Последняя актуализация описания производителем 31.07.1997
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
1 доза (0,5 мл) вакцины после растворения лиофилизата содержит полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), конъюгированного со столбнячным анатоксином — 10 мкг; гидроксиметил аминометана — 0,6 мг, сахарозы — 42,5 мг. Порошок лиофилизированный для инъекций во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприцах по 0,5 мл и по 10 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл соответственно; в коробке 1 (1 доза) и 10 (10 доз) шт. Растворитель содержит натрия хлорид 2 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.
Характеристика
Вакцина для профилактики гемофильной b инфекции. Лиофилизированная вакцина на основе капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib) — полирибозил-рибитолфосфата (ПРФ), конъюгированного со столбнячным анатоксином, используемым в качестве белка-носителя.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными Т-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (лимфокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом, класса IgG).
Фармакодинамика
Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена. Кроме того, при повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации.
Клиническая фармакология
Обеспечивает профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, как минимум, у 95% полностью вакцинированных пациентов.
Показания препарата Акт-ХИБ
Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглоттита и др.), у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к столбнячному анатоксину), острые инфекционные заболевания, повышенная температура.
Побочные действия
Местные реакции: быстропроходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте инъекции. Общие реакции (редко) — повышение температуры тела, раздражительность, капризность, сонливость.
Способ применения и дозы
П/к или в/м. Детям до 2-х летнего возраста вводят в переднелатеральную область бедра, детям старше 2-х лет — в область дельтовидной мышцы. Возможны три схемы проведения вакцинации:
1) детям в возрасте от 2 до 6 мес — 3 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1 -2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после третьей инъекции;
2) детям в возрасте от 6 до 12 мес — 2 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1-2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после второй инъекции;
3) детям в возрасте от 1 года до 5 лет — однократная инъекция одной дозы (0,5 мл).
Перед употреблением содержимое флакона развести в растворителе, находящемся в прилагаемом шприце. Флакон необходимо взболтать до полного растворения лиофилизата.
Меры предосторожности
Нельзя вводить в/в. Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд.
Условия хранения препарата Акт-ХИБ
При температуре 2-8 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Акт-ХИБ
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения — 3 года.
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл 10 мкг/0.5 — 3 года. 5 лет растворитель
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| A39 Менингококковая инфекция | Бессимптомное носительство менингококков |
| Инфекция менингококковая | |
| Менингококконосительство | |
| Эпидемия менингита | |
| A41.9 Септицемия неуточненная | Бактериальная септицемия |
| Бактериальные инфекции тяжелого течения | |
| Генерализованные инфекции | |
| Генерализованные системные инфекции | |
| Инфекции генерализованные | |
| Раневой сепсис | |
| Септико-токсические осложнения | |
| Септикопиемия | |
| Септицемия | |
| Септицемия/бактериемия | |
| Септические заболевания | |
| Септические состояния | |
| Септический шок | |
| Септическое состояние | |
| Токсико-инфекционный шок | |
| Шок септический | |
| Эндотоксиновый шок | |
| G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках | Менингеальные инфекции |
| Менингит | |
| Менингит бактериальной этиологии | |
| Пахименингит наружный | |
| Эпидурит гнойный | |
| J18 Пневмония без уточнения возбудителя | Альвеолярная пневмония |
| Внебольничная пневмония атипичная | |
| Внебольничная пневмония непневмококковая | |
| Воспаление легких | |
| Воспаление нижних дыхательных путей | |
| Воспалительное заболевание легких | |
| Долевая пневмония | |
| Инфекции дыхательных путей и легких | |
| Инфекции нижнего отдела дыхательных путей | |
| Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
| Крупозная пневмония | |
| Лимфоидная интерстициальная пневмония | |
| Нозокомиальная пневмония | |
| Обострение хронической пневмонии | |
| Острая внебольничная пневмония | |
| Острая пневмония | |
| Очаговая пневмония | |
| Пневмония абсцедирующая | |
| Пневмония бактериальная | |
| Пневмония крупозная | |
| Пневмония очаговая | |
| Пневмония с затруднением отхождения мокроты | |
| Пневмония у больных СПИДом | |
| Пневмония у детей | |
| Септическая пневмония | |
| Хроническая обструктивная пневмония | |
| Хроническая пневмония |
конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемой Haemophilus influenzae типа b
Регистрационное удостоверение П N013850/01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%.
СОСТАВ
Лиофилизат:
Одна доза вакцины содержит:
Активные вещества:
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b......10 мкг;
Конъюгированный столбнячный белок.........18-30 мкг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол........................................................0,6мг;
Сахароза.............................................................42,5 мг;
Растворитель
(натрия хлорида раствор 0,4%)
0,5 мл растворителя содержит:
Натрия хлорид...................................................2,0 мг;
Вода для инъекций............................................до 0,5 мл
ОПИСАНИЕ
Вакцина - белый гомогенный лиофилизат. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
-Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
-Острые заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет
- введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра.
У детей старше 2-х лет
- введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
КУРС вакцинации
При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев:
2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С.
В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
-периферический отек нижних конечностей (см. раздел «Особые указания»)
-реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобла-данием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы.
Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.
СРОК годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.
Сколько прививок, когда и зачем делать ребенку? Почему их становится все больше? Какие факторы являются основой при принятии решения о выполнении прививки и когда от вакцинации все же лучше отказаться? Об этом и о многом другом родители обязаны знать, чтобы защитить свое чадо.
Чтобы сделать правильное решение и найти оптимальный подход к данному вопросу необходимо для начала разобраться в сути проблемы. Возможно, страхи возникают беспочвенно и обусловлены незнанием ситуации. Так, если врач говорит о том, что скоро намечается прививка АКТ-ХИБ, от чего она помогает, обязательно должны расспросить специалиста мамы и папы, и только после этого принимать решение о ее проведении или отказе от таковой.
Дети до пяти лет подвергаются воздействию гемофильной палочки. Чтобы провести защиту детей от массовых заболеваний, введена прививка ХИБ. Расшифровка аббревиатуры происходит с латыни Haemophilusinfluenzae, что в переводе означает «гемофильная палочка», а «В» означает ее тип (разновидность) . Всего их 6 типов: a, b, c, d, e, f, но В - самая коварная и опасная.
Гемофильная палочка снаружи покрыта капсулой. Она своего рода служит защитным барьером от воздействия защитных факторов организма. Это затрудняет возможность иммунных клеток замечать их. Если не сделать прививку малышу, то не исключён факт возникновения тяжелых форм болезней. Пневмония, бронхит, сепсис, ОРЗ, эпиглотит и менингит - все эти заболевания вызываются гемофильной инфекцией.
Для того чтобы у ребенка не возникла ХИБ инфекция, прививка должна проводится в несколько этапов, то есть по определенной схеме. Количество процедур зависит от возраста ребенка и его состояния к определенному времени.
Впервые иммунизировать ребенка нужно в 3 месяца. Вместе с введением вакцины против гемолитической инфекции вводят и АаКДС. Далее также параллельно вводится в 4,5, 6 и 18 месяцев.
Если же исполнять все рекомендации и согласно схеме проводить вакцинации, то возможно защитить ребенка 6-12 месяцев от менингита и пневмонии, что особо важно. При индивидуальной схеме этого достичь нельзя, так как интервал между прививками должен быть 1-2 месяца и рост защитной реакции не успевает набрать нужные обороты в срок. Но зато к поступлению в детсад ребенок будет защищен.
После проведенной иммунизации многие родители уверены в том, что их дети вообще болеть не будут. К сожалению, это ошибочное мнение. Суть прививки заключается в защите от агрессивного штамма «В» гемофильной инфекции. При этом она способна протекать чрезвычайно тяжело и привести к необратимым процессам. Также уменьшается частота заболеваний отитами и бронхитами.
Иногда родители способны пропустить вакцинацию от гемофильной инфекции из-за наличия нескольких схем вакцинации и от вопроса «прививка ХИБ от чего? ».
Чем старше ребенок, тем активнее рост своей защиты от гемофильной инфекции. Это значит, что в том случае, когда первая вакцинация ХИБ проводится у детей старше одного года, вторая и последующие ревакцинации не потребуются. То есть вакцинация подразумевает однократное введение.
Взрослые и дети старше пяти лет имеют возможность борьбы с гемофильной инфекцией. Это обусловлено тем, что у них имеются антитела для защиты. При этом участие т-клеток не требуется.
Перед поступлением в сад ребенок должен быть иммунизирован, так как 45% детей до пяти лет - носители данной инфекции. Дети, не подвергшиеся иммунизации, быстро инфицируются и тяжело переносят заболевания.
Потребность в прививке заключается в простом способе передачи инфекции: воздушно-капельным путем, через слюну, игрушки, предметы обихода. А вот лечение практически невозможно, так как капсула мешает проникновения антибиотика для борьбы с инфекцией. Постановка диагноза также затруднена ввиду отсутствия тестирующего материала.
Исходя из вышеперечисленных факторов, становится ясно то, что прививка против гемофильной инфекции - это единственный способ, который можно применить для защиты ребенка.
Имеет прививка Акт-ХИБ побочные действия, которые заключаются в непереносимости столбнячного анатоксина. Может возникнуть аллергическая реакция на компоненты вакцины. В этом случае повторное ее введение недопустимо. Порой аллергия на коклюшный антиген приводит и к такой же реакции на компонент гемофильной вакцины.
Также, как и любую вакцинацию, нельзя проводить в период обострений хронических заболеваний, при высокой температуре и когда прорезаются зубы у ребенка. В это время иммунная система очень ослаблена.
Иммунизация как правило происходит в 2 укола. Один состоит из вакцины АаКДС, а второй - Акт-ХИБ. Но можно избежать двух уколов, смешав в одном шприце две вакцины. Это не запрещено инструкциями по применению к обоим вакцинам.
Существуют и многокомпонентные вакцины, сочетающие в себе несколько антигенов. Например, «Пентаксим» и «Гексовак» содержат вакцины АаКДС, Акт-ХИБ, полиомиелита, гепатита В. Эти вакцины очищены и являются бесклеточными, что в свою очередь позволяет легче переносить их ребенку при вакцинации. В редких случаях возможно повышение температуры и незначительная болезненность после введения этих вакцин.
Сейчас данную вакцинацию делают не всем, а по рекомендации врача или по желанию родителей. Никто не способен решить за ребенка, кроме его родителей, нужна ли ему защита. Поэтому своевременно стоит задуматься над этим вопросом и заранее определиться со схемой вакцинации.
Частые ОРЗ, отиты и даже менингит – это все неприятные последствия наличия в организме ребенка. По статистике 40% дошкольников являются носителями инфекции, которая может передаваться во время чихания, через слюну и предметы обихода. Чтоб защитить ребенка от такой напасти, в график плановой вакцинации включена ХИБ.
От чего прививка Акт-ХИБ?
Суть и назначение прививки ХИБ (HIB) становятся ясны после расшифровки аббревиатуры: Haemophilus influenzae, что в переводе с латыни означает не что иное как гемофильная палочка, а «В» в свою очередь – ее тип. Именно ХИБ является самой опасной и патогенной из всех 6-ти существующих штаммов и может вызывать серьезные заболевания у детей. Поскольку только этот микроб имеет специальную капсулу, которая всячески пытается скрыть наличие «вражеского агента» от незрелой иммунной системы маленького ребенка. Инфекция устойчива к антибиотикам, при этом вызванные ею заболевания могут затрагивать многие органы и системы детского организма. Единственная возможность уберечь малыша от коварной гемофильной палочки типа b – это вакцина Акт-ХИБ, которая с успехом применяется во всех развитых странах уже долгие годы. Препарат был разработан французской фармацевтической компанией Санофи Пастер в 1989 году. Его эффективность доказана исследованиями и практикой применения. Так, за период использования, заболеваемость среди малышей садовского возраста снизилась 95-98%, а численность носителей до 3%. Также в пользу вакцины Акт-ХИБ говорят положительные отзывы врачей-педиатров и воспитателей, которые настойчиво рекомендуют привить ребенка перед посещением детского сада, особенно яслей.
Отвечая на вопрос, от чего делается прививка Акт-ХИБ, можно огласить целый перечень болезней: ОРЗ, бронхит, пневмония, менингит, эпиглоттит, отит – лишь малый список возможных последствий заражения, избежать которых позволит вакцинация.
Схема иммунизацииЧтоб успеть вовремя выработать иммунитет к коварной гемофильной палочке, следует провести вакцинацию по предусмотренной схеме. Как правило, малышей начинают прививать в 3-х месячном возрасте, затем повторно вводят вакцину в 4,5 и 6 месяцев. После получения трех инъекций ревакцинация проводится через год, 
то есть по достижению ребенком 18 месяцев. Такая схема позволяет уберечь кроху от так называемого ХИБ-менингита, которому особенно подвержены полугодовалые крошки.
Если же родители преследуют цель подготовить чадо к посещению детского сада и начинают вакцинацию после года, тогда для выработки иммунитета крохе будет достаточно одной инъекции.
Но в любом случая, схема иммунизации зависит от состояния здоровья ребенка, условий жизни и в обязательном порядке согласовывается с участковым педиатром.