Мотилиум в таблетках. Инструкция по применению и режим дозирования

Catad_pgroup Прокинетики

Мотилиум ЭКСПРЕСС - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер

011655/01-050617

Торговое название

Мотилиум® ЭКСПРЕСС

Международное непатентованное название (МНН)

домперидон

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания

Состав

Действующее вещество (на 1 таблетку): домперидон 10 мг.

Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): желатин 5,513 мг, маннитол 4,136 мг, аспартам 0,750 мг, мятная эссенция 0,300 мг, полоксамер 188 1,125 мг.

Описание

Белые или почти белые круглые таблетки для рассасывания.

Фармакотерапевтическая группа

противорвотное средство, дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Код ATX – A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера.

Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30 - 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени. Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.

При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91 - 93%. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали широкое распределение его в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.

Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N- деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % - с калом и приблизительно 1 % - с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Сmах домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25% и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.

Показания

а) Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
- чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
- отрыжка, метеоризм;
- тошнота, рвота;
- изжога, отрыжка.
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, а также вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  • одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной);
  • нарушения функции печени средней и тяжелой степени;
  • фенилкетонурия;
  • масса тела менее 35 кг;
  • детский возраст до 12 лет при массе тела <35 кг.

С осторожностью

  • нарушения функции почек;
  • нарушение ритма и проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее, Мотилиум® ЭКСПРЕСС следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

Применение во время лактации

Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком, является небольшим.

Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы, принятой матерью в расчете на массу тела. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие
на новорожденных. В связи с этим при применении препарата

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более

Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

В детской практике в основном следует использовать суспензию МОТИЛИУМ®.

Обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема Мотилиум® ЭКСПРЕСС, таблетки, для рассасывания, следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности.

Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Применение МОТИЛИУМ® ЭКСПРЕСС противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7 - 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой (5 - 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Поскольку таблетки для рассасывания довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу. Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее: возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка (Рис.1);

Осторожно надавите снизу (Рис.2);

Извлеките таблетку из упаковки
(Рис.3).

Положите таблетку на язык. В течение нескольких секунд она распадется на поверхности языка, ее можно будет проглотить со слюной, не запивая водой.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших Мотилиум® ЭКСПРЕСС: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум® ЭКСПРЕСС: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.

Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (> 10 %), часто (> 1 %, но < 10 %), нечасто (> 0,1%, но < 1 %), редко (> 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения.

Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение, экстрапирамидные

расстройства и судороги

(преимущественно у новорожденных и детей).

Нарушения со стороны сердечно­
сосудистой системы.

Очень редко: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные
данные.

Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения.

Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.

Нарушения со стороны нервной
системы. Часто: головокружение. Редко: судороги (преимущественно у новорожденных и детей). Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей).

Нарушения со стороны сердечно­ сосудистой системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные.

Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: повышение уровня пролактина крови. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата и применение активированного угля.

Антихолинергические средства и препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, могут оказаться эффективными для купирования возникших экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Мотилиум® ЭКСПРЕСС. Пероральная биодоступность препарата Мотилиум® ЭКСПРЕСС уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особые указания»). Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме.

К числу сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 относятся:

  • Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
  • Антибиотики-макролиды, например, кларитромицин* и эритромицин*;
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
  • Антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
  • Амиодарон*;
  • Апрепитант;
  • Нефазодон;
  • Телитромицин*.

(Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QTc (см. раздел «Противопоказания»)).
В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Сmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время не известно,
какой вклад в изменение интервала QTc вносят повышенные концентрации домперидона в плазме. В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QTc на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев не было обнаружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.

Теоретически, поскольку Мотилиум® ЭКСПРЕСС обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум® ЭКСПРЕСС можно принимать одновременно с:

  • нейролептиками, действие которых он не усиливает;
  • с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Особые указания

При совместном применении препарата Мотилиум® ЭКСПРЕСС с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т. е. их не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум® ЭКСПРЕСС.

Мотилиум® ЭКСПРЕСС, таблетки для рассасывания содержат аспартам, поэтому их не следует использовать у пациентов с гиперфенилаланинемией.

Применение у детей
Мотилиум® ЭКСПРЕСС в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у подростков передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может
быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти
(см. раздел «Побочные действия»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг.

Пациенты старше 60 лет должны принимать препарат Мотилиум® ЭКСПРЕСС с осторожностью. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QTc, не рекомендовано у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QTc, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или с брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Как известно, на фоне нарушения электролитного равновесия и брадикардии повышается риск возникновения аритмий.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, терапию Мотилиум® ЭКСПРЕСС необходимо прекратить и проконсультироваться у врача.

Применение при заболеваниях почек.

Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении Мотилиум® ЭКСПРЕСС частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Потенциал лекарственного взаимодействия

Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4.

In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT противопоказано { см. раздел «Противопоказания»).

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT, такими, как индинавир, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно­сосудистых нежелательных реакций. Примеры таких лекарственных средств:

  • антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
  • антиаритмические средства класса III(например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
  • определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
  • определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
  • определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин);
  • определенные противогрибковые средства (например, пентамидин);
  • определенные противомалярийные средства (например, галофантрин);
  • определенные желудочно- кишечные лекарственные средства (например, доласетрон);
  • определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб);
  • некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон).

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспортными средствами и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Первичная упаковка: по 10 таблеток для рассасывания в блистере из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия.
Вторичная упаковка: по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы и упаковщик (первичная упаковка):

«Каталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед», Великобритания/Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom

Фактический адрес производственной площадки:

Франкланд Роуд, Благров, Суиндон, SN5 8RU, Великобритания/Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU, United Kingdom

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества:

«Янссен Силаг С.п.А.», Италия/ Janssen Cilag S.p.A., Italy; «Янссен-Силаг», Франция/Janssen-Cilag, France

Фактический адрес производственной площадки:

Виа К. Янссен (Борго С. Микеле) -04100 Латина, Италия/Via С. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina, Italy;

Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100, Франция/Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100, France

Организация, принимающая претензии:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Мотилиум стимулирует кишечную перистальтику, обладает противорвотным эффектом, увеличивает тонус и давление на сфинктер нижней части пищевода.

Активное вещество Мотилиума - домперидон, при применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, повышает давление в пищеводе и ускоряет опорожнение желудка у здоровых людей.

На выработку желудочного сока препарат влияния не оказывает.

Мотилиум инструкция по применению

Международное название - Домперидон (Domperidone).
Торговое название - Мотилиум (Motilium).

Формы выпуска и состав

Таблетки Мотилиум . Таблетки двояковыпуклые, круглой формы, с оболочкой светло-кремового или белого цвета. На одной стороне гравировка "Janssen", на другой - "M/10". Излом белого цвета. В блистере 10, 30 штук.

Суспензия Мотилиум . Белая, однородная суспензия во флаконах 100, 200 мл. В комплекте поставляется градуированная крышечка на 10 мл мерная пипетка на 5 мл.

Лингвальные таблетки Мотилиум . Быстрорастворимые таблетки круглой формы белого цвета. В блистере 10 штук. В картонной коробке 1 или 3 блистера.

Фармакологическая группа

Противорвотное средство-дофаминовых рецепторов антагонист центральный.

Фармакологическое действие

  • противорвотное
  • ускоряющее моторику ЖКТ
  • дофамин-блокирующее центральное

Показания к применению Мотилиум

Рвота, тошнота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приеме морфина, апоморфина; эндоскопических и рентгеноконтрастных методах исследования ЖКТ). Атония и гипотония желудка и кишечника (послеоперационная); дискинезия желчевыводящих путей; холецистит, холангит; рефлюкс-эзофагит; метеоризм; пептические язвы кишечника; обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в составе комплексной терапии); ускорение перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований ЖКТ.

  • Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
  • Гастроеюнальная язва
  • Камни желчного протока с холециститом
  • Икота
  • Паралитический илеус
  • Паралитический илеус и непроходимость кишечника без грыжи
  • Острый холецистит
  • Пептическая язва неуточненной локализации
  • Метеоризм и родственные состояния
  • Хронический холецистит
  • Холангит
  • Холецистит
  • Холецистит неуточненный
  • Тошнота и рвота
  • Эзофагит
  • Желчнокаменная болезнь
  • Язва пищевода
  • Язва двенадцатиперстной кишки
  • Язва желудка

Фармакодинамика

Блокирует дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию ЖКТ и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга.

Режим дозирования

Хроническая диспепсия
Взрослые : по 10 мг (1 таблетка или 10 мл) 3 раза в сутки, за 15-30 мин. до еды и, в случае необходимости, перед сном. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Дети : по 2,5 мл суспензии для приема внутрь на 10 кг массы тела (т. е. 0,25 мг домперидона на 1 кг массы тела), 3 раза в сутки до еды и, в случае необходимости, перед сном.
При необходимости указанную дозировку можно удвоить (за исключением детей в возрасте до 1 года). Максимальная суточная доза домперидона - 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 80 мг.

Тошнота и рвота
Взрослые : по 20 мг (2 таблетки или 20 мл) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Дети : по 5 мл суспензии для приема внутрь на 10 кг массы тела (т. е. 0,5 мг домперидона на 1 кг массы тела), 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном. Эта доза достигается двукратным наполнением пипетки. Максимальная суточная доза домперидона - 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 80 мг.

Таблетки Мотилиума показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг, для детской следует использовать суспензию Мотилиум.

Инструкция по использованию флакона

Перед употреблением следует встряхнуть. Суспензия поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. Флакон следует открывать следующим образом: надавите сверху на пластмассовую крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снимите отвинченную крышку. Извлеките пипетку (поставляется только с флаконом 100 мл) из чехла и поместите ее во флакон. Придерживая на месте нижнее кольцо, поднимите верхнее до отметки, соответствующей весу Вашего ребенка в кг. Придерживая за нижнее кольцо, вытащите наполненную пипетку из флакона. Опустошите пипетку и поместите ее обратно в чехол. Закройте флакон.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы : аменорея, гинекомастия, возможна гиперпролактинемия, которая изредка приводит к галакторее.

Со стороны ЦНС : очень не часто возможны экстрапирамидные нарушения у малышей. Они обратимы и купируются в последствии отмены продукта. У взрослых экстрапирамидные нарушения встречаются крайне не часто. У малышей до 1 года из-за недостаточности гематоэнцефалического барьера или при нарушении его функций возможны побочные действия неврологического характера.

Со стороны пищеварительной системы : расстройства ЖКТ (не часто), в единичных случаях возможны транзиторные спастические сокращения кишечника.

Аллергические реакции : крапивница и сыпь (не часто).

Противопоказания

Кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, лактация, беременность, ранний детский возраст (до 1 года), гиперчувствительность.

Применение во время беременности и лактации

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Поэтому лучше не рисковать и не использовать Мотилиум при беременности.

У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Общее количество домперидона, экскретируемого в грудное молоко - менее 7 мкг в день при применении максимально допустимых доз домперидона. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. В связи с этим при применении Мотилиума в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие мотилиума.

Пероральная биологическая доступность мотилиума уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Антациды и антисекреторные препараты при приёме одновременно с мотилиумом снижают его биологическую доступность.

Противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы могут блокировать метаболизм домперидона и повышать его уровень в плазме, поэтому их совместное применение с мотилиумом требует осторожности.

Мотилиум может также сочетаться с:

  • парацетомолом
  • дигоксином
  • нейролептиками, действие которых он не усиливает
  • агонистами дофаминэргических рецепторов: бромокриптином, леводопой, нежелательные эффекты которых - нарушение пищеварения, рвоту, тошноту он, не влияя на их основные качества, подавляет

Особые указания

При применении мотилиума с антацидными или антисекреторными препаратами последние не рекомендуется принимать одновременно с мотилиумом. Антациды или антисекреторными препараты в этом случае принимаются после еды.

Детям грудного возраста, а также с пациентам любого возраста с заболеваниями печени препарат следует давать очень осторожно и под наблюдением врача.

При тяжелой почечной недостаточностью время выведения действующего вещества мотилиума - домперидона увеличивался с примерно в 3,5 раза, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Необходимость коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется, однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Состав

Активное вещество (на 1 таблетку): домперидон 10 мг.

Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5 мПахс, натрия лаурилсульфат, вода очищенная (удаляется в технологическом процессе).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с надписью “JANSSEN” на одной стороне таблетки и М/10 на другой.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выработку пролактина гипофизом. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, расположенной за пределами ГЭБ в area postrema. Исследования на животных, а также низкие концентрации препарата, обнаруженные в головном мозге свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.

При применении внутрь у людей домперидон повышает давление нижнего сфинктера пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови (С тах) достигается в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени.

Несмотря на то, что биодоступность домперидона у здоровых людей увеличивается при приеме препарата после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудочного сока приводит к уменьшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени и площадь под кривой «концентрация действующего вещества-время» (AUC) несколько увеличивается.

При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; максимальная концентрация в плазме крови 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как максимальная концентрация в плазме крови 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91-93 %. Исследования распределения на животных с применением препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.

Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с применением диагностических ингибиторов показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь количества, выводимого с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых людей, но увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по Пью, класс В по шкале Чайлда-Пью) AUC и С тах домперидона в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых людей, соответственно. Несвязанная фракция повышается на 25 %, и конечный период полувыведения увеличивается с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени системное воздействие несколько снижено в сравнении с таковым у здоровых людей на основе значений С тах и AUC без изменения связывания с белками или конечного периода полувыведения. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени исследования не проводились (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме крови ниже, чем у людей с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).

На основании ограниченных фармакокинетических данных, концентрация домперидона в плазме у недоношенных новорожденных детей аналогична таковой у взрослых.

Показания к применению

Взрослые:

Облегчение симптомов тошноты и рвоты. Ощущение переполнения в эпигастрии, дискомфорта в верхней части живота и регургитации содержимого желудка.

Облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;

Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

Одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими средствами»);

В случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;

Нарушения функции печени средней или тяжелой степени (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушения функции почек;

Нарушение ритма и проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.

Беременность и период лактации

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К 0 настоящему времени потенциальный риск токсического действия домперидона на репродуктивную функцию при применении у людей неизвестен. Поэтому, МОТИЛИУМ® следует назначать при беременности только в тех случаях, когда его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Ожидается, что общее количество домперидона, выделяемого в грудное молоко, будет менее 7 мкг в день при применении максимально допустимых доз домперидона. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. В связи с этим, при применении препарата МОТИЛИУМ® в период лактации грудное вскармливание не рекомендуется.

Способ применения и дозы

после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 35 кг :

1 таблетка по 10 мг 3 раза в день и 1 таблетка по 10 мг на ночь. Максимальная суточная доза - 4 таблетки (40 мг).

Начальная продолжительность лечения составляет 4 недели. Через 4 недели состояние пациента следует переоценить и пересмотреть необходимость продолжать лечение. Непрерывное лечение без медицинской консультации не должно продолжаться более 14 дней.

Дети младше 12 лет:

Не рекомендуется применение таблеток МОТИЛИУМ® у детей младше 12 лет. Использование у пациентов с нарушениями функции печени МОТИЛИУМ® противопоказан при нарушениях функции печени средней или тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). При легких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частота приема препарата МОТИЛИУМ® должна быть снижена до 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться снижение дозы. При длительной терапии следует проводить регулярное обследование таких пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Описание действий пациента при пропуске приема одной дозы лекарственного препарата

При пропуске приема одной дозы следующую дозу следует принимать по обычной схеме. Не принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ®: сухость в полости рта.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у

По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (> 10 %), частые (> 1 %, но 0,1 %, но 0,01 %, но

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Очень редко: ажитация*, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: экстрапирамидные расстройства*, судороги*.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Неизвестно: внезапная коронарная смерть**, серьезные желудочковые аритмии** (см. раздел «Меры предосторожности»), удлинение интервала QTc.

Нарушения со стороны кожи и подкожных ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Редко: гинекомастия, аменорея.

Нарушения со стороны органов зрения. Окулогирный кризис.

Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения

лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

* Опыт пострегистрационного применения не выявил различий в профиле безопасности у взрослых и детей. Исключение составили экстрапирамидные явления, наблюдавшиеся преимущественно у новорожденных и детей раннего возраста (до года), и другие нарушения со стороны центральной нервной системы - судороги и ажитация, которые встречались, в основном, у младенцев и детей.

** На основе данных эпидемиологических исследований.

Необходимо обратиться к врачу при появлении какой-либо из перечисленных побочных реакций или любой другой.


Передозировка

Передозировка встречается в основном у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать в себя ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение передозировки: специфического антидота домперидона не существует. В случае сильной передозировки возможно промывание желудка в течение часа после приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется медицинское наблюдение за состоянием пациента и проведение поддерживающей терапии. Антихолинергические средства или препараты, применяемые для лечения паркинсонизма могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Меры предосторожности»).

Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

Антибиотики группы макролидов, например кларитромицин* и эритромицин*;

Ингибиторы протеазы ВИЧ, например ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

Антагонисты кальция, например, дилтиазем и верапамил;

Амиодарон*;

Апрепитант;

Нефазодон;

Телитромицин *.

(Препараты, помеченные звездочкой также удлиняют интервал QT (см. раздел «Противопоказания»)).

В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральными формами кетоконазола и эритромицина у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований С тах и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время неизвестно, какое влияние оказывают повышенные концентрации домперидона в плазме на изменение интервала QT.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QT на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QT на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

"Мотилиум" увеличивает продолжительность сокращений в желудке, ускоряет его освобождение от содержимого и увеличивает давление в пищеводе. Препарат назначают при различных диспепсических расстройствах, связанных с рефлюксом и медленным опорожнением желудка, при болях и чувстве переполнения в эпигастрии, рвоте, вздутии живота, отрыжке и изжоге. "Мотилиум" также применяют при тошноте и рвоте, вызванной приемом некоторых препаратов при болезни Паркинсона, а также при тошноте и рвоте, вызванной инфекциями, заболеваниями внутренних органов.
"Мотилиум" назначают малышам при синдроме срыгивания, желудочно-пищеводном рефлюксе и других нарушениях моторики желудка.

Инструкция по применению "Мотилиума"

"Мотилиум" в и суспензиях назначают малышам, лингвальные таблетки выпускаются для и (имеющих возраст от 5 лет). Лингвальная таблетка мгновенно растворяется во рту, глотать ее и запивать водой не нужно. При хронических диспепсических состояниях "Мотилиум" назначают три раза в день до еды по 10 милиграммов за 15-30 минут до приема пищи. Можно принять "Мотилиум" и перед сном в случае необходимости. Максимальная доза препарата - 80 мг/сутки. Суспензию дают младше пяти лет из расчета 2,5 мл на 10 кг массы тела. Для детей в возрасте от 1 года дозировку можно увеличить вдвое, но не превышая 80 мг в сутки.

При рвоте и тошноте "Мотилиум" назначают перед едой и на ночь и детям (старше 12 лет) три-четыре раза в сутки по 20 мг. Детям в возрасте 5-12 лет дают по 10 мг три-четыре раза в сутки до приема пищи и на ночь. Суспензию дают три-четыре раза в сутки, перед едой, а также на ночь, исходя из нормы 5 миллилитров на 10 килограммов массы тела.

Людям с печеночной недостаточностью "Мотилиум" назначают с осторожностью. При почечной недостаточности удлиняют промежутки между приемом препарата.

Побочное действие "Мотилиума"

Мотилиум может вызывать побочное действие со стороны эндокриной, центральной нервной системы, пищеварительной системы: это гинекомастия, аменорея, экстрапирамидные нарушения , расстройства ЖКТ, спастические сокращения кишечника. На коже может появиться аллергическая реакция (сыпь, крапивница). Прием "Мотилиума" противопоказан при перфорации или непроходимости ЖКТ, при опухоли гипофиза, желудочно-кишечном кровотечении, при высокой восприимчивости организма к домперидону, при приеме таблеток кетоконазола. При "Мотилиум" назначают в том случае, если препарата для матери превосходит риск для будущего . Во время приема "Мотилиума" грудное вскармливание следует прекратить.

Видео по теме

«Мотилиум» является противорвотным препаратом, который стимулирует моторику пищеварительной системы. В большинстве случаев рекомендуется принимать «Мотилиум» людям, страдающим от заболеваний, которые поражают верхние отделы пищеварительного тракта и вызывают уменьшение моторных функций пищеварительной системы.

Инструкция

Препарат производится в форме таблеток для приема внутрь, покрытых оболочкой белого или кремового цвета, таблеток для рассасывания, суспензии. Вне зависимости от формы выпуска, главным компонентом «Мотилиума» является действующее вещество домперидон. Прежде чем начать принимать «Мотилиум», необходимо проконсультироваться с врачом, так как дозировка препарата рассчитывается исходя из возраста, а также потому, что препарат имеет противопоказания.

Малышам, чей возраст меньше 5 лет лучше всего принимать препарат в форме суспензии. Дозировка рассчитывается исходя из веса ребенка – 2,5 мл на 10 кг массы тела. Если ребенок старше 5 лет, то ему больше подходят таблетки для рассасывания. А взрослым людям и детям старше 12 лет рекомендованы таблетки в оболочке.

Препарат под названием Мотилиум относится к прокинетикам – средствам, стимулирующим работу желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). С помощью лекарства можно устранить такие симптомы как тошнота, икота и рвота. А его основное действие заключается в блокаде дофаминовых рецепторов и, как следствие, в восстановлении моторной функции ЖКТ и повышении активности желудка.

Покупая Мотилиум в аптеке, следует знать о наличии 3 разных форм, каждая из которых имеет свои особенности:

  • В виде выпуклых с двух сторон круглых таблеток (по 10 или 30 шт. в упаковке) белого или кремового цвета с гравировками М/10 и Janssen (по названию производителя).
  • В форме белой однородной суспензии. В продаже можно встретить два варианта – флаконы объёмом 100 и 200 мл (меньший по размеру комплектуется мерной крышечкой и 5-миллиметровой таблеткой).
  • В упаковках по 10 или 30 быстрорастворимых белых таблеток.

Покрытые оболочкой обычные таблетки, в каждой из которых содержится 10 мг активного вещества (домперидона), представляют собой самую распространённую форму препарата. Среди дополнительных веществ в составе лекарства можно отметить наличие лактозы, целлюлозы, стеарата магния, растительного масла, поливидона и лаурисульфата натрия. А ещё – двух видов крахмала, кукурузного и картофельного (желатинизированного).

Активным веществом суспензии Мотилиум является тот же прокинетик, но уже в другой концентрации – 5 мг на 5 мл жидкости. А в каждой лингвальной таблетке содержится по 10 мг домперидона. Главным отличием этой таблеточной формы от обычной является наличие в составе мятного ароматизатора (благодаря которому они намного лучше подходят детям) и мгновенная растворяемость.

Принцип действия

Из-за наличия в составе Мотилиума прокинетика домперидона, моторная деятельность желудка восстанавливается уже через несколько минут после приёма препарата. Хотя максимальный эффект достигается примерно через час. Результатом действия лекарства становится нормализация процесса продвижения пищи по ЖКТ и устранение основных симптомов несварения желудка, вызванных задержавшейся в нём пищей. Кроме того, препарат способствует ещё и подавлению рецепторов, которые отвечают за тошноту, благодаря чему успешно справляется с рвотой при пищевых отравлениях.

Показания к применению

  1. Рвоты и тошноты, причиной которых стал приём ряда препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, Леводопы или Бромкриптина).
  2. Тех же явлений, но вызванных уже каким-то заболеванием, нарушением диеты или другими видами терапии (включая радиотерапию).
  3. Циклической рвоты и синдрома срыгивания, если речь идёт о маленьком ребёнке.

Назначают препарат и тем пациентам, проблемы которых вызваны желудочно-кишечным рефлюксом или эзофагитом. Симптомами, свидетельствующими о необходимости приёма Мотилиума, можно назвать замедленное опорожнение желудка, постоянное чувство переполнения желудка, боли в области эпигастрия. Можно избавиться с его помощью и от ряда заболеваний, признаками которых являются отрыжка, метеоризм и изжога.

Противопоказания

Использовать препарат для решения проблем с желудком не всегда безопасно. Не рекомендуется делать это людям с высокой чувствительностью к его компонентам (особенно, домперидону), а также с дисфункцией почек или печени и новообразованиями в гипофизе. Следует выбрать для лечения другое лекарство и тем пациентам, которые страдают от непроходимости кишечника, желудочно-кишечных кровотечений, синдрома нарушенного всасывания и органических сердечных патологий.

Достаточно редко назначают лекарство беременным женщинам и кормящим матерям – хотя точной информации о действии Мотилиума на плод не существует. Таблеточная форма не рекомендована детям до 12 лет или весом меньше 35 килограмм. А лингвальные таблетки не следует давать пациентам, не достигшим пятилетнего возраста.

Дозировка и способы применения

Способы приема во многом зависят от возраста пациентов, их веса и заболеваний. Так, например, детям от 5 до 12 лет следует давать лингвальные таблетки, которые требуется положить на язык и подождать растворения, не запивая водой. Если ребёнку ещё нет 5 лет, ему назначают приём суспензии, которую требуется встряхнуть перед использованием и воспользоваться пипеткой для того чтобы отмерить нужный объём лекарства. Дозировка принимается из расчёта 2,5 мл жидкости на 10 кг веса для младенцев возрастом до 1 года и в 2 раза больше для детей постарше.

Для пациентов с хроническими диспептическими состояниями назначает трёхразовый приём препарата в сутки – по 10 мг за полчаса до приёма пищи. Если время по какой-то причине пропущено, допускается принять Мотилиум непосредственно перед сном. В некоторых случаях дозировку для взрослых и детей старше 12 лет увеличивают вдвое – но не более чем до 80 мг в день.

Появление тошноты и рвоты требует увеличить частоту приёма препарата до 4 раз (по 20 мг) – перед каждым обычным приёмом пищи и незадолго до сна. Детям до 12 лет назначают вдвое меньшую дозу. При использовании суспензии (которая, в принципе, может приниматься пациентами в любом возрасте) принимают дозировку в размере 5 мл на каждые 10 кг веса пациента. Максимальный объём принимаемого препарата в жидкой форме не должен превышать 80 мл.

Для людей, страдающих от почечной недостаточности, промежутки между приёмами Мотилиума требуется увеличить, снижая его влияние на почки. При этом не требуется снижения самой дозы – она остаётся такой же, как обычно. При повторном назначении курса лечения для этих же пациентов количество приёмов препарата должно снижаться до 2 раз в день. А иногда даже до одного, в зависимости от тяжести основного заболевания.

Побочные эффекты и передозировка

Приём препарата практически не вызывает побочных эффектов. Однако, если они всё же возникают, чаще всего наблюдаются проблемы с такими системами человеческого организма:

Передозировка препаратом наблюдается ещё реже, чем побочные эффекты. При превышении ежедневной дозы в 80 мг у пациента могут появиться дезориентация в пространстве и сонливость. Для устранения этих симптомов применяются энтеросорбенты. Если же передозировка привела к нарушениям двигательных функций, применяют противопаркинсонические и антихолинергические средства – левадопа, амантадин, будипин, димедрол и тарен.

Другие особенности использования

Особых противопоказаний для применения Мотилиума беременными женщинами не существует. И, хотя не все врачи рекомендуют принимать этот препарат, довольно часто его противорвотный эффект может понадобиться при беременности. В первую очередь, для лечения токсикоза, который является одним из самых распространённых симптомов у будущих матерей. Однако при этом назначающий лекарство врач должен объективно оценить степень возможного риска препарата для плода. Детям, возраст которых не достиг ещё 1 год, лекарственное средство не назначают вообще – из-за возможных осложнений и побочного влияния на детскую нервную систему.

Отсутствие видимого воздействия активного вещества препарата на нервную систему приводит и к возможности управлять после его приёма транспортным средством. Или выполнять любую работу, требующую повышенной концентрации внимания. А, значит, его можно принимать и в домашних условиях, и на рабочем месте, соблюдая рекомендованную частоту употребления.

Мотилиум способен взаимодействовать с рядом других лекарств. Например, с антихолинергическими средствами, которые могут нейтрализовать его влияние на организм – именно эту особенность применяют и для устранения побочных эффектов при передозировке. Кроме того, эффективность терапии с использованием препарата может снизиться из-за предварительно принятого гидрокарбната натрия (питьевой соды) или циметидина, которым часто лечат язву желудка или двенадцатиперстного отростка. Также не следует одновременно принимать Мотилиум и антисекреторные или антацидные препараты, уменьшающие его биодоступность.

Препарат хранят при температуре от 15 до 30 градусов в местах, недоступных для солнечных лучей и детей. Период хранения таблеток и суспензии – до 5 лет, для быстрорастворимой таблеточной формы – 3 года. Пи этом в жидком виде лекарство отпускается в аптеках только по рецепту. А таблетки могут покупаться любым пациентом самостоятельно – хотя употреблять их, не посоветовавшись со специалистом, не стоит.