назначают больным также при шизофрении, галлюцинациях, острых и хронических психозах, приступах бреда. Действие на пациентов он оказывает более выраженное, чем «Этаперазин». Выпускается препарат «Мажептил», как и «Модитен Депо», в виде раствора для инъекций. Поставляется он в ампулах.

Назначают это лекарство больным в количестве от 2 до 80 мг в сутки внутримышечно. Каждые 2-3 дня доза может увеличиваться на несколько (обычно на 5) миллиграмм. В сутки пациенту допускается назначать максимум 90 мг этого средства. После исчезновения симптомов дозу препарата начинают постепенно снижать.

Как и средства «Этаперазин» и «Модиптен Депо», это лекарство нельзя принимать людям с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Детям препарат «Мажептил» выписывают крайне редко из-за риска возникновения экстрапирамидных реакций. У взрослых побочных эффектов он также вызывает достаточно много. После его приема у больных может кружиться голова, развиваться тошнота и диарея. Оказывает это лекарство и такие побочные действия, как сухость во рту и набор лишнего веса.

Отзывы о лекарстве «Мажептил»

Используют этот препарат врачи достаточно редко. Нейролептик этот на самом деле сильный. Большинство пациентов считает его очень даже эффективным. Препарат «Мажептил» может, по мнению многих больных, стать неплохим заменителем лекарства «Модитен Депо». Аналог этот, однако, в аптеках продается тоже довольно-таки редко.

Препарат «Трифтазин»

Это лекарство пациентам врачи назначают обычно в комплексе со средством «Циклодол». Применяется нейролептик «Трифтазин» при таких расстройствах, как:

шизофрения;
неврозы с преобладанием страха и тревоги.

Чаще всего этот препарат применяется все же при психозах, чем при неврозах. Назначают его взрослым по 1-2 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу повышают до 15-20 мг в день (в течение 2-3 недель). В отличие от средства «Мажептил», этот нейролептик часто назначается в том числе и детям (с 6 лет). Таким пациентам его выписывают в количестве 1 мг по 2-3 раза в сутки.

Побочных эффектов у этих таблеток больше, чем у средства «Мажептил». При лечении препаратом «Трифтазин» у пациентов может наблюдаться сонливость, сухость во рту, головокружения. Самыми же неприятными эффектами являются скованность и неусидчивость. Именно для того, чтобы снять побочные реакции, в комплексе с этим лекарством и применяется «Циклодол».

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения [масляный] Состав:

1 мл раствора содержит:

Активное вещество :

Флуфеназина деканоат 25,00 мг.

Вспомогательные вещества :

Бензиновый спирт 12,00 мг,

Кунжута масло q.s. до 1,00 мл.

Описание:

Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета со слабым запахом бензинового спирта.

Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотическое средство (нейролептик) АТХ:

N.05.A.B.02 Флуфеназин

Фармакодинамика:

Флуфеназин - фенотиазиновый антипсихотик (нейролептик), принадлежащий к группе классических нейролептиков. Обладает выраженным антипсихотическим действием, кроме того, обладает противорвотным эффектом. Основной механизм действия связан с тем, что блокирует дофаминовые D 2 и D 1 рецепторы головного мозга, причем в большей степени, чем нейролептики группы фенотиазина. Как и другие нейролептики, но в меньшей степени, также блокирует серотониновые 5НТ 2 и 5HT 1 рецепторы, адренергические альфа-1 рецепторы, гистаминовые H 1 и холинергические мускариновые рецепторы. Таким образом, его антихолинергические и седативные эффекты менее выражены по сравнению с другими классическими нейролептиками. Блокада дофаминовых рецепторов происходит во всех трёх дофаминовых системах - нитростриатной, мезолимбической и тубероинфундибулярной, поэтому помимо развития клинических эффектов также возможны различные нежелательные явления, в частности, экстрапирамидные реакции и повышение секреции пролактина.

В виде масляного раствора оказывает длительное действие (высвобождение препарата постепенное) - эффект продолжается до 1-2 нед. и более (в зависимости от дозы).

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

Флуфеназина деканоат - эфир флуфеназина и декановой кислоты, медленно гидролизуется с высвобождением флуфеназина, который поступает в системный кровоток. Действие препарата проявляется в период от 24 до 72 ч.

Метаболизм и выведение

Флуфеназина деканоат метаболизируется в печени, выводится почками и через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) составляет от 7 до 10 дней и увеличивается до 14,3 дней при повторных инъекциях. Действие стандартной инъекции препарата Модитен депо у пациентов с психозом продолжается от 15 до 35 дней. Равновесное состояние достигается через 4-6 недель. проникает через плацентарный барьер.

Показания:

Длительная поддерживающая терапия и профилактика рецидивов шизофрении и других психозов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, а также к другим фенотиазинам; явные или предполагаемые субкортикальные поражения головного мозга, тяжёлые нарушения сознания, тяжёлый церебральный атеросклероз, феохромоцитома, печёночная недостаточность, выраженная почечная и/или сердечная недостаточность, в стадии декомпенсации; острая интоксикация препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные препараты, анксиолитики, снотворные и наркотические ЛС); беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Алкоголизм (повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), нарушение кроветворения, рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастают риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, умеренная или легкая почечная и/или печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия, эпилептические припадки в анамнезе; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой др. ЛС), пожилой возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат Модитен депо вводится глубоко в мышцу.

Игла и шприц должны быть сухими.

Не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.

Наиболее оптимальные дозы и частота применения препарата устанавливаются индивидуально.

Начальная доза препарата Модитен депо: 12,5-25 мг.

При необходимости и с учетом переносимости дозу повторяют или увеличивают каждые 1-3 нед.

Поддерживающая доза: до 50 мг каждые 1-4 нед. При дозе свыше 50 мг увеличивать ее следует осторожностью по 12,5 мг.

Максимальная разовая доза для взрослых - 100 мг.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам обычно бывает достаточно дозы 3,125-6,25 мг.

Дети 12 лет и старше

Начальная доза препарата Модитен депо составляет от 6,25 мг до 18,75 мг в неделю. Последующие дозы и частота применения устанавливаются индивидуально. Обычно, интервал между применением препарата составляет от 7 до 21 дня. При потребности в более высоких дозах, дозу препарата увеличивают постепенно, по 6,25 мг.

Разовая доза не должна превышать 25 мг.

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) более 30 мл/мин) применяются меньшие дозы препарата (3,125 мг-6,25 мг).

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы :

Не часто: тахикардия, лёгкая артериальная гипертензия, нестабильное АД;

Редко: удлинение интервала QT и зубцаТ;

Очень редко: аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция;

Со стороны системы кроветворения :

Частота не известна: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения;

Со стороны нервной системы :

Часто: экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей);

Нечасто: головная боль;

Редко:злокачественный нейролептический синдром (гипертермия,

ригидность мышц, акинезия, снижение АД, ступор, кома, сонливость, летаргия);

Частота неизвестна: беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния, усиление суицидальных тенденций;

Со стороны органов чувств :

Нечасто: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления;

Редко: помутнение хрусталика и роговицы;

Со стороны дыхательной системы :

Нечасто: заложенность носа;

Очень редко: бронхиальная астма;

Со стороны пищеварительной системы :

Нечасто: тошнота, потеря аппетита, саливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, паралитический илеус;

Редко: холестатическая желтуха;

Со стороны мочевыводящей системы :

Нечасто: полиурия, паралич мочевого пузыря;

Редко: ночной энурез, недержание мочи;

Со стороны кожных покровов :

Нечасто: повышенная потливость;

Редко:пигментация кожи, фоточувствительность, аллергический

дерматит, крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит;

Нарушения метаболизма и питания :

Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела;

Со стороны репродуктивной системы :

Нечасто: гинекомастия, патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности менструального цикла, ложноположительный тест на беременность;

Редко: приапизм, нарушение эякуляции;

Аллергические реакции :

Очень редко: отёк гортани, ангионевротический отёк;

Прочие :

Имеются несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины.

При развитии тяжёлых нежелательных эффектов лечение должно быть прекращено.

Передозировка:

Симптомы : тяжёлые экстрапирамидным нарушениям, седация, судороги, нарушение сознания, вплоть до комы, сопровождающейся арефлексией, выраженное снижение АД, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением. В случае развития аритмий: бикарбонат натрия, . Экстрапирамидные симптомы поддаются терапии противопаркинсоническими препаратами. При выраженной артериальной гипотензии - норадреналин; адреналин может привести к дополнительному снижению АД.

Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.

Взаимодействие:

При одновременном применении с флуфеназином алкоголя, антигистаминных средств, антидепрессантов, других антипсихотиков, седативных, снотворных или наркотических препаратов усиливается угнетающее действие на ЦНС.

Барбитураты, небарбитуратные снотворные, и усиливают метаболизм фенотиазинов, что ведет к усилению депримирующего эффекта и угнетению дыхания. , ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и пероральные контрацептивы подавляют метаболизм фенотиазинов, что повышает риск развития злокачественного нейролептического синдрома.

Фенотиазины влияют на метаболизм углеводов, что может привести к увеличению уровня глюкозы в крови. Больным сахарным диабетом может потребоваться изменение доз гипогликемических препаратов.

Флуфеназин блокирует эффекты адреналина и других симпатомиметиков, а также уменьшает гипотензивное действие альфа-адреноблокаторов. Вследствие блокады дофаминовых рецепторов уменьшает выраженность противопаркинсонического эффекта леводопы.

Флуфеназин может снижать порог судорожной готовности; поэтому может потребоваться повышение дозы одновременно принимаемых противоэпилептических препаратов.

Флуфеназин может потенцировать действие антикоагулянтов; поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновое время. редко вызывает выраженную артериальную гипотензию. Если артериальная гипотензия всё же возникает, необходимо немедленно вести внутривенно норадреналин. Адреналин применять нельзя, поскольку при одновременном применении с фенотиазинами он вызывает ещё большее снижение АД вместо его повышения. Это всегда следует учитывать, особенно при проведении хирургических операций и анестезии.

Следует избегать одновременного применения противоаритмических препаратов, или они должны применяться под строгим медицинским наблюдением.

Особые указания:

Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими растворами.

Препарат Модитен депо не эффективен в лечении поведенческих нарушений у пациентов с задержкой умственного развития.

С большой осторожностью препарат должен применяться у пациентов, страдающих эпилепсией, поскольку он может уменьшить порог судорожной готовности и потенцировать развитие судорог, а также вызвать генерализованные эпилептические приступы.

Препарат Модитен депо необходимо с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии), поскольку он может вызывать снижение АД.

Препарат Модитен депо с осторожностью применяется у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек.

Пожилые пациенты и пациенты с умственными нарушениями должны получать минимальные эффективные дозы препарата Модитен депо, т.к. у таких пациентов могут чаще возникать нежелательные эффекты.

Препарат Модитен депо с осторожностью применяется у пациентов, подвергающихся воздействию высокой температуры или контактирующими с фосфорорганическими инсектицидами.

Не следует применять препарат Модитен депо пациентам, подвергающимся плановому хирургическому вмешательству с использованием высоких доз анестетиков или веществ, угнетающих ЦНС, т.к. существует риск развития гипотензивных реакций. Препарат Модитен депо не следует применять у пациентов с дискразиями крови или нарушениями функции печени, а также у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызвать аналогичные изменения, из-за вероятности развития холестатической желтухи. Желтуха обычно возникает в первые 2-4 недели терапии и не всегда зависит от дозы препарата или длительности лечения.

Требуется осторожность при применении препарата Модитен депо у пациентов с опухолями молочных или грудных желёз в анамнезе (исследования не подтвердили наличие каких-либо взаимосвязей между повышением секреции пролактина и опухолями грудных желёз на фоне применения фенотиазинов).

На фоне применения препарата Модитен депо возможно развитие бессимптомной пневмонии.

У пациентов, длительно получающих терапию нейролептиками, включая препарат Модитен депо, может развиться тяжелое экстрапирамидное нарушение - тардивная дискинезия. С целью снижения риска ее развития рекомендуется использовать минимально эффективные дозы. При

появлении признаков тардивной дискинезии лечение должно быть прекращено.

При развитии экстрапирамидных нарушений необходимо применение противопаркинсонических ЛС.

Если при одновременном применении препарата Модитен депо с противопаркинсоническим препаратом, терапия нейролептиком резко прекращается, применение противопаркинсонического ЛС необходимо продолжать ещё в течение нескольких недель.

Специальная информация о некоторых компонентах препарата Препарат Модитен депо содержит бензиновый спирт, который может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Кунжутное масло может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Модитен депо оказывает выраженное влияние на психомоторные реакции, в связи с чем, в период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами или работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения [масляный], 25 мг/мл.

Упаковка:

Ампулы темного стекла по 1 мл. На ампуле нанесены точка, указывающая линию надлома ампулы и цветное кодировочное кольцо. 5 ампул помещают в блистер из ПВХ/алюминисвоп фольги.

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N012269/01 Дата регистрации: 23.02.2011 / 27.02.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: КРКА, д.д., Ново место, АО Производитель: Представительство: КРКА-РУС, ООО Россия Дата обновления информации: 11.06.2018 Иллюстрированные инструкции

Нейролептическое .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Классический антипсихотический препарат длительного действия. Устраняет галлюцинации , тревожность , раздражительность и бред . Действие Модитен депо обусловлено блокадой церебральных D2 и D1-рецепторов в трех допаминовых системах, причем в большей степени, чем прочие нейролептики. Характеризуется большей нейролептической активностью (в 25 раз превосходит хлорпромазин). Высокая клиническая эффективность сопровождается побочными явлениями: экстрапирамидные расстройства и гиперлактонемия.

Седативное действие выражено умеренно и объясняется блокадой серотониновых, адренергических и гистаминовых рецепторов. Умерено выраженное противорвотное действие , а также антидепрессивное и нормотимическое .

Особенно эффективен при ядерной и длительно текущей шизофрении . Moдитен® депо - препарат в пролонгированной форме. Действие продолжается 2 недели и более, что очень важно для надежного амбулаторного лечения пациентов.

Фармакокинетика

Активный флуфеназин постепенно выделяется из депо и поступает в кровь. Эффект развивается за 24 — 72 ч. Метаболизируется в печени, выделяется с калом и мочой. Период полувыведения 7 — 10 дней, при повторных инъекциях - до 14 дней. Действие продолжается от 15 до 35 дней.

Показания к применению

нервозы с нарушением поведения (у лиц пожилого возраста);
(все формы);
параноидальные состояния ;
маниакальное возбуждение, агрессивность;
галлюцинации ;
страх, нервное напряжение;
депрессивно-ипохондрический синдром ;

Противопоказания

повышенная чувствительность;
нарушения сознания тяжелой степени;
феохромоцитома ;
выраженная или сердечная недостаточность ;
интоксикация алкоголем, антидепрессантами , седативными , снотворными , наркотическими средствами, транквилизаторами ;
беременность и кормление грудью;
возраст до 12 лет.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции : экстрапирамидные расстройства , поздняя дискинезия .
Не часто : , потливость, головная боль, ухудшение зрение, , заложенность носа, тошнота, повышенная саливация или сухость во рту, запоры, паралич мочевого пузыря , гинекомастия , нарушения эрекции и менструального цикла.
Редко : гипертермия , мышечная ригидность, снижение артериального давления, ступор, недержание мочи, фоточувствительность, дерматит , , , , сонливость.
Очень редко : желудочковая тахикардия , , .

При появлении тяжелых реакций лечение прекращается.

Модитен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Модитен депо, инструкция по применению

Доза и частота приема подбирается врачом индивидуально. Инъекции выполняются глубоко в мышцу. Раствор для инъекций не смешивают с другими растворами.

Чаще всего начальная доза составляет 12,5 — 25 мг. Уколы Модитен депо выполняют с интервалом 15 — 35 дней. Доза при необходимости постепенно увеличивается на 12,5 мг, но не должна превышать 100 мг.

Если пациент ранее не получал фенотиазины, назначают Moдитен® в таблетках , а затем переводят на инъекции пролонгированного действия.

Лицам пожилого возраста достаточно дозы 3,125 и не более 6,25 мг.

Подросткам 12-18 лет назначается препарат в дозе от 6,25 мг до 18,75 мг, который вводится с интервалом 7-21 день. При почечной недостаточности применяются низкие дозы.

Препарат не применяют при печеночной недостаточности .

Инъекционная терапия иногда дополняется таблетками Moдитен®.

Передозировка

Проявляется тяжелыми экстрапирамидными нарушениями, выраженной артериальной гипотензией , гипотермией , задержкой мочи, нарушениями ритма сердца (как при передозировке Хинидина ), заторможенностью и нарушением сознания, отсутствием рефлексов, судорогами и .

Лечение симптоматическое. При аритмии показаны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных нарушениях - антипаркинсонические средства, при артериальной гипотензии вводят .

Взаимодействие

При назначении с трициклическими антидепрессантами , ингибиторами МАО повышается риск злокачественного нейролептического синдрома , с гипотензивными средствами - ортостатического коллапса , с гепатотоксичными - поражения печени.

При применении с препаратами, угнетающими ЦНС , отмечается угнетение дыхания, сознания и психомоторных реакций.

Тормозят метаболизм фенотиазинов , , ингибиторы моноаминоокесидазы , , трициклические антидепрессанты и пероральные контрацептивы .

Препарат увеличивает уровень глюкозы в крови и уменьшает эффект альфа-адреноблокаторов .

Может снизить судорожный порог, в связи с чем требуется коррекция дозы противоэпилептических средств .

Потенцирует действие антикоагулянтов , поэтому необходим контроль протромбинового индекса.

Нельзя назначать с целью коррекции сниженного давления на фоне приема Модитена депо, поскольку в сочетании с фенотиазином , отмечается противоположная реакция. Необходимо избегать применения антиаритмических средств при лечении этим препаратом.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Миренил , Пролинат , Флуфеназин .

Для эффективного лечения разного рода психических и неврологических расстройств необходим прием препаратов-нейролептиков. Одно из наиболее эффективных средств этой группы – Модитен Депо, которое назначают пациентам с депрессивно-ипохондрическим синдромом, а также пожилым людям с разными психическими и неврологическими нарушениями.

Общая информация о препарате

Это парентеральное фенотиазиновое средство пролонгированного действия, чем, собственно, и отличается от обычного Модитена. На фармацевтическом рынке представлен в форме раствора для инъекций. Жидкость в ампулах – прозрачная с легким желтоватым оттенком и едва ощутимым запахом фенилметанола (бензилового спирта), имеет маслянистую консистенцию. Препарат вводят шприцом глубоко в/м.

Лекарственная группа, МНН и сфера применения

Этот медикамент – представитель группы классических нейролептиков (препаратов, действующих на центральную нервную систему). МНН – Флуфеназин (Fluphenazine).

Лекарство на основе флуфеназина деканоата является мощным антипсихотическим средством. Оказывает седативное и гипотензивное действие. Применяется в качестве продолжительной поддерживающей терапия при хронических формах шизофрении, а также во время обострения болезни.

Формы выпуска препарата Модитен Депо

В каждом блистере этого лекарства есть 5 ампул по 1 мл раствора. На отечественном рынке средство представлено от разных производителей, из-за чего цена на Модитен Депо может несколько отличаться.

Состав и фармакосвойства

Это препарат представляет собой масляный раствор флуфеназина для внутримышечной инъекции. В каждой ампуле содержатся:

25 мг флуфеназина деканоата (в перерасчете на чистый флуфеназин это 18,48 мг вещества);
кунжутное масло (растворитель активного компонента);
бензиловый спирт (для обеззараживания раствора).

Одной из причин развития шизофрении является неправильная чувствительность дофаминовых рецепторов. Флуфеназин, главный компонент лекарства – это один из лучших блокаторов церебральных дофаминовых рецепторов D1, D2. Кроме того, это средство также блокирует серотониновые 5HT2, 5HT1, гистаминовые Н1, адренергические альфа-1, холинергические мускариновые рецепторы.

Из места инъекции вещество медленно абсорбируется и в плазме гидролизуется до флуфеназина, который метаболизируется в печени. Из организма выводится в составе мочи и желчи.

Максимальной концентрации в плазме активный компонент достигает через сутки и остается в организме еще как минимум месяц. Период полувыведения компонентов зависит от индивидуальных особенностей организма. В среднем показатели колеблются от одной до нескольких недель. После 2-4 недель от начала терапии уровень флуфеназина в плазме достигает стабильных показателей.

Показания и противопоказания

Модитен используют как основной препарат для лечения шизофрении и параноидального психоза. Препарат подтвердил свою эффективность не только в лечении острой формы болезни, но и как средство для профилактики рецидивов. Медикаменты на основе флуфеназина также назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам с хроническими психическими расстройствами, которые не принимают другие лекарства на регулярной основе. Это средство также является хорошей альтернативой для больных, которые по разным причинам не способны усваивать медикамент в пероральной форме.

Несмотря на высокую эффективность лечения с помощью этого нейролептика, он имеет и противопоказания. Он не подходит людям с:

малейшими подозрениями на субкортикальные церебральные расстройства, в том числе с церебральным атеросклерозом;
почечной, печеночной или тяжелой СН;
феохромоцитомой;
депрессивными расстройствами;
патологическими изменениями формулы крови.

Медикамент не применяют для лечения:

детей;
людей в коматозном состоянии;
при непереносимости компонентов препарата.

Уровень безопасности приема уколов флуфеназина во время беременности не определен, поэтому его назначают только в крайних случаях, предварительно тщательно просчитав риски для женщины и плода. Новорожденные, чьи матери в третьем триместре принимали антипсихотические лекарства, автоматически попадают в группу риска развития абстинентного и/или экстрапирамидного синдромов, поэтому в первый период нуждаются в медицинском наблюдении.

Этот медикамент также запрещен женщинам в период кормления грудью. Дело в том, что компоненты лекарства способны проникать в грудное молоко, тем самым нанося вред младенцу. Если оттянуть лечение до завершения периода лактации не является возможным, с началом терапии следует отказаться от грудного вскармливания.

Инструкция по применению

На протяжении всего периода терапии с использованием Модитен Депо, важно в точности соблюдать инструкцию по применению этого лекарства, так как в разных клинических случаях понадобятся разные схемы приема и дозировки. Кроме того в острый период болезни стабилизировать состояние пациента необходимо исключительно в условиях стационара.

Варианты дозировки и схемы лечения:

Медикамент назначен пациенту впервые. Если ранее пациент не проходил терапию с использованием этого средства, то начальная дозировка составляет 0,5 мл. Вдвое (иногда можно и вчетверо) меньшую дозу вещества используют для лечения лиц старше 60-летнего возраста. Действие медикамента начинается через 24-72 часа после инъекции, а первые улучшения в поведении пациента становятся заметными через 48-96 часов от начала терапии. Если медикамент применяют как поддерживающую терапию при шизофрении, в некоторых случаях можно обходиться одной инъекцией на 4 недели или более продолжительный период. В большинстве случаев дозировка варьируется от 0,5 до 4 мл лекарства на каждые 2-5 недель. Более точную дозу и частоту приема средства определяет лечащий врач в индивидуальном порядке.
Лекарство прописано больному, который раньше пил флуфеназин перорально. Просчитать для пациента точную дозировку раствора, которая бы послужила полным эквивалентом таблетированной формы флуфеназина невозможно, так как лекарство в форме инъекции обладает пролонгированным действием, и разные люди реагируют на него неодинаково, поэтому в этом случае чаще назначают препараты на основе другого активного компонента.
Средство назначено больному, который раньше уже принимал препараты флуфеназина с пролонгированным эффектом. В таких случаях речь идет о лечении рецидивов. Если раньше больной принимал флуфеназин, то после рецидива он может возобновить лечение с дозировки, которой придерживался в предыдущий период лечения. В некоторых случаях в первые недели терапии допустимо увеличить частоту приема лекарства и его дозу (на сколько – определяет лечащий врач).
Уколы предназначены пожилому пациенту. Организм человека старше 60 лет более остро переживает экстрапирамидные реакции, а также более чувствителен к седативному и гипотензивному действию медикаментов. Поэтому для предотвращения нежелательных реакций на фоне лечения, пожилым пациентам дозировку снижают до пределов первоначальной или поддерживающей.

Возможные побочные действия и передозировка

Побочные реакции на препарат случаются не очень часто, но если и возникают, то в подавляющем большинстве случаев проявляются в первых 1-2 сутки. Иногда (у очень восприимчивых пациентов) реакция в виде окулогирного криза или опистотонуса может возникнуть даже после приема небольшой дозы лекарства. В таких случаях облегчить состояние пациента помогут противопаркинсонические средства, например, проциклидин, введенные внутривенно. Чтобы снизить риск реакции такого типа, при повышении частоты приема Модитена Депо снижают его разовую дозу. Второй способ предупредить нежелательные реакции – вместе с нейролептиком принимать противопаркинсонические лекарства (Проциклидин, Бензтропин, Тригексифенидил).

У некоторых пациентов на фоне длительного приема флуфеназина могут появляться признаки в виде поздней дискинезии (непроизвольные ритмичные движения языком и/или конечностями, надувание щек, жевательные движения, гримасничанье). При возникновении таких реакций рекомендуют прекратить терапию с применением этого медикамента.

Препарат может вызывать следующие побочные реакции:

повышенная сонливость;
вялость;
мигрень;
заложенность носа;
рвота;
нарушения сна;
нарушение зрения;
сухость во рту;
запоры;
недержание мочи.

В некоторых случаях на фоне нейролептика у пациентов появляются:

артериальная гипертензия;
эпилептические припадки;
лейкопения;
тромбоцитопения;
желтуха;
венозная тромбоэмболия;
нарушение терморегуляции тела;
мышечная ригидность;
вегетативная дисфункция.

У пожилых людей, как уже упоминалось, побочные реакции могут проявляться:

чрезмерным седативным и/или гипотензивным эффектом;
сильной аритмией;
тахикардией;
фибрилляцией желудочков.

В медицинской практике известны случаи внезапной смерти пациентов, принимавших препараты флуфеназина.

При передозировке медикамента возможны следующие симптомы:

серьезные экстрапирамидные расстройства;
снижение АД;
задержка мочи;
миоз;
гипотермия;
нарушение сердечного ритма;
потеря сознания;
спазмы;
коматозное состояние.

В случае передозировки прибегают к симптоматическому лечению. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие с другими медикаментами

Раствор для инъекции на основе флуфеназина не предназначен для смешивания с другими растворами. Также следует учесть, что при одновременном приеме этого и некоторых других лекарств возможно нарушение их эффективности.

Важно учитывать последствия одновременного приема Модитена Депо с некоторыми препаратами, а именно с:

этиловым спиртом, снотворными, седативными, транквилизаторами, сильными анальгетиками, анестезирующими средствами – усиливает их действие;
адреналином и другими симпатомиметиками – антагонизирует их действие;
альфа-адреноблокаторами (клонидин) – снижает их антигипертензивные свойства;
антипаркинсоническими средствами (например, ) – ослабляет их эффективность;
противосудорожными лекарствами – ухудшает их действие;
трициклическими антидепрессантами – ослабляет эффект от их приема;
препаратами для контроля диабета – ухудшает их эффективность;
антикоагулянтами, антидепрессантами – потенцирует их действие;
кортикостероидами, миорелаксантами – усиливает их абсорбцию;
барбитуратами – снижает концентрацию в плазме обоих препаратов;
блокаторами кальциевого канала – усиливается гипотензивное действие последних;
кокаином – повышается риск возникновения острой дистонии.

Особые указания по приему Модитен Депо

Этот нейролептик принадлежит к лекарствам с пролонгированным эффектом. Это значит, что действующее вещество может сохраняться в организме больного в течение нескольких недель после прерывания курса. Рецидивы в этот период могут не происходить.

Любое повышение дозировки необходимо проводить под строгим врачебным наблюдением, так как в силу особенностей действия препарата трудно предугадать индивидуальную реакцию и состояние больного. Если, по мнению врача, дозировка в инъекции слишком низкая для пациента, то он может дополнить программу терапии таблетированной формой флуфеназина. Средство стараются не вводить пациентам в очень жаркую погоду (это повышает риск возникновения нежелательных реакций).

Следует учесть, что препарат влияет на способность человека управлять автомобилем или другими механизмами. С осторожностью его назначают пациентам с судорогами, а также тем, у которых диагностирована почечная, печеночная или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или другие кардиологические нарушения.

Препарат не подходит для лечения непсихических расстройств, кратковременной терапии, а также людям с нарушениями умственного развития. Обычно медикамент не назначают лицам, которые работают в жарких помещениях или контактируют с фосфорно-органическими инсектицидами, перед хирургическими операциями и женщинам с опухолями в молочных железах.

Аналоги медикамента

На сегодня Модитен пролонгированного действия – один из самых популярных и эффективных препаратов из своей группы, тем не менее далеко не в каждой аптеке можно его найти. В таких случаях назначают лекарства-аналоги:

Миренил – антипсихотическое средство на основе флуфеназина в форме драже. Применяется для терапии шизофрении, острых и хронических психозов. Имеет такие же противопоказания и побочные действия, как и у основного медикамента.
Пролинат – раствор для внутримышечного введения. Активное вещество – флуфеназин. Полный синоним Модитена Депо.
Флуфеназин – антипсихотическое лекарство в виде раствора для уколов. Реализуется в ампулах. Полный аналог основного медикамента.
Модекейт – ампулы для внутримышечных уколов. Дозировка активного вещества, инструкция по применению и противопоказания соответствуют характеристике основного препарата.
Лиородин Депо – лекарственное средство от шизофрении в виде масляного раствора. В 1 мл лекарства содержится 12,5 мг флуфеназина деконоата. Выпускается в ампулах по 2 мл. Характеризуется пролонгированным действием.
Рисперидон – таблетки на основе производных бензизоксазола. Назначают при шизофрении и других психотических состояний. Противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к компонентам средства. С осторожностью принимать при сердечной недостаточности, нарушениях мозгового кровообращения, дисфункции почек или печени, при наличии онкологических заболеваний, беременным, кормящим матерям, детям, пожилым людям с болезнью Паркинсона.
Сульпирид – нейролептик, выпускаемый в форме капсул и раствора для инъекции. Действующее вещество – сульпирид. Применяют для лечения шизофрении, острых и старческих маниакально-депрессивных психозов. Имеет противопоказания и побочные эффекты.
Кутипин – нейролептик с активным ингредиентом в виде кветиапина. Эффективен в лечении шизофрении и психозов. Выпускается в форме таблеток с дозировкой от 25 до 300 мг действующего вещества. По сравнению с Модитеном Депо, вызывает меньше побочных эффектов.
Сенорм – уколы для лечения хронической шизофрении. В состав раствора для инъекций входят галоперидола деканоат и вспомогательные вещества (бензиловый спирт, кунжутное масло). Препарат вводят 1 раз в 4 недели. Имеет ряд противопоказаний, что делает его неподходящим для разных групп пациентов.
Клопиксол Депо – раствор (масляный) для внутримышечного введения. Активный ингредиент – зуклопентиксола деканоат. Нейролептик для лечений острой и хронической шизофрении, а также других психотических расстройств. Противопоказан беременным, в период лактации, на фоне отравления алкоголем, опиатами или барбитуратами.