Иммунопрофилактика – важная отрасль медицинской практики, с помощью которой можно предотвратить развитие многих опасных инфекционных заболеваний. Одним из них является вирусный гепатит B, и по инструкции вакцинация против него может быть как активной, так и пассивной. Министерство здравоохранения РФ предъявляет высокие требования к качеству лекарственных средств, используемых для иммунизации: каждый из них участвует в многоэтапных клинических и маркетинговых исследованиях и проходит процедуру сертификации. В нашем обзоре разберём основные виды вакцин против гепатита B и инструкцию по применению этих препаратов.

О важности иммунизации населения

В большинстве стран мира ситуация по заболеваемости гепатитом B остаётся тревожной, и с каждым годом количество заражённых увеличивается. Согласно последним данным, около 2 млрд. жителей Земли имеют клинические проявления заболевания или являются скрытыми носителями патогенного Hbs-Ag. Основной механизм передачи инфекции – парентеральный. Если ранее инфекция передавалась преимущественно через плохо дезинфицированные медицинские инструменты при диагностических и лечебных мероприятиях, то сегодня все большее распространение получают половой и бытовой (связанный с использованием общих инструментов для маникюра, бритв, зубных щеток и т.д.) пути передачи возбудителя.

Обратите внимание! Контагиозность (заразность) вируса гепатита B очень высока (в 70-100 раз выше, чем у ВИЧ). Поэтому попадание его частиц в кровь практически всегда вызывает заражение.

В России диагностируется около 50 000 новых случаев вирусного гепатита ежегодно. Согласно исследованиям, именно он часто становится причиной:

• цирроза печени;
• гепатоцеллюлярной карциномы — печеночно-клеточного рака.

Как защитить себя от гепатита?

Основным методом профилактики этой инфекции является пассивная иммунизация. Прививка от гепатита включена МЗ РФ в Национальный календарь и показана:

• новорождённым (не имеющим медотвода);
• грудничкам в возрасте 1 месяц и полгода;
• взрослым 18-35 лет, которые не прошли вакцинацию вовремя;
• обратившимся из групп риска (медработникам, сотрудникам Центров крови, наркоманам и др.).

Но не всегда единственным методом профилактики является вакцина: гепатит можно предупредить, если соблюдать следующие меры предосторожности:

• избегать незащищённых половых контактов, пользоваться презервативами;
• при контакте с биоматериалом пользоваться барьерными средствами (перчатки, защитная маска и др.);
• не применять одноразовые шприцы многократно;
• пользоваться только собственными средствами гигиены – зубной щеткой, полотенцем, бритвой, мочалкой;
• во время маникюра, педикюра, покалывания ушей, нанесения татуировки следить за стерильностью применяемых инструментов.

Какие вакцины для профилактики инфекционного воспаления печени существуют

История применения вакцин против вирусного гепатита насчитывает уже 30 лет. Механизм действия большинства из них основан на введении одного из оболочечных протеиновых комплекса вируса – поверхностного антигена Hbs-Ag:

• Первая вакцина была изготовления в 1982 году в Китае из плазмы больных ВГВ людей. Она получила широкое распространение по всему миру, в том числе США, и была снята с производства только в конце 1980-х годов в связи с незначительным повышением риска развития неврологических осложнений (плекситов, синдрома Гийена-Баре). В результате постмаркетинговых исследований вакцинированных людей была подтверждена высокая эффективность препаратов, произведенных из плазмы.
• Вакцина против гепатита B рекомбинантная – следующее поколение препаратов для иммунизации. Активно применяется с 1987 года и по настоящее время. Использование генно-инженерных технологий при ее производстве позволило значительно повысить безопасность и эффективность иммунизации.

Современные вакцины – стандарт качества

Вакцины против гепатита, применяемые в медучреждениях РФ, относятся к рекомбинантным. Все они имеют схожий химико-биологический состав и механизм действия:

• Регевак В («Бинофарм», Россия);
• Вакцина против ВГВ («Микроген», Россия);
• H-B-VAX ll («Merc &Co.», США);
• Рекомбинантный препарат против ВГВ («Комбиотех», Россия);
• Энджерикс-Б («GlaxoSmithKleine», Великобритания);
• Эбербиовак НВ («Heber Biotec», Куба).

Состав и механизм действия

Один миллилитр средства содержит:

• 20±5 мкг оболочечного белка вируса, или поверхностного антигена (HbsAg);
• 0,5 мг адъюванта в виде алюминия гидроксида;
• 50 мкг мертиолята (примитивный консервант).

Обратите внимание! Некоторые виды вакцин не содержат мертиолята. Именно их рекомендуется использовать для вакцинации новорожденных.

По химико-биологическим свойствам вакцина является взвесью, которая разделяется при хранении на белый рыхловатый осадок и прозрачный растворитель. При встряхивании консистенция препарата снова становится однородной.

Производство современной вакцины против ВГВ основано на генной модификации ДНК возбудителя в клетках грибков. В дальнейшем синтезированный таким методом поверхностный антиген проходит несколько ступеней очистки, отделяется от следов дрожжей и применяется для создания раствора для инъекций.

Попадая в организм человека, HbsAg стимулирует собственную выработку одного из звеньев иммунитета – специфических антител. Этому может предшествовать непродолжительный период антигенемии (обнаружения ДНК антигена в крови), что не должно рассматриваться как инфицирование ВГВ. Спустя некоторое время после введения курса вакцины у человека формируются антитела к HbsAg — анти-HbsAg, которые совместно с другими звеньями иммунитета значительно снижают риск инфицирования ВГВ.

Показания

Прививка от гепатита B назначается:

• всем здоровым новорожденным и грудным детям в возрасте 0, 1 месяцев и полгода;
• людям из групп риска:
  • члены больного ВГВ или носителя HbsAg;
  • дети из домов малютки, детских домов, школ-интернатов;
  • пациенты, регулярно проходящие гемотрансфузии по поводу патологии системы крови;
  • пациенты с ХПН (диализные);
  • раковые больные;
  • медработники;
  • лица, участвующие в производстве препаратов крови, иммунобиологических средств;
  • студенты медицинских университетов и колледжей;
  • инъекционные наркоманы.

Кроме того, вакцинируют против гепатита B и все другие группы населения (по желанию обратившегося).

Форма выпуска

Выпускается вакцина против HBV (гепатита Б) в стандартной (1 мл) и половинной (0,5 мл) дозировке в стеклянных ампулах. Первая используется для иммунизации взрослых, вторая – детей, в том числе и новорождённых. В картонной/блистерной пачке содержится 10 таких ампул (+ инструкция по применению).

Как и любые другие ЛС, препараты для иммунопрофилактики гепатита B имеют строгие условия хранения и транспортировки. Согласно СанПиН 3.3.2 028-45 оптимальным температурным режимом для них считается 2-8 °С. Допускается непродолжительное (до 3 суток) пребывание ампул с лекарством при комнатной температуре не выше 29 °С. Растворы, подвергшиеся замораживанию, использовать строго запрещается.

Стандартный срок годности вакцины при условии правильного хранения – 3 года.

Способ применения: стандартные этапы вакцинации

Вакцина против ВГВ вводится внутримышечно: взрослым и подросткам – в мышцу плеча (как правило, дельтовидную), детям – в переднюю поверхность бедра. Внутривенные уколы и инъекции в другие места противопоказаны.

Способ дозирования препарата представлен в таблице ниже.

Обычно иммунизация проводится по стандартизированной схеме:

• 1 доза – первичная; взрослый человек сам выбирает дату иммунизации, новорожденного прививают в роддоме (в первые 12 часов жизни);
• 2 – через 30 дней;
• 3 – через полгода;
• ревакцинация (однократное введение вакцины, повышающее защитные свойства организма) – каждые 5 лет.

Если перерыв между первой и второй прививкой был увеличен и составляет больше месяца, сроки третьей вакцинации корректируются.Этапы экстренной вакцинации несколько отличаются:

• 1 доза – произвольная дата;
• 2 – через 30 дней;
• 3 – через 60 дней (после первого введения);
• 4 – через 14 месяцев;
• ревакцинация – не ранее, чем через 5 лет после 4 дозы.

Пациенты с ХПН, проходящие процедуру очищения крови с помощью «искусственной почки», прививаются по особой схеме:

• 1 доза – произвольно;
• 2 – спустя 30 дней;
• 3 – спустя 60 дней;
• 4 – через 90 дней после первого укола.

Проведение вакцинации требует неукоснительного соблюдения следующих правил:

• Для процедуры используются только современные одноразовые шприцы.
• Кожа в месте прокола обрабатывается раствором 70%-ного спирта до и после манипуляции.
• Перед введением вакцины медработник проверяет ампулу с препаратом. При этом особое внимание должно уделяться срокам годности, маркировке, наличию патологических примесей.
• Манипуляция проводится с соблюдением норм асептики и антисептики.
• Хранить вскрытую ампулу со средством нельзя: ее нужно использовать немедленно.

О противопоказаниях и возможных побочных действиях: Нежелательные эффекты при использовании вакцины против ВГВ развиваются редко. К возможным побочным действиям при ее использовании можно отнести:

• гиперемию, боль и воспаление в месте укола;
• недомогание, необъяснимое чувство усталости;
• артралгии – суставные боли;
• миалгии – боли скелетной мускулатуры;
• головную боль;
• тошноту, приступы рвоты;
• тупые ноющие боли в животе.

Даже если нежелательные эффекты развиваются, выраженность их, как правило, небольшая, и они самостоятельно проходят за 2-3 дня.Так как сохраняется теоретическая возможность острой реакции гиперчувствительности на введение вакцины, привитому человеку на протяжении 30 минут после манипуляции рекомендуется находиться в поликлинике. Прививочные кабинеты должны быть оснащены противолодочными укладками на случай развития анафилаксии.Имеет средство и свои противопоказания. От прививки освобождаются лица с:

• непереносимостью/повышенной чувствительностью (чаще – к дрожжевым грибкам);
• острыми заболеваниями любой природы (рекомендован медотвод до полного выздоровления);
• обострением хронических патологий – прививку можно делать не ранее, чем через 1 месяц стойкой ремиссии.

Влияние препарата на организм беременной женщины до конца не изучено. Иммунизацию проводят только в том случае, если у будущей мамы существует очень высокий риск заразиться гепатитом.Уже спустя 1-4 месяца после первичной иммунопрофилактики у человека значительно повышается уровень антител к HbsAg, что можно подтвердить лабораторными исследованиями. Это говорит о развитии адекватных защитных реакций: при попадании возбудителя вирусного гепатита Б он будет сразу же уничтожен собственными защитными силами организма.В 5-10% случаев могут развиваться слабые ответы защитных систем организма на прививку. Это может быть связано с:

• возрастом старше 40-45 лет;
• ожирением;
• курением;
• злоупотреблением алкоголя;
• иммуносупрессивной терапией;
• ХПН у диализных больных.

Такие пациенты нуждаются в дополнительных лабораторных исследованиях и проведении повторного курса иммунизации. Для формирования адекватного иммунного ответа может понадобиться увеличение количества вводимого препарата или его внутрикожное введение.Прививка от гепатита B – эффективный и надёжный метод профилактики вирусного поражения печени. Согласно статистике, в странах, где практикуется рутинное прививание новорожденных против ВГВ, значительно снизились число заболеваемости раком печени и других осложнений заболевания.

Основной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B - именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, характеристика, применения и противопоказания.

Характеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине - поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Состав

Основными составляющие вакцины:

• антиген HBsAg, 20 мкг/мл - основной компонент вакцины;
• гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
• мертиолят, 50 мкг/мл - консервант.

Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой.

Форма выпуска

Препарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.

Хранение

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения - при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Данная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация.

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

• стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
• ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
• экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее - закрепляющую прививку через 12 месяцев.

Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки.

Особенности гепатита А. Делать или нет прививку от него Прививка от гепатита взрослым: противопоказания и осложнения
Реакция на прививку от гепатита: побочные эффекты Вакцинация и ревакцинация гепатита B у взрослых.

Лекарственная форма:  

cуспензия для внутримышечного введения

Состав:

Компоненты	1 доза для детей (0,5 мл) содержит	1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество:
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ) очищенный
Вспомогательные вещества:
Алюминия (Аl +3) гидроксид	0,25 мг в пересчете на алюминий	0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Описание:

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная, прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Период беременности и грудного вскармливания;

Гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;

Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

Выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни :

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Беременность и лактация: Противопоказано. Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

Детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;

Взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

-для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg );

-для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg ).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц , проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg , больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

Дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;

Онкогематологические больные;

Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;

Лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом , вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства , рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000

Очень редко: от < 1/10 000

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Особые указания:

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл .

Упаковка: Серум Инститьют оф Индия Лтд.

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.

По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО "Нанолек"

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В защищенных от света контейнерах, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛС-001140 Дата регистрации: 15.08.2011 / 20.11.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Индия Производитель:   Представительство:   Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Индия Дата обновления информации:   06.02.2017 Иллюстрированные инструкции

"У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В - ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д. В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза"
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора РФ, "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика" №1(32), 2007 г.

"Применение отечественной вакцины "Комбиотех" при вакцинации детей - здоровых и часто болеющих - безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер. Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации" И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, "Медлайн- экспресс",№8, 2005 г.

"Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами...лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ."
WHOWER, №28, 2004.

Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.

Вакцина против гепатита В "Комбиотех" является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ.

ВАКЦИНА ФЕДЕРАЛЬНОГО И РЕГИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА

Первая отечественная рекомбинантная вакцина

Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения

В России производится в соответствии с требованиями GMP

Сочетается с любой прививкой национального календаря России

Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами

ВАКЦИНА КОМБИОТЕХ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НАДЕЖНУЮ ЗАЩИТУ ОТ ГЕПАТИТА В ВСЕХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ

Новорожденные;
- дети и подростки до 19 лет включительно;
- лица среднего и старшего возраста
- лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;
- лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе - медицинские работники.

ГАРАНТИРОВАННАЯ СЕРОПРОТЕКЦИЯ ВО ВСЕХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ

ЛУЧШИЙ МЕТОД ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В - ВАКЦИНАЦИЯ ВЫСОКО-ЭФФЕКТИВНОЙ РОССИЙСКОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНОЙ КОМБИОТЕХ

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза-ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза-ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности - 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата...

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК "Комбиотех" в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В "Комбиотех" по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК "Комбиотех" против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).
Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля - ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.
Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

Дополнительные преимущества:

Особые преимущества:

Обладает гарантированной стабильностью в течение 4-х лет Сохраняет свойства при вынужденном хранении при 30°С в течение 72 часов без снижения иммуногенной активности Позволяет производить двукратную иммунизацию - альтернативную трехкратной с идентичными результатами Обеспечивает достижение высокого экономического и социального эффекта Характеризуется низким содержанием консерванта

Отечественная вакцина против гепатита В безопасна и защищает от инфекции детей с онкогематологической патологией Применение вакцины в комплексной терапии способствует достоверному изменению иммунного статуса у больных хроническим вирусным гепатитом В Является неспецифическим иммуномодулятором интерферона Обладает высокой иммунологической эффективностью - 98-100% При иммунизации отечественной вакциной против гепатита В можно рассчитывать на защиту от инфекции практически всех привитых

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, на нашей планете почти 2 миллиарда людей являются носителями вируса гепатита В (HBV), причём возможно клинически выраженное или латентное инфицирование. Вирус легко распространяется парентеральным, половым или бытовым путём. Предотвратить развитие заболевания можно при помощи иммунопрофилактики. Большое число поисковых запросов «вакцина против гепатита В инструкция» свидетельствует о желании многих людей обезопасить себя от этой опасной и очень заразной патологии.

Современная вакцинация от гепатита В (ГВ) основана на введении в организм антигена HBsAg (Hepatitis B surfaceantigen). Первая разновидность вакцины от ГВ получена из плазмы инфицированных людей в КНР (1982). Предложенное средство быстро стало популярным в разных странах, коммерчески производилось в США, но впоследствии производство было остановлено из-за побочных эффектов – высокого риска возникновения патологий нервной системы.

В следующем поколении средств для вакцинации использовалась модификация (на генном уровне) рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты в дрожжевых клетках (1987). После синтеза Hepatitis B surfaceantigen выделяется при разрушении клеток. Разработанный вариант генно-инженерной вакцины оказалась высокоиммуногенным и относительно недорогим.

В российских медицинских учреждениях используются рекомбинантные препараты для профилактики ГВ.

Разработан ряд отечественных вакцин:

• «Регевак В» (биофармацевтическая компания АО «Биннофарм»);
• вакцина от ГВ (НПО «Микроген»);
• вакцина от ГВ дрожжевая (ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех»).

Также применяются средства иностранного производства:

• Engerix-B («Глаксосмитклайн», крупная британская компания со штаб-квартирой в Брентфорде, пригороде Лондона);
• H-B-VAXll («Мерк и Ко, Инк.», транснациональная компания со штаб-квартирой в УайтхаусСтейшн, США);
• «Эбербиовак НВ» (производства кубинской фирмы HeberBiotec; упаковка – «Микроген», Россия);
• Sci-B-Vac (производства израильской компании SciVacLtd.).

В РФ более популярны средства для вакцинации зарубежного производства.

Мертиолят (тиомерсал) – соединение ртути, которое используется в рекомбинантных растворах как консервант. Учёные считают его действие на организм негативным при большой дозе на 1 кг тела.

Вследствие потенциальной опасности мертиолята для вакцинированных новорождённых, а особенно недоношенных детей, следует предварительно подробно изучить состав препарата, используя инструкцию к вакцине от гепатита.

В некоторых сре дствах не содержится консерванта, что позволяет их применять для новорождённых.

Используемые в РФ препараты для иммунопрофилактики сходны химико-биологическим составом и механизмом воздействия, поэтому рекомендации по их использованию практически идентичны.

Средства для вакцинации выпускаются в стеклянных ампулах, которые содержат стандартную (миллилитр) или половинную (полмиллилитра) дозу средства. Целая доза используется для выполнения прививок взрослым, а половинная – при вакцинации грудных или маленьких детей. В пачку – пластмассовый блистер или коробку из картона – помещается 10 ампул средства для вакцинации, а также специальный нож для вскрытия ампул и инструкция.

Для хранения подойдёт помещение с температурой 2–8 о С. Допускается и более высокая температура (до 29 о С), но не дольше, чем на трое суток. После заморозки средство нельзя применять. При правильном хранении препарата его можно использовать в течение 3 лет.

Средство для вакцинации является жидкой суспензией, которая вводится в организм посредством внутримышечной инъекции. Суспензия бесцветна, в ней возможно выпадение белого осадка, который растворяется при встряхивании.

Основные составляющие средства (на стандартную дозу – 1 мл):

• антиген HBsAg (20–25 мкг), который является основным компонентом;
• адьювант – соединение оксида алюминия с водой, гидроокись алюминия, Al(OH) 3 (0.5-0.8 мг);
• консервант – мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»; 0,05 мг).

Некоторые виды вакцин созданы без использования мертиолята. В растворах обнаруживают следы дрожжевых белков.В препаратах также используется ряд вспомогательных веществ.

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, вакцинация от гепатита В показана:

• новорождённым, не имеющим отвода по медицинским показаниям;
• детям в возрасте одного и шести месяцев;
• взрослым, вовремя не прошедшим вакцинации;
• обратившимся людям из групп риска.

Группы риска составляют следующие лица:

• люди, часто контактирующие с человеком-носителем HBV-вируса;
• дети из интернатов, детдомов, домов малютки;
• лица, регулярно проходящие процедуру переливания крови;
• пациенты, которые часто получают препараты крови;
• люди, страдающие от хронических патологий печени;
• онкологические больные;
• пациенты, которым предстоит пересадка органов;
• медработники;
• студенты медицинских вузов и колледжей;
• лица, профессиональная деятельность которых связана с разработкой или производством препаратов крови, а также иммунобиологических препаратов;
• пожарные, полицейские, военные, имеющие повышенную вероятность заражения HBV-вирусом вследствие профессиональной деятельности;
• инъекционные наркозависимые;
• лица, часто вступающие в случайные половые связи;
• лица, регулярно контактирующие с представителями одной из групп риска.

Вакцинацию также могут пройти люди, не входящие в группы риска, но желающие защитить организм от заражения HBV-вирусом.

Согласно инструкции, надо избегать прививок от гепатита лицам с непереносимостью или гиперчувствительностью к любым составляющим средства.

Прививка противопоказана при аллергических реакциях на пекарские дрожжи. Не стоит вакцинировать ребёнка без обследования, если у матери выявлены признаки аллергии на дрожжи.

Противопоказанием являются любые остропротекающие заболевания, а также обострения имеющихся патологий, протекающих в хронической форме. В этих случаях выполнять прививку можно только после выздоровления или при стойкой ремиссии заболевания (через 30 дней ремиссии).

Введение вакцины беременной женщине допускается только тогда, когда предполагаемая польза от этого действия перевешивает потенциальный риск для будущего ребёнка (такая ситуация возникает, если заражение очень вероятно).

Взрослым и детям старшей возрастной группы вакцина вводится внутримышечно путём инъекции в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста и новорождённым инъекция проводится во внешнюю часть бедра. Запрещается вводить средство внутривенно или путём укола в область ягодиц.

Разовая доза для новорождённых и детей, которым не исполнилось 19 лет, составляет 10 мкг антигена (0,5 миллилитра средства). Для лиц, возраст которых превышает 19 лет, доза для одной инъекции – 20 мкг HBsAg (1 миллилитров раствора). При вакцинации гемодиализных пациентов доза увеличивается до 40 мкг антигена (2 миллилитра средства).

Стандартный курс вакцинации включает три инъекции (сроки отсчитываются от момента первой прививки):

• дата первой инъекции выбирается пациентом (новорождённым прививка проводится в первые двенадцать часов после рождения);
• вторая инъекция проводится через один месяц;
• третья инъекция осуществляется через шесть месяцев.

Через пять или более лет полезно проведение ревакцинации при помощи дополнительной прививки (введения одной дозы вакцины).

Экстренная схема включает четыре инъекции:

• первая инъекция проводится в выбранный день;
• вторая – через один месяц;
• третья – через два месяца;
• четвёртая – через один год.

Не прошедшим вакцинации детям, возраст которых превышает 13 лет, также вводится вакцина против гепатита B, инструкция при этом указывает на необходимость использования стандартного варианта.

Экстренная схема используется при проведении вакцинации детей, которые родились у матерей–носителей HBV-вируса или больных гепатитом В (в третьем триместре).

Лицам, лечащимся в отделении гемодиализа, введение средства проводится 4 раза с промежутками в 30 суток.

При вакцинации необходимо неукоснительно выполнять следующие правила:

1. Перед проведением процедуры ампулу надо встряхнуть.
2. Предварительно надо проверить внешний вид средства, срок годности препарата, маркировку.
3. При введении препарата обязательно использование одноразового шприца.
4. До и после прививки место введения шприца обрабатывается 70% спиртом.
5. Хранение открытой ампулы недопустимо.

Рассмотрим взаимодействие препарата для вакцинации (например, средства «Эбербиовак НВ») с другими лекарствами.

Допустимо одновременное использование специфических профилактических средств от гепатита В и от таких инфекционных болезней, как:

• дифтерия, столбняк и коклюш (АКДС-вакцина);

• дифтерия и столбняк (АДС-вакцина);
• полиомиелит;
• корь;
• эпидемический паротит и краснуха;
• гемофильная инфекция;
• туберкулёз;
• гепатит А;
• жёлтая лихорадка.

Различные средства для вакцинации надо вводить разными шприцами, на разных участках тела вакцинируемого человека. Не допускается смешивание вакцин различных видов.

Вакцина от ГВ может вводиться в одно время с иммуноглобулином (в различные участки тела), а также при завершающих курс инъекциях, если ранее использовались другие виды вакцин от гепатита В, при ревакцинации.

Взаимодействие с вакциной «Превенар», предназначенной для профилактики пневмококковой инфекции у детей, пока исследовано недостаточно. ЭнджериксB можно использовать совместно со средством «Церавикс» против папилломавируса. Средство для вакцинации против ГВ может использоваться с лекарствами против аллергии.

Рекомендации по взаимодействию с другими препаратами в инструкциях производителей могут незначительно отличаться. Например, в инструкции для средства Энджерикс B сообщается, что его можно использовать совместно с БЦЖ-вакциной против туберкулёза, приготовленной из штамма ослабленной живой туберкулёзной палочки. В инструкции средства Регевак В не рекомендуется проводить прививки от гепатита В в один день с БЦЖ-прививкой.